Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid van orale apremilast bij de behandeling van alopecia areata in het Tertiary Care Hospital, Karachi.

23 juni 2023 bijgewerkt door: Dr. Parisa Sanawar, Jinnah Postgraduate Medical Centre

Alopecia areata (AA) is een ziekte die wordt gekenmerkt door disfunctie van de haarcyclus en de aanwezigheid van peribulbair en perifolliculair mononucleair celinfiltraat.1 De meerderheid van de patiënten meldt het snel ontstaan ​​van een of meer goed gedefinieerde, meestal ronde gebieden van 1 tot 4 cm hoofdhuid haaruitval. Een gemeenschappelijk kenmerk is de aanwezigheid van "uitroepteken" haren die gebroken zijn en korte haren die proximaal taps toelopen.

Veelgebruikte behandelingsmodaliteiten zijn steroïden (intra-laesie, topisch of systemisch), contactimmunotherapie, anthraline, minoxidil, calcineurineremmers, topische retinoïden, systemische immuunmodulerende middelen, fotochemotherapie, dermatografiepruiken en hypnotherapie enz. Apremilast is een nieuwer medicijn. Het is een orale kleinmoleculaire remmer van fosfodiësterase 4 (PDE4), dit kan een effectieve behandeling zijn voor een verscheidenheid aan inflammatoire huidaandoeningen zoals alopecia areata.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Vanwege de toenemende prevalentie en het gebrek aan lokale gegevens over de langetermijnbehandeling, hebben de onderzoekers het huidige onderzoek naar de werkzaamheid van orale apremilast bij Alopecia areata opgezet om de effectiviteit ervan te evalueren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Pakistan
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan
        • JPMC

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ofwel geslacht.
  • Leeftijd 20-70 jaar.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met een voorgeschiedenis van bindweefselaandoening, vasculitis, seropositieve en seronegatieve artritis
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van psoriasis.
  • Patiënten die zijn uitgesloten van het onderzoek zijn patiënten met een voorgeschiedenis van eerdere behandelingen met bepaalde systemische middelen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Apremilast-tablet
Patiënten krijgen orale Apremilast 30 mg tweemaal daags na een initiële titratiedosis van 5 dagen. Het effect van de behandeling zal worden geëvalueerd aan de hand van foto's van de patiënten voor en na de studie en klinische evaluatie van patiënten.
Geneesmiddel: Apremilast 30 mg
Patiënten krijgen oraal Apremilast 30 mg tweemaal daags na een titratiedosis van 5 dagen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Werkzaamheid van orale Apremilast bij de behandeling van Alopecia Areata in het Tertiary Care Hospital, Karachi
Tijdsspanne: Er wordt beoordeeld tot 12 weken
De werkzaamheid van orale Apremilast gedurende 12 weken bij alopecia areata zal worden beoordeeld met behulp van de SALT-score (Severity of Alopecia Tool). De SALT-score wordt berekend door het percentage haarverlies te meten in elk van de 4 gebieden van de hoofdhuid - vertex (40%), rechterprofiel (18%), linkerprofiel (18%) en achterste (24%) - en optellen het totaal om een ​​samengestelde score te behalen
Er wordt beoordeeld tot 12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddeld verschil in zoutscore voor en na de behandeling
Tijdsspanne: het wordt beoordeeld tot 12 weken
SALT score verschil voor en na de behandeling wordt gemeten
het wordt beoordeeld tot 12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Jinnah Postgraduate Medical Centre

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Nazia Jabeen, FCPS, JPMC
  • Hoofdonderzoeker: KHADIJA ASADULLAH, FCPS, JPMC
  • Hoofdonderzoeker: FAIZA INAM, FCPS, JPMC

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

20 juni 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

20 juni 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 maart 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 juni 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 juli 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 juli 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 juni 2023

Laatst geverifieerd

1 juni 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NO.F.2-81/2022-GENL/321/JPMC

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren