- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05931874
Optymalizacja interwencji w zakresie aktywności fizycznej mHealth za pomocą uważnych lekcji świadomości u osób, które przeżyły raka piersi (F2TMind)
Fit2ThriveMIND: Optymalizacja interwencji w zakresie aktywności fizycznej mHealth dzięki lekcjom uważnej świadomości u osób, które przeżyły raka piersi
Głównym celem niniejszego badania jest zastosowanie metodologii MOST do określenia, które rodzaje wsparcia społecznego i elementy interwencji treningu uważności optymalnie zwiększają przyjęcie i utrzymanie MVPA u osób, które przeżyły raka piersi (BCS) w 6-miesięcznej interwencji z 12-miesięczną obserwacją w górę. Naukowcy zbadają również wpływ zmian MVPA na nasilenie objawów, czas spędzony na intensywności innych czynności (tj. lekki i siedzący tryb życia) oraz jakość i długość snu.
Cel 1: Określenie, które komponenty z czterech komponentów m-zdrowia rozważanych do włączenia znacząco przyczyniają się do poprawy MVPA po 6 i 12 miesiącach.
Cel 2: Zbadanie, w jaki sposób zmiany MVPA w wyniku 4 komponentów mogą wpływać na dodatkowe zachowania zdrowotne i wyniki, w tym: a) obciążenie objawami (tj. zmęczenie, depresja, niepokój); b) czas spędzony na innej intensywności aktywności (tj. lekki, siedzący tryb życia); oraz c) czas trwania i jakość snu.
Cel 3: Zbadanie potencjalnych mediatorów (tj. przestrzeganie zaleceń, czynniki psychospołeczne, takie jak rozwój pourazowy, współczucie dla siebie, poczucie własnej skuteczności i wyznaczanie celów) oraz moderatorzy (tj. wiek, czas od diagnozy) czterech elementów interwencji na MVPA.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Głównym celem niniejszego badania jest zastosowanie metodologii MOST do określenia, które rodzaje wsparcia społecznego i elementy interwencji treningu uważności optymalnie zwiększają przyjęcie i utrzymanie MVPA u osób, które przeżyły raka piersi (BCS) w 6-miesięcznej interwencji z 12-miesięczną obserwacją w górę. Naukowcy zbadają również wpływ zmian MVPA na nasilenie objawów, czas spędzony na intensywności innych czynności (tj. lekki i siedzący tryb życia) oraz jakość i długość snu.
Cel 1: Określenie, które komponenty z czterech komponentów m-zdrowia rozważanych do włączenia znacząco przyczyniają się do poprawy MVPA po 6 i 12 miesiącach.
Cel 2: Zbadanie, w jaki sposób zmiany MVPA w wyniku 4 komponentów mogą wpływać na dodatkowe zachowania zdrowotne i wyniki, w tym: a) obciążenie objawami (tj. zmęczenie, depresja, niepokój); b) czas spędzony na innej intensywności aktywności (tj. lekki, siedzący tryb życia); oraz c) czas trwania i jakość snu.
Cel 3: Zbadanie potencjalnych mediatorów (tj. przestrzeganie zaleceń, czynniki psychospołeczne, takie jak rozwój pourazowy, współczucie dla siebie, poczucie własnej skuteczności i wyznaczanie celów) oraz moderatorzy (tj. wiek, czas od diagnozy) czterech elementów interwencji na MVPA.
Uczestnicy badań zostaną zidentyfikowani i zrekrutowani w Robert H. Lurie Cancer Center (RHLCC) na Northwestern University (NU). Wszyscy BCS i Buddies przejdą wstępną 10-15-minutową kontrolę kwalifikacyjną online, przez telefon lub osobiście. Badany RA uzyska świadomą zgodę i autoryzację HIPAA od kwalifikujących się uczestników zgodnie z procedurami zatwierdzonymi przez IRB.
Oceny. Po wypełnieniu świadomej zgody zespół badawczy NU wyśle uczestnikom wiadomość e-mail z indywidualnym, bezpiecznym łączem do kwestionariuszy badawczych oraz powiadomieniem o wysłaniu pakietu akcelerometru ActiGraph. Uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie kwestionariusza w ciągu 1 tygodnia od jego otrzymania. BCS otrzyma szczegółowe pisemne instrukcje dotyczące noszenia ActiGraph.
Randomizacja i orientacja na badanie. Po zakończeniu ocen wyjściowych, BCS zostanie losowo przydzielone do każdej grupy przy użyciu wygenerowanych komputerowo losowo permutowanych bloków. Po randomizacji zespół badawczy NU wyśle uczestnikowi pakiet interwencyjny, który będzie zawierał Fitbit, instrukcje Fitbit, instrukcje i kod QR do pobrania aplikacji badawczej oraz instrukcje dotyczące każdego schorzenia, do którego został przypisany. Uczestnik zostanie również umówiony na telefoniczną lub internetową rozmowę telefoniczną z personelem badawczym, aby bardziej szczegółowo omówić zawartość pakietu interwencyjnego i oczekiwania dotyczące uczestnictwa w każdym komponencie.
Komponenty interwencji
Podstawowa interwencja (Fitbit + aplikacja do nauki). Wszyscy uczestnicy otrzymają interwencję polegającą na samomonitorowaniu przy niskich zasobach, składającą się z Fitbit AltaHR (lub podobnego) oraz aplikacji do samomonitorowania badania. Uczestnicy zostaną poproszeni o pobranie aplikacji Fitbit i noszenie Fitbit 24/7 przez cały 12-miesięczny okres nauki. Podstawowa aplikacja do nauki będzie wspierać BCS w celu zwiększenia ich MVPA. Uczestnicy otrzymają cotygodniowy cel MVPA, aby budować skuteczność i zapewnić bezpieczny postęp w kierunku ogólnego celu 150 minut tygodniowo. Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby sami monitorowali postępy w osiąganiu tych celów za pomocą informacji zwrotnych w Fitbit Alta HR oraz dziennych, tygodniowych i miesięcznych informacji o postępach dostępnych w aplikacji badawczej.
Kumpel. Uczestnicy przypisani do tego warunku wybiorą wybranego przez siebie znajomego (tj. przyjaciel, współpracownik, opiekun lub członek rodziny), który ma co najmniej 18 lat i chce udostępnić swoje dane Fitbit zespołowi badawczemu. Zespół badawczy skontaktuje się z kolegą za pośrednictwem wiadomości e-mail zawierającej opis oczekiwań znajomego oraz link do zakończenia badania online. Znajomy otrzyma wiadomość Fitbit, udostępni swoje dane Fitbit zespołowi badawczemu oraz otrzyma dostęp i instrukcje dotyczące wszystkich modułów aplikacji badawczej, do których uczestnik ma dostęp w przypadku przypisanego mu warunku. Oczekuje się, że kumpel weźmie udział w 15-minutowej rozmowie orientacyjnej online i wysłucha czterech 10-15-minutowych podcastów (jeden co 3 tygodnie) podczas 24-tygodniowej interwencji. Każde seminarium internetowe zapewni szkolenie w zakresie wsparcia społecznego oraz dyskusję rówieśników na temat wyzwań i sukcesów w zapewnianiu BCS wsparcia MVPA.
e-coaching. Uczestnicy przypisani do tego warunku będą otrzymywać cotygodniową zaplanowaną wiadomość tekstową od swojego trenera. SMS-y będą koncentrować się na budowaniu poczucia własnej skuteczności i umiejętności samoregulacji, ustalaniu realistycznych oczekiwań co do rezultatów, pokonywaniu barier i rozwiązywaniu problemów oraz będą bezpośrednio wspierać zaangażowanie uczestnika w interwencję. Trener przedstawi krótki przegląd ostatnich postępów i celów uczestnika, zapyta, czy ma jakieś bariery i pomoże mu rozwiązać problemy oraz wyznaczy konkretne cele na następny tydzień. Oprócz zaplanowanych wiadomości uczestnicy zostaną również poinstruowani, aby kontaktować się ze swoim trenerem w przypadku jakichkolwiek pytań lub uzyskania dodatkowej pomocy. Trener odpowie w ciągu 24 godzin (dni powszednie) do maksymalnie 48 godzin (weekendy).
Ogólny trening uważności. Uczestnicy przydzieleni do tego stanu zostaną poinstruowani, aby co tydzień oglądać 1 (1-2 minuty) filmy edukacyjne dotyczące uważności, które kładą podwaliny pod to, czym jest uważność i jak może być ważnym zachowaniem zdrowotnym. Co tydzień uczestnicy będą również proszeni o słuchanie ogólnych plików audio uważności z przewodnikiem przez ≥ 5 dni w tygodniu. Długość nagrań będzie stopniowo zwiększać się co tydzień od 3-5 do 25-30 minut. Wszystkie filmy i nagrania będą dostępne za pośrednictwem aplikacji do nauki.
Specyficzny trening uważności MVPA. Uczestnicy przydzieleni do komponentu treningu uważności specyficznego dla MVPA zostaną poinstruowani, aby co tydzień oglądać 1-2 krótkie (1-2 minuty) filmy edukacyjne dotyczące uważności, które kładą podwaliny pod to, czym jest uważność i jak ważne jest połączenie uważnej świadomości z MVPA. Co tydzień uczestnicy otrzymają dostęp do plików audio uważności z przewodnikiem specyficznych dla MVPA (np. 10-minutowa medytacja marszu na bieżni, 20-minutowa medytacja jazdy na rowerze), których wysłuchanie zostanie poproszone podczas ≥3 sesji MVPA tygodniowo. Długość i intensywność tych plików audio będzie odpowiadać ich postępowi w programie. Wszystkie filmy i nagrania będą dostępne za pośrednictwem aplikacji do nauki.
Podejmować właściwe kroki. Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby utrzymać MVPA podczas 24-tygodniowego okresu obserwacji. Będą mieli dostęp do wszystkich materiałów, do których zostali przydzieleni, bez bezpośredniego kontaktu ze strony zespołu badawczego.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
- Northwestern University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
Dla BCS
- Kobieta, wiek 18 lat lub więcej
- Rozpoznanie raka piersi w stopniu zaawansowania I-III w ciągu ostatnich 5 lat
- Rozpoznanie choroby nowotworowej w wieku 18-39 lat oraz w ciągu ostatnich 5 lat
- ≥3 miesiące po zakończeniu leczenia podstawowego (tj. operacji, chemioterapii i/lub radioterapii); może nadal przechodzić terapię hormonalną lub hormonalną
- Samoopisowe zaangażowanie w <60 min/tydzień MVPA
- Wynik 0 dla wszystkich pozytywnych stwierdzeń Kwestionariusza Gotowości do Aktywności Fizycznej (PAR-Q)18 lub chęci uzyskania zgody lekarza pierwszego kontaktu lub onkologa
- Dostęp do Internetu i posiadanie smartfona
- Biegła znajomość języka angielskiego w mowie i piśmie
- Chęć znalezienia partnera (kogoś, kto wie o swoim raku i udziale w tym badaniu i kto jest chętny do udziału, wspierając go podczas 6-miesięcznego badania), jeśli zostanie przypisany do tego warunku
Dla „Kolegów”
- Przyjaciel, współpracownik, opiekun lub członek rodziny uczestniczącego BCS
- Wiek 18 lat lub więcej
- Wynik 0 dla wszystkich pozytywnych stwierdzeń kwestionariusza gotowości do podjęcia aktywności fizycznej (PAR-Q)18 lub chęć uzyskania zgody lekarza pierwszego kontaktu
- Dostęp do Internetu i posiadanie smartfona
- Biegła znajomość języka angielskiego w mowie i piśmie
- Chęć udostępnienia swoich danych Fitbit zespołowi badawczemu
Kryteria wyłączenia:
- Bezwzględne przeciwwskazania do ćwiczeń (tj. ostry zawał mięśnia sercowego, ciężkie schorzenia ortopedyczne), choroba przerzutowa lub planowana planowa operacja
- Obecnie w ciąży lub planuje zajść w ciążę
- Planuje wyprowadzić się ze Stanów Zjednoczonych w ciągu najbliższych 18 miesięcy
- Bieżąca rejestracja w innej próbie diety lub aktywności fizycznej
- Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody
- Więźniowie lub inne osoby zatrzymane
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Warunek Exp 1
Uczestnik badania otrzymuje Core Intervention + E-Coach + Ogólny Trening Uważności + Specyficzny Trening Uważności MVPA + Buddy
|
Uczestnicy przypisani do tego warunku będą otrzymywać cotygodniową zaplanowaną wiadomość tekstową od swojego trenera.
SMS-y będą koncentrować się na budowaniu poczucia własnej skuteczności i umiejętności samoregulacji, ustalaniu realistycznych oczekiwań co do rezultatów, pokonywaniu barier i rozwiązywaniu problemów oraz będą bezpośrednio wspierać zaangażowanie uczestnika w interwencję.
Trener przedstawi krótki przegląd ostatnich postępów i celów uczestnika, zapyta, czy ma jakieś bariery i pomoże mu rozwiązać problemy oraz wyznaczy konkretne cele na następny tydzień.
Protokoły wiadomości tekstowych będą oparte na wcześniejszych doświadczeniach badaczy w korzystaniu z coachingu telefonicznego w celu promowania MVPA u osób, które przeżyły raka.
Oprócz zaplanowanych wiadomości, uczestnicy zostaną również poinstruowani, aby kontaktować się ze swoim trenerem w przypadku jakichkolwiek pytań lub uzyskania dodatkowej pomocy.
Wszyscy uczestnicy otrzymają interwencję polegającą na samomonitorowaniu przy niskich zasobach, składającą się z Fitbit Alta HR (lub podobnego) oraz aplikacji do samomonitorowania badania. Uczestnicy otrzymają Fitbit Alta HR. Zostaną poproszeni o pobranie aplikacji Fitbit i noszenie Fitbit 24/7 podczas badania. Fitbit mierzy intensywność PA, kroki i tętno i synchronizuje się bezpośrednio z aplikacją Ftibit na smartfonie, która automatycznie synchronizuje się z aplikacją do nauki i dostarcza dane Fitbit zespołowi badawczemu w czasie rzeczywistym. Podstawowa aplikacja do nauki będzie wspierać BCS w celu zwiększenia ich MVPA. Aplikacja będzie również zawierać informacje edukacyjne na temat MVPA i skutecznych strategii zmiany zachowań w celu budowania poczucia własnej skuteczności, pokonywania barier, ulepszania facylitatorów, ustalania realistycznych oczekiwań dotyczących wyników i samoregulującego budowania umiejętności (tj. Przegląd postępów, wyznaczanie celów, planowanie działań) i radzenie sobie z zakłóceniami). Uczestnicy przypisani do tego warunku wybiorą wybranego przez siebie znajomego (tj. przyjaciel, współpracownik, opiekun lub członek rodziny), który ma co najmniej 18 lat i chce udostępnić swoje dane Fitbit zespołowi badawczemu. Znajomy otrzyma wiadomość Fitbit, udostępni swoje dane Fitbit zespołowi badawczemu oraz otrzyma dostęp i instrukcje dotyczące wszystkich modułów aplikacji badawczej, do których uczestnik ma dostęp w przypadku przypisanego mu warunku. Aplikacja do nauki zawiera moduł dla znajomych, w którym partner i uczestnik mogą przeglądać swoje postępy. Oczekuje się, że kumpel weźmie udział w 15-30-minutowej rozmowie orientacyjnej i wysłucha czterech 10-15-minutowych podcastów (jeden co 3 tygodnie) podczas pierwszych 24 tygodni interwencji. Każde seminarium internetowe zapewni szkolenie w zakresie wsparcia społecznego oraz dyskusję rówieśników na temat wyzwań i sukcesów w zapewnianiu BCS wsparcia MVPA.
Uczestnicy przydzieleni do tego stanu zostaną poinstruowani, aby co tydzień oglądać 1 (1-2 minuty) filmy edukacyjne dotyczące uważności, które kładą podwaliny pod to, czym jest uważność i jak może być ważnym zachowaniem zdrowotnym.
Co tydzień uczestnicy będą również proszeni o słuchanie ogólnych plików audio uważności z przewodnikiem przez ≥ 5 dni w tygodniu.
Długość nagrań będzie stopniowo zwiększać się co tydzień od 3-5 do 25-30 minut.
Wszystkie filmy i nagrania będą dostępne za pośrednictwem aplikacji do nauki.
Uczestnicy przydzieleni do komponentu treningu uważności specyficznego dla MVPA zostaną poinstruowani, aby co tydzień oglądać 1-2 krótkie (1-2 minuty) filmy edukacyjne dotyczące uważności, które kładą podwaliny pod to, czym jest uważność i jak ważne jest połączenie uważnej świadomości z MVPA.
Co tydzień uczestnicy otrzymają dostęp do plików audio uważności z przewodnikiem specyficznych dla MVPA (np. 10-minutowa medytacja marszu na bieżni, 20-minutowa medytacja jazdy na rowerze), których wysłuchanie zostanie poproszone podczas ≥3 sesji MVPA tygodniowo.
Długość i intensywność tych plików audio będzie odpowiadać ich postępowi w programie.
Wszystkie filmy i nagrania będą dostępne za pośrednictwem aplikacji do nauki.
|
|
Aktywny komparator: Warunek Exp 2
Uczestnik badania otrzymuje Core Intervention + E-Coach + Ogólny Trening Uważności + Specyficzny Trening Uważności MVPA
|
Uczestnicy przypisani do tego warunku będą otrzymywać cotygodniową zaplanowaną wiadomość tekstową od swojego trenera.
SMS-y będą koncentrować się na budowaniu poczucia własnej skuteczności i umiejętności samoregulacji, ustalaniu realistycznych oczekiwań co do rezultatów, pokonywaniu barier i rozwiązywaniu problemów oraz będą bezpośrednio wspierać zaangażowanie uczestnika w interwencję.
Trener przedstawi krótki przegląd ostatnich postępów i celów uczestnika, zapyta, czy ma jakieś bariery i pomoże mu rozwiązać problemy oraz wyznaczy konkretne cele na następny tydzień.
Protokoły wiadomości tekstowych będą oparte na wcześniejszych doświadczeniach badaczy w korzystaniu z coachingu telefonicznego w celu promowania MVPA u osób, które przeżyły raka.
Oprócz zaplanowanych wiadomości, uczestnicy zostaną również poinstruowani, aby kontaktować się ze swoim trenerem w przypadku jakichkolwiek pytań lub uzyskania dodatkowej pomocy.
Wszyscy uczestnicy otrzymają interwencję polegającą na samomonitorowaniu przy niskich zasobach, składającą się z Fitbit Alta HR (lub podobnego) oraz aplikacji do samomonitorowania badania. Uczestnicy otrzymają Fitbit Alta HR. Zostaną poproszeni o pobranie aplikacji Fitbit i noszenie Fitbit 24/7 podczas badania. Fitbit mierzy intensywność PA, kroki i tętno i synchronizuje się bezpośrednio z aplikacją Ftibit na smartfonie, która automatycznie synchronizuje się z aplikacją do nauki i dostarcza dane Fitbit zespołowi badawczemu w czasie rzeczywistym. Podstawowa aplikacja do nauki będzie wspierać BCS w celu zwiększenia ich MVPA. Aplikacja będzie również zawierać informacje edukacyjne na temat MVPA i skutecznych strategii zmiany zachowań w celu budowania poczucia własnej skuteczności, pokonywania barier, ulepszania facylitatorów, ustalania realistycznych oczekiwań dotyczących wyników i samoregulującego budowania umiejętności (tj. Przegląd postępów, wyznaczanie celów, planowanie działań) i radzenie sobie z zakłóceniami).
Uczestnicy przydzieleni do tego stanu zostaną poinstruowani, aby co tydzień oglądać 1 (1-2 minuty) filmy edukacyjne dotyczące uważności, które kładą podwaliny pod to, czym jest uważność i jak może być ważnym zachowaniem zdrowotnym.
Co tydzień uczestnicy będą również proszeni o słuchanie ogólnych plików audio uważności z przewodnikiem przez ≥ 5 dni w tygodniu.
Długość nagrań będzie stopniowo zwiększać się co tydzień od 3-5 do 25-30 minut.
Wszystkie filmy i nagrania będą dostępne za pośrednictwem aplikacji do nauki.
