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Wirksamkeit von oralem Apremilast bei der Behandlung von Alopecia Areata im Tertiary Care Hospital, Karachi.

23. Juni 2023 aktualisiert von: Dr. Parisa Sanawar, Jinnah Postgraduate Medical Centre

Alopecia areata (AA) ist eine Krankheit, die durch eine Funktionsstörung des Haarzyklus und das Vorhandensein eines peribulbären und perifollikulären mononukleären Zellinfiltrats gekennzeichnet ist.1 Die Mehrheit der Patienten berichtet über das schnelle Auftreten eines oder mehrerer gut definierter, normalerweise runder, 1 bis 4 cm großer Bereiche Haarausfall auf der Kopfhaut. Ein gemeinsames Merkmal ist das Vorhandensein gebrochener „Ausrufezeichen“-Haare und kurzer Haare, die sich proximal verjüngen.

Häufig verwendete Behandlungsmethoden sind Steroide (intraläsional, topisch oder systemisch), Kontaktimmuntherapie, Anthralin, Minoxidil, Calcineurininhibitoren, topische Retinoide, systemische immunmodulierende Mittel, Photochemotherapie, Dermatographie-Perücken und Hypnotherapie usw. Apremilast ist ein neueres Medikament. Es handelt sich um einen oralen niedermolekularen Inhibitor der Phosphodiesterase 4 (PDE4), der eine wirksame Behandlung für eine Vielzahl entzündlicher Hauterkrankungen wie Alopecia areata darstellen kann.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Aufgrund seiner zunehmenden Prävalenz und des Mangels an lokalen Daten zu seinem Langzeitmanagement haben die Forscher eine aktuelle Studie zur Wirksamkeit von oralem Apremilast bei Alopecia areata entworfen, um seine Wirksamkeit zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Pakistan
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan
        • JPMC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Beide Geschlechter.
  • Alter 20-70 Jahre.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Bindegewebserkrankungen, Vaskulitis, seropositiver und seronegativer Arthritis in der Vorgeschichte
  • Patienten mit Psoriasis in der Vorgeschichte.
  • Bei den von der Studie ausgeschlossenen Patienten handelt es sich um Patienten, die in der Vergangenheit bereits mit einigen systemischen Wirkstoffen behandelt wurden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Apremilast-Tablette
Den Patienten wird nach 05 Tagen der anfänglichen Titrationsdosis zweimal täglich 30 mg Apremilast oral verabreicht. Die Wirkung der Behandlung wird anhand von Fotos der Patienten vor und nach der Studie und der klinischen Beurteilung der Patienten bewertet.
Arzneimittel: Apremilast 30 mg
Den Patienten wird orales Apremilast 30 mg zweimal täglich nach 05-tägiger Titrationsdosis verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit von oralem Apremilast bei der Behandlung von Alopecia Areata im Tertiary Care Hospital, Karachi
Zeitfenster: Es wird bis zu 12 Wochen lang beurteilt
Die Wirksamkeit von oralem Apremilast über 12 Wochen bei Alopecia areata wird anhand des SALT-Scores (Severity of Alopecia Tool) bewertet. Der SALT-Score wird berechnet, indem der Prozentsatz des Haarausfalls in jedem der vier Bereiche der Kopfhaut gemessen wird – Scheitel (40 %), rechtes Profil (18 %), linkes Profil (18 %) und hinterer Bereich (24 %). die Summe, um eine zusammengesetzte Punktzahl zu erhalten
Es wird bis zu 12 Wochen lang beurteilt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Differenz des Salz-Scores vor und nach der Behandlung
Zeitfenster: Es wird bis zu 12 Wochen lang beurteilt
Der Unterschied im SALT-Score vor und nach der Behandlung wird gemessen
Es wird bis zu 12 Wochen lang beurteilt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jinnah Postgraduate Medical Centre

Ermittler

  • Hauptermittler: Nazia Jabeen, FCPS, JPMC
  • Hauptermittler: KHADIJA ASADULLAH, FCPS, JPMC
  • Hauptermittler: FAIZA INAM, FCPS, JPMC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. Juni 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NO.F.2-81/2022-GENL/321/JPMC

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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