- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05931874
Optimalisatie van een mHealth-interventie voor fysieke activiteit met mindfulness-lessen bij overlevenden van borstkanker (F2TMind)
Fit2ThriveMIND: Optimalisatie van een mHealth-interventie voor fysieke activiteit met mindfulness-lessen bij overlevenden van borstkanker
Het primaire doel van de huidige studie is om de MOST-methodologie toe te passen om te bepalen welke soorten interventiecomponenten voor sociale ondersteuning en mindfulnesstraining de acceptatie en het onderhoud van MVPA bij overlevenden van borstkanker (BCS) optimaal verhogen in een interventie van 6 maanden met een follow-up van 12 maanden. omhoog. De onderzoekers zullen ook de effecten onderzoeken van veranderingen in MVPA op symptoomlast, tijd besteed aan intensiteit van andere activiteiten (d.w.z. licht en sedentair), en slaapkwaliteit en -duur.
Doel 1: Identificeren welke componenten van de vier mHealth-componenten die overwogen worden voor opname op zinvolle wijze bijdragen aan verbeteringen in MVPA na 6 en 12 maanden.
Doel 2: Onderzoeken hoe veranderingen in MVPA, als gevolg van de 4 componenten, aanvullend gezondheidsgedrag en gezondheidsuitkomsten kunnen beïnvloeden, waaronder: a) symptoomlast (d.w.z. vermoeidheid, depressie, angst); b) tijd besteed aan andere activiteitsintensiteiten (d.w.z. lichte, zittende tijd); en c) slaapduur en -kwaliteit.
Doel 3: potentiële bemiddelaars onderzoeken (d.w.z. therapietrouw, psychosociale factoren zoals posttraumatische groei, zelfcompassie, zelfeffectiviteit en het stellen van doelen) en moderatoren (d.w.z. leeftijd, tijd sinds diagnose) van de vier interventiecomponenten op MVPA.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Het primaire doel van de huidige studie is om de MOST-methodologie toe te passen om te bepalen welke soorten interventiecomponenten voor sociale ondersteuning en mindfulnesstraining de acceptatie en het onderhoud van MVPA bij overlevenden van borstkanker (BCS) optimaal verhogen in een interventie van 6 maanden met een follow-up van 12 maanden. omhoog. De onderzoekers zullen ook de effecten onderzoeken van veranderingen in MVPA op symptoomlast, tijd besteed aan intensiteit van andere activiteiten (d.w.z. licht en sedentair), en slaapkwaliteit en -duur.
Doel 1: Identificeren welke componenten van de vier mHealth-componenten die overwogen worden voor opname op zinvolle wijze bijdragen aan verbeteringen in MVPA na 6 en 12 maanden.
Doel 2: Onderzoeken hoe veranderingen in MVPA, als gevolg van de 4 componenten, aanvullend gezondheidsgedrag en gezondheidsuitkomsten kunnen beïnvloeden, waaronder: a) symptoomlast (d.w.z. vermoeidheid, depressie, angst); b) tijd besteed aan andere activiteitsintensiteiten (d.w.z. lichte, zittende tijd); en c) slaapduur en -kwaliteit.
Doel 3: potentiële bemiddelaars onderzoeken (d.w.z. therapietrouw, psychosociale factoren zoals posttraumatische groei, zelfcompassie, zelfeffectiviteit en het stellen van doelen) en moderatoren (d.w.z. leeftijd, tijd sinds diagnose) van de vier interventiecomponenten op MVPA.
Onderzoeksdeelnemers zullen worden geïdentificeerd en gerekruteerd in het Robert H. Lurie Cancer Center (RHLCC) aan de Northwestern University (NU). Alle BCS en Buddies zullen online, telefonisch of persoonlijk een eerste 10-15 minuten durende geschiktheidsscreening uitvoeren. De studie-RA zal geïnformeerde toestemming en HIPAA-autorisatie verkrijgen van in aanmerking komende deelnemers volgens IRB-goedgekeurde procedures.
beoordelingen. Nadat de geïnformeerde toestemming is voltooid, stuurt het NU-onderzoeksteam de deelnemers een e-mail met een individuele, beveiligde link naar onderzoeksvragenlijsten en een melding dat er een ActiGraph-versnellingsmeterpakket is verzonden. Deelnemers wordt gevraagd de vragenlijst binnen 1 week na ontvangst in te vullen. BCS krijgt gedetailleerde schriftelijke instructies voor het dragen van de ActiGraph.
Randomisatie en studieoriëntatie. Na het voltooien van de basisbeoordelingen, wordt BCS gerandomiseerd naar elke groep met behulp van door de computer gegenereerde, willekeurig gepermuteerde blokken. Na randomisatie stuurt het NU-onderzoeksteam de deelnemer een interventiepakket met de Fitbit, Fitbit-instructies, instructies en een QR-code om de studie-app te downloaden, en instructies die specifiek zijn voor elke aandoening waaraan ze zijn toegewezen. De deelnemer wordt ook ingepland voor een oriëntatietelefoon of webgesprek met studiepersoneel om de inhoud van het interventiepakket en de verwachtingen van deelname voor elk onderdeel in meer detail door te nemen.
Interventie Componenten
Kerninterventie (Fitbit + Study-app). Alle deelnemers ontvangen een low-resource zelfcontrole-interventie bestaande uit de Fitbit AltaHR (of vergelijkbaar) en de studie-zelfcontrole-app. Deelnemers wordt gevraagd om de Fitbit-app te downloaden en de Fitbit 24/7 te dragen gedurende de onderzoeksperiode van 12 maanden. De kernstudie-app ondersteunt BCS om hun MVPA te verhogen. Deelnemers krijgen een wekelijks MVPA-doel om de effectiviteit op te bouwen en een veilige voortgang naar het algemene doel van 150 minuten per week te garanderen. Deelnemers krijgen de instructie om zelf de voortgang naar deze doelen te volgen via feedback op Fitbit Alta HR en de dagelijkse, wekelijkse en maandelijkse voortgangsinformatie in de studie-app.
Vriend. Deelnemers die aan deze conditie zijn toegewezen, selecteren een buddy naar keuze (d.w.z. vriend, collega, verzorger of familielid) die ≥ 18 jaar oud is en bereid is om hun Fitbit-gegevens te delen met het onderzoeksteam. Het onderzoeksteam neemt contact op met de buddy via een e-mail met een beschrijving van de verwachtingen van de buddy en een link om de online screening te voltooien. De buddy ontvangt een Fitbit per post, deelt zijn Fitbit-gegevens met het onderzoeksteam en krijgt toegang tot en instructies voor alle studie-app-modules waartoe de deelnemer toegang heeft voor zijn toegewezen aandoening. Van de buddy wordt verwacht dat hij online een oriëntatiegesprek van 15 minuten bijwoont en naar vier podcasts van 10-15 minuten luistert (elke 3 weken één) tijdens de interventie van 24 weken. Elk webinar biedt sociale ondersteuningstraining en intercollegiale discussies over uitdagingen en successen bij het bieden van BCS met MVPA-ondersteuning.
E-coaching. Deelnemers die aan deze voorwaarde zijn toegewezen, ontvangen wekelijks een gepland sms-bericht van hun coach. Sms-berichten zullen gericht zijn op het opbouwen van zelfeffectiviteit en zelfregulatievaardigheden, het stellen van realistische resultaatverwachtingen, het overwinnen van barrières en het oplossen van problemen, en zullen de betrokkenheid van de deelnemer bij de interventie rechtstreeks ondersteunen. De coach zal een kort overzicht geven van de recente voortgang en doelen van de deelnemer, vragen of ze belemmeringen hebben en hen helpen bij het oplossen van problemen en het stellen van specifieke doelen voor de volgende week. Naast de geplande berichten, krijgen deelnemers ook de instructie om contact op te nemen met hun coach met eventuele vragen of voor aanvullende hulp. De coach reageert binnen maximaal 24 uur (weekdagen) tot maximaal 48 uur (weekend).
Algemene mindfulnesstraining. Deelnemers die aan deze aandoening zijn toegewezen, krijgen de instructie om elke week 1 (1-2 minuten) voorlichtingsvideo's over mindfulness te bekijken die de basis leggen voor wat mindfulness is en hoe het een belangrijk gezondheidsgedrag kan zijn. Elke week zullen de deelnemers ook gevraagd worden om ≥5 dagen/week naar algemene geleide mindfulness-audiobestanden te luisteren. De lengte van de opnames zal elke week geleidelijk toenemen van 3-5 naar 25-30 minuten. Alle video's en opnames zijn beschikbaar via de studie-app.
MVPA-specifieke mindfulnesstraining. Deelnemers die zijn toegewezen aan de MVPA-specifieke mindfulness-trainingscomponent, krijgen de instructie om elke week 1-2 korte (1-2 minuten) mindfulness-educatieve video's te bekijken die de basis leggen voor wat mindfulness is en het belang van het koppelen van mindful bewustzijn aan MVPA. Elke week krijgen de deelnemers toegang tot MVPA-specifieke geleide mindfulness-audiobestanden (bijv. 10 minuten loopmeditatie op de loopband, 20 minuten fietsmeditatie) die ze moeten beluisteren tijdens ≥3 MVPA-sessies/week. De lengte en intensiteit van deze audiobestanden komen overeen met hun voortgang in het programma. Alle video's en opnames zijn toegankelijk via de studie-app.
Opvolgen. Deelnemers krijgen instructies om hun MVPA te behouden tijdens de follow-upperiode van 24 weken. Ze zullen toegang hebben tot alle materialen waaraan ze zijn toegewezen, minus elk direct contact van het onderzoeksteam.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
- Northwestern University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Voor BCS
- Vrouw, leeftijd 18 jaar of ouder
- Diagnose van borstkanker in stadium I-III in de afgelopen 5 jaar
- Diagnose van kanker tussen 18-39 jaar en in de afgelopen 5 jaar
- ≥3 maanden na voltooiing van de primaire behandeling (d.w.z. operatie, chemotherapie en/of bestraling); kan nog steeds endocriene of hormoontherapieën ondergaan
- Zelfrapportage van betrokkenheid bij <60 min/week MVPA
- Score van 0 op alle positieve verklaring(en) van de Physical Activity Readiness Questionnaire (PAR-Q)18 of bereidheid om medische goedkeuring te verkrijgen van een huisarts of oncoloog
- Internettoegang en smartphonebezit
- Vloeiend in gesproken en geschreven Engels
- Bereidheid om een buddy te zoeken (iemand die weet heeft van zijn of haar kanker en deelname aan deze studie en die bereid is om deel te nemen door hen te ondersteunen tijdens de studie van 6 maanden), indien toegewezen aan die aandoening
Voor "vrienden"
- Vriend, collega, verzorger of familielid van een deelnemende BCS
- Leeftijd 18 jaar of ouder
- Score van 0 op alle positieve verklaring(en) van de Physical Activity Readiness Questionnaire (PAR-Q)18 of bereid om medische toestemming te krijgen van een huisarts
- Internettoegang en smartphonebezit
- Vloeiend in gesproken en geschreven Engels
- Bereidheid om hun Fitbit-gegevens te delen met het onderzoeksteam
Uitsluitingscriteria:
- Absolute contra-indicaties om te oefenen (d.w.z. acuut myocardinfarct, ernstige orthopedische aandoeningen), gemetastaseerde ziekte of geplande electieve chirurgie
- Momenteel zwanger of van plan zwanger te worden
- Plannen om in de komende 18 maanden de Verenigde Staten te verlaten
- Huidige deelname aan een andere proef op het gebied van dieet of lichaamsbeweging
- Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven
- Gevangenen of andere gedetineerden
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Exp-voorwaarde 1
Onderzoeksdeelnemer ontvangt de Kerninterventie + E-Coach + Algemene Mindfulness Training + MVPA Specifieke Mindfulness Training + Buddy
|
Deelnemers die aan deze voorwaarde zijn toegewezen, ontvangen wekelijks een gepland sms-bericht van hun coach.
