- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05918809
Real-world gebruik van hulpbronnen en kosten van CAR-T-therapieën bij diffuus grootcellig B-cellymfoom (DLBCL): intramurale en poliklinische instellingen
16 juni 2023 bijgewerkt door: Novartis Pharmaceuticals
Een retrospectieve, niet-interventionele cohortstudie werd gebruikt om de doelstellingen van de studie aan te pakken.
Deze studie had tot doel een beter begrip te krijgen van het real-world gebruik van gezondheidszorgbronnen (HRU) en de kosten voor terugbetaling van de gezondheidszorg in verband met chimere antigeenreceptor-gemodificeerde T-celtherapie (CAR-T) bij patiënten met DLBCL.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
1031
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New Jersey
-
East Hanover, New Jersey, Verenigde Staten, 07936
- Novartis
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Dit was een retrospectieve, niet-interventionele cohortstudie.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
CAR-T-cohort:
- Patiënten hadden ten minste één internationale classificatie van ziekten, tiende revisie (ICD-10) diagnosecode voor DLBCL.
- Patiënten kregen CAR-T-therapie na DLBCL-diagnose. De toedieningsdatum van CAR-T-therapie werd gedefinieerd als de indexdatum. Patiënten die zowel CAR-T-therapie als allo-HSCT kregen, werden geclassificeerd op basis van de eerste behandeling die de patiënt ontving.
- Patiënten waren ten minste 18 jaar oud op de indexdatum.
- Patiënten hadden vóór de indexdatum ten minste drie maanden ononderbroken geschiktheid in de gegevens van Medicare Deel A en Deel B. Sinds 2020 zijn gegevens van deel D niet beschikbaar in de huidige gegevensverlaging; geschiktheidsvereiste in de deel D-gegevens was niet vereist.
- Patiënten werden verder geclassificeerd in CAR-T IP- en CAR-T OP-cohorten, afhankelijk van waar de toediening plaatsvond.
Allo-HSCT-cohort:
- Patiënten hadden ten minste één ICD-10-diagnosecode voor DLBCL.
- Patiënten kregen allo-HSCT na DLBCL-diagnose. De datum van de allo-HSCT-procedure werd gedefinieerd als de indexdatum. Patiënten die zowel CAR-T-therapie als allo-HSCT kregen, werden geclassificeerd op basis van de eerste behandeling die de patiënt kreeg.
- Patiënten waren ten minste 18 jaar oud op de indexdatum.
- Patiënten hadden vóór de indexdatum ten minste drie maanden ononderbroken geschiktheid in de gegevens van Medicare Deel A en Deel B. Sinds 2020 zijn gegevens van deel D niet beschikbaar in de huidige gegevensverlaging; geschiktheidsvereiste in de deel D-gegevens was niet vereist.
Uitsluitingscriteria:
• Patiënten hadden gedurende één maand voor en na de indexdatum een medische claim in verband met een klinische studie (ICD-9 CM-code V70.7; ICD-10 CM-code Z00.6).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
---|
CAR-T IP
Chimere antigeenreceptor-gemodificeerde T-cellen intramurale cohort
|
CAR-T OP
Chimere antigeenreceptor-gemodificeerde T-cellen ambulant cohort
|
CAR-T overall
Chimere antigeenreceptor-gemodificeerde T-cellen totale cohort
|
allo-HSCT
Allogene hematopoëtische stamceltransplantatiecohort
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Aantal ziekenhuisopnames in de CAR-T IP- en CAR-T OP-cohorten
Tijdsspanne: Tot ongeveer 10 maanden
|
Tot ongeveer 10 maanden
|
Aantal intramurale (IP) dagen in de CAR-T IP- en CAR-T OP-cohorten
Tijdsspanne: Tot ongeveer 10 maanden
|
Tot ongeveer 10 maanden
|
Aantal verblijven op de intensive care (ICU) in de CAR-T IP- en CAR-T OP-cohorten
Tijdsspanne: Tot ongeveer 10 maanden
|
Tot ongeveer 10 maanden
|
Aantal IC-dagen in de CAR-T IP- en CAR-T OP-cohorten
Tijdsspanne: Tot ongeveer 10 maanden
|
Tot ongeveer 10 maanden
|
Aantal bezoeken aan de spoedeisende hulp (SEH) in de CAR-T IP- en CAR-T OP-cohorten
Tijdsspanne: Tot ongeveer 10 maanden
|
Tot ongeveer 10 maanden
|
Aantal poliklinische (OP) bezoeken in de CAR-T IP- en CAR-T OP-cohorten
Tijdsspanne: Tot ongeveer 10 maanden
|
Tot ongeveer 10 maanden
|
Percentage patiënten in de CAR-T IP- en CAR-T OP-cohorten met een IP-opname
Tijdsspanne: Tot ongeveer 10 maanden
|
Tot ongeveer 10 maanden
|
Percentage patiënten in de CAR-T IP- en CAR-T OP-cohorten met SEH-bezoeken
Tijdsspanne: Tot ongeveer 10 maanden
|
Tot ongeveer 10 maanden
|
Percentage patiënten in de CAR-T IP- en CAR-T OP-cohorten met OP-diensten
Tijdsspanne: Tot ongeveer 10 maanden
|
Tot ongeveer 10 maanden
|
Totale pre-infusiekosten voor gezondheidszorg in de CAR-T IP- en CAR-T OP-cohorten
Tijdsspanne: Tot ongeveer 10 maanden
|
Tot ongeveer 10 maanden
|
Totale CAR-T-infusiegerelateerde zorgvergoedingskosten in de CAR-T IP- en CAR-T OP-cohorten
Tijdsspanne: Tot ongeveer 10 maanden
|
Tot ongeveer 10 maanden
|
Totale vergoedingskosten voor gezondheidszorg na infusie in de CAR-T IP- en CAR-T OP-cohorten
Tijdsspanne: Tot ongeveer 10 maanden
|
Tot ongeveer 10 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Cumulatief percentage patiënten opgenomen in het ziekenhuis tijdens de eerste maand na CAR-T OP-infusie
Tijdsspanne: Tot ongeveer 10 maanden
|
Tot ongeveer 10 maanden
|
Percentage patiënten dat elke dag in het ziekenhuis is opgenomen gedurende de eerste maand na CAR-T-infusie in de CAR-T IP- en OP-cohorten
Tijdsspanne: Tot ongeveer 10 maanden
|
Tot ongeveer 10 maanden
|
Hoofdoorzaak van IP-opname/heropname in de CAR-T IP- en OP-cohorten, tot drie maanden na infusie
Tijdsspanne: Tot ongeveer 10 maanden
|
Tot ongeveer 10 maanden
|
Percentage patiënten met bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot ongeveer 10 maanden
|
Tot ongeveer 10 maanden
|
Zorgvergoedingskosten per AE-gebeurtenis
Tijdsspanne: Tot ongeveer 10 maanden
|
Tot ongeveer 10 maanden
|
Aantal IP-opnames in de totale CAR-T- en allo-HSCT-cohorten
Tijdsspanne: Tot ongeveer 10 maanden
|
Tot ongeveer 10 maanden
|
Aantal IP-dagen in de totale CAR-T- en allo-HSCT-cohorten
Tijdsspanne: Tot ongeveer 10 maanden
|
Tot ongeveer 10 maanden
|
Aantal OP-bezoeken in de totale CAR-T- en allo-HSCT-cohorten
Tijdsspanne: Tot ongeveer 10 maanden
|
Tot ongeveer 10 maanden
|
Aantal SEH-bezoeken in de totale CAR-T- en allo-HSCT-cohorten
Tijdsspanne: Tot ongeveer 10 maanden
|
Tot ongeveer 10 maanden
|
Totale zorgvergoedingskosten in de totale CAR-T- en allo-HSCT-cohorten
Tijdsspanne: Tot ongeveer 10 maanden
|
Tot ongeveer 10 maanden
|
Hoofdoorzaak van IP-opname/heropname bij de CAR-T IP- en OP-cohorten
Tijdsspanne: Tot ongeveer 10 maanden
|
Tot ongeveer 10 maanden
|
Aantal verblijven op de intensive care (ICU) in de totale CAR-T- en allo-HSCT-cohorten
Tijdsspanne: Tot ongeveer 10 maanden
|
Tot ongeveer 10 maanden
|
Aantal IC-dagen in de totale CAR-T- en allo-HSCT-cohorten
Tijdsspanne: Tot ongeveer 10 maanden
|
Tot ongeveer 10 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
25 juli 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
17 juni 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
17 juni 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 juni 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 juni 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
26 juni 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
26 juni 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 juni 2023
Laatst geverifieerd
1 juni 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CCTL019CUS11
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Diffuus grootcellig B-cellymfoom
-
Masonic Cancer Center, University of MinnesotaBeëindigdFolliculair lymfoom | Myelodysplastische syndromen | Multipel myeloom | Hodgkin lymfoom | Burkitt lymfoom | Acute lymfatische leukemie | Chronische lymfatische leukemie | Lymfoplasmacytisch lymfoom | Acute myeloïde leukemie | Mantelcellymfoom | Chronische myelogene leukemie | Prolymfatische Leukemie | Klein lymfocytisch... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
Masonic Cancer Center, University of MinnesotaActief, niet wervendFolliculair lymfoom | Acute myeloïde leukemie | Multipel myeloom | Hodgkin lymfoom | Lymfoplasmacytisch lymfoom | Acute leukemie | Myelodysplastisch syndroom | Chronische myelogene leukemie | Prolymfatische Leukemie | Plasmacelleukemie | Beenmergfalensyndromen | Burkitt-lymfoom | Acute lymfoblastische leukemie... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
Masonic Cancer Center, University of MinnesotaWervingLymfoom | Folliculair lymfoom | Acute myeloïde leukemie | Multipel myeloom | Myelofibrose | Juveniele myelomonocytaire leukemie | Burkitt lymfoom | Acute lymfatische leukemie | Lymfoblastisch lymfoom | Chronische lymfatische leukemie | Lymfoplasmacytisch lymfoom | Acute leukemie | Mantelcellymfoom | Chronische myelogene... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
Roswell Park Cancer InstituteActief, niet wervendAcute myeloïde leukemie | Polycytemie Vera | Myelofibrose | Chronische myelomonocytische leukemie | Waldenström Macroglobulinemie | Acute lymfatische leukemie | Chronische lymfatische leukemie | Secundaire acute myeloïde leukemie | Sikkelcelziekte | Myelodysplastisch syndroom | Plasmacelmyeloom | Chronische... en andere voorwaardenVerenigde Staten