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Onde de choc extracorporelle et programme d'exercices sur mesure sur le syndrome de la toile axillaire

16 juin 2023 mis à jour par: Hany Mohamed Ibrahim Elgohary, Cairo University

L'effet combiné de l'onde de choc extracorporelle et d'un programme d'exercices sur mesure sur le syndrome de la toile axillaire après une chirurgie du cancer du sein avec dissection axillaire : un essai clinique comparatif et contrôlé.

Un total de 93 patients appropriés seront répartis au hasard en trois groupes : le groupe A recevra à la fois une thérapie par ondes de choc extracorporelles à faible énergie et un programme d'exercices sur mesure, le groupe B ne recevra qu'une thérapie par ondes de choc extracorporelles à faible énergie et le groupe C recevra uniquement le programme d'exercices sur mesure.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients ont été répartis au hasard dans l'un des trois groupes : le groupe A, qui a reçu un traitement par ondes de choc extracorporelles à faible énergie et un programme d'exercices sur mesure ; Groupe B, qui n'a reçu qu'un traitement par ondes de choc extracorporelles à faible énergie ; et le groupe C, qui n'a reçu que le programme d'exercices sur mesure. Le processus de randomisation a été effectué à l'aide d'un tableau généré par ordinateur de nombres aléatoires dissimulés par des enveloppes opaques scellées. L'amplitude de mouvement de l'épaule des patients, l'intensité de la douleur, les activités des membres supérieurs et l'échogénicité, l'épaisseur et la désorganisation ont été évaluées à l'aide d'un inclinomètre numérique, d'une échelle visuelle analogique, d'une échelle DASH rapide et d'une échographie diagnostique, respectivement. Le processus de randomisation a été supervisé par un physiothérapeute professionnel qui n'a pas été impliqué dans les procédures d'étude.

Tous les résultats ont été mesurés au départ et quatre semaines après l'intervention. Les résultats ont été recueillis par un enquêteur expérimenté qui était aveugle aux affectations de groupe et considéré comme faisant partie de l'équipe de recherche.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

93

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Egypte
      • Cairo, Egypte, 11432
        • Recrutement
        • Hany Mohamed Elgohary
        • Contact:
      • Cairo, Egypte, P.O.Box 11432

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • femme
  • entre 40 et 65 ans

Critère d'exclusion:

  • métastases de toutes sortes
  • lymphœdème,
  • une blessure traumatique au membre supérieur ciblé
  • un trouble musculo-squelettique
  • prendre des anticoagulants
  • avait subi une chirurgie bilatérale du cancer du sein
  • récidive locorégionale expérimentée
  • avait des problèmes vasculaires dans le membre supérieur affecté

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: onde de choc extracorporelle à faible énergie et programme d'exercices sur mesure

le patient sera positionné en décubitus dorsal avec l'épaule affectée en position d'abduction pour exposer les cordons axillaires. Chaque patient a reçu un total de 3 000 chocs, qui ont été administrés dans différentes zones, dont 1 000 chocs dans la zone axillaire, 500 chocs dans la partie supérieure du bras, 1 000 chocs le long des cordes et 500 chocs dans l'espace antécubital. La thérapie par ondes de choc extracorporelles (ESWT) a été administrée en deux séances au cours des deux premières semaines de l'intervention, et une séance chacune au cours des 3e et 4e semaines. La densité de flux d'énergie était de 4 Hz avec un 0,056-0,068 Gamme mJ/mm.

en plus des types d'exercices suivants : Snow Angel, Butterfly Wings, Forward Pinky Slide, Corner Stretch, Chest Stretch, Self-Tissu Stretching, Overhead Moose Stretch et Crescent Side Bend
Autre: onde de choc extracorporelle à faible énergie et programme d'exercices sur mesure

le patient sera positionné en décubitus dorsal avec l'épaule affectée en position d'abduction pour exposer les cordons axillaires. Chaque patient a reçu un total de 3 000 chocs, qui ont été administrés dans différentes zones, dont 1 000 chocs dans la zone axillaire, 500 chocs dans la partie supérieure du bras, 1 000 chocs le long des cordes et 500 chocs dans l'espace antécubital. La thérapie par ondes de choc extracorporelles (ESWT) a été administrée en deux séances au cours des deux premières semaines de l'intervention, et une séance chacune au cours des 3e et 4e semaines. La densité de flux d'énergie était de 4 Hz avec une plage de 0,056 à 0,068 mJ/mm.

Snow Angel, Butterfly Wings, Forward Pinky Slide, Corner Stretch, Chest Stretch, Self-Tissu Stretching, Overhead Moose Stretch et Crescent Side Bend exercices

Autres noms:
  • ESWTTEP
Autre: onde de choc extracorporelle de faible énergie
le patient sera positionné en décubitus dorsal avec l'épaule affectée en position d'abduction pour exposer les cordons axillaires. Chaque patient a reçu un total de 3 000 chocs, qui ont été administrés dans différentes zones, dont 1 000 chocs dans la zone axillaire, 500 chocs dans la partie supérieure du bras, 1 000 chocs le long des cordes et 500 chocs dans l'espace antécubital. La thérapie par ondes de choc extracorporelles (ESWT) a été administrée en deux séances au cours des deux premières semaines de l'intervention, et une séance chacune au cours des 3e et 4e semaines. La densité de flux d'énergie était de 4 Hz avec une plage de 0,056 à 0,068 mJ/mm.
Autres noms:
  • ESWT
Autre: programme d'exercices sur mesure
Snow Angel, Butterfly Wings, Forward Pinky Slide, Corner Stretch, Chest Stretch, Self-Tissu Stretching, Overhead Moose Stretch et Crescent Side Bend exercices
Autres noms:
  • PTE
Comparateur actif: onde de choc extracorporelle de faible énergie
le patient sera positionné en décubitus dorsal avec l'épaule affectée en position d'abduction pour exposer les cordons axillaires. Chaque patient a reçu un total de 3 000 chocs, qui ont été administrés dans différentes zones, dont 1 000 chocs dans la zone axillaire, 500 chocs dans la partie supérieure du bras, 1 000 chocs le long des cordes et 500 chocs dans l'espace antécubital. La thérapie par ondes de choc extracorporelles (ESWT) a été administrée en deux séances au cours des deux premières semaines de l'intervention, et une séance chacune au cours des 3e et 4e semaines. La densité de flux d'énergie était de 4 Hz avec un 0,056-0,068 Gamme mJ/mm.
Autre: onde de choc extracorporelle de faible énergie
le patient sera positionné en décubitus dorsal avec l'épaule affectée en position d'abduction pour exposer les cordons axillaires. Chaque patient a reçu un total de 3 000 chocs, qui ont été administrés dans différentes zones, dont 1 000 chocs dans la zone axillaire, 500 chocs dans la partie supérieure du bras, 1 000 chocs le long des cordes et 500 chocs dans l'espace antécubital. La thérapie par ondes de choc extracorporelles (ESWT) a été administrée en deux séances au cours des deux premières semaines de l'intervention, et une séance chacune au cours des 3e et 4e semaines. La densité de flux d'énergie était de 4 Hz avec une plage de 0,056 à 0,068 mJ/mm.
Autres noms:
  • ESWT
Comparateur actif: programme d'exercices sur mesure
Snow Angel, Butterfly Wings, Forward Pinky Slide, Corner Stretch, Chest Stretch, Self-Tissu Stretching, Overhead Moose Stretch et Crescent Side Bend exercices. une combinaison de tous ces types d'exercices sera utilisée. Répétez ces exercices 5 fois, avec 3 répétitions effectuées chaque jour pendant quatre semaines consécutives.
Autre: programme d'exercices sur mesure
Snow Angel, Butterfly Wings, Forward Pinky Slide, Corner Stretch, Chest Stretch, Self-Tissu Stretching, Overhead Moose Stretch et Crescent Side Bend exercices
Autres noms:
  • PTE

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
inclinomètre numérique
Délai: 4 semaines
un inclinomètre numérique sera utilisé pour l'évaluation de l'amplitude de mouvement de l'épaule. L'inclinomètre est placé près de l'épaule dans la zone proximale avec les pieds du patient fixes, et les patients bougent alors leur épaule dans différentes directions (flexion et abduction). L'examinateur répète les mesures trois fois et prend la valeur moyenne comme mesure prouvée.
4 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle analogique visuelle
Délai: 4 semaines
l'échelle visuelle analogique sera utilisée pour l'évaluation de l'intensité de la douleur. C'est une ligne continue horizontale de 100 mm qui commence du côté gauche sans douleur et se termine du côté droit avec plus de douleur. Le point visuel analogique qui correspond au niveau de douleur du patient a été demandé d'être marqué par les patients. Le chercheur détermine un score entre 0 et 100 mm en mesurant la distance (mm) sur la ligne de 10 cm entre la marque du patient et le signe "pas de douleur" à l'extrémité gauche
4 semaines
Score DASH rapide
Délai: 4 semaines
le Quick DASH sera utilisé pour l'évaluation du handicap du membre supérieur en utilisant les fonctions de l'épaule et de la main. la version arabe du questionnaire raccourci sur les incapacités du bras, de l'épaule et de la main (Quick DASH) est une mesure fiable et valide pour évaluer les incapacités des membres supérieurs des populations arabophones. Son alpha de Cronbach de 0,89 indique une bonne cohérence interne, tandis que son ICC de 0,94 suggère qu'il a une bonne fiabilité test-retest
4 semaines
Échographie
Délai: 4 semaines
cet appareil sera utilisé pour l'évaluation de l'épaisseur, de l'échogénicité et de la désorganisation de la moelle axillaire. Une technique utilisée en échographie utilise un système à ultrasons haute résolution avec une fréquence de 18 MHz, qui fournit une imagerie superficielle haute définition. Une technique de gel est également utilisée pour réduire les artefacts causés par la compression des tissus. Cette technique peut être utilisée pour mesurer l'épaisseur, l'échogénicité et la désorganisation du cordon
4 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Cairo University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 avril 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 août 2023

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 septembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 juin 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 juin 2023

Première publication (Réel)

27 juin 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 juin 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 juin 2023

Dernière vérification

1 juin 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • F.P.T2207006

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

résultats

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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