- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05850988
Auswirkungen unterschiedlicher Sauerstoffkonzentrationen auf den Lungen-Ultraschall-Score während der Spontanatmung
Auswirkungen unterschiedlicher Sauerstoffkonzentrationen für die Präoxygenierung auf die Lungen-Ultraschall-Scores während der spontanen Beatmung
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Präoxygenierung ist der Vorgang, bei dem dem Patienten vor einem Atemwegseingriff oder der Einleitung einer Vollnarkose ein hoher eingeatmeter Sauerstoffanteil zugeführt wird. Die Verlängerung der sicheren Apnoedauer ist das Hauptziel der Präoxygenierung, und eine Präoxygenierung wird allen Patienten vor Einleitung einer Vollnarkose empfohlen.
Atelektase ist die häufigste postoperative pulmonale Komplikation und ist mit der Verwendung eines hohen eingeatmeten Sauerstoffanteils verbunden. Das modifizierte Lungen-Ultraschall-Scoring ist eine effektive und nicht-invasive Methode zur Bestimmung von Atelektasen. In dieser Studie werden wir die Auswirkungen unterschiedlicher Sauerstoffkonzentrationen während der Präoxygenierung vor der Einleitung einer Vollnarkose bei spontan atmenden Patienten mit modifizierten Lungenultraschallwerten beobachten.
Patienten, die sich für eine elektive Operation einer Vollnarkose unterziehen und die Kriterien erfüllen, werden für die Studie anerkannt. Nachdem die schriftliche Zustimmung eingeholt wurde, werden die Patienten per Münzmethode in zwei Gruppen randomisiert. Während der Präoxygenierung erhält eine Gruppe 3 Minuten lang 80 % Sauerstoff und die andere Gruppe 3 Minuten lang 100 % Sauerstoff. Die demografischen Daten jedes Teilnehmers werden erhoben. 12 Quadranten des Thorax, unterteilt durch Mittelsternlinie, vordere Axillar- und hintere Axillarlinie, werden durch die Verwendung eines modifizierten Lungen-Ultraschall-Scores vor und am Ende der Präoxygenierung für alle Personen untersucht. Randomisierung, Lungen-Ultraschall-Scoring und Präoxygenierung werden von verschiedenen erfahrenen Anästhesisten durchgeführt, so dass die Beobachter dieser Studie für die Ergebnisse verblindet wären. Die Patienten werden für die Sauerstoffkonzentration verblindet. Die modifizierten Lungenwerte jeder Gruppe würden am Ende der Studie verglichen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Ankara, Truthahn, 06710
- Ankara Etlik City Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- American Society of Anesthesiologists Score I und II
- Als Kandidat für eine elektive Operation unter Vollnarkose
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit Lungenerkrankungen
- Patienten, die in den letzten 3 Monaten eine Lungeninfektion hatten
- Patienten, die in den letzten 3 Monaten operiert wurden
- Patienten, die in den letzten 3 Monaten ein Multitrauma hatten
- Patienten mit einem Body-Mass-Index über 30
- Schwangere
- Patienten mit Zwerchfellbruch
- Patienten mit gastroösophagealer Refluxkrankheit
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Screening
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Gruppe achtzig
Patienten in Gruppe E erhalten während der Präoxygenierung 3 Minuten lang 80 % Sauerstoff
|
Den Patienten wird während der Präoxygenierung 3 Minuten lang 80 % Sauerstoff verabreicht.
Andere Namen:
|
|
Aktiver Komparator: Gruppe Hundert
Patienten in Gruppe H erhalten während der Präoxygenierung 3 Minuten lang 100 % Sauerstoff
|
Den Patienten wird während der Präoxygenierung 3 Minuten lang 100 % Sauerstoff verabreicht.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Änderung der modifizierten Lungen-Ultraschall-Scores
Zeitfenster: 3 Minuten
|
Für jeden Teilnehmer werden vor und nach einer 3-minütigen Präoxygenierung Werte zwischen 0 und 3 für 12 Thoraxquadranten und die Gesamtpunktzahl aufgezeichnet, um die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert zu beurteilen
|
3 Minuten
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Endtidaler Sauerstoffgehalt
Zeitfenster: 3 Minuten
|
Die endexspiratorischen Sauerstoffwerte am Ende der 3-minütigen Präoxygenierung werden für jeden Teilnehmer aufgezeichnet
|
3 Minuten
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Derya Ozkan, Professor MD, Ozkan D
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- AESH-EK1-2023-001
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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