Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rzeczywiste wykorzystanie zasobów i koszty terapii CAR-T w rozlanym chłoniaku z dużych komórek B (DLBCL): warunki szpitalne i ambulatoryjne

16 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals
Do realizacji celów badania wykorzystano retrospektywne, nieinterwencyjne badanie kohortowe. Badanie to miało na celu lepsze zrozumienie rzeczywistego wykorzystania zasobów opieki zdrowotnej (HRU) i kosztów zwrotu kosztów opieki zdrowotnej związanych z terapią limfocytów T zmodyfikowanych receptorem chimerycznego antygenu (CAR-T) wśród pacjentów z DLBCL.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

1031

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New Jersey
      • East Hanover, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07936
        • Novartis

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Było to retrospektywne, nieinterwencyjne badanie kohortowe.

Opis

Kryteria przyjęcia:

Kohorta CAR-T:

  • Pacjenci mieli co najmniej jeden kod diagnostyczny DLBCL w Międzynarodowej Klasyfikacji Chorób, dziesiątej wersji (ICD-10).
  • Pacjenci otrzymywali terapię CAR-T po rozpoznaniu DLBCL. Jako datę indeksu określono datę podania terapii CAR-T. Pacjenci, którzy otrzymali zarówno terapię CAR-T, jak i allo-HSCT, zostali sklasyfikowani na podstawie pierwszego leczenia, które otrzymał pacjent.
  • W dniu indeksacji pacjenci mieli co najmniej 18 lat.
  • Pacjenci mieli co najmniej trzy miesiące ciągłej kwalifikowalności w danych Medicare Część A i Część B przed datą indeksu. Od 2020 r. dane z części D nie są dostępne w bieżącym wycięciu danych; wymóg kwalifikowalności w danych części D nie był wymagany.
  • Pacjentów podzielono dalej na kohorty CAR-T IP i CAR-T OP w zależności od miejsca podania.

Kohorta allo-HSCT:

  • Pacjenci mieli co najmniej jeden kod diagnostyczny ICD-10 dla DLBCL.
  • Pacjenci otrzymywali allo-HSCT po rozpoznaniu DLBCL. Jako datę indeksu przyjęto datę zabiegu allo-HSCT. Pacjenci, którzy otrzymali zarówno terapię CAR-T, jak i allo-HSCT, zostali sklasyfikowani na podstawie pierwszego leczenia, jakie otrzymał pacjent.
  • W dniu indeksacji pacjenci mieli co najmniej 18 lat.
  • Pacjenci mieli co najmniej trzy miesiące ciągłej kwalifikowalności w danych Medicare Część A i Część B przed datą indeksu. Od 2020 r. dane z części D nie są dostępne w bieżącym wycięciu danych; wymóg kwalifikowalności w danych części D nie był wymagany.

Kryteria wyłączenia:

• Pacjenci mieli roszczenia medyczne związane z badaniem klinicznym (kod ICD-9 CM V70.7; ICD-10 kod CM Z00.6) w ciągu jednego miesiąca przed datą indeksacji i po niej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
CAR-T IP
Kohorta pacjentów szpitalnych zmodyfikowanych receptorem chimerycznego antygenu
CAR-T OP
Kohorta ambulatoryjna zmodyfikowanych komórek T chimerycznego receptora antygenu
CAR-T Kombinezon
Całkowita kohorta komórek T zmodyfikowanych receptorem chimerycznego antygenu
allo-HSCT
Kohorta przeszczepu allogenicznych hematopoetycznych komórek macierzystych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba przyjęć do szpitala w kohortach CAR-T IP i CAR-T OP
Ramy czasowe: Do około 10 miesięcy
Do około 10 miesięcy
Liczba dni hospitalizacji (IP) w kohortach CAR-T IP i CAR-T OP
Ramy czasowe: Do około 10 miesięcy
Do około 10 miesięcy
Liczba pobytów na oddziałach intensywnej terapii (OIOM) w kohortach CAR-T IP i CAR-T OP
Ramy czasowe: Do około 10 miesięcy
Do około 10 miesięcy
Liczba dni OIT w kohortach CAR-T IP i CAR-T OP
Ramy czasowe: Do około 10 miesięcy
Do około 10 miesięcy
Liczba wizyt na izbie przyjęć (SOR) w kohortach CAR-T IP i CAR-T OP
Ramy czasowe: Do około 10 miesięcy
Do około 10 miesięcy
Liczba wizyt ambulatoryjnych (OP) w kohortach CAR-T IP i CAR-T OP
Ramy czasowe: Do około 10 miesięcy
Do około 10 miesięcy
Odsetek pacjentów w kohortach CAR-T IP i CAR-T OP z jakimkolwiek przyjęciem IP
Ramy czasowe: Do około 10 miesięcy
Do około 10 miesięcy
Odsetek pacjentów w kohortach CAR-T IP i CAR-T OP z wizytami na SOR
Ramy czasowe: Do około 10 miesięcy
Do około 10 miesięcy
Odsetek pacjentów w kohortach CAR-T IP i CAR-T OP ze świadczeniami OP
Ramy czasowe: Do około 10 miesięcy
Do około 10 miesięcy
Łączne koszty refundacji opieki zdrowotnej przed infuzją w kohortach CAR-T IP i CAR-T OP
Ramy czasowe: Do około 10 miesięcy
Do około 10 miesięcy
Łączne koszty zwrotu kosztów opieki zdrowotnej związanej z infuzją CAR-T w kohortach CAR-T IP i CAR-T OP
Ramy czasowe: Do około 10 miesięcy
Do około 10 miesięcy
Całkowite koszty refundacji opieki zdrowotnej poinfuzyjnej w kohortach CAR-T IP i CAR-T OP
Ramy czasowe: Do około 10 miesięcy
Do około 10 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Skumulowany odsetek pacjentów przyjętych do szpitala w ciągu pierwszego miesiąca po infuzji CAR-T OP
Ramy czasowe: Do około 10 miesięcy
Do około 10 miesięcy
Odsetek pacjentów hospitalizowanych każdego dnia w ciągu pierwszego miesiąca po infuzji CAR-T w kohortach CAR-T IP i OP
Ramy czasowe: Do około 10 miesięcy
Do około 10 miesięcy
Główna przyczyna przyjęcia/ponownego przyjęcia IP w kohortach CAR-T IP i OP, do trzech miesięcy po infuzji
Ramy czasowe: Do około 10 miesięcy
Do około 10 miesięcy
Odsetek pacjentów z AE
Ramy czasowe: Do około 10 miesięcy
Do około 10 miesięcy
Koszty zwrotu kosztów opieki zdrowotnej na zdarzenie AE
Ramy czasowe: Do około 10 miesięcy
Do około 10 miesięcy
Liczba przyjęć IP w ogólnych kohortach CAR-T i allo-HSCT
Ramy czasowe: Do około 10 miesięcy
Do około 10 miesięcy
Liczba dni IP w ogólnych kohortach CAR-T i allo-HSCT
Ramy czasowe: Do około 10 miesięcy
Do około 10 miesięcy
Liczba wizyt OP w ogólnych kohortach CAR-T i allo-HSCT
Ramy czasowe: Do około 10 miesięcy
Do około 10 miesięcy
Liczba wizyt ER w ogólnych kohortach CAR-T i allo-HSCT
Ramy czasowe: Do około 10 miesięcy
Do około 10 miesięcy
Całkowite koszty zwrotu kosztów opieki zdrowotnej w ogólnych kohortach CAR-T i allo-HSCT
Ramy czasowe: Do około 10 miesięcy
Do około 10 miesięcy
Główna przyczyna przyjęcia/ponownego przyjęcia IP wśród kohort CAR-T IP i OP
Ramy czasowe: Do około 10 miesięcy
Do około 10 miesięcy
Liczba pobytów na oddziale intensywnej terapii (ICU) w ogólnych kohortach CAR-T i allo-HSCT
Ramy czasowe: Do około 10 miesięcy
Do około 10 miesięcy
Liczba dni OIOM w ogólnych kohortach CAR-T i allo-HSCT
Ramy czasowe: Do około 10 miesięcy
Do około 10 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 lipca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

17 czerwca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

17 czerwca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 czerwca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 czerwca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 czerwca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CCTL019CUS11

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rozlany chłoniak z dużych komórek B

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Peru

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj