Foetale hartslagkarakterisering met behulp van innovatieve geavanceerde niet-invasieve technologie
Het doel van de studie is om de effectiviteit en betrouwbaarheid van foetale hartslagmeting door het Oxitone-apparaat te onderzoeken.
Tegenwoordig wordt foetale monitoring uitgevoerd met een externe benadering met behulp van een Doppler-transducer die op de buik van de moeder wordt geplaatst of met een interne benadering alleen na waterpauzes en tijdens actieve bevalling door een elektrode aan te sluiten op het hoofd van de foetus.
De technologie van Oxyton verzamelt verschillende fysiologische indicatoren en berekent een schatting van de foetale polsslag. Deze monitoringmethode heeft een breed potentieel voor gebruik als onderdeel van zwangerschapsmonitoring en misschien zelfs tijdens de bevalling.
Foetale hartslag zal worden gemeten bij zwangere vrouwen in het derde trimester van de zwangerschap met één foetus. De patiënten dragen het Oxitone-apparaat tegelijk met Doppler-monitoring in het ziekenhuis. Er zal een analyse van de gegevens worden uitgevoerd in vergelijking met de momenteel geaccepteerde foetale monitor.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde personen tussen de 18 en 50 jaar
Uitsluitingscriteria:
- Stollingsstoornissen, diabetes, gebruikt momenteel psychotrope medicijnen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
zwangere vrouw
Gezonde vrouwen in hun derde trimester van de zwangerschap met één foetus
|
's Werelds eerste door de FDA goedgekeurde pulsoximetriemonitor met polssensor
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
foetus pols
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
foetuspuls berekend door een nieuw algoritme
|
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 0262-22
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .