Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Den virkelige verden ressourceforbrug og omkostninger ved CAR-T-terapier ved diffust stort B-cellet lymfom (DLBCL): Indlæggelser og ambulante indstillinger

16. juni 2023 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals
Et retrospektivt, ikke-interventionelt kohortestudie blev brugt til at adressere undersøgelsens mål. Denne undersøgelse havde til formål at give en bedre forståelse af den virkelige verden af ​​sundhedsressourceudnyttelse (HRU) og sundhedsrefusionsomkostninger forbundet med kimærisk antigenreceptormodificeret T-celle (CAR-T) terapi blandt patienter med DLBCL.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

1031

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • New Jersey
      • East Hanover, New Jersey, Forenede Stater, 07936
        • Novartis

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Dette var en retrospektiv, ikke-interventionel kohorteundersøgelse.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

CAR-T kohorte:

  • Patienterne havde mindst én International Classification of Diseases, Tenth Revision (ICD-10) diagnosekode for DLBCL.
  • Patienterne modtog CAR-T-terapi efter DLBCL-diagnose. Administrationsdatoen for CAR-T-terapi blev defineret som indeksdatoen. Patienter, der modtog både CAR-T-terapi og allo-HSCT, blev klassificeret ud fra den første behandling, som patienten modtog.
  • Patienterne var mindst 18 år gamle på indeksdatoen.
  • Patienterne havde mindst tre måneders kontinuerlig berettigelse i Medicare del A og del B data før indeksdatoen. Siden 2020 er del D-data ikke tilgængelige i den nuværende datanedskæring; Berettigelseskrav i del D-dataene var ikke påkrævet.
  • Patienterne blev yderligere klassificeret i CAR-T IP- og CAR-T OP-kohorter afhængigt af, hvor administrationen fandt sted.

Allo-HSCT-kohorte:

  • Patienterne havde mindst én ICD-10 diagnosekode for DLBCL.
  • Patienterne modtog allo-HSCT efter DLBCL-diagnose. Datoen for allo-HSCT-proceduren blev defineret som indeksdatoen. Patienter, der modtog både CAR-T-terapi og allo-HSCT, blev klassificeret ud fra den første behandling, patienten modtog.
  • Patienterne var mindst 18 år gamle på indeksdatoen.
  • Patienterne havde mindst tre måneders kontinuerlig berettigelse i Medicare del A og del B data før indeksdatoen. Siden 2020 er del D-data ikke tilgængelige i den nuværende datanedskæring; Berettigelseskrav i del D-dataene var ikke påkrævet.

Ekskluderingskriterier:

• Patienter havde en medicinsk påstand forbundet med et klinisk forsøg (ICD-9 CM-kode V70.7; ICD-10 CM-kode Z00.6) i løbet af en måned før og efter indeksdatoen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
CAR-T IP
Chimeric antigen receptor modificeret T-celler indlagt kohorte
CAR-T OP
Kimærisk antigenreceptor modificeret T-celler ambulant kohorte
CAR-T samlet
Kimærisk antigenreceptor modificerede T-celler overordnet kohorte
allo-HSCT
Allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantationskohorte

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal hospitalsindlæggelser i CAR-T IP og CAR-T OP kohorterne
Tidsramme: Op til cirka 10 måneder
Op til cirka 10 måneder
Antal indlæggelsesdage (IP) i CAR-T IP- og CAR-T OP-kohorterne
Tidsramme: Op til cirka 10 måneder
Op til cirka 10 måneder
Antal intensivafdelinger (ICU) ophold i CAR-T IP og CAR-T OP kohorterne
Tidsramme: Op til cirka 10 måneder
Op til cirka 10 måneder
Antal ICU-dage i CAR-T IP- og CAR-T OP-kohorterne
Tidsramme: Op til cirka 10 måneder
Op til cirka 10 måneder
Antal skadestuebesøg (ER) i CAR-T IP og CAR-T OP kohorterne
Tidsramme: Op til cirka 10 måneder
Op til cirka 10 måneder
Antal ambulante (OP) besøg i CAR-T IP og CAR-T OP kohorterne
Tidsramme: Op til cirka 10 måneder
Op til cirka 10 måneder
Procentdel af patienter i CAR-T IP- og CAR-T OP-kohorter med enhver IP-indlæggelse
Tidsramme: Op til cirka 10 måneder
Op til cirka 10 måneder
Procentdel af patienter i CAR-T IP- og CAR-T OP-kohorter med skadestuebesøg
Tidsramme: Op til cirka 10 måneder
Op til cirka 10 måneder
Procentdel af patienter i CAR-T IP- og CAR-T OP-kohorter med OP-tjenester
Tidsramme: Op til cirka 10 måneder
Op til cirka 10 måneder
Samlede præ-infusionsudgifter til sundhedsrefusion i CAR-T IP- og CAR-T OP-kohorterne
Tidsramme: Op til cirka 10 måneder
Op til cirka 10 måneder
Samlede CAR-T-infusionsrelaterede sundhedsrefusionsomkostninger i CAR-T IP- og CAR-T OP-kohorterne
Tidsramme: Op til cirka 10 måneder
Op til cirka 10 måneder
Samlede udgifter til refusion efter infusion af sundhedsydelser i CAR-T IP- og CAR-T OP-kohorterne
Tidsramme: Op til cirka 10 måneder
Op til cirka 10 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Kumulativ procentdel af patienter indlagt på hospitalet i løbet af den første måned efter CAR-T OP-infusion
Tidsramme: Op til cirka 10 måneder
Op til cirka 10 måneder
Procentdel af patienter indlagt hver dag i løbet af den første måned efter CAR-T-infusion blandt CAR-T IP- og OP-kohorter
Tidsramme: Op til cirka 10 måneder
Op til cirka 10 måneder
Hovedårsag til IP-indlæggelse/genoptagelse blandt CAR-T IP- og OP-kohorter, op til tre måneder efter infusion
Tidsramme: Op til cirka 10 måneder
Op til cirka 10 måneder
Procentdel af patienter med AE'er
Tidsramme: Op til cirka 10 måneder
Op til cirka 10 måneder
Udgifter til refusion af sundhedsydelser pr. AE-begivenhed
Tidsramme: Op til cirka 10 måneder
Op til cirka 10 måneder
Antal IP-indlæggelser i de overordnede CAR-T- og allo-HSCT-kohorter
Tidsramme: Op til cirka 10 måneder
Op til cirka 10 måneder
Antal IP-dage i de overordnede CAR-T- og allo-HSCT-kohorter
Tidsramme: Op til cirka 10 måneder
Op til cirka 10 måneder
Antal OP-besøg i de overordnede CAR-T- og allo-HSCT-kohorter
Tidsramme: Op til cirka 10 måneder
Op til cirka 10 måneder
Antal ER-besøg i de overordnede CAR-T- og allo-HSCT-kohorter
Tidsramme: Op til cirka 10 måneder
Op til cirka 10 måneder
Samlede udgifter til refusion af sundhedsydelser i de overordnede CAR-T- og allo-HSCT-kohorter
Tidsramme: Op til cirka 10 måneder
Op til cirka 10 måneder
Hovedårsag til IP-optagelse/genoptagelse blandt CAR-T IP- og OP-kohorterne
Tidsramme: Op til cirka 10 måneder
Op til cirka 10 måneder
Antal ophold på intensivafdelinger i de overordnede CAR-T- og allo-HSCT-kohorter
Tidsramme: Op til cirka 10 måneder
Op til cirka 10 måneder
Antal intensivafdelingsdage i de overordnede CAR-T- og allo-HSCT-kohorter
Tidsramme: Op til cirka 10 måneder
Op til cirka 10 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. juli 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

17. juni 2022

Studieafslutning (Faktiske)

17. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. juni 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. juni 2023

Først opslået (Faktiske)

26. juni 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. juni 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diffust storcellet B-celle lymfom

3
Abonner