- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05918809
Den virkelige verden ressourceforbrug og omkostninger ved CAR-T-terapier ved diffust stort B-cellet lymfom (DLBCL): Indlæggelser og ambulante indstillinger
16. juni 2023 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals
Et retrospektivt, ikke-interventionelt kohortestudie blev brugt til at adressere undersøgelsens mål.
Denne undersøgelse havde til formål at give en bedre forståelse af den virkelige verden af sundhedsressourceudnyttelse (HRU) og sundhedsrefusionsomkostninger forbundet med kimærisk antigenreceptormodificeret T-celle (CAR-T) terapi blandt patienter med DLBCL.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
1031
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New Jersey
-
East Hanover, New Jersey, Forenede Stater, 07936
- Novartis
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Dette var en retrospektiv, ikke-interventionel kohorteundersøgelse.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
CAR-T kohorte:
- Patienterne havde mindst én International Classification of Diseases, Tenth Revision (ICD-10) diagnosekode for DLBCL.
- Patienterne modtog CAR-T-terapi efter DLBCL-diagnose. Administrationsdatoen for CAR-T-terapi blev defineret som indeksdatoen. Patienter, der modtog både CAR-T-terapi og allo-HSCT, blev klassificeret ud fra den første behandling, som patienten modtog.
- Patienterne var mindst 18 år gamle på indeksdatoen.
- Patienterne havde mindst tre måneders kontinuerlig berettigelse i Medicare del A og del B data før indeksdatoen. Siden 2020 er del D-data ikke tilgængelige i den nuværende datanedskæring; Berettigelseskrav i del D-dataene var ikke påkrævet.
- Patienterne blev yderligere klassificeret i CAR-T IP- og CAR-T OP-kohorter afhængigt af, hvor administrationen fandt sted.
Allo-HSCT-kohorte:
- Patienterne havde mindst én ICD-10 diagnosekode for DLBCL.
- Patienterne modtog allo-HSCT efter DLBCL-diagnose. Datoen for allo-HSCT-proceduren blev defineret som indeksdatoen. Patienter, der modtog både CAR-T-terapi og allo-HSCT, blev klassificeret ud fra den første behandling, patienten modtog.
- Patienterne var mindst 18 år gamle på indeksdatoen.
- Patienterne havde mindst tre måneders kontinuerlig berettigelse i Medicare del A og del B data før indeksdatoen. Siden 2020 er del D-data ikke tilgængelige i den nuværende datanedskæring; Berettigelseskrav i del D-dataene var ikke påkrævet.
Ekskluderingskriterier:
• Patienter havde en medicinsk påstand forbundet med et klinisk forsøg (ICD-9 CM-kode V70.7; ICD-10 CM-kode Z00.6) i løbet af en måned før og efter indeksdatoen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
---|
CAR-T IP
Chimeric antigen receptor modificeret T-celler indlagt kohorte
|
CAR-T OP
Kimærisk antigenreceptor modificeret T-celler ambulant kohorte
|
CAR-T samlet
Kimærisk antigenreceptor modificerede T-celler overordnet kohorte
|
allo-HSCT
Allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantationskohorte
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Antal hospitalsindlæggelser i CAR-T IP og CAR-T OP kohorterne
Tidsramme: Op til cirka 10 måneder
|
Op til cirka 10 måneder
|
Antal indlæggelsesdage (IP) i CAR-T IP- og CAR-T OP-kohorterne
Tidsramme: Op til cirka 10 måneder
|
Op til cirka 10 måneder
|
Antal intensivafdelinger (ICU) ophold i CAR-T IP og CAR-T OP kohorterne
Tidsramme: Op til cirka 10 måneder
|
Op til cirka 10 måneder
|
Antal ICU-dage i CAR-T IP- og CAR-T OP-kohorterne
Tidsramme: Op til cirka 10 måneder
|
Op til cirka 10 måneder
|
Antal skadestuebesøg (ER) i CAR-T IP og CAR-T OP kohorterne
Tidsramme: Op til cirka 10 måneder
|
Op til cirka 10 måneder
|
Antal ambulante (OP) besøg i CAR-T IP og CAR-T OP kohorterne
Tidsramme: Op til cirka 10 måneder
|
Op til cirka 10 måneder
|
Procentdel af patienter i CAR-T IP- og CAR-T OP-kohorter med enhver IP-indlæggelse
Tidsramme: Op til cirka 10 måneder
|
Op til cirka 10 måneder
|
Procentdel af patienter i CAR-T IP- og CAR-T OP-kohorter med skadestuebesøg
Tidsramme: Op til cirka 10 måneder
|
Op til cirka 10 måneder
|
Procentdel af patienter i CAR-T IP- og CAR-T OP-kohorter med OP-tjenester
Tidsramme: Op til cirka 10 måneder
|
Op til cirka 10 måneder
|
Samlede præ-infusionsudgifter til sundhedsrefusion i CAR-T IP- og CAR-T OP-kohorterne
Tidsramme: Op til cirka 10 måneder
|
Op til cirka 10 måneder
|
Samlede CAR-T-infusionsrelaterede sundhedsrefusionsomkostninger i CAR-T IP- og CAR-T OP-kohorterne
Tidsramme: Op til cirka 10 måneder
|
Op til cirka 10 måneder
|
Samlede udgifter til refusion efter infusion af sundhedsydelser i CAR-T IP- og CAR-T OP-kohorterne
Tidsramme: Op til cirka 10 måneder
|
Op til cirka 10 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Kumulativ procentdel af patienter indlagt på hospitalet i løbet af den første måned efter CAR-T OP-infusion
Tidsramme: Op til cirka 10 måneder
|
Op til cirka 10 måneder
|
Procentdel af patienter indlagt hver dag i løbet af den første måned efter CAR-T-infusion blandt CAR-T IP- og OP-kohorter
Tidsramme: Op til cirka 10 måneder
|
Op til cirka 10 måneder
|
Hovedårsag til IP-indlæggelse/genoptagelse blandt CAR-T IP- og OP-kohorter, op til tre måneder efter infusion
Tidsramme: Op til cirka 10 måneder
|
Op til cirka 10 måneder
|
Procentdel af patienter med AE'er
Tidsramme: Op til cirka 10 måneder
|
Op til cirka 10 måneder
|
Udgifter til refusion af sundhedsydelser pr. AE-begivenhed
Tidsramme: Op til cirka 10 måneder
|
Op til cirka 10 måneder
|
Antal IP-indlæggelser i de overordnede CAR-T- og allo-HSCT-kohorter
Tidsramme: Op til cirka 10 måneder
|
Op til cirka 10 måneder
|
Antal IP-dage i de overordnede CAR-T- og allo-HSCT-kohorter
Tidsramme: Op til cirka 10 måneder
|
Op til cirka 10 måneder
|
Antal OP-besøg i de overordnede CAR-T- og allo-HSCT-kohorter
Tidsramme: Op til cirka 10 måneder
|
Op til cirka 10 måneder
|
Antal ER-besøg i de overordnede CAR-T- og allo-HSCT-kohorter
Tidsramme: Op til cirka 10 måneder
|
Op til cirka 10 måneder
|
Samlede udgifter til refusion af sundhedsydelser i de overordnede CAR-T- og allo-HSCT-kohorter
Tidsramme: Op til cirka 10 måneder
|
Op til cirka 10 måneder
|
Hovedårsag til IP-optagelse/genoptagelse blandt CAR-T IP- og OP-kohorterne
Tidsramme: Op til cirka 10 måneder
|
Op til cirka 10 måneder
|
Antal ophold på intensivafdelinger i de overordnede CAR-T- og allo-HSCT-kohorter
Tidsramme: Op til cirka 10 måneder
|
Op til cirka 10 måneder
|
Antal intensivafdelingsdage i de overordnede CAR-T- og allo-HSCT-kohorter
Tidsramme: Op til cirka 10 måneder
|
Op til cirka 10 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
25. juli 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
17. juni 2022
Studieafslutning (Faktiske)
17. juni 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. juni 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. juni 2023
Først opslået (Faktiske)
26. juni 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
26. juni 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. juni 2023
Sidst verificeret
1. juni 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CCTL019CUS11
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Diffust storcellet B-celle lymfom
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenUkendtLymfom | Hodgkin lymfom | Non-Hodgkin lymfom (follikulært, diffust B-cel lymfom, PTLD og Mantle Cel lymfom)Belgien
-
National Cancer Institute (NCI)Trukket tilbageDiffust, stort B-cellet lymfom | Lymfom, diffust storcellet | Lymfom, diffus storcellet B-celle | Storcellet lymfom, diffust
-
Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.Afsluttet
-
Grupo Español de Linfomas y Transplante Autólogo...Janssen-Cilag, S.A.AfsluttetDiffus, stor B-celle, lymfomSpanien
-
Xinjiang Medical UniversityUkendtDiffus, stor B-celle, lymfomKina
-
Hoffmann-La RocheAfsluttetDiffus, stor B-celle, lymfomKina
-
BayerAfsluttetDiffus, stor B-celle, lymfomBelgien, Frankrig, Canada, Korea, Republikken, Australien, Tyskland, Det Forenede Kongerige, Italien, Danmark, Singapore
-
University of Southern CaliforniaAfsluttetDiffus, stor B-celle, lymfomForenede Stater
-
Neumedicines Inc.UkendtLymfom, stor B-celle, diffus (DLBCL)
-
Nantes University HospitalAfsluttetLymfom, storcellet, diffusFrankrig