Caracterização da Frequência Cardíaca Fetal Usando Tecnologia Não Invasiva Avançada Inovadora
O objetivo do estudo é examinar a eficácia e a confiabilidade do monitoramento da frequência cardíaca fetal pelo dispositivo Oxitone.
Hoje, o monitoramento fetal é feito por abordagem externa com um transdutor Doppler colocado no abdômen da mãe ou por abordagem interna somente após a ruptura da bolsa e durante o trabalho de parto ativo, conectando um eletrodo à cabeça do feto.
A tecnologia da Oxyton coleta vários indicadores fisiológicos e calcula uma estimativa do pulso fetal. Este método de monitoramento tem um amplo potencial para uso como parte do monitoramento da gravidez e talvez até mesmo durante o parto.
A frequência cardíaca fetal será medida em mulheres grávidas no terceiro trimestre de gravidez com um feto. Os pacientes usarão o aparelho Oxitone ao mesmo tempo que o monitoramento Doppler no hospital. Uma análise dos dados será realizada em comparação com o monitor fetal atualmente aceito.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos saudáveis entre 18 e 50 anos
Critério de exclusão:
- Distúrbios de coagulação, diabetes, atualmente tomando medicamentos psicotrópicos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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mulheres grávidas
Mulheres saudáveis no terceiro trimestre de gravidez com um feto
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O primeiro monitor de oximetria de pulso com sensor de pulso aprovado pela FDA
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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pulso do feto
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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pulso fetal calculado por um novo algoritmo
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até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 0262-22
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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