Sms-berichten zullen gericht zijn op het opbouwen van zelfeffectiviteit en zelfregulatievaardigheden, het stellen van realistische resultaatverwachtingen, het overwinnen van barrières en het oplossen van problemen, en zullen de betrokkenheid van de deelnemer bij de interventie direct ondersteunen.
De coach zal een kort overzicht geven van de recente voortgang en doelen van de deelnemer, vragen of ze belemmeringen hebben en hen helpen bij het oplossen van problemen en het stellen van specifieke doelen voor de volgende week.
Sms-protocollen zullen gebaseerd zijn op de eerdere ervaring van de onderzoekers met behulp van telefonische coaching om MVPA te promoten bij overlevenden van kanker.
Naast de geplande berichten, krijgen deelnemers ook de instructie om contact op te nemen met hun coach met eventuele vragen of voor aanvullende hulp.
Alle deelnemers ontvangen een low-resource zelfcontrole-interventie bestaande uit de Fitbit Alta HR (of vergelijkbaar) en de studie-zelfcontrole-app. Deelnemers krijgen de Fitbit Alta HR. Ze zullen worden gevraagd om de Fitbit-app te downloaden en de Fitbit 24/7 te dragen tijdens het onderzoek. De Fitbit meet PA-intensiteit, stappen en hartslag en synchroniseert rechtstreeks met de Ftibit-app op de smartphone, die niet automatisch synchroniseert met de studie-app en Fitbit-gegevens in realtime aan het onderzoeksteam verstrekt. De kernstudie-app ondersteunt BCS om hun MVPA te verhogen. De app bevat ook educatieve informatie over MVPA en effectieve strategieën voor gedragsverandering voor het opbouwen van zelfredzaamheid, het overwinnen van barrières, het verbeteren van facilitators, het stellen van realistische resultaatverwachtingen en het opbouwen van zelfregulerende vaardigheden (d.w.z. voortgang beoordelen, doelen stellen, actieplanning en omgaan met storingen). Deelnemers die aan deze conditie zijn toegewezen, selecteren een buddy naar keuze (d.w.z. vriend, collega, verzorger of familielid) die ≥ 18 jaar oud is en bereid is om hun Fitbit-gegevens te delen met het onderzoeksteam. De buddy ontvangt een Fitbit per post, deelt zijn Fitbit-gegevens met het onderzoeksteam en krijgt toegang tot en instructies voor alle studie-app-modules waartoe de deelnemer toegang heeft voor zijn toegewezen aandoening. De studie-app bevat een buddy-module waar de buddy en deelnemer elkaars vorderingen kunnen bekijken. Van de buddy wordt verwacht dat hij een groepsoriëntatiegesprek van 15-30 minuten bijwoont en luistert naar vier podcasts van 10-15 minuten (elke 3 weken één) gedurende de eerste 24 weken van de interventie. Elk webinar biedt sociale ondersteuningstraining en intercollegiale discussies over uitdagingen en successen bij het bieden van BCS met MVPA-ondersteuning.
Deelnemers die aan deze aandoening zijn toegewezen, krijgen de instructie om elke week 1 (1-2 minuten) voorlichtingsvideo's over mindfulness te bekijken die de basis leggen voor wat mindfulness is en hoe het een belangrijk gezondheidsgedrag kan zijn.
Elke week zullen de deelnemers ook gevraagd worden om ≥5 dagen/week naar algemene geleide mindfulness-audiobestanden te luisteren.
De lengte van de opnames zal elke week geleidelijk toenemen van 3-5 naar 25-30 minuten.
Alle video's en opnames zijn beschikbaar via de studie-app.
Deelnemers die zijn toegewezen aan de MVPA-specifieke mindfulness-trainingscomponent, krijgen de instructie om elke week 1-2 korte (1-2 minuten) mindfulness-educatieve video's te bekijken die de basis leggen voor wat mindfulness is en het belang van het koppelen van mindful bewustzijn aan MVPA.
Elke week krijgen de deelnemers toegang tot MVPA-specifieke geleide mindfulness-audiobestanden (bijv. 10 minuten loopmeditatie op de loopband, 20 minuten fietsmeditatie) die ze moeten beluisteren tijdens ≥3 MVPA-sessies/week.
De lengte en intensiteit van deze audiobestanden komen overeen met hun voortgang in het programma.
Alle video's en opnames zijn toegankelijk via de studie-app.
|
|
Actieve vergelijker: Exp-voorwaarde 2
Onderzoeksdeelnemer ontvangt de Kerninterventie + E-Coach + Algemene Mindfulness Training + MVPA Specifieke Mindfulness Training
|
Deelnemers die aan deze voorwaarde zijn toegewezen, ontvangen wekelijks een gepland sms-bericht van hun coach.
Sms-berichten zullen gericht zijn op het opbouwen van zelfeffectiviteit en zelfregulatievaardigheden, het stellen van realistische resultaatverwachtingen, het overwinnen van barrières en het oplossen van problemen, en zullen de betrokkenheid van de deelnemer bij de interventie direct ondersteunen.
De coach zal een kort overzicht geven van de recente voortgang en doelen van de deelnemer, vragen of ze belemmeringen hebben en hen helpen bij het oplossen van problemen en het stellen van specifieke doelen voor de volgende week.
Sms-protocollen zullen gebaseerd zijn op de eerdere ervaring van de onderzoekers met behulp van telefonische coaching om MVPA te promoten bij overlevenden van kanker.
Naast de geplande berichten, krijgen deelnemers ook de instructie om contact op te nemen met hun coach met eventuele vragen of voor aanvullende hulp.
Alle deelnemers ontvangen een low-resource zelfcontrole-interventie bestaande uit de Fitbit Alta HR (of vergelijkbaar) en de studie-zelfcontrole-app. Deelnemers krijgen de Fitbit Alta HR. Ze zullen worden gevraagd om de Fitbit-app te downloaden en de Fitbit 24/7 te dragen tijdens het onderzoek. De Fitbit meet PA-intensiteit, stappen en hartslag en synchroniseert rechtstreeks met de Ftibit-app op de smartphone, die niet automatisch synchroniseert met de studie-app en Fitbit-gegevens in realtime aan het onderzoeksteam verstrekt. De kernstudie-app ondersteunt BCS om hun MVPA te verhogen. De app bevat ook educatieve informatie over MVPA en effectieve strategieën voor gedragsverandering voor het opbouwen van zelfredzaamheid, het overwinnen van barrières, het verbeteren van facilitators, het stellen van realistische resultaatverwachtingen en het opbouwen van zelfregulerende vaardigheden (d.w.z. voortgang beoordelen, doelen stellen, actieplanning en omgaan met storingen).
Deelnemers die aan deze aandoening zijn toegewezen, krijgen de instructie om elke week 1 (1-2 minuten) voorlichtingsvideo's over mindfulness te bekijken die de basis leggen voor wat mindfulness is en hoe het een belangrijk gezondheidsgedrag kan zijn.
Elke week zullen de deelnemers ook gevraagd worden om ≥5 dagen/week naar algemene geleide mindfulness-audiobestanden te luisteren.
De lengte van de opnames zal elke week geleidelijk toenemen van 3-5 naar 25-30 minuten.
Alle video's en opnames zijn beschikbaar via de studie-app.
Deelnemers die zijn toegewezen aan de MVPA-specifieke mindfulness-trainingscomponent, krijgen de instructie om elke week 1-2 korte (1-2 minuten) mindfulness-educatieve video's te bekijken die de basis leggen voor wat mindfulness is en het belang van het koppelen van mindful bewustzijn aan MVPA.
Elke week krijgen de deelnemers toegang tot MVPA-specifieke geleide mindfulness-audiobestanden (bijv. 10 minuten loopmeditatie op de loopband, 20 minuten fietsmeditatie) die ze moeten beluisteren tijdens ≥3 MVPA-sessies/week.
De lengte en intensiteit van deze audiobestanden komen overeen met hun voortgang in het programma.
Alle video's en opnames zijn toegankelijk via de studie-app.
|
|
Actieve vergelijker: Exp-voorwaarde 3
Onderzoeksdeelnemer ontvangt de Kerninterventie + E-Coach + Buddy
|
Deelnemers die aan deze voorwaarde zijn toegewezen, ontvangen wekelijks een gepland sms-bericht van hun coach.
Sms-berichten zullen gericht zijn op het opbouwen van zelfeffectiviteit en zelfregulatievaardigheden, het stellen van realistische resultaatverwachtingen, het overwinnen van barrières en het oplossen van problemen, en zullen de betrokkenheid van de deelnemer bij de interventie direct ondersteunen.
De coach zal een kort overzicht geven van de recente voortgang en doelen van de deelnemer, vragen of ze belemmeringen hebben en hen helpen bij het oplossen van problemen en het stellen van specifieke doelen voor de volgende week.
Sms-protocollen zullen gebaseerd zijn op de eerdere ervaring van de onderzoekers met behulp van telefonische coaching om MVPA te promoten bij overlevenden van kanker.
Naast de geplande berichten, krijgen deelnemers ook de instructie om contact op te nemen met hun coach met eventuele vragen of voor aanvullende hulp.
Alle deelnemers ontvangen een low-resource zelfcontrole-interventie bestaande uit de Fitbit Alta HR (of vergelijkbaar) en de studie-zelfcontrole-app. Deelnemers krijgen de Fitbit Alta HR. Ze zullen worden gevraagd om de Fitbit-app te downloaden en de Fitbit 24/7 te dragen tijdens het onderzoek. De Fitbit meet PA-intensiteit, stappen en hartslag en synchroniseert rechtstreeks met de Ftibit-app op de smartphone, die niet automatisch synchroniseert met de studie-app en Fitbit-gegevens in realtime aan het onderzoeksteam verstrekt. De kernstudie-app ondersteunt BCS om hun MVPA te verhogen. De app bevat ook educatieve informatie over MVPA en effectieve strategieën voor gedragsverandering voor het opbouwen van zelfredzaamheid, het overwinnen van barrières, het verbeteren van facilitators, het stellen van realistische resultaatverwachtingen en het opbouwen van zelfregulerende vaardigheden (d.w.z. voortgang beoordelen, doelen stellen, actieplanning en omgaan met storingen). Deelnemers die aan deze conditie zijn toegewezen, selecteren een buddy naar keuze (d.w.z. vriend, collega, verzorger of familielid) die ≥ 18 jaar oud is en bereid is om hun Fitbit-gegevens te delen met het onderzoeksteam. De buddy ontvangt een Fitbit per post, deelt zijn Fitbit-gegevens met het onderzoeksteam en krijgt toegang tot en instructies voor alle studie-app-modules waartoe de deelnemer toegang heeft voor zijn toegewezen aandoening. De studie-app bevat een buddy-module waar de buddy en deelnemer elkaars vorderingen kunnen bekijken. Van de buddy wordt verwacht dat hij een groepsoriëntatiegesprek van 15-30 minuten bijwoont en luistert naar vier podcasts van 10-15 minuten (elke 3 weken één) gedurende de eerste 24 weken van de interventie. Elk webinar biedt sociale ondersteuningstraining en intercollegiale discussies over uitdagingen en successen bij het bieden van BCS met MVPA-ondersteuning. |
|
Actieve vergelijker: Exp-voorwaarde 4
Onderzoeksdeelnemer ontvangt de Kerninterventie + E-Coach
|
Deelnemers die aan deze voorwaarde zijn toegewezen, ontvangen wekelijks een gepland sms-bericht van hun coach.
Sms-berichten zullen gericht zijn op het opbouwen van zelfeffectiviteit en zelfregulatievaardigheden, het stellen van realistische resultaatverwachtingen, het overwinnen van barrières en het oplossen van problemen, en zullen de betrokkenheid van de deelnemer bij de interventie direct ondersteunen.
De coach zal een kort overzicht geven van de recente voortgang en doelen van de deelnemer, vragen of ze belemmeringen hebben en hen helpen bij het oplossen van problemen en het stellen van specifieke doelen voor de volgende week.
Sms-protocollen zullen gebaseerd zijn op de eerdere ervaring van de onderzoekers met behulp van telefonische coaching om MVPA te promoten bij overlevenden van kanker.
Naast de geplande berichten, krijgen deelnemers ook de instructie om contact op te nemen met hun coach met eventuele vragen of voor aanvullende hulp.
Alle deelnemers ontvangen een low-resource zelfcontrole-interventie bestaande uit de Fitbit Alta HR (of vergelijkbaar) en de studie-zelfcontrole-app. Deelnemers krijgen de Fitbit Alta HR. Ze zullen worden gevraagd om de Fitbit-app te downloaden en de Fitbit 24/7 te dragen tijdens het onderzoek. De Fitbit meet PA-intensiteit, stappen en hartslag en synchroniseert rechtstreeks met de Ftibit-app op de smartphone, die niet automatisch synchroniseert met de studie-app en Fitbit-gegevens in realtime aan het onderzoeksteam verstrekt. De kernstudie-app ondersteunt BCS om hun MVPA te verhogen. De app bevat ook educatieve informatie over MVPA en effectieve strategieën voor gedragsverandering voor het opbouwen van zelfredzaamheid, het overwinnen van barrières, het verbeteren van facilitators, het stellen van realistische resultaatverwachtingen en het opbouwen van zelfregulerende vaardigheden (d.w.z. voortgang beoordelen, doelen stellen, actieplanning en omgaan met storingen). |
|
Actieve vergelijker: Exp-voorwaarde 5
Onderzoeksdeelnemer ontvangt de Kerninterventie + E-Coach + Algemene Mindfulness Training + Buddy
|
Deelnemers die aan deze voorwaarde zijn toegewezen, ontvangen wekelijks een gepland sms-bericht van hun coach.
Sms-berichten zullen gericht zijn op het opbouwen van zelfeffectiviteit en zelfregulatievaardigheden, het stellen van realistische resultaatverwachtingen, het overwinnen van barrières en het oplossen van problemen, en zullen de betrokkenheid van de deelnemer bij de interventie direct ondersteunen.
De coach zal een kort overzicht geven van de recente voortgang en doelen van de deelnemer, vragen of ze belemmeringen hebben en hen helpen bij het oplossen van problemen en het stellen van specifieke doelen voor de volgende week.
Sms-protocollen zullen gebaseerd zijn op de eerdere ervaring van de onderzoekers met behulp van telefonische coaching om MVPA te promoten bij overlevenden van kanker.
Naast de geplande berichten, krijgen deelnemers ook de instructie om contact op te nemen met hun coach met eventuele vragen of voor aanvullende hulp.
Alle deelnemers ontvangen een low-resource zelfcontrole-interventie bestaande uit de Fitbit Alta HR (of vergelijkbaar) en de studie-zelfcontrole-app. Deelnemers krijgen de Fitbit Alta HR. Ze zullen worden gevraagd om de Fitbit-app te downloaden en de Fitbit 24/7 te dragen tijdens het onderzoek. De Fitbit meet PA-intensiteit, stappen en hartslag en synchroniseert rechtstreeks met de Ftibit-app op de smartphone, die niet automatisch synchroniseert met de studie-app en Fitbit-gegevens in realtime aan het onderzoeksteam verstrekt. De kernstudie-app ondersteunt BCS om hun MVPA te verhogen. De app bevat ook educatieve informatie over MVPA en effectieve strategieën voor gedragsverandering voor het opbouwen van zelfredzaamheid, het overwinnen van barrières, het verbeteren van facilitators, het stellen van realistische resultaatverwachtingen en het opbouwen van zelfregulerende vaardigheden (d.w.z. voortgang beoordelen, doelen stellen, actieplanning en omgaan met storingen). Deelnemers die aan deze conditie zijn toegewezen, selecteren een buddy naar keuze (d.w.z. vriend, collega, verzorger of familielid) die ≥ 18 jaar oud is en bereid is om hun Fitbit-gegevens te delen met het onderzoeksteam. De buddy ontvangt een Fitbit per post, deelt zijn Fitbit-gegevens met het onderzoeksteam en krijgt toegang tot en instructies voor alle studie-app-modules waartoe de deelnemer toegang heeft voor zijn toegewezen aandoening. De studie-app bevat een buddy-module waar de buddy en deelnemer elkaars vorderingen kunnen bekijken. Van de buddy wordt verwacht dat hij een groepsoriëntatiegesprek van 15-30 minuten bijwoont en luistert naar vier podcasts van 10-15 minuten (elke 3 weken één) gedurende de eerste 24 weken van de interventie. Elk webinar biedt sociale ondersteuningstraining en intercollegiale discussies over uitdagingen en successen bij het bieden van BCS met MVPA-ondersteuning.
Deelnemers die aan deze aandoening zijn toegewezen, krijgen de instructie om elke week 1 (1-2 minuten) voorlichtingsvideo's over mindfulness te bekijken die de basis leggen voor wat mindfulness is en hoe het een belangrijk gezondheidsgedrag kan zijn.
Elke week zullen de deelnemers ook gevraagd worden om ≥5 dagen/week naar algemene geleide mindfulness-audiobestanden te luisteren.
De lengte van de opnames zal elke week geleidelijk toenemen van 3-5 naar 25-30 minuten.
Alle video's en opnames zijn beschikbaar via de studie-app.
|
|
Actieve vergelijker: Exp-voorwaarde 6
Onderzoeksdeelnemer krijgt de training Kerninterventie + E-Coach + Algemene Mindfulness Training
|
Deelnemers die aan deze voorwaarde zijn toegewezen, ontvangen wekelijks een gepland sms-bericht van hun coach.
Sms-berichten zullen gericht zijn op het opbouwen van zelfeffectiviteit en zelfregulatievaardigheden, het stellen van realistische resultaatverwachtingen, het overwinnen van barrières en het oplossen van problemen, en zullen de betrokkenheid van de deelnemer bij de interventie direct ondersteunen.
De coach zal een kort overzicht geven van de recente voortgang en doelen van de deelnemer, vragen of ze belemmeringen hebben en hen helpen bij het oplossen van problemen en het stellen van specifieke doelen voor de volgende week.
Sms-protocollen zullen gebaseerd zijn op de eerdere ervaring van de onderzoekers met behulp van telefonische coaching om MVPA te promoten bij overlevenden van kanker.
Naast de geplande berichten, krijgen deelnemers ook de instructie om contact op te nemen met hun coach met eventuele vragen of voor aanvullende hulp.
Alle deelnemers ontvangen een low-resource zelfcontrole-interventie bestaande uit de Fitbit Alta HR (of vergelijkbaar) en de studie-zelfcontrole-app. Deelnemers krijgen de Fitbit Alta HR. Ze zullen worden gevraagd om de Fitbit-app te downloaden en de Fitbit 24/7 te dragen tijdens het onderzoek. De Fitbit meet PA-intensiteit, stappen en hartslag en synchroniseert rechtstreeks met de Ftibit-app op de smartphone, die niet automatisch synchroniseert met de studie-app en Fitbit-gegevens in realtime aan het onderzoeksteam verstrekt. De kernstudie-app ondersteunt BCS om hun MVPA te verhogen. De app bevat ook educatieve informatie over MVPA en effectieve strategieën voor gedragsverandering voor het opbouwen van zelfredzaamheid, het overwinnen van barrières, het verbeteren van facilitators, het stellen van realistische resultaatverwachtingen en het opbouwen van zelfregulerende vaardigheden (d.w.z. voortgang beoordelen, doelen stellen, actieplanning en omgaan met storingen).
Deelnemers die aan deze aandoening zijn toegewezen, krijgen de instructie om elke week 1 (1-2 minuten) voorlichtingsvideo's over mindfulness te bekijken die de basis leggen voor wat mindfulness is en hoe het een belangrijk gezondheidsgedrag kan zijn.
Elke week zullen de deelnemers ook gevraagd worden om ≥5 dagen/week naar algemene geleide mindfulness-audiobestanden te luisteren.
De lengte van de opnames zal elke week geleidelijk toenemen van 3-5 naar 25-30 minuten.
Alle video's en opnames zijn beschikbaar via de studie-app.
|
|
Actieve vergelijker: Exp-voorwaarde 7
Onderzoeksdeelnemer ontvangt de Kerninterventie + E-Coach + MVPA Specifieke Mindfulness Training + Buddy
|
Deelnemers die aan deze voorwaarde zijn toegewezen, ontvangen wekelijks een gepland sms-bericht van hun coach.
Sms-berichten zullen gericht zijn op het opbouwen van zelfeffectiviteit en zelfregulatievaardigheden, het stellen van realistische resultaatverwachtingen, het overwinnen van barrières en het oplossen van problemen, en zullen de betrokkenheid van de deelnemer bij de interventie direct ondersteunen.
De coach zal een kort overzicht geven van de recente voortgang en doelen van de deelnemer, vragen of ze belemmeringen hebben en hen helpen bij het oplossen van problemen en het stellen van specifieke doelen voor de volgende week.
Sms-protocollen zullen gebaseerd zijn op de eerdere ervaring van de onderzoekers met behulp van telefonische coaching om MVPA te promoten bij overlevenden van kanker.
Naast de geplande berichten, krijgen deelnemers ook de instructie om contact op te nemen met hun coach met eventuele vragen of voor aanvullende hulp.
Alle deelnemers ontvangen een low-resource zelfcontrole-interventie bestaande uit de Fitbit Alta HR (of vergelijkbaar) en de studie-zelfcontrole-app. Deelnemers krijgen de Fitbit Alta HR. Ze zullen worden gevraagd om de Fitbit-app te downloaden en de Fitbit 24/7 te dragen tijdens het onderzoek. De Fitbit meet PA-intensiteit, stappen en hartslag en synchroniseert rechtstreeks met de Ftibit-app op de smartphone, die niet automatisch synchroniseert met de studie-app en Fitbit-gegevens in realtime aan het onderzoeksteam verstrekt. De kernstudie-app ondersteunt BCS om hun MVPA te verhogen. De app bevat ook educatieve informatie over MVPA en effectieve strategieën voor gedragsverandering voor het opbouwen van zelfredzaamheid, het overwinnen van barrières, het verbeteren van facilitators, het stellen van realistische resultaatverwachtingen en het opbouwen van zelfregulerende vaardigheden (d.w.z. voortgang beoordelen, doelen stellen, actieplanning en omgaan met storingen). Deelnemers die aan deze conditie zijn toegewezen, selecteren een buddy naar keuze (d.w.z. vriend, collega, verzorger of familielid) die ≥ 18 jaar oud is en bereid is om hun Fitbit-gegevens te delen met het onderzoeksteam. De buddy ontvangt een Fitbit per post, deelt zijn Fitbit-gegevens met het onderzoeksteam en krijgt toegang tot en instructies voor alle studie-app-modules waartoe de deelnemer toegang heeft voor zijn toegewezen aandoening. De studie-app bevat een buddy-module waar de buddy en deelnemer elkaars vorderingen kunnen bekijken. Van de buddy wordt verwacht dat hij een groepsoriëntatiegesprek van 15-30 minuten bijwoont en luistert naar vier podcasts van 10-15 minuten (elke 3 weken één) gedurende de eerste 24 weken van de interventie. Elk webinar biedt sociale ondersteuningstraining en intercollegiale discussies over uitdagingen en successen bij het bieden van BCS met MVPA-ondersteuning.
Deelnemers die zijn toegewezen aan de MVPA-specifieke mindfulness-trainingscomponent, krijgen de instructie om elke week 1-2 korte (1-2 minuten) mindfulness-educatieve video's te bekijken die de basis leggen voor wat mindfulness is en het belang van het koppelen van mindful bewustzijn aan MVPA.
Elke week krijgen de deelnemers toegang tot MVPA-specifieke geleide mindfulness-audiobestanden (bijv. 10 minuten loopmeditatie op de loopband, 20 minuten fietsmeditatie) die ze moeten beluisteren tijdens ≥3 MVPA-sessies/week.
De lengte en intensiteit van deze audiobestanden komen overeen met hun voortgang in het programma.
Alle video's en opnames zijn toegankelijk via de studie-app.
|
|
Actieve vergelijker: Exp-voorwaarde 8
Onderzoeksdeelnemer ontvangt de training Kerninterventie + E-Coach + MVPA Specifieke Mindfulness Training
|
Deelnemers die aan deze voorwaarde zijn toegewezen, ontvangen wekelijks een gepland sms-bericht van hun coach.
Sms-berichten zullen gericht zijn op het opbouwen van zelfeffectiviteit en zelfregulatievaardigheden, het stellen van realistische resultaatverwachtingen, het overwinnen van barrières en het oplossen van problemen, en zullen de betrokkenheid van de deelnemer bij de interventie direct ondersteunen.
De coach zal een kort overzicht geven van de recente voortgang en doelen van de deelnemer, vragen of ze belemmeringen hebben en hen helpen bij het oplossen van problemen en het stellen van specifieke doelen voor de volgende week.
Sms-protocollen zullen gebaseerd zijn op de eerdere ervaring van de onderzoekers met behulp van telefonische coaching om MVPA te promoten bij overlevenden van kanker.
Naast de geplande berichten, krijgen deelnemers ook de instructie om contact op te nemen met hun coach met eventuele vragen of voor aanvullende hulp.
Alle deelnemers ontvangen een low-resource zelfcontrole-interventie bestaande uit de Fitbit Alta HR (of vergelijkbaar) en de studie-zelfcontrole-app. Deelnemers krijgen de Fitbit Alta HR. Ze zullen worden gevraagd om de Fitbit-app te downloaden en de Fitbit 24/7 te dragen tijdens het onderzoek. De Fitbit meet PA-intensiteit, stappen en hartslag en synchroniseert rechtstreeks met de Ftibit-app op de smartphone, die niet automatisch synchroniseert met de studie-app en Fitbit-gegevens in realtime aan het onderzoeksteam verstrekt. De kernstudie-app ondersteunt BCS om hun MVPA te verhogen. De app bevat ook educatieve informatie over MVPA en effectieve strategieën voor gedragsverandering voor het opbouwen van zelfredzaamheid, het overwinnen van barrières, het verbeteren van facilitators, het stellen van realistische resultaatverwachtingen en het opbouwen van zelfregulerende vaardigheden (d.w.z. voortgang beoordelen, doelen stellen, actieplanning en omgaan met storingen).
Deelnemers die zijn toegewezen aan de MVPA-specifieke mindfulness-trainingscomponent, krijgen de instructie om elke week 1-2 korte (1-2 minuten) mindfulness-educatieve video's te bekijken die de basis leggen voor wat mindfulness is en het belang van het koppelen van mindful bewustzijn aan MVPA.
Elke week krijgen de deelnemers toegang tot MVPA-specifieke geleide mindfulness-audiobestanden (bijv. 10 minuten loopmeditatie op de loopband, 20 minuten fietsmeditatie) die ze moeten beluisteren tijdens ≥3 MVPA-sessies/week.
De lengte en intensiteit van deze audiobestanden komen overeen met hun voortgang in het programma.
Alle video's en opnames zijn toegankelijk via de studie-app.
|
|
Actieve vergelijker: Exp-voorwaarde 9
Onderzoeksdeelnemer ontvangt de Kerninterventie + Algemene Mindfulness Training + Buddy
|
Alle deelnemers ontvangen een low-resource zelfcontrole-interventie bestaande uit de Fitbit Alta HR (of vergelijkbaar) en de studie-zelfcontrole-app. Deelnemers krijgen de Fitbit Alta HR. Ze zullen worden gevraagd om de Fitbit-app te downloaden en de Fitbit 24/7 te dragen tijdens het onderzoek. De Fitbit meet PA-intensiteit, stappen en hartslag en synchroniseert rechtstreeks met de Ftibit-app op de smartphone, die niet automatisch synchroniseert met de studie-app en Fitbit-gegevens in realtime aan het onderzoeksteam verstrekt. De kernstudie-app ondersteunt BCS om hun MVPA te verhogen. De app bevat ook educatieve informatie over MVPA en effectieve strategieën voor gedragsverandering voor het opbouwen van zelfredzaamheid, het overwinnen van barrières, het verbeteren van facilitators, het stellen van realistische resultaatverwachtingen en het opbouwen van zelfregulerende vaardigheden (d.w.z. voortgang beoordelen, doelen stellen, actieplanning en omgaan met storingen). Deelnemers die aan deze conditie zijn toegewezen, selecteren een buddy naar keuze (d.w.z. vriend, collega, verzorger of familielid) die ≥ 18 jaar oud is en bereid is om hun Fitbit-gegevens te delen met het onderzoeksteam. De buddy ontvangt een Fitbit per post, deelt zijn Fitbit-gegevens met het onderzoeksteam en krijgt toegang tot en instructies voor alle studie-app-modules waartoe de deelnemer toegang heeft voor zijn toegewezen aandoening. De studie-app bevat een buddy-module waar de buddy en deelnemer elkaars vorderingen kunnen bekijken. Van de buddy wordt verwacht dat hij een groepsoriëntatiegesprek van 15-30 minuten bijwoont en luistert naar vier podcasts van 10-15 minuten (elke 3 weken één) gedurende de eerste 24 weken van de interventie. Elk webinar biedt sociale ondersteuningstraining en intercollegiale discussies over uitdagingen en successen bij het bieden van BCS met MVPA-ondersteuning.
Deelnemers die aan deze aandoening zijn toegewezen, krijgen de instructie om elke week 1 (1-2 minuten) voorlichtingsvideo's over mindfulness te bekijken die de basis leggen voor wat mindfulness is en hoe het een belangrijk gezondheidsgedrag kan zijn.
Elke week zullen de deelnemers ook gevraagd worden om ≥5 dagen/week naar algemene geleide mindfulness-audiobestanden te luisteren.
De lengte van de opnames zal elke week geleidelijk toenemen van 3-5 naar 25-30 minuten.
Alle video's en opnames zijn beschikbaar via de studie-app.
|
|
Actieve vergelijker: Exp-voorwaarde 10
Onderzoeksdeelnemer ontvangt de training Kerninterventie + Algemene Mindfulness
|
Alle deelnemers ontvangen een low-resource zelfcontrole-interventie bestaande uit de Fitbit Alta HR (of vergelijkbaar) en de studie-zelfcontrole-app. Deelnemers krijgen de Fitbit Alta HR. Ze zullen worden gevraagd om de Fitbit-app te downloaden en de Fitbit 24/7 te dragen tijdens het onderzoek. De Fitbit meet PA-intensiteit, stappen en hartslag en synchroniseert rechtstreeks met de Ftibit-app op de smartphone, die niet automatisch synchroniseert met de studie-app en Fitbit-gegevens in realtime aan het onderzoeksteam verstrekt. De kernstudie-app ondersteunt BCS om hun MVPA te verhogen. De app bevat ook educatieve informatie over MVPA en effectieve strategieën voor gedragsverandering voor het opbouwen van zelfredzaamheid, het overwinnen van barrières, het verbeteren van facilitators, het stellen van realistische resultaatverwachtingen en het opbouwen van zelfregulerende vaardigheden (d.w.z. voortgang beoordelen, doelen stellen, actieplanning en omgaan met storingen).
Deelnemers die aan deze aandoening zijn toegewezen, krijgen de instructie om elke week 1 (1-2 minuten) voorlichtingsvideo's over mindfulness te bekijken die de basis leggen voor wat mindfulness is en hoe het een belangrijk gezondheidsgedrag kan zijn.
Elke week zullen de deelnemers ook gevraagd worden om ≥5 dagen/week naar algemene geleide mindfulness-audiobestanden te luisteren.
De lengte van de opnames zal elke week geleidelijk toenemen van 3-5 naar 25-30 minuten.
Alle video's en opnames zijn beschikbaar via de studie-app.
|
|
Actieve vergelijker: Exp-voorwaarde 11
Onderzoeksdeelnemer ontvangt de Kerninterventie + MVPA Specifieke Mindfulness Training + Buddy
|
Alle deelnemers ontvangen een low-resource zelfcontrole-interventie bestaande uit de Fitbit Alta HR (of vergelijkbaar) en de studie-zelfcontrole-app. Deelnemers krijgen de Fitbit Alta HR. Ze zullen worden gevraagd om de Fitbit-app te downloaden en de Fitbit 24/7 te dragen tijdens het onderzoek. De Fitbit meet PA-intensiteit, stappen en hartslag en synchroniseert rechtstreeks met de Ftibit-app op de smartphone, die niet automatisch synchroniseert met de studie-app en Fitbit-gegevens in realtime aan het onderzoeksteam verstrekt. De kernstudie-app ondersteunt BCS om hun MVPA te verhogen. De app bevat ook educatieve informatie over MVPA en effectieve strategieën voor gedragsverandering voor het opbouwen van zelfredzaamheid, het overwinnen van barrières, het verbeteren van facilitators, het stellen van realistische resultaatverwachtingen en het opbouwen van zelfregulerende vaardigheden (d.w.z. voortgang beoordelen, doelen stellen, actieplanning en omgaan met storingen). Deelnemers die aan deze conditie zijn toegewezen, selecteren een buddy naar keuze (d.w.z. vriend, collega, verzorger of familielid) die ≥ 18 jaar oud is en bereid is om hun Fitbit-gegevens te delen met het onderzoeksteam. De buddy ontvangt een Fitbit per post, deelt zijn Fitbit-gegevens met het onderzoeksteam en krijgt toegang tot en instructies voor alle studie-app-modules waartoe de deelnemer toegang heeft voor zijn toegewezen aandoening. De studie-app bevat een buddy-module waar de buddy en deelnemer elkaars vorderingen kunnen bekijken. Van de buddy wordt verwacht dat hij een groepsoriëntatiegesprek van 15-30 minuten bijwoont en luistert naar vier podcasts van 10-15 minuten (elke 3 weken één) gedurende de eerste 24 weken van de interventie. Elk webinar biedt sociale ondersteuningstraining en intercollegiale discussies over uitdagingen en successen bij het bieden van BCS met MVPA-ondersteuning.
Deelnemers die zijn toegewezen aan de MVPA-specifieke mindfulness-trainingscomponent, krijgen de instructie om elke week 1-2 korte (1-2 minuten) mindfulness-educatieve video's te bekijken die de basis leggen voor wat mindfulness is en het belang van het koppelen van mindful bewustzijn aan MVPA.
Elke week krijgen de deelnemers toegang tot MVPA-specifieke geleide mindfulness-audiobestanden (bijv. 10 minuten loopmeditatie op de loopband, 20 minuten fietsmeditatie) die ze moeten beluisteren tijdens ≥3 MVPA-sessies/week.
De lengte en intensiteit van deze audiobestanden komen overeen met hun voortgang in het programma.
Alle video's en opnames zijn toegankelijk via de studie-app.
|
|
Actieve vergelijker: Exp-voorwaarde 12
Onderzoeksdeelnemer ontvangt de Kerninterventie + MVPA Specifieke Mindfulness Training
|
Alle deelnemers ontvangen een low-resource zelfcontrole-interventie bestaande uit de Fitbit Alta HR (of vergelijkbaar) en de studie-zelfcontrole-app. Deelnemers krijgen de Fitbit Alta HR. Ze zullen worden gevraagd om de Fitbit-app te downloaden en de Fitbit 24/7 te dragen tijdens het onderzoek. De Fitbit meet PA-intensiteit, stappen en hartslag en synchroniseert rechtstreeks met de Ftibit-app op de smartphone, die niet automatisch synchroniseert met de studie-app en Fitbit-gegevens in realtime aan het onderzoeksteam verstrekt. De kernstudie-app ondersteunt BCS om hun MVPA te verhogen. De app bevat ook educatieve informatie over MVPA en effectieve strategieën voor gedragsverandering voor het opbouwen van zelfredzaamheid, het overwinnen van barrières, het verbeteren van facilitators, het stellen van realistische resultaatverwachtingen en het opbouwen van zelfregulerende vaardigheden (d.w.z. voortgang beoordelen, doelen stellen, actieplanning en omgaan met storingen).
Deelnemers die zijn toegewezen aan de MVPA-specifieke mindfulness-trainingscomponent, krijgen de instructie om elke week 1-2 korte (1-2 minuten) mindfulness-educatieve video's te bekijken die de basis leggen voor wat mindfulness is en het belang van het koppelen van mindful bewustzijn aan MVPA.
Elke week krijgen de deelnemers toegang tot MVPA-specifieke geleide mindfulness-audiobestanden (bijv. 10 minuten loopmeditatie op de loopband, 20 minuten fietsmeditatie) die ze moeten beluisteren tijdens ≥3 MVPA-sessies/week.
De lengte en intensiteit van deze audiobestanden komen overeen met hun voortgang in het programma.
Alle video's en opnames zijn toegankelijk via de studie-app.
|
|
Actieve vergelijker: Exp-voorwaarde 13
Onderzoeksdeelnemer ontvangt de Kerninterventie + Algemene Mindfulness Training + MVPA Specifieke Mindfulness Training + Buddy
|
Alle deelnemers ontvangen een low-resource zelfcontrole-interventie bestaande uit de Fitbit Alta HR (of vergelijkbaar) en de studie-zelfcontrole-app. Deelnemers krijgen de Fitbit Alta HR. Ze zullen worden gevraagd om de Fitbit-app te downloaden en de Fitbit 24/7 te dragen tijdens het onderzoek. De Fitbit meet PA-intensiteit, stappen en hartslag en synchroniseert rechtstreeks met de Ftibit-app op de smartphone, die niet automatisch synchroniseert met de studie-app en Fitbit-gegevens in realtime aan het onderzoeksteam verstrekt. De kernstudie-app ondersteunt BCS om hun MVPA te verhogen. De app bevat ook educatieve informatie over MVPA en effectieve strategieën voor gedragsverandering voor het opbouwen van zelfredzaamheid, het overwinnen van barrières, het verbeteren van facilitators, het stellen van realistische resultaatverwachtingen en het opbouwen van zelfregulerende vaardigheden (d.w.z. voortgang beoordelen, doelen stellen, actieplanning en omgaan met storingen). Deelnemers die aan deze conditie zijn toegewezen, selecteren een buddy naar keuze (d.w.z. vriend, collega, verzorger of familielid) die ≥ 18 jaar oud is en bereid is om hun Fitbit-gegevens te delen met het onderzoeksteam. De buddy ontvangt een Fitbit per post, deelt zijn Fitbit-gegevens met het onderzoeksteam en krijgt toegang tot en instructies voor alle studie-app-modules waartoe de deelnemer toegang heeft voor zijn toegewezen aandoening. De studie-app bevat een buddy-module waar de buddy en deelnemer elkaars vorderingen kunnen bekijken. Van de buddy wordt verwacht dat hij een groepsoriëntatiegesprek van 15-30 minuten bijwoont en luistert naar vier podcasts van 10-15 minuten (elke 3 weken één) gedurende de eerste 24 weken van de interventie. Elk webinar biedt sociale ondersteuningstraining en intercollegiale discussies over uitdagingen en successen bij het bieden van BCS met MVPA-ondersteuning.
Deelnemers die aan deze aandoening zijn toegewezen, krijgen de instructie om elke week 1 (1-2 minuten) voorlichtingsvideo's over mindfulness te bekijken die de basis leggen voor wat mindfulness is en hoe het een belangrijk gezondheidsgedrag kan zijn.
Elke week zullen de deelnemers ook gevraagd worden om ≥5 dagen/week naar algemene geleide mindfulness-audiobestanden te luisteren.
De lengte van de opnames zal elke week geleidelijk toenemen van 3-5 naar 25-30 minuten.
Alle video's en opnames zijn beschikbaar via de studie-app.
Deelnemers die zijn toegewezen aan de MVPA-specifieke mindfulness-trainingscomponent, krijgen de instructie om elke week 1-2 korte (1-2 minuten) mindfulness-educatieve video's te bekijken die de basis leggen voor wat mindfulness is en het belang van het koppelen van mindful bewustzijn aan MVPA.
Elke week krijgen de deelnemers toegang tot MVPA-specifieke geleide mindfulness-audiobestanden (bijv. 10 minuten loopmeditatie op de loopband, 20 minuten fietsmeditatie) die ze moeten beluisteren tijdens ≥3 MVPA-sessies/week.
De lengte en intensiteit van deze audiobestanden komen overeen met hun voortgang in het programma.
Alle video's en opnames zijn toegankelijk via de studie-app.
|
|
Actieve vergelijker: Exp-voorwaarde 14
Onderzoeksdeelnemer ontvangt de Kerninterventie + Algemene Mindfulness Training + MVPA Specifieke Mindfulness Training
|
Alle deelnemers ontvangen een low-resource zelfcontrole-interventie bestaande uit de Fitbit Alta HR (of vergelijkbaar) en de studie-zelfcontrole-app. Deelnemers krijgen de Fitbit Alta HR. Ze zullen worden gevraagd om de Fitbit-app te downloaden en de Fitbit 24/7 te dragen tijdens het onderzoek. De Fitbit meet PA-intensiteit, stappen en hartslag en synchroniseert rechtstreeks met de Ftibit-app op de smartphone, die niet automatisch synchroniseert met de studie-app en Fitbit-gegevens in realtime aan het onderzoeksteam verstrekt. De kernstudie-app ondersteunt BCS om hun MVPA te verhogen. De app bevat ook educatieve informatie over MVPA en effectieve strategieën voor gedragsverandering voor het opbouwen van zelfredzaamheid, het overwinnen van barrières, het verbeteren van facilitators, het stellen van realistische resultaatverwachtingen en het opbouwen van zelfregulerende vaardigheden (d.w.z. voortgang beoordelen, doelen stellen, actieplanning en omgaan met storingen).
Deelnemers die aan deze aandoening zijn toegewezen, krijgen de instructie om elke week 1 (1-2 minuten) voorlichtingsvideo's over mindfulness te bekijken die de basis leggen voor wat mindfulness is en hoe het een belangrijk gezondheidsgedrag kan zijn.
Elke week zullen de deelnemers ook gevraagd worden om ≥5 dagen/week naar algemene geleide mindfulness-audiobestanden te luisteren.
De lengte van de opnames zal elke week geleidelijk toenemen van 3-5 naar 25-30 minuten.
Alle video's en opnames zijn beschikbaar via de studie-app.
Deelnemers die zijn toegewezen aan de MVPA-specifieke mindfulness-trainingscomponent, krijgen de instructie om elke week 1-2 korte (1-2 minuten) mindfulness-educatieve video's te bekijken die de basis leggen voor wat mindfulness is en het belang van het koppelen van mindful bewustzijn aan MVPA.
Elke week krijgen de deelnemers toegang tot MVPA-specifieke geleide mindfulness-audiobestanden (bijv. 10 minuten loopmeditatie op de loopband, 20 minuten fietsmeditatie) die ze moeten beluisteren tijdens ≥3 MVPA-sessies/week.
De lengte en intensiteit van deze audiobestanden komen overeen met hun voortgang in het programma.
Alle video's en opnames zijn toegankelijk via de studie-app.
|
|
Actieve vergelijker: Exp-voorwaarde 15
Onderzoeksdeelnemer ontvangt de Kerninterventie + Buddy
|
Alle deelnemers ontvangen een low-resource zelfcontrole-interventie bestaande uit de Fitbit Alta HR (of vergelijkbaar) en de studie-zelfcontrole-app. Deelnemers krijgen de Fitbit Alta HR. Ze zullen worden gevraagd om de Fitbit-app te downloaden en de Fitbit 24/7 te dragen tijdens het onderzoek. De Fitbit meet PA-intensiteit, stappen en hartslag en synchroniseert rechtstreeks met de Ftibit-app op de smartphone, die niet automatisch synchroniseert met de studie-app en Fitbit-gegevens in realtime aan het onderzoeksteam verstrekt. De kernstudie-app ondersteunt BCS om hun MVPA te verhogen. De app bevat ook educatieve informatie over MVPA en effectieve strategieën voor gedragsverandering voor het opbouwen van zelfredzaamheid, het overwinnen van barrières, het verbeteren van facilitators, het stellen van realistische resultaatverwachtingen en het opbouwen van zelfregulerende vaardigheden (d.w.z. voortgang beoordelen, doelen stellen, actieplanning en omgaan met storingen). Deelnemers die aan deze conditie zijn toegewezen, selecteren een buddy naar keuze (d.w.z. vriend, collega, verzorger of familielid) die ≥ 18 jaar oud is en bereid is om hun Fitbit-gegevens te delen met het onderzoeksteam. De buddy ontvangt een Fitbit per post, deelt zijn Fitbit-gegevens met het onderzoeksteam en krijgt toegang tot en instructies voor alle studie-app-modules waartoe de deelnemer toegang heeft voor zijn toegewezen aandoening. De studie-app bevat een buddy-module waar de buddy en deelnemer elkaars vorderingen kunnen bekijken. Van de buddy wordt verwacht dat hij een groepsoriëntatiegesprek van 15-30 minuten bijwoont en luistert naar vier podcasts van 10-15 minuten (elke 3 weken één) gedurende de eerste 24 weken van de interventie. Elk webinar biedt sociale ondersteuningstraining en intercollegiale discussies over uitdagingen en successen bij het bieden van BCS met MVPA-ondersteuning. |
|
Actieve vergelijker: Exp-voorwaarde 16
Onderzoeksdeelnemer ontvangt de Kerninterventie
|
Alle deelnemers ontvangen een low-resource zelfcontrole-interventie bestaande uit de Fitbit Alta HR (of vergelijkbaar) en de studie-zelfcontrole-app. Deelnemers krijgen de Fitbit Alta HR. Ze zullen worden gevraagd om de Fitbit-app te downloaden en de Fitbit 24/7 te dragen tijdens het onderzoek. De Fitbit meet PA-intensiteit, stappen en hartslag en synchroniseert rechtstreeks met de Ftibit-app op de smartphone, die niet automatisch synchroniseert met de studie-app en Fitbit-gegevens in realtime aan het onderzoeksteam verstrekt. De kernstudie-app ondersteunt BCS om hun MVPA te verhogen. De app bevat ook educatieve informatie over MVPA en effectieve strategieën voor gedragsverandering voor het opbouwen van zelfredzaamheid, het overwinnen van barrières, het verbeteren van facilitators, het stellen van realistische resultaatverwachtingen en het opbouwen van zelfregulerende vaardigheden (d.w.z. voortgang beoordelen, doelen stellen, actieplanning en omgaan met storingen). |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in objectieve fysieke activiteit tijdens de 48 weken technologie ondersteunde fysieke activiteitsinterventies bij overlevenden van borstkanker
Tijdsspanne: 48 weken
|
Lichamelijke activiteit zal worden gemeten bij baseline, 24 en 48 weken. De ActiGraph-versnellingsmeter zal worden gebruikt.
Op elk tijdstip dragen de deelnemers het apparaat gedurende 7 opeenvolgende dagen tijdens alle wakkere uren, behalve tijdens het baden of zwemmen.
Elke geldige minuut draagtijd wordt geclassificeerd op basis van intensiteit (counts/min) met behulp van algemeen aanvaarde grenswaarden: sedentair (<100), lichte activiteit (100-2019) en matige/zware fysieke activiteit (≥2020).
Minuten van matige en krachtige fysieke activiteit zullen worden gebruikt om verandering te beoordelen.
|
48 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Angst bij overlevenden van borstkanker
Tijdsspanne: 48 weken
|
Symptomenlast van angst zal worden gemeten bij baseline, 24 en 48 weken met behulp van de PROMIS Item Bank v1.0 - Emotional Distress - Anxiety - Short Form 8a.
|
48 weken
|
|
Depressie bij overlevenden van borstkanker
Tijdsspanne: 48 weken
|
Symptomenlast van depressie wordt gemeten bij baseline, 24 en 48 weken met behulp van de PROMIS Item Bank v1.0 - Emotional Distress - Depression-Short Form 8a.
|
48 weken
|
|
Vermoeidheid bij overlevenden van borstkanker
Tijdsspanne: 48 weken
|
Symptomenlast van vermoeidheid wordt gemeten bij baseline, 24 en 48 weken met behulp van de PROMIS Item Bank v1.0 - Fatigue - Short Form 8a.
|
48 weken
|
|
Lichamelijk functioneren bij overlevenden van borstkanker
Tijdsspanne: 48 weken
|
Fysiek functioneren wordt gemeten bij baseline, 24 en 48 weken met behulp van de PROMIS Item Bank v. 1.0 - Physical Function - Short Form 20a.
|
48 weken
|
|
Slaapstoornissen bij overlevenden van borstkanker
Tijdsspanne: 48 weken
|
De symptoomlast van slaapverstoring wordt gemeten bij baseline, 24 en 48 weken met behulp van de PROMIS Item Bank v1.0 - Sleep Disturbance - Short Form 8a.
|
48 weken
|
|
Slaapstoornissen bij overlevenden van borstkanker
Tijdsspanne: 48 weken
|
De symptoomlast van slaapstoornissen zal worden gemeten bij baseline, 24 en 48 weken met behulp van de PROMIS Item Bank v. 1.0 - Sleep-Related Impairment - Short Form 8a.
|
48 weken
|
|
Toegepaste cognitievaardigheden bij overlevenden van borstkanker
Tijdsspanne: 48 weken
|
Symptoombelasting op toegepaste cognitieve vaardigheden zal worden gemeten bij baseline, 24 en 48 weken met behulp van de PROMIS v1.0-Applied Cognition-Abilities-Short Form 8a.
|
48 weken
|
|
Vrije tijd Lichamelijke activiteit bij overlevenden van borstkanker
Tijdsspanne: 48 weken
|
Lichamelijke activiteit in de vrije tijd wordt gemeten bij baseline, 24 en 48 weken met behulp van de Godin Leisure Time Exercise Questionnaire Physical Activity. Dit is een maatstaf voor zelfgerapporteerde deelname aan lichaamsbeweging. Deelnemers rapporteren "tijden per week" dat ze de afgelopen 7 dagen hebben deelgenomen aan inspannende (bijv. joggen), matige (bijv. snelwandelen) en milde (bijv. minuten)" voor elk van de drie activiteitencategorieën. Wekelijkse minuten van totale, lichte, matige en krachtige activiteit worden berekend door de frequentie en tijd van elke activiteit te vermenigvuldigen. Deze waarde wordt gedeeld door 7 om dagelijkse gemiddelden te verkrijgen. De minimumwaarde die men kan scoren is 0, en het maximum hangt af van het aantal zelfgerapporteerde minuten fysieke activiteit. Hogere scores duiden op een beter resultaat. |
48 weken
|
|
Light Intensity Physical Activity
Tijdsspanne: 48 weeks
|
Light intensity physical activity will be measured at baseline and at 24 and 48 weeks.
The ActiGraph accelerometer will be used.
At each time point, participants will wear the device for 7 consecutive days during all waking hours, except when bathing or swimming.
Each valid minute of wear time will be classified according to intensity (counts/min) using commonly accepted cut-points: sedentary (<100), light activity (100-2019) and moderate/vigorous physical activity (≥2020).
|
48 weeks
|
|
Sedentary Time
Tijdsspanne: 48 weeks
|
Sedentary time will be measured at baseline and at 24 and 48 weeks.
The ActiGraph accelerometer will be used.
At each time point, participants will wear the device for 7 consecutive days during all waking hours, except when bathing or swimming.
Each valid minute of wear time will be classified according to intensity (counts/min) using commonly accepted cut-points: sedentary (<100), light activity (100-2019) and moderate/vigorous physical activity (≥2020).
|
48 weeks
|
|
Sleep Duration
Tijdsspanne: 48 weeks
|
Sleep duration will be measured at baseline and at 24 and 48 weeks.
The ActiGraph accelerometer will be used.
At each time point, participants will wear the device for 7 consecutive days on their wrist while they sleep.
|
48 weeks
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Emotionele ondersteuning bij overlevenden van borstkanker
Tijdsspanne: 48 weken
|
Symptoombelasting op emotionele steun wordt gemeten bij aanvang, 24 en 48 weken met behulp van de PROMIS Itembank v2.0 - Emotionele steun.
|
48 weken
|
|
Eigenwaarde bij overlevenden van borstkanker
Tijdsspanne: 48 weken
|
Symptoombelasting op het gevoel van eigenwaarde zal worden gemeten bij aanvang, 24 en 48 weken met behulp van de Rosenberg Self-Esteem Scale. Deze schaal beoordeelt het algemene gevoel van eigenwaarde en bestaat uit 10 items waarin deelnemers wordt gevraagd aan te geven in hoeverre ze het eens/oneens zijn met elke stelling. Voorbeelditems zijn: 'Ik heb het gevoel dat ik een waardevol persoon ben, tenminste op gelijke voet met anderen;' en "Ik kan dingen net zo goed als de meeste mensen." Deelnemers reageren op een 5-punts Likertschaal gaande van 1 (helemaal mee eens) tot 5 (helemaal mee oneens). De minimale waarde die men kan scoren is 10 en de maximale waarde is 50. Hogere scores duiden op een beter resultaat. |
48 weken
|
|
Sociale steun voor lichaamsbeweging bij overlevenden van borstkanker
Tijdsspanne: 48 weken
|
Sociale steun voor lichaamsbeweging wordt gemeten bij aanvang, 24 en 48 weken met behulp van de schaal Sociale steun voor lichaamsbeweging. Deze schaal beoordeelt de ondersteuning voor fysieke activiteit van de volgende categorieën: familie, vrienden en andere overlevenden van kanker. Uitspraken worden gescoord op een Likert-schaal van 1 (nooit) tot 5 (heel vaak) voor elk van de drie categorieën, waarbij hogere scores een beter resultaat vertegenwoordigen. De minimale waarde die men voor elke categorie kan scoren is 10 en de maximale waarde is 50. De minimale waarde van de totale maat is 30 en de maximale waarde is 150. Op de maatregel staat een extra antwoordmogelijkheid "niet van toepassing". |
48 weken
|
|
Fysieke zelfperceptie bij overlevenden van borstkanker
Tijdsspanne: 48 weken
|
Fysieke zelfperceptie wordt gemeten bij baseline, 24 en 48 weken met behulp van de subschaal Fysiek zelfperceptieprofiel - Fysieke eigenwaarde. Dit instrument werd gebruikt om het gevoel van eigenwaarde te beoordelen in relatie tot verschillende domeinen van fysiek functioneren op een hiërarchische, multidimensionale manier. Het instrument bevat een algemene fysieke eigenwaardeschaal (PSW) die vier meer specifieke schalen omvat van waargenomen sportbekwaamheid (SPORT), fysieke conditie (COND), aantrekkelijk lichaam (BODY) en kracht (STRENGTH), met zes items per schaal . Deelnemers gaven op een vierpuntsschaal aan in welke mate elk item kenmerkend of waar voor hen is. Antwoorden variëren van 1 (helemaal niet waar) tot 4 (helemaal waar), waarbij hogere scores een beter resultaat vertegenwoordigen. De minimale waarde die men kan scoren is 6 en de maximale waarde is 24. |
48 weken
|
|
Plezier in fysieke activiteit bij jonge volwassen overlevenden van kanker
Tijdsspanne: 48 weken
|
Plezier in fysieke activiteit wordt gemeten bij baseline, 24 en 48 weken met behulp van de Physical Activity Enjoy Schaal. Deze schaal met 18 items beoordeelt het plezier in fysieke activiteit door de deelnemers te vragen om te beoordelen "hoe je je op dit moment voelt over de fysieke activiteit die je hebt gedaan" met behulp van een 7-punts bipolaire Likert-schaal, van 1 (ik geniet ervan) tot 7 (ik geniet ervan). haat het). Elf items zijn negatief verwoord en zeven items zijn positief verwoord. Na het omgekeerd scoren van de 11 negatief geformuleerde items, wordt een algemene score voor plezier in fysieke activiteit bepaald door de items op te tellen, waarbij een waardebereik van 18-126 mogelijk is. Hogere scores duiden op meer plezier, een beter resultaat. |
48 weken
|
|
Vertrouwen in het vermogen om regelmatig actief te zijn bij overlevenden van borstkanker
Tijdsspanne: 48 weken
|
Het vertrouwen in het vermogen om regelmatig actief te zijn wordt gemeten bij aanvang, 24 en 48 weken met behulp van de Exercise Self-Efficacy (EXSE). Deze korte vorm beoordeelt de overtuigingen van de deelnemers in hun vermogen om regelmatig actief te zijn "gedurende de komende 12 weken" op een schaal van 0% (helemaal geen vertrouwen) tot 100% (volledig vertrouwen), waarbij hogere scores een beter resultaat vertegenwoordigen. |
48 weken
|
|
Vertrouwen in het vermogen om regelmatig actief te zijn ondanks veel voorkomende barrières bij overlevenden van borstkanker
Tijdsspanne: 48 weken
|
Het vertrouwen in het vermogen om ondanks veelvoorkomende belemmeringen regelmatig actief te zijn, zal worden gemeten bij baseline, 24 en 48 weken met behulp van de Barries Self-Efficacy (BARSE). Deze schaal beoordeelt de overtuigingen in het vermogen om regelmatig actief te zijn ondanks gemeenschappelijke barrières "gedurende de komende 12 weken" op een schaal van 0% (helemaal geen vertrouwen) tot 100% (volledig vertrouwen), waarbij hogere scores een beter resultaat vertegenwoordigen. |
48 weken
|
|
Oefening doelen stellen bij overlevenden van borstkanker
Tijdsspanne: 48 weken
|
Het stellen van trainingsdoelen bij overlevenden van borstkanker wordt gemeten bij aanvang, 24 en 48 weken met behulp van de Exercise Goal Setting Scale. Deze schaal beoordeelt het gedrag bij het stellen van trainingsdoelen op een schaal van 1 (beschrijft niet) tot 5 (beschrijft volledig), waarbij hogere scores een beter resultaat vertegenwoordigen. |
48 weken
|
|
Zittijd bij overlevenden van borstkanker
Tijdsspanne: 48 weken
|
De zittijd bij overlevenden van borstkanker zal worden beoordeeld bij aanvang, 24 en 48 weken met behulp van de zittijdvragenlijst. Deze vragenlijst beoordeelt het aantal uren en minuten zittend doordeweeks en in het weekend, waarbij lagere scores een beter resultaat vertegenwoordigen. |
48 weken
|
|
Uitkomstverwachtingen voor lichaamsbeweging bij overlevenden van borstkanker
Tijdsspanne: 48 weken
|
De uitkomstverwachtingen voor lichaamsbeweging bij overlevenden van borstkanker zullen worden beoordeeld bij baseline, 24 en 48 weken met behulp van de uitkomstverwachtingen voor inspanning_MOEES. Deze schaal beoordeelt de overtuigingen en verwachtingen over de voordelen van regelmatige lichaamsbeweging en lichaamsbeweging op een schaal van 1 (helemaal niet mee eens) tot 5 (helemaal mee eens), waarbij hogere scores een beter resultaat vertegenwoordigen. |
48 weken
|
|
Mindfulness bij overlevenden van borstkanker
Tijdsspanne: 48 weken
|
Mindful bewustzijn van verontrustende gedachten en beelden zal worden gemeten bij baseline, 24 en 48 weken met behulp van de Southampton Mindfulness Questionnaire (SMQ). Deze schaal met 16 items meet het bewuste bewustzijn tijdens verontrustende gedachten en beelden. Op een 7-punts Likertschaal (0=helemaal mee oneens tot 6=helemaal mee eens) geven de items de volgende subschalen weer: opmerkzame observatie (4 items), loslaten (4 items), geen afkeer (4 items) en geen oordeel (4 items). De minimale waarde die men kan scoren op een van de subschalen is 0 en de maximale waarde is 24. De minimale waarde van de totale maat is 0 en de maximale waarde is 96. De hogere scores vertegenwoordigen een beter resultaat. |
48 weken
|
|
Mindful zelfcompassie bij overlevenden van borstkanker
Tijdsspanne: 48 weken
|
Mindful zelfcompassie zal worden gemeten bij aanvang, 24 en 48 weken met behulp van de zelfcompassie korte vorm. Deze korte vorm is een schaal van 12 items die items meet die verband houden met zelfvriendelijkheid, zelfoordeel en gewone menselijkheid. Uitspraken op de Zelfcompassieschaal worden gescoord op een Likert-schaal van 1 (bijna nooit) tot 5 (bijna altijd). Een algehele compassiescore berekenen - Items die niet-compassieve reacties op ontoereikendheid of lijden vertegenwoordigen (de subschalen zelfoordeel, isolatie en overidentificatie) worden alleen omgekeerd gecodeerd bij het berekenen van de algehele compassiescore. Op deze manier vertegenwoordigen hogere scores een lagere frequentie van deze antwoorden. |
48 weken
|
|
Posttraumatische groei bij overlevenden van borstkanker
Tijdsspanne: 48 weken
|
Posttraumatische groei wordt gemeten bij aanvang, 24 en 48 weken met behulp van de posttraumatische groei-inventarisatie. Deze zelfrapportageschaal met 21 items beoordeelt de groei of voordelen na een specifieke traumatische levensgebeurtenis. De Post Traumatic Growth Inventory (PTGI) wordt gescoord door alle reacties op te tellen, waarbij hogere scores een beter resultaat vertegenwoordigen. |
48 weken
|
|
Implementatie haalbaarheid gemeten aan de hand van het inschrijvingspercentage
Tijdsspanne: 48 weken
|
Deze indicator van de haalbaarheid van de implementatie van de geleverde interventies wordt bepaald door het totale inschrijvingspercentage van >/= 70% (bijv. totaal aantal ingeschreven personen/totaal aantal benaderd).
Het inschrijvingspercentage wordt continu gevolgd tijdens de studie van 48 weken.
|
48 weken
|
|
Implementatie haalbaarheid gemeten door retentiegraad
Tijdsspanne: 48 weken
|
Deze indicator van de haalbaarheid van de implementatie van de geleverde interventies wordt bepaald door het retentiepercentage van >/= 70% (bijv. totaal aantal deelnemers dat uitvalt/totaal aantal gerandomiseerd).
Het retentiepercentage zal gedurende de 48 weken van de studie continu worden gevolgd en significante verschillen tussen de studie-interventies in het aantal terugtrekkingen van deelnemers zullen worden gevolgd.
|
48 weken
|
|
Naleving van de studie-app + Fitbit door overlevenden van borstkanker
Tijdsspanne: 48 weken
|
De therapietrouw aan de studie-app + Fitbit wordt tijdens de studie van 48 weken voortdurend gecontroleerd en het gebruik wordt bijgehouden. Objectieve gegevens omvatten de Fitbit-draagtijd, het aantal keren dat de app elke week wordt geopend, de tijd die in de app wordt doorgebracht elke keer dat deze wordt geopend, en voor deelnemers die elk onderdeel ontvangen, het gebruik van mindfulness-video's voor algemene en matige tot krachtige lichamelijke activiteit (d.w.z. of er op is geklikt, hoe vaak en hoe lang), het aantal e-coachinguitwisselingen, het aantal bijgewoonde buddytraining-webinars en het aantal buddy-interacties in de app. |
48 weken
|
|
Aanvaardbaarheid van de door technologie ondersteunde fysieke activiteitsinterventies zoals gemeten door een evaluatieonderzoek na de interventie
Tijdsspanne: 48 weken
|
Aanvaardbaarheid zal worden gemeten met behulp van een korte enquête van het Likert-type waarin het plezier, de tevredenheid, het waargenomen voordeel en het gebruiksgemak van de deelnemers worden beoordeeld.
Aanvaardbaarheid wordt gedefinieerd als >/= 70% van de enquêteantwoorden die dit bevestigen.
|
48 weken
|
|
Verandering in body mass index bij overlevenden van borstkanker
Tijdsspanne: 48 weken
|
Verandering in body mass index bij overlevenden van borstkanker zal worden beoordeeld bij baseline, 24 en 48 weken met behulp van de Health History Questionnaire, een lokale vragenlijst ontwikkeld door de onderzoekers van het onderzoek. Deelnemers rapporteren over het volgende: lengte en meest recente gewicht. BMI wordt berekend. Significante verandering zal worden aangegeven door p<.05 op gerapporteerd gezondheidsgedrag tussen basislijn- en follow-uptijdstippen tussen studie-interventies. |
48 weken
|
|
Verandering in gezondheidsgedrag bij overlevenden van borstkanker
Tijdsspanne: 48 weken
|
Verandering in gezondheidsgedrag bij overlevenden van borstkanker zal worden beoordeeld bij baseline, 24 en 48 weken met behulp van de Health History Questionnaire, een lokale vragenlijst die is ontwikkeld door de onderzoekers van het onderzoek. Deelnemers rapporteren over het volgende: wekelijkse lichamelijke activiteiten in de vrije tijd; wekelijkse consumptie van fruit, groenten, fastfood/snacks, cafeïne, koolzuurhoudende dranken; sigaretten- en alcoholgebruik. Ongezond gedrag wordt omgekeerd gescoord. Hogere scores vertegenwoordigen een beter resultaat. Significante verandering zal worden aangegeven door p<.05 op gerapporteerd gezondheidsgedrag tussen basislijn- en follow-uptijdstippen tussen studie-interventies. |
48 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: David E Victorson, PhD, Northwestern University
- Hoofdonderzoeker: Siobhan M Phillips, PhD, MPH, Northwestern University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Godin G, Shephard RJ. A simple method to assess exercise behavior in the community. Can J Appl Sport Sci. 1985 Sep;10(3):141-6.
- Irwin ML, Crumley D, McTiernan A, Bernstein L, Baumgartner R, Gilliland FD, Kriska A, Ballard-Barbash R. Physical activity levels before and after a diagnosis of breast carcinoma: the Health, Eating, Activity, and Lifestyle (HEAL) study. Cancer. 2003 Apr 1;97(7):1746-57. doi: 10.1002/cncr.11227.
- McNeely ML, Campbell KL, Rowe BH, Klassen TP, Mackey JR, Courneya KS. Effects of exercise on breast cancer patients and survivors: a systematic review and meta-analysis. CMAJ. 2006 Jul 4;175(1):34-41. doi: 10.1503/cmaj.051073.
- Sallis JF, Grossman RM, Pinski RB, Patterson TL, Nader PR. The development of scales to measure social support for diet and exercise behaviors. Prev Med. 1987 Nov;16(6):825-36. doi: 10.1016/0091-7435(87)90022-3.
- Rovniak LS, Anderson ES, Winett RA, Stephens RS. Social cognitive determinants of physical activity in young adults: a prospective structural equation analysis. Ann Behav Med. 2002 Spring;24(2):149-56. doi: 10.1207/S15324796ABM2402_12.
- Raes F, Pommier E, Neff KD, Van Gucht D. Construction and factorial validation of a short form of the Self-Compassion Scale. Clin Psychol Psychother. 2011 May-Jun;18(3):250-5. doi: 10.1002/cpp.702. Epub 2010 Jun 8.
- Pilkonis PA, Choi SW, Reise SP, Stover AM, Riley WT, Cella D; PROMIS Cooperative Group. Item banks for measuring emotional distress from the Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS(R)): depression, anxiety, and anger. Assessment. 2011 Sep;18(3):263-83. doi: 10.1177/1073191111411667. Epub 2011 Jun 21.
- Victorson D, Hankin V, Burns J, Weiland R, Maletich C, Sufrin N, Schuette S, Gutierrez B, Brendler C. Feasibility, acceptability and preliminary psychological benefits of mindfulness meditation training in a sample of men diagnosed with prostate cancer on active surveillance: results from a randomized controlled pilot trial. Psychooncology. 2017 Aug;26(8):1155-1163. doi: 10.1002/pon.4135. Epub 2016 May 3.
- Chadwick P, Hember M, Symes J, Peters E, Kuipers E, Dagnan D. Responding mindfully to unpleasant thoughts and images: reliability and validity of the Southampton mindfulness questionnaire (SMQ). Br J Clin Psychol. 2008 Nov;47(Pt 4):451-5. doi: 10.1348/014466508X314891. Epub 2008 Jun 20.
- Freedson PS, Melanson E, Sirard J. Calibration of the Computer Science and Applications, Inc. accelerometer. Med Sci Sports Exerc. 1998 May;30(5):777-81. doi: 10.1097/00005768-199805000-00021.
- Tedeschi RG, Calhoun LG. The Posttraumatic Growth Inventory: measuring the positive legacy of trauma. J Trauma Stress. 1996 Jul;9(3):455-71. doi: 10.1007/BF02103658.
- Buysse DJ, Yu L, Moul DE, Germain A, Stover A, Dodds NE, Johnston KL, Shablesky-Cade MA, Pilkonis PA. Development and validation of patient-reported outcome measures for sleep disturbance and sleep-related impairments. Sleep. 2010 Jun;33(6):781-92. doi: 10.1093/sleep/33.6.781.
- McAuley E. Self-efficacy and the maintenance of exercise participation in older adults. J Behav Med. 1993 Feb;16(1):103-13. doi: 10.1007/BF00844757.
- Rabin C, Pinto B, Fava J. Randomized Trial of a Physical Activity and Meditation Intervention for Young Adult Cancer Survivors. J Adolesc Young Adult Oncol. 2016 Mar;5(1):41-7. doi: 10.1089/jayao.2015.0033. Epub 2015 Oct 15.
- Ballard-Barbash R, Friedenreich CM, Courneya KS, Siddiqi SM, McTiernan A, Alfano CM. Physical activity, biomarkers, and disease outcomes in cancer survivors: a systematic review. J Natl Cancer Inst. 2012 Jun 6;104(11):815-40. doi: 10.1093/jnci/djs207. Epub 2012 May 8.
- Valle CG, Tate DF. Engagement of young adult cancer survivors within a Facebook-based physical activity intervention. Transl Behav Med. 2017 Dec;7(4):667-679. doi: 10.1007/s13142-017-0483-3.
- Schneider J, Malinowski P, Watson PM, Lattimore P. The role of mindfulness in physical activity: a systematic review. Obes Rev. 2019 Mar;20(3):448-463. doi: 10.1111/obr.12795. Epub 2018 Nov 23.
- Hedeker D, Gibbons RD, Waternaux C. Sample size estimation for longitudinal designs with attrition: comparing time-related contrasts between two groups. Journal of Educational and Behavioral Statistics. 1999;24(1):70-93.
- Welk GJ, McClain JJ, Eisenmann JC, Wickel EE. Field validation of the MTI Actigraph and BodyMedia armband monitor using the IDEEA monitor. Obesity (Silver Spring). 2007 Apr;15(4):918-28. doi: 10.1038/oby.2007.624.
- Wojcicki TR, White SM, McAuley E. Assessing outcome expectations in older adults: the multidimensional outcome expectations for exercise scale. J Gerontol B Psychol Sci Soc Sci. 2009 Jan;64(1):33-40. doi: 10.1093/geronb/gbn032. Epub 2009 Jan 29.
- Collins LM, Baker TB, Mermelstein RJ, Piper ME, Jorenby DE, Smith SS, Christiansen BA, Schlam TR, Cook JW, Fiore MC. The multiphase optimization strategy for engineering effective tobacco use interventions. Ann Behav Med. 2011 Apr;41(2):208-26. doi: 10.1007/s12160-010-9253-x.
- Collins LM, Murphy SA, Nair VN, Strecher VJ. A strategy for optimizing and evaluating behavioral interventions. Ann Behav Med. 2005 Aug;30(1):65-73. doi: 10.1207/s15324796abm3001_8.
- Krull JL, MacKinnon DP. Multilevel Modeling of Individual and Group Level Mediated Effects. Multivariate Behav Res. 2001 Apr 1;36(2):249-77. doi: 10.1207/S15327906MBR3602_06.
- DiCiccio TJ, Efron B. Bootstrap confidence intervals. Statistical science. 1996:189-212.
- Fox, K.R., & Corbin, C.B. The physical self-perception profile: Development and preliminary validation. Journal of Sport & Exercise Psychology, 11, 408-430 1989.
- Kendzierski D, DeCarlo KJ. Physical Activity Enjoyment Scale: Two validation studies. Journal of Sport & Exercise Psychology. 1991.
- Miller KD, Nogueira L, Mariotto AB, Rowland JH, Yabroff KR, Alfano CM, Jemal A, Kramer JL, Siegel RL. Cancer treatment and survivorship statistics, 2019. CA Cancer J Clin. 2019 Sep;69(5):363-385. doi: 10.3322/caac.21565. Epub 2019 Jun 11.
- Ibrahim EM, Al-Homaidh A. Physical activity and survival after breast cancer diagnosis: meta-analysis of published studies. Med Oncol. 2011 Sep;28(3):753-65. doi: 10.1007/s12032-010-9536-x. Epub 2010 Apr 22.
- Lai J-S, Cella D, Choi S, Teresi JA, Hays RD, Stone AA. Developing a fatigue item bank for the Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS FIB version 1). Presented at the Meeting of the Survey Methods in Multicultural, Multinational, and Multiregional Contexts (3MC), Berlin, Germany. 2008.
- Campbell KL, Winters-Stone KM, Wiskemann J, May AM, Schwartz AL, Courneya KS, Zucker DS, Matthews CE, Ligibel JA, Gerber LH, Morris GS, Patel AV, Hue TF, Perna FM, Schmitz KH. Exercise Guidelines for Cancer Survivors: Consensus Statement from International Multidisciplinary Roundtable. Med Sci Sports Exerc. 2019 Nov;51(11):2375-2390. doi: 10.1249/MSS.0000000000002116.
- Kampshoff CS, Jansen F, van Mechelen W, May AM, Brug J, Chinapaw MJ, Buffart LM. Determinants of exercise adherence and maintenance among cancer survivors: a systematic review. Int J Behav Nutr Phys Act. 2014 Jul 2;11:80. doi: 10.1186/1479-5868-11-80.
- Arem H, Mama SK, Duan X, Rowland JH, Bellizzi KM, Ehlers DK. Prevalence of Healthy Behaviors among Cancer Survivors in the United States: How Far Have We Come? Cancer Epidemiol Biomarkers Prev. 2020 Jun;29(6):1179-1187. doi: 10.1158/1055-9965.EPI-19-1318. Epub 2020 May 14.
- Thraen-Borowski KM, Gennuso KP, Cadmus-Bertram L. Accelerometer-derived physical activity and sedentary time by cancer type in the United States. PLoS One. 2017 Aug 14;12(8):e0182554. doi: 10.1371/journal.pone.0182554. eCollection 2017.
- Devoogdt N, Van Kampen M, Geraerts I, Coremans T, Fieuws S, Lefevre J, Philippaerts R, Truijen S, Neven P, Christiaens MR. Physical activity levels after treatment for breast cancer: one-year follow-up. Breast Cancer Res Treat. 2010 Sep;123(2):417-25. doi: 10.1007/s10549-010-0997-6. Epub 2010 Jun 27.
- Charlier C, Van Hoof E, Pauwels E, Lechner L, Spittaels H, De Bourdeaudhuij I. The contribution of general and cancer-related variables in explaining physical activity in a breast cancer population 3 weeks to 6 months post-treatment. Psychooncology. 2013 Jan;22(1):203-11. doi: 10.1002/pon.2079. Epub 2011 Oct 5.
- Phillips SM, McAuley E. Social cognitive influences on physical activity participation in long-term breast cancer survivors. Psychooncology. 2013 Apr;22(4):783-91. doi: 10.1002/pon.3074. Epub 2012 Mar 26.
- Thorsen L, Courneya KS, Stevinson C, Fossa SD. A systematic review of physical activity in prostate cancer survivors: outcomes, prevalence, and determinants. Support Care Cancer. 2008 Sep;16(9):987-97. doi: 10.1007/s00520-008-0411-7. Epub 2008 Feb 15.
- Stevinson C, Tonkin K, Capstick V, Schepansky A, Ladha AB, Valance JK, Faught W, Steed H, Courneya KS. A population-based study of the determinants of physical activity in ovarian cancer survivors. J Phys Act Health. 2009 May;6(3):339-46. doi: 10.1123/jpah.6.3.339.
- Courneya KS, Rogers LQ, Campbell KL, Vallance JK, Friedenreich CM. Top 10 research questions related to physical activity and cancer survivorship. Res Q Exerc Sport. 2015 Jun;86(2):107-16. doi: 10.1080/02701367.2015.991265. Epub 2015 Jan 28.
- Buchholz SW, Wilbur J, Ingram D, Fogg L. Physical activity text messaging interventions in adults: a systematic review. Worldviews Evid Based Nurs. 2013 Aug;10(3):163-73. doi: 10.1111/wvn.12002. Epub 2013 Jun 7.
- Rosenberg, M. Society and the adolescent self-image. Princeton, NJ: Princeton University Press.1965.
- Hedeker DR, Gibbons RD. Longitudinal Data Analysis. Hoboken, N.J.: Wiley-Interscience; 2006.
- Pinheiro JC, Bates DM. Approximations to the log-likelihood function in the nonlinear mixed-effects model. Journal of Computational and Graphical Statistics. 1995;4(1):12-35.
- Hankin VV, D.; Polster, R. . Maximizing Acceptance and Enrollment in MBSR Randomized Controlled Trials with Older Men Diagnosed with Cancer. . Poster presented to the 8th Annual International Scientific Conference of Mindfulness in Medicine, Health Care, and Society Worcester, MA. 2010.
- Victorson D, Du H, Hankin V, et al. Mindfulness-based stress reduction decreases fear of progression over time for men with prostate cancer on active surveillance: results from a randomized clinical trial. J Urol. 2012;187(4S):384.
- Victorson D, Maletich C, Gutierrez B, Schuette S, Morgan T, Kutikov A, Kundu S, Eggener S, Brendler C. Description of a new national cancer institute funded randomized controlled trial
- Victorson D, Garland, E, Hanley, A, Greco, C. Is mindfulness immeasurable? Discovery and dialogue of conceptual, practical, scientific, and experiential solutions. Glob Adv Health Med. 2018 7(1160):13.
- Victorson D, Maletich, C, Sufrin, N, Schuette, S, Gutierrez, B, Cordero, E, Johnson, C, Stencel, D, Bakosh, L, Ring, M. Development of a New Clinical Mindfulness Research Tool to Enhance, Deliver and Streamline Online Mindfulness Interventions. J Altern Complement Med. 2016;0(0):A21.
- Speck RM, Courneya KS, Masse LC, Duval S, Schmitz KH. An update of controlled physical activity trials in cancer survivors: a systematic review and meta-analysis. J Cancer Surviv. 2010 Jun;4(2):87-100. doi: 10.1007/s11764-009-0110-5. Epub 2010 Jan 6.
- Garcia SF, Cella D, Clauser SB, Flynn KE, Lad T, Lai JS, Reeve BB, Smith AW, Stone AA, Weinfurt K. Standardizing patient-reported outcomes assessment in cancer clinical trials: a patient-reported outcomes measurement information system initiative. J Clin Oncol. 2007 Nov 10;25(32):5106-12. doi: 10.1200/JCO.2007.12.2341.
- Wolter M, Reading JM, Solk P, Starikovsky J, Hasanaj K, Wang SD, Siddique J, Horowitz B, Spring B, Carden LB, Fox R, Sauer C, Freeman H, Frey J, Victorson D, Phillips SM. Optimizing a mHealth physical activity intervention with mindful awareness lessons in breast cancer survivors: Fit2ThriveMIND protocol. Contemp Clin Trials. 2025 Sep;156:108038. doi: 10.1016/j.cct.2025.108038. Epub 2025 Jul 31.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NU 22CC05
- R01CA266178 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .