Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fosterets hjertefrekvenskarakterisering ved bruk av innovativ avansert ikke-invasiv teknologi

7. mai 2023 oppdatert av: Oxitone Medical Ltd.

Formålet med studien er å undersøke effektiviteten og påliteligheten av fosterets hjertefrekvensovervåking med Oxitone-enheten.

I dag utføres fosterovervåking med en ekstern tilnærming ved bruk av en Doppler-transduser plassert på mors mage eller med en intern tilnærming først etter vannpauser og under aktiv fødsel ved å koble en elektrode til fosterhodet.

Oxytons teknologi samler ulike fysiologiske indikatorer og beregner et estimat av fosterets puls. Denne overvåkingsmetoden har et bredt potensial for bruk som en del av svangerskapsovervåking og kanskje til og med under fødsel.

Fosterets hjertefrekvens vil bli målt hos gravide kvinner i tredje trimester av svangerskapet med ett foster. Pasientene vil bruke Oxitone-apparatet samtidig med dopplerovervåking på sykehuset. En analyse av dataene vil bli utført i forhold til den nåværende aksepterte fostermonitoren.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

100

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

gravide kvinner i tredje trimester av svangerskapet med ett foster.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske personer mellom 18-50 år

Ekskluderingskriterier:

  • Koagulasjonsforstyrrelser, diabetes, tar for tiden psykotrope medisiner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
gravide kvinner
Friske kvinner i tredje trimester av svangerskapet med ett foster
Verdens første FDA-godkjente håndleddssensor pulsoksymetrimonitor

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
fosterets puls
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
fosterpuls beregnet av en ny algoritme
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. mai 2023

Primær fullføring (Forventet)

1. september 2023

Studiet fullført (Forventet)

1. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. april 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. mai 2023

Først lagt ut (Faktiske)

10. mai 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. mai 2023

Sist bekreftet

1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 0262-22

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Fosterpulsovervåking

3
Abonnere