Extracorporale schokgolf en een op maat gemaakt oefenprogramma op Axillary Web Syndrome
Het gecombineerde effect van extracorporale schokgolven en een op maat gemaakt oefenprogramma op het axillaire websyndroom na borstkankerchirurgie met okseldissectie: een vergelijkend, gecontroleerd klinisch onderzoek.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten werden willekeurig toegewezen aan een van de drie groepen: groep A, die een energiezuinige extracorporale schokgolfbehandeling en een op maat gemaakt oefenprogramma ontving; Groep B, die alleen een energiezuinige extracorporale schokgolfbehandeling kreeg; en groep C, die alleen het op maat gemaakte oefenprogramma ontving. Het randomisatieproces werd uitgevoerd met behulp van een door de computer gegenereerde tabel met willekeurige getallen, verborgen door verzegelde, ondoorzichtige enveloppen. Het bewegingsbereik van de schouder van de patiënt, pijnintensiteit, activiteiten van de bovenste ledematen, en echogeniciteit, dikte en desorganisatie werden beoordeeld met behulp van respectievelijk een digitale inclinometer, visuele analoge schaal, snelle DASH-schaal en diagnostische echografie. Het randomisatieproces werd begeleid door een professionele fysiotherapeut die niet betrokken was bij de onderzoeksprocedures.
Alle uitkomsten werden gemeten bij de basislijn en vier weken na de interventie. De uitkomsten werden verzameld door een ervaren onderzoeker die blind was voor de groepsopdrachten en werd beschouwd als onderdeel van het onderzoeksteam.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Hany M Elgohary, PhD
- Telefoonnummer: 00201093182291
- E-mail: hmielgohary@gmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Rehan G Adelnaser, PHD
- Telefoonnummer: 00201220269787
- E-mail: Dr.rehan.gamal@gmail.com
Studie Locaties
-
-
-
Cairo, Egypte, 11432
- Werving
- Hany Mohamed Elgohary
-
Contact:
- Hany M Elgohary, PhD
- Telefoonnummer: 0590997821
- E-mail: gohary75pt@hotmail.com
-
Cairo, Egypte, P.O.Box 11432
- Werving
- Mohamed
-
Contact:
- Amr A Abouzeid, PH.D
- Telefoonnummer: 00201006134539
- E-mail: amrahmedabouzid@mans.edu.eg
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- vrouwelijk
- tussen de 40 en 65 jaar
Uitsluitingscriteria:
- metastasen van welke aard dan ook
- lymfoedeem,
- een traumatisch letsel aan de beoogde bovenste extremiteit
- een musculoskeletale aandoening
- het nemen van anticoagulantia
- had bilaterale borstkankeroperatie ondergaan
- ervaren locoregionaal recidief
- vasculaire problemen had in de aangedane bovenste extremiteit
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: energiezuinige extracorporale shockwave en een op maat gemaakt oefenprogramma
de patiënt wordt in rugligging gepositioneerd met de aangedane schouder in abductie om de okselkoorden bloot te leggen. Elke patiënt kreeg in totaal 3000 schokken, die werden toegediend aan verschillende gebieden, waaronder 1000 schokken in het okselgebied, 500 schokken in de bovenarm, 1000 schokken in de loop van de koorden en 500 schokken in de antecubitale ruimte. Extracorporale schokgolftherapie (ESWT) werd toegediend in twee sessies gedurende de eerste twee weken van de interventie, en één sessie elk in de 3e en 4e week. De energiefluxdichtheid was 4 Hz met een 0,056-0,068 mJ/mm bereik. naast de volgende soorten oefeningen: Snow Angel, Butterfly Wings, Forward Pinky Slide, Corner Stretch, Chest Stretch, Self-tissue Stretching, Overhead Moose Stretch en Crescent Side Bend-oefeningen |
de patiënt wordt in rugligging gepositioneerd met de aangedane schouder in abductie om de okselkoorden bloot te leggen. Elke patiënt kreeg in totaal 3000 schokken, die werden toegediend aan verschillende gebieden, waaronder 1000 schokken in het okselgebied, 500 schokken in de bovenarm, 1000 schokken in de loop van de koorden en 500 schokken in de antecubitale ruimte. Extracorporale schokgolftherapie (ESWT) werd toegediend in twee sessies gedurende de eerste twee weken van de interventie, en één sessie elk in de 3e en 4e week. De energiefluxdichtheid was 4 Hz met een bereik van 0,056-0,068 mJ/mm. Snow Angel, Butterfly Wings, Forward Pinky Slide, Corner Stretch, Chest Stretch, Self-tissue Stretching, Overhead Moose Stretch en Crescent Side Bend-oefeningen
Andere namen:
de patiënt wordt in rugligging gepositioneerd met de aangedane schouder in abductie om de okselkoorden bloot te leggen.
Elke patiënt kreeg in totaal 3000 schokken, die werden toegediend aan verschillende gebieden, waaronder 1000 schokken in het okselgebied, 500 schokken in de bovenarm, 1000 schokken in de loop van de koorden en 500 schokken in de antecubitale ruimte.
Extracorporale schokgolftherapie (ESWT) werd toegediend in twee sessies gedurende de eerste twee weken van de interventie, en één sessie elk in de 3e en 4e week.
De energiefluxdichtheid was 4 Hz met een bereik van 0,056-0,068
mJ/mm.
Andere namen:
Snow Angel, Butterfly Wings, Forward Pinky Slide, Corner Stretch, Chest Stretch, Self-tissue Stretching, Overhead Moose Stretch en Crescent Side Bend-oefeningen
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: extracorporale schokgolf met lage energie
de patiënt wordt in rugligging gepositioneerd met de aangedane schouder in abductie om de okselkoorden bloot te leggen.
Elke patiënt kreeg in totaal 3000 schokken, die werden toegediend aan verschillende gebieden, waaronder 1000 schokken in het okselgebied, 500 schokken in de bovenarm, 1000 schokken in de loop van de koorden en 500 schokken in de antecubitale ruimte.
Extracorporale schokgolftherapie (ESWT) werd toegediend in twee sessies gedurende de eerste twee weken van de interventie, en één sessie elk in de 3e en 4e week.
De energiefluxdichtheid was 4 Hz met een 0,056-0,068
mJ/mm bereik.
|
de patiënt wordt in rugligging gepositioneerd met de aangedane schouder in abductie om de okselkoorden bloot te leggen.
Elke patiënt kreeg in totaal 3000 schokken, die werden toegediend aan verschillende gebieden, waaronder 1000 schokken in het okselgebied, 500 schokken in de bovenarm, 1000 schokken in de loop van de koorden en 500 schokken in de antecubitale ruimte.
Extracorporale schokgolftherapie (ESWT) werd toegediend in twee sessies gedurende de eerste twee weken van de interventie, en één sessie elk in de 3e en 4e week.
De energiefluxdichtheid was 4 Hz met een bereik van 0,056-0,068
mJ/mm.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: oefenprogramma op maat
Snow Angel, Butterfly Wings, Forward Pinky Slide, Corner Stretch, Chest Stretch, Self-tissue Stretching, Overhead Moose Stretch en Crescent Side Bend-oefeningen.
een combinatie van al deze soorten oefeningen zal worden gebruikt.
Herhaal deze oefeningen 5 keer, met 3 herhalingen per dag gedurende vier opeenvolgende weken.
|
Snow Angel, Butterfly Wings, Forward Pinky Slide, Corner Stretch, Chest Stretch, Self-tissue Stretching, Overhead Moose Stretch en Crescent Side Bend-oefeningen
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
digitale hellingsmeter
Tijdsspanne: 4 weken
|
digitale inclinometer zal worden gebruikt voor de beoordeling van het bewegingsbereik van de schouder.
De inclinometer wordt dichtbij de schouder in het proximale gebied geplaatst met de voeten van de patiënt gefixeerd, en de patiënt beweegt vervolgens zijn schouder in verschillende richtingen (flexie en abductie).
De onderzoeker herhaalt de metingen drie keer en neemt de gemiddelde waarde als de bewezen meting.
|
4 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Visuele analoge schaal
Tijdsspanne: 4 weken
|
de visuele analoge schaal zal worden gebruikt voor de beoordeling van pijnintensiteit.
Het is een horizontale ononderbroken lijn van 100 mm die aan de linkerkant begint zonder pijn en eindigt aan de rechterkant met meer pijn.
Het visuele analoge punt dat overeenkomt met het pijnniveau van de patiënt werd door de patiënten gevraagd om te markeren.
De onderzoeker bepaalt een score tussen 0 en 100 mm door de afstand (mm) te meten op de lijn van 10 cm tussen de markering van de patiënt en het "geen pijn"-teken aan de linkerkant
|
4 weken
|
|
Snelle DASH-score
Tijdsspanne: 4 weken
|
de Quick DASH zal worden gebruikt voor de beoordeling van de handicap van de bovenste ledematen door gebruik te maken van schouder- en handfuncties.
de Arabische versie van de Shortened Disabilities of the Arm, Shoulder, and Hand-vragenlijst (Quick DASH) is een betrouwbare en geldige maatstaf voor het beoordelen van handicaps in de bovenste extremiteiten van Arabisch sprekende bevolkingsgroepen.
De Cronbach's alfa van 0,89 duidt op een goede interne consistentie, terwijl de ICC van 0,94 suggereert dat het een goede test-hertestbetrouwbaarheid heeft
|
4 weken
|
|
Echografie
Tijdsspanne: 4 weken
|
dit apparaat zal worden gebruikt voor de beoordeling van okselstrengdikte, echogeniciteit en desorganisatie.
Een techniek die bij echografie wordt gebruikt, is het gebruik van een ultrasoon systeem met hoge resolutie en een frequentie van 18 MHz, dat oppervlakkige beeldvorming met hoge resolutie biedt.
Een geltechniek wordt ook gebruikt om artefacten veroorzaakt door weefselcompressie te verminderen.
Deze techniek kan worden gebruikt om de dikte, echogeniciteit en desorganisatie van de navelstreng te meten
|
4 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- F.P.T2207006
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .