Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Real-world gebruik van hulpbronnen en kosten van CAR-T-therapieën bij diffuus grootcellig B-cellymfoom (DLBCL): intramurale en poliklinische instellingen

16 juni 2023 bijgewerkt door: Novartis Pharmaceuticals
Een retrospectieve, niet-interventionele cohortstudie werd gebruikt om de doelstellingen van de studie aan te pakken. Deze studie had tot doel een beter begrip te krijgen van het real-world gebruik van gezondheidszorgbronnen (HRU) en de kosten voor terugbetaling van de gezondheidszorg in verband met chimere antigeenreceptor-gemodificeerde T-celtherapie (CAR-T) bij patiënten met DLBCL.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

1031

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • New Jersey
      • East Hanover, New Jersey, Verenigde Staten, 07936
        • Novartis

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Dit was een retrospectieve, niet-interventionele cohortstudie.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

CAR-T-cohort:

  • Patiënten hadden ten minste één internationale classificatie van ziekten, tiende revisie (ICD-10) diagnosecode voor DLBCL.
  • Patiënten kregen CAR-T-therapie na DLBCL-diagnose. De toedieningsdatum van CAR-T-therapie werd gedefinieerd als de indexdatum. Patiënten die zowel CAR-T-therapie als allo-HSCT kregen, werden geclassificeerd op basis van de eerste behandeling die de patiënt ontving.
  • Patiënten waren ten minste 18 jaar oud op de indexdatum.
  • Patiënten hadden vóór de indexdatum ten minste drie maanden ononderbroken geschiktheid in de gegevens van Medicare Deel A en Deel B. Sinds 2020 zijn gegevens van deel D niet beschikbaar in de huidige gegevensverlaging; geschiktheidsvereiste in de deel D-gegevens was niet vereist.
  • Patiënten werden verder geclassificeerd in CAR-T IP- en CAR-T OP-cohorten, afhankelijk van waar de toediening plaatsvond.

Allo-HSCT-cohort:

  • Patiënten hadden ten minste één ICD-10-diagnosecode voor DLBCL.
  • Patiënten kregen allo-HSCT na DLBCL-diagnose. De datum van de allo-HSCT-procedure werd gedefinieerd als de indexdatum. Patiënten die zowel CAR-T-therapie als allo-HSCT kregen, werden geclassificeerd op basis van de eerste behandeling die de patiënt kreeg.
  • Patiënten waren ten minste 18 jaar oud op de indexdatum.
  • Patiënten hadden vóór de indexdatum ten minste drie maanden ononderbroken geschiktheid in de gegevens van Medicare Deel A en Deel B. Sinds 2020 zijn gegevens van deel D niet beschikbaar in de huidige gegevensverlaging; geschiktheidsvereiste in de deel D-gegevens was niet vereist.

Uitsluitingscriteria:

• Patiënten hadden gedurende één maand voor en na de indexdatum een ​​medische claim in verband met een klinische studie (ICD-9 CM-code V70.7; ICD-10 CM-code Z00.6).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
CAR-T IP
Chimere antigeenreceptor-gemodificeerde T-cellen intramurale cohort
CAR-T OP
Chimere antigeenreceptor-gemodificeerde T-cellen ambulant cohort
CAR-T overall
Chimere antigeenreceptor-gemodificeerde T-cellen totale cohort
allo-HSCT
Allogene hematopoëtische stamceltransplantatiecohort

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal ziekenhuisopnames in de CAR-T IP- en CAR-T OP-cohorten
Tijdsspanne: Tot ongeveer 10 maanden
Tot ongeveer 10 maanden
Aantal intramurale (IP) dagen in de CAR-T IP- en CAR-T OP-cohorten
Tijdsspanne: Tot ongeveer 10 maanden
Tot ongeveer 10 maanden
Aantal verblijven op de intensive care (ICU) in de CAR-T IP- en CAR-T OP-cohorten
Tijdsspanne: Tot ongeveer 10 maanden
Tot ongeveer 10 maanden
Aantal IC-dagen in de CAR-T IP- en CAR-T OP-cohorten
Tijdsspanne: Tot ongeveer 10 maanden
Tot ongeveer 10 maanden
Aantal bezoeken aan de spoedeisende hulp (SEH) in de CAR-T IP- en CAR-T OP-cohorten
Tijdsspanne: Tot ongeveer 10 maanden
Tot ongeveer 10 maanden
Aantal poliklinische (OP) bezoeken in de CAR-T IP- en CAR-T OP-cohorten
Tijdsspanne: Tot ongeveer 10 maanden
Tot ongeveer 10 maanden
Percentage patiënten in de CAR-T IP- en CAR-T OP-cohorten met een IP-opname
Tijdsspanne: Tot ongeveer 10 maanden
Tot ongeveer 10 maanden
Percentage patiënten in de CAR-T IP- en CAR-T OP-cohorten met SEH-bezoeken
Tijdsspanne: Tot ongeveer 10 maanden
Tot ongeveer 10 maanden
Percentage patiënten in de CAR-T IP- en CAR-T OP-cohorten met OP-diensten
Tijdsspanne: Tot ongeveer 10 maanden
Tot ongeveer 10 maanden
Totale pre-infusiekosten voor gezondheidszorg in de CAR-T IP- en CAR-T OP-cohorten
Tijdsspanne: Tot ongeveer 10 maanden
Tot ongeveer 10 maanden
Totale CAR-T-infusiegerelateerde zorgvergoedingskosten in de CAR-T IP- en CAR-T OP-cohorten
Tijdsspanne: Tot ongeveer 10 maanden
Tot ongeveer 10 maanden
Totale vergoedingskosten voor gezondheidszorg na infusie in de CAR-T IP- en CAR-T OP-cohorten
Tijdsspanne: Tot ongeveer 10 maanden
Tot ongeveer 10 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Cumulatief percentage patiënten opgenomen in het ziekenhuis tijdens de eerste maand na CAR-T OP-infusie
Tijdsspanne: Tot ongeveer 10 maanden
Tot ongeveer 10 maanden
Percentage patiënten dat elke dag in het ziekenhuis is opgenomen gedurende de eerste maand na CAR-T-infusie in de CAR-T IP- en OP-cohorten
Tijdsspanne: Tot ongeveer 10 maanden
Tot ongeveer 10 maanden
Hoofdoorzaak van IP-opname/heropname in de CAR-T IP- en OP-cohorten, tot drie maanden na infusie
Tijdsspanne: Tot ongeveer 10 maanden
Tot ongeveer 10 maanden
Percentage patiënten met bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot ongeveer 10 maanden
Tot ongeveer 10 maanden
Zorgvergoedingskosten per AE-gebeurtenis
Tijdsspanne: Tot ongeveer 10 maanden
Tot ongeveer 10 maanden
Aantal IP-opnames in de totale CAR-T- en allo-HSCT-cohorten
Tijdsspanne: Tot ongeveer 10 maanden
Tot ongeveer 10 maanden
Aantal IP-dagen in de totale CAR-T- en allo-HSCT-cohorten
Tijdsspanne: Tot ongeveer 10 maanden
Tot ongeveer 10 maanden
Aantal OP-bezoeken in de totale CAR-T- en allo-HSCT-cohorten
Tijdsspanne: Tot ongeveer 10 maanden
Tot ongeveer 10 maanden
Aantal SEH-bezoeken in de totale CAR-T- en allo-HSCT-cohorten
Tijdsspanne: Tot ongeveer 10 maanden
Tot ongeveer 10 maanden
Totale zorgvergoedingskosten in de totale CAR-T- en allo-HSCT-cohorten
Tijdsspanne: Tot ongeveer 10 maanden
Tot ongeveer 10 maanden
Hoofdoorzaak van IP-opname/heropname bij de CAR-T IP- en OP-cohorten
Tijdsspanne: Tot ongeveer 10 maanden
Tot ongeveer 10 maanden
Aantal verblijven op de intensive care (ICU) in de totale CAR-T- en allo-HSCT-cohorten
Tijdsspanne: Tot ongeveer 10 maanden
Tot ongeveer 10 maanden
Aantal IC-dagen in de totale CAR-T- en allo-HSCT-cohorten
Tijdsspanne: Tot ongeveer 10 maanden
Tot ongeveer 10 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 juli 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

17 juni 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

17 juni 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 juni 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 juni 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 juni 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 juni 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 juni 2023

Laatst geverifieerd

1 juni 2023

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diffuus grootcellig B-cellymfoom

  • Masonic Cancer Center, University of Minnesota
    Beëindigd
    Folliculair lymfoom | Myelodysplastische syndromen | Multipel myeloom | Hodgkin lymfoom | Burkitt lymfoom | Acute lymfatische leukemie | Chronische lymfatische leukemie | Lymfoplasmacytisch lymfoom | Acute myeloïde leukemie | Mantelcellymfoom | Chronische myelogene leukemie | Prolymfatische Leukemie | Klein lymfocytisch... en andere voorwaarden
    Verenigde Staten
  • Masonic Cancer Center, University of Minnesota
    Actief, niet wervend
    Folliculair lymfoom | Acute myeloïde leukemie | Multipel myeloom | Hodgkin lymfoom | Lymfoplasmacytisch lymfoom | Acute leukemie | Myelodysplastisch syndroom | Chronische myelogene leukemie | Prolymfatische Leukemie | Plasmacelleukemie | Beenmergfalensyndromen | Burkitt-lymfoom | Acute lymfoblastische leukemie... en andere voorwaarden
    Verenigde Staten
  • Masonic Cancer Center, University of Minnesota
    Werving
    Lymfoom | Folliculair lymfoom | Acute myeloïde leukemie | Multipel myeloom | Myelofibrose | Juveniele myelomonocytaire leukemie | Burkitt lymfoom | Acute lymfatische leukemie | Lymfoblastisch lymfoom | Chronische lymfatische leukemie | Lymfoplasmacytisch lymfoom | Acute leukemie | Mantelcellymfoom | Chronische myelogene... en andere voorwaarden
    Verenigde Staten
  • Roswell Park Cancer Institute
    Actief, niet wervend
    Acute myeloïde leukemie | Polycytemie Vera | Myelofibrose | Chronische myelomonocytische leukemie | Waldenström Macroglobulinemie | Acute lymfatische leukemie | Chronische lymfatische leukemie | Secundaire acute myeloïde leukemie | Sikkelcelziekte | Myelodysplastisch syndroom | Plasmacelmyeloom | Chronische... en andere voorwaarden
    Verenigde Staten
3
Abonneren