Uczestnicy przydzieleni do komponentu treningu uważności specyficznego dla MVPA zostaną poinstruowani, aby co tydzień oglądać 1-2 krótkie (1-2 minuty) filmy edukacyjne dotyczące uważności, które kładą podwaliny pod to, czym jest uważność i jak ważne jest połączenie uważnej świadomości z MVPA.
Co tydzień uczestnicy otrzymają dostęp do plików audio uważności z przewodnikiem specyficznych dla MVPA (np. 10-minutowa medytacja marszu na bieżni, 20-minutowa medytacja jazdy na rowerze), których wysłuchanie zostanie poproszone podczas ≥3 sesji MVPA tygodniowo.
Długość i intensywność tych plików audio będzie odpowiadać ich postępowi w programie.
Wszystkie filmy i nagrania będą dostępne za pośrednictwem aplikacji do nauki.
|
|
Aktywny komparator: Warunek Exp 3
Uczestnik badania otrzymuje Core Intervention + E-Coach + Buddy
|
Uczestnicy przypisani do tego warunku będą otrzymywać cotygodniową zaplanowaną wiadomość tekstową od swojego trenera.
SMS-y będą koncentrować się na budowaniu poczucia własnej skuteczności i umiejętności samoregulacji, ustalaniu realistycznych oczekiwań co do rezultatów, pokonywaniu barier i rozwiązywaniu problemów oraz będą bezpośrednio wspierać zaangażowanie uczestnika w interwencję.
Trener przedstawi krótki przegląd ostatnich postępów i celów uczestnika, zapyta, czy ma jakieś bariery i pomoże mu rozwiązać problemy oraz wyznaczy konkretne cele na następny tydzień.
Protokoły wiadomości tekstowych będą oparte na wcześniejszych doświadczeniach badaczy w korzystaniu z coachingu telefonicznego w celu promowania MVPA u osób, które przeżyły raka.
Oprócz zaplanowanych wiadomości, uczestnicy zostaną również poinstruowani, aby kontaktować się ze swoim trenerem w przypadku jakichkolwiek pytań lub uzyskania dodatkowej pomocy.
Wszyscy uczestnicy otrzymają interwencję polegającą na samomonitorowaniu przy niskich zasobach, składającą się z Fitbit Alta HR (lub podobnego) oraz aplikacji do samomonitorowania badania. Uczestnicy otrzymają Fitbit Alta HR. Zostaną poproszeni o pobranie aplikacji Fitbit i noszenie Fitbit 24/7 podczas badania. Fitbit mierzy intensywność PA, kroki i tętno i synchronizuje się bezpośrednio z aplikacją Ftibit na smartfonie, która automatycznie synchronizuje się z aplikacją do nauki i dostarcza dane Fitbit zespołowi badawczemu w czasie rzeczywistym. Podstawowa aplikacja do nauki będzie wspierać BCS w celu zwiększenia ich MVPA. Aplikacja będzie również zawierać informacje edukacyjne na temat MVPA i skutecznych strategii zmiany zachowań w celu budowania poczucia własnej skuteczności, pokonywania barier, ulepszania facylitatorów, ustalania realistycznych oczekiwań dotyczących wyników i samoregulującego budowania umiejętności (tj. Przegląd postępów, wyznaczanie celów, planowanie działań) i radzenie sobie z zakłóceniami). Uczestnicy przypisani do tego warunku wybiorą wybranego przez siebie znajomego (tj. przyjaciel, współpracownik, opiekun lub członek rodziny), który ma co najmniej 18 lat i chce udostępnić swoje dane Fitbit zespołowi badawczemu. Znajomy otrzyma wiadomość Fitbit, udostępni swoje dane Fitbit zespołowi badawczemu oraz otrzyma dostęp i instrukcje dotyczące wszystkich modułów aplikacji badawczej, do których uczestnik ma dostęp w przypadku przypisanego mu warunku. Aplikacja do nauki zawiera moduł dla znajomych, w którym partner i uczestnik mogą przeglądać swoje postępy. Oczekuje się, że kumpel weźmie udział w 15-30-minutowej rozmowie orientacyjnej i wysłucha czterech 10-15-minutowych podcastów (jeden co 3 