Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ekstrakorporal chokbølge og et skræddersyet træningsprogram om aksillært websyndrom

16. juni 2023 opdateret af: Hany Mohamed Ibrahim Elgohary, Cairo University

Den kombinerede effekt af ekstrakorporal chokbølge og et skræddersyet træningsprogram på aksillært web-syndrom efter brystkræftkirurgi med aksillær dissektion: et sammenlignende, kontrolleret klinisk forsøg.

I alt 93 egnede patienter vil blive tilfældigt fordelt i tre grupper: Gruppe A vil modtage både lavenergi ekstrakorporal chokbølgeterapi og et skræddersyet træningsprogram, gruppe B vil kun modtage lavenergi ekstrakorporal chokbølgeterapi, og gruppe C vil modtage kun det skræddersyede træningsprogram.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienterne blev tilfældigt tildelt en af ​​tre grupper: Gruppe A, som modtog en ekstrakorporal chokbølgebehandling med lav energi og et skræddersyet træningsprogram; Gruppe B, som kun modtog en lavenergi ekstrakorporal chokbølgebehandling; og gruppe C, som kun fik det skræddersyede træningsprogram. Randomiseringsprocessen blev udført ved hjælp af en computergenereret tabel med tilfældige tal skjult af forseglede uigennemsigtige konvolutter. Patienternes skulderbevægelsesudslag, smerteintensitet, aktiviteter i øvre ekstremiteter og ekkogenicitet, tykkelse og desorganisering blev vurderet ved hjælp af henholdsvis et digitalt inklinometer, visuel analog skala, hurtig DASH-skala og diagnostisk ultralyd. Randomiseringsprocessen blev overvåget af en professionel fysioterapeut, som ikke var involveret i undersøgelsesprocedurerne.

Alle resultater blev målt ved baseline og fire uger efter intervention. Resultaterne blev indsamlet af en velerfaren investigator, som var blind for gruppeopgaverne og betragtet som en del af forskerholdet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

93

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Egypten
      • Cairo, Egypten, 11432
        • Rekruttering
        • Hany Mohamed Elgohary
        • Kontakt:
      • Cairo, Egypten, P.O.Box 11432

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • kvinde
  • mellem 40 og 65 år

Ekskluderingskriterier:

  • metastaser af enhver art
  • lymfødem,
  • en traumatisk skade på den målrettede overekstremitet
  • en muskuloskeletal lidelse
  • tager antikoagulantia
  • havde gennemgået en bilateral brystkræftoperation
  • oplevet lokoregionalt tilbagefald
  • havde karproblemer i den berørte overekstremitet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: lavenergi ekstrakorporal chokbølge og et skræddersyet træningsprogram

patienten vil blive positioneret liggende på ryggen med den berørte skulder i abduceret stilling for at blotlægge aksillærerne. Hver patient modtog i alt 3000 stød, som blev afgivet til forskellige områder, herunder 1000 stød til aksillærområdet, 500 stød til overarmen, 1000 stød langs ledningerne og 500 stød til det antecubitale rum. Ekstrakorporal chokbølgeterapi (ESWT) blev administreret i to sessioner i løbet af de første to uger af interventionen og en session hver i den 3. og 4. uge. Energifluxtætheden var 4 Hz med en 0,056-0,068 mJ/mm rækkevidde.

ud over følgende typer øvelser: Snow Angel, Butterfly Wings, Forward Pinky Slide, Corner Stretch, Chest Stretch, Self-tissue stretching, Overhead Moose Stretch og Crescent Side Bend øvelser
Andet: lavenergi ekstrakorporal chokbølge og et skræddersyet træningsprogram

patienten vil blive positioneret liggende på ryggen med den berørte skulder i abduceret stilling for at blotlægge aksillærerne. Hver patient modtog i alt 3000 stød, som blev afgivet til forskellige områder, herunder 1000 stød til aksillærområdet, 500 stød til overarmen, 1000 stød langs ledningerne og 500 stød til det antecubitale rum. Ekstrakorporal chokbølgeterapi (ESWT) blev administreret i to sessioner i løbet af de første to uger af interventionen og en session hver i den 3. og 4. uge. Energifluxtætheden var 4 Hz med et område på 0,056-0,068 mJ/mm.

Snow Angel, Butterfly Wings, Forward Pinky Slide, Corner Stretch, Chest Stretch, Self-tissue stretching, Overhead Moose Stretch og Crescent Side Bend øvelser

Andre navne:
  • ESWTTEP
Andet: lavenergi ekstrakorporal chokbølge
patienten vil blive positioneret liggende på ryggen med den berørte skulder i abduceret stilling for at blotlægge aksillærerne. Hver patient modtog i alt 3000 stød, som blev afgivet til forskellige områder, herunder 1000 stød til aksillærområdet, 500 stød til overarmen, 1000 stød langs ledningerne og 500 stød til det antecubitale rum. Ekstrakorporal chokbølgeterapi (ESWT) blev administreret i to sessioner i løbet af de første to uger af interventionen og en session hver i den 3. og 4. uge. Energifluxtætheden var 4 Hz med et område på 0,056-0,068 mJ/mm.
Andre navne:
  • ESWT
Andet: skræddersyet træningsprogram
Snow Angel, Butterfly Wings, Forward Pinky Slide, Corner Stretch, Chest Stretch, Self-tissue stretching, Overhead Moose Stretch og Crescent Side Bend øvelser
Andre navne:
  • TEP
Aktiv komparator: lavenergi ekstrakorporal chokbølge
patienten vil blive positioneret liggende på ryggen med den berørte skulder i abduceret stilling for at blotlægge aksillærerne. Hver patient modtog i alt 3000 stød, som blev afgivet til forskellige områder, herunder 1000 stød til aksillærområdet, 500 stød til overarmen, 1000 stød langs ledningerne og 500 stød til det antecubitale rum. Ekstrakorporal chokbølgeterapi (ESWT) blev administreret i to sessioner i løbet af de første to uger af interventionen og en session hver i den 3. og 4. uge. Energifluxtætheden var 4 Hz med en 0,056-0,068 mJ/mm rækkevidde.
Andet: lavenergi ekstrakorporal chokbølge
patienten vil blive positioneret liggende på ryggen med den berørte skulder i abduceret stilling for at blotlægge aksillærerne. Hver patient modtog i alt 3000 stød, som blev afgivet til forskellige områder, herunder 1000 stød til aksillærområdet, 500 stød til overarmen, 1000 stød langs ledningerne og 500 stød til det antecubitale rum. Ekstrakorporal chokbølgeterapi (ESWT) blev administreret i to sessioner i løbet af de første to uger af interventionen og en session hver i den 3. og 4. uge. Energifluxtætheden var 4 Hz med et område på 0,056-0,068 mJ/mm.
Andre navne:
  • ESWT
Aktiv komparator: skræddersyet træningsprogram
Snow Angel, Butterfly Wings, Forward Pinky Slide, Corner Stretch, Chest Stretch, Self-tissue stretching, Overhead Moose Stretch og Crescent Side Bend øvelser. en kombination af alle disse typer øvelser vil blive brugt. Gentag disse øvelser 5 gange, med 3 gentagelser hver dag i fire på hinanden følgende uger.
Andet: skræddersyet træningsprogram
Snow Angel, Butterfly Wings, Forward Pinky Slide, Corner Stretch, Chest Stretch, Self-tissue stretching, Overhead Moose Stretch og Crescent Side Bend øvelser
Andre navne:
  • TEP

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
digitalt hældningsmåler
Tidsramme: 4 uger
digitalt inklinometer vil blive brugt til vurdering af skulderens bevægelsesområde. Inklinometeret placeres nær skulderen ved det proksimale område med patientens fødder fikseret, og patienterne bevæger derefter deres skulder i forskellige retninger (fleksion og abduktion). Undersøgeren gentager målingerne tre gange og tager middelværdien som den dokumenterede måling.
4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
visuel analog skala
Tidsramme: 4 uger
den visuelle analoge skala vil blive brugt til vurdering af smerteintensitet. Det er en 100 mm vandret sammenhængende linje, der begynder på venstre side uden smerte og slutter på højre side med mere smerte. Det visuelle analoge punkt, der svarer til patientens smerteniveau, blev bedt om at blive markeret af patienterne. Forskeren bestemmer en score mellem 0 og 100 mm ved at måle afstanden (mm) på 10 cm-linjen mellem patientens mærke og "ingen smerte"-tegnet i venstre side.
4 uger
Hurtig DASH-score
Tidsramme: 4 uger
Quick DASH vil blive brugt til vurdering af overekstremitetshandicap ved brug af skulder- og håndfunktioner. den arabiske version af spørgeskemaet Shortened Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (Quick DASH) er et pålideligt og validt mål til vurdering af handicap i de øvre ekstremiteter af arabisktalende befolkninger. Dens Cronbachs alfa på 0,89 indikerer god intern konsistens, mens dens ICC på 0,94 tyder på, at den har god test-gentest pålidelighed
4 uger
Ultralyd
Tidsramme: 4 uger
denne enhed vil blive brugt til vurdering af aksillær snortykkelse, ekkogenitet og uorganisering. En teknik, der bruges til ultralyd, er at bruge et ultralydssystem i høj opløsning med 18 MHz frekvens, som giver overfladisk billeddannelse i høj opløsning. En gelteknik bruges også til at reducere artefakter forårsaget af vævskomprimering. Denne teknik kan bruges til at måle snortykkelse, ekkogenicitet og uorganisering
4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cairo University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. april 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. august 2023

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. juni 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. juni 2023

Først opslået (Faktiske)

27. juni 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. juni 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • F.P.T2207006

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

resultater

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Axillært web-syndrom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner