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Caratterizzazione della frequenza cardiaca fetale utilizzando una tecnologia avanzata non invasiva innovativa

7 maggio 2023 aggiornato da: Oxitone Medical Ltd.

Lo scopo dello studio è esaminare l'efficacia e l'affidabilità del monitoraggio della frequenza cardiaca fetale da parte del dispositivo Oxitone.

Oggi il monitoraggio fetale viene effettuato con approccio esterno utilizzando un trasduttore Doppler posto sull'addome della madre o con approccio interno solo dopo le rotture dell'acqua e durante il travaglio attivo collegando un elettrodo alla testa del feto.

La tecnologia di Oxyton raccoglie vari indicatori fisiologici e calcola una stima del polso fetale. Questo metodo di monitoraggio ha un ampio potenziale di utilizzo come parte del monitoraggio della gravidanza e forse anche durante il parto.

La frequenza cardiaca fetale sarà misurata nelle donne in gravidanza nel terzo trimestre di gravidanza con un feto. I pazienti indosseranno il dispositivo Oxitone contemporaneamente al monitoraggio Doppler in ospedale. Verrà eseguita un'analisi dei dati rispetto all'attuale monitor fetale accettato.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

100

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

donne incinte nel terzo trimestre di gravidanza con un feto.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Individui sani di età compresa tra 18 e 50 anni

Criteri di esclusione:

  • Disturbi della coagulazione, diabete, attualmente assumo farmaci psicotropi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
donne incinte
Donne sane nel loro terzo trimestre di gravidanza con un feto
Dispositivo: Ossitone 1000M
Il primo monitor per pulsossimetria con sensore da polso approvato dalla FDA al mondo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
polso fetale
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
polso fetale calcolato da un nuovo algoritmo
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Oxitone Medical Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 maggio 2023

Completamento primario (Anticipato)

1 settembre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 settembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 aprile 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 maggio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

10 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0262-22

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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