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Extrakorporale Stoßwelle und ein maßgeschneidertes Übungsprogramm zum Axillary-Web-Syndrom

16. Juni 2023 aktualisiert von: Hany Mohamed Ibrahim Elgohary, Cairo University

Die kombinierte Wirkung einer extrakorporalen Stoßwelle und eines maßgeschneiderten Trainingsprogramms auf das Axillar-Web-Syndrom nach einer Brustkrebsoperation mit Axilladissektion: Eine vergleichende, kontrollierte klinische Studie.

Insgesamt 93 geeignete Patienten werden nach dem Zufallsprinzip in drei Gruppen eingeteilt: Gruppe A erhält sowohl eine niederenergetische extrakorporale Stoßwellentherapie als auch ein maßgeschneidertes Trainingsprogramm, Gruppe B erhält nur eine niederenergetische extrakorporale Stoßwellentherapie und Gruppe C erhält nur das maßgeschneiderte Trainingsprogramm.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Patienten wurden nach dem Zufallsprinzip einer von drei Gruppen zugeordnet: Gruppe A, die eine niedrigenergetische extrakorporale Stoßwellenbehandlung und ein maßgeschneidertes Trainingsprogramm erhielt; Gruppe B, die nur eine niedrigenergetische extrakorporale Stoßwellenbehandlung erhielt; und Gruppe C, die nur das maßgeschneiderte Trainingsprogramm erhielt. Der Randomisierungsprozess erfolgte mithilfe einer computergenerierten Tabelle mit Zufallszahlen, die in versiegelten, undurchsichtigen Umschlägen verborgen war. Der Schulterbewegungsbereich, die Schmerzintensität, die Aktivitäten der oberen Extremitäten sowie die Echogenität, Dicke und Desorganisation der Patienten wurden mit einem digitalen Neigungsmesser, einer visuellen Analogskala, einer schnellen DASH-Skala bzw. diagnostischem Ultraschall beurteilt. Der Randomisierungsprozess wurde von einem professionellen Physiotherapeuten überwacht, der nicht an den Studienabläufen beteiligt war.

Alle Ergebnisse wurden zu Beginn und vier Wochen nach der Intervention gemessen. Die Ergebnisse wurden von einem erfahrenen Forscher gesammelt, der die Gruppenzuweisungen nicht kannte und als Teil des Forschungsteams betrachtet wurde.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

93

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Ägypten
      • Cairo, Ägypten, 11432
        • Rekrutierung
        • Hany Mohamed Elgohary
        • Kontakt:
      • Cairo, Ägypten, P.O.Box 11432

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • weiblich
  • im Alter zwischen 40 und 65 Jahren

Ausschlusskriterien:

  • Metastasen jeglicher Art
  • Lymphödem,
  • eine traumatische Verletzung der betroffenen oberen Extremität
  • eine Erkrankung des Bewegungsapparates
  • Einnahme von Antikoagulanzien
  • hatte sich einer beidseitigen Brustkrebsoperation unterzogen
  • Es kam zu lokoregionären Rezidiven
  • hatte Gefäßprobleme in der betroffenen oberen Extremität

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: energiearme extrakorporale Stoßwelle und ein maßgeschneidertes Trainingsprogramm

Der Patient wird auf dem Rücken liegend gelagert, wobei die betroffene Schulter in einer abduzierten Position liegt, um die Achselstränge freizulegen. Jeder Patient erhielt insgesamt 3.000 Schocks, die an verschiedene Bereiche abgegeben wurden, darunter 1.000 Schocks im Achselbereich, 500 Schocks am Oberarm, 1.000 Schocks entlang des Verlaufs der Rückenmarksstränge und 500 Schocks im Ellenbeugeraum. Die extrakorporale Stoßwellentherapie (ESWT) wurde in den ersten beiden Wochen des Eingriffs in zwei Sitzungen und in der 3. und 4. Woche jeweils in einer Sitzung verabreicht. Die Energieflussdichte betrug 4 Hz mit 0,056–0,068 mJ/mm-Bereich.

zusätzlich zu den folgenden Übungsarten: Snow Angel, Butterfly Wings, Forward Pinky Slide, Corner Stretch, Chest Stretching, Self-Tissue Stretching, Overhead Moose Stretch und Crescent Side Bend-Übungen
Sonstiges: energiearme extrakorporale Stoßwelle und ein maßgeschneidertes Trainingsprogramm

Der Patient wird auf dem Rücken liegend gelagert, wobei die betroffene Schulter in einer abduzierten Position liegt, um die Achselstränge freizulegen. Jeder Patient erhielt insgesamt 3.000 Schocks, die an verschiedene Bereiche abgegeben wurden, darunter 1.000 Schocks im Achselbereich, 500 Schocks am Oberarm, 1.000 Schocks entlang des Verlaufs der Rückenmarksstränge und 500 Schocks im Ellenbeugeraum. Die extrakorporale Stoßwellentherapie (ESWT) wurde in den ersten beiden Wochen des Eingriffs in zwei Sitzungen und in der 3. und 4. Woche jeweils in einer Sitzung verabreicht. Die Energieflussdichte betrug 4 Hz mit einem Bereich von 0,056–0,068 mJ/mm.

Snow Angel, Butterfly Wings, Forward Pinky Slide, Corner Stretch, Chest Stretch, Self-Tissue Stretching, Overhead Moose Stretch und Crescent Side Bend-Übungen

Andere Namen:
  • ESWTTEP
Sonstiges: extrakorporale Stoßwelle mit niedriger Energie
Der Patient wird auf dem Rücken liegend gelagert, wobei die betroffene Schulter in einer abduzierten Position liegt, um die Achselstränge freizulegen. Jeder Patient erhielt insgesamt 3.000 Schocks, die an verschiedene Bereiche abgegeben wurden, darunter 1.000 Schocks im Achselbereich, 500 Schocks am Oberarm, 1.000 Schocks entlang des Verlaufs der Rückenmarksstränge und 500 Schocks im Ellenbeugeraum. Die extrakorporale Stoßwellentherapie (ESWT) wurde in den ersten beiden Wochen des Eingriffs in zwei Sitzungen und in der 3. und 4. Woche jeweils in einer Sitzung verabreicht. Die Energieflussdichte betrug 4 Hz mit einem Bereich von 0,056–0,068 mJ/mm.
Andere Namen:
  • ESWT
Sonstiges: maßgeschneidertes Trainingsprogramm
Snow Angel, Butterfly Wings, Forward Pinky Slide, Corner Stretch, Chest Stretch, Self-Tissue Stretching, Overhead Moose Stretch und Crescent Side Bend-Übungen
Andere Namen:
  • TEP
Aktiver Komparator: extrakorporale Stoßwelle mit niedriger Energie
Der Patient wird auf dem Rücken liegend gelagert, wobei die betroffene Schulter in einer abduzierten Position liegt, um die Achselstränge freizulegen. Jeder Patient erhielt insgesamt 3.000 Schocks, die an verschiedene Bereiche abgegeben wurden, darunter 1.000 Schocks im Achselbereich, 500 Schocks am Oberarm, 1.000 Schocks entlang des Verlaufs der Rückenmarksstränge und 500 Schocks im Ellenbeugeraum. Die extrakorporale Stoßwellentherapie (ESWT) wurde in den ersten beiden Wochen des Eingriffs in zwei Sitzungen und in der 3. und 4. Woche jeweils in einer Sitzung verabreicht. Die Energieflussdichte betrug 4 Hz mit 0,056–0,068 mJ/mm-Bereich.
Sonstiges: extrakorporale Stoßwelle mit niedriger Energie
Der Patient wird auf dem Rücken liegend gelagert, wobei die betroffene Schulter in einer abduzierten Position liegt, um die Achselstränge freizulegen. Jeder Patient erhielt insgesamt 3.000 Schocks, die an verschiedene Bereiche abgegeben wurden, darunter 1.000 Schocks im Achselbereich, 500 Schocks am Oberarm, 1.000 Schocks entlang des Verlaufs der Rückenmarksstränge und 500 Schocks im Ellenbeugeraum. Die extrakorporale Stoßwellentherapie (ESWT) wurde in den ersten beiden Wochen des Eingriffs in zwei Sitzungen und in der 3. und 4. Woche jeweils in einer Sitzung verabreicht. Die Energieflussdichte betrug 4 Hz mit einem Bereich von 0,056–0,068 mJ/mm.
Andere Namen:
  • ESWT
Aktiver Komparator: maßgeschneidertes Trainingsprogramm
Snow Angel, Butterfly Wings, Forward Pinky Slide, Corner Stretch, Chest Stretch, Self-Tissue Stretching, Overhead Moose Stretch und Crescent Side Bend-Übungen. Es wird eine Kombination aller dieser Übungsarten verwendet. Wiederholen Sie diese Übungen fünfmal, wobei Sie vier aufeinanderfolgende Wochen lang täglich drei Wiederholungen durchführen.
Sonstiges: maßgeschneidertes Trainingsprogramm
Snow Angel, Butterfly Wings, Forward Pinky Slide, Corner Stretch, Chest Stretch, Self-Tissue Stretching, Overhead Moose Stretch und Crescent Side Bend-Übungen
Andere Namen:
  • TEP

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
digitaler Neigungsmesser
Zeitfenster: 4 Wochen
Zur Beurteilung des Schulterbewegungsbereichs wird ein digitaler Neigungsmesser verwendet. Der Neigungsmesser wird nahe der Schulter im proximalen Bereich bei fixierten Füßen des Patienten platziert und der Patient bewegt dann seine Schulter in verschiedene Richtungen (Flexion und Abduktion). Der Prüfer wiederholt die Messungen dreimal und nimmt den Mittelwert als nachgewiesene Messung.
4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
visuelle Analogskala
Zeitfenster: 4 Wochen
Zur Beurteilung der Schmerzintensität wird die visuelle Analogskala verwendet. Es handelt sich um eine 100 mm lange, horizontale, durchgehende Linie, die auf der linken Seite ohne Schmerzen beginnt und auf der rechten Seite mit stärkeren Schmerzen endet. Der visuelle Analogpunkt, der dem Schmerzniveau des Patienten entspricht, wurde gebeten, von den Patienten markiert zu werden. Der Forscher ermittelt einen Wert zwischen 0 und 100 mm, indem er den Abstand (mm) auf der 10-cm-Linie zwischen der Markierung des Patienten und dem „Kein Schmerz“-Zeichen am linken Ende misst
4 Wochen
Schneller DASH-Score
Zeitfenster: 4 Wochen
Der Quick DASH wird zur Beurteilung der Behinderung der oberen Gliedmaßen unter Verwendung von Schulter- und Handfunktionen verwendet. Die arabische Version des Fragebogens „Shortened Disabilities of the Arm, Shoulder, and Hand“ (Quick DASH) ist ein zuverlässiges und gültiges Maß für die Beurteilung von Behinderungen in den oberen Extremitäten arabischsprachiger Bevölkerungsgruppen. Sein Cronbach-Alpha von 0,89 weist auf eine gute interne Konsistenz hin, während sein ICC von 0,94 auf eine gute Test-Retest-Zuverlässigkeit schließen lässt
4 Wochen
Ultraschall
Zeitfenster: 4 Wochen
Dieses Gerät wird zur Beurteilung der Dicke, Echogenität und Desorganisation des Achselmarks verwendet. Eine in der Ultraschalluntersuchung verwendete Technik ist die Verwendung eines hochauflösenden Ultraschallsystems mit einer Frequenz von 18 MHz, das eine hochauflösende oberflächliche Bildgebung ermöglicht. Zur Reduzierung von Artefakten, die durch Gewebekompression entstehen, kommt auch eine Geltechnik zum Einsatz. Diese Technik kann verwendet werden, um die Dicke, Echogenität und Desorganisation des Rückenmarks zu messen
4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cairo University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. April 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. August 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • F.P.T2207006

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Ergebnisse

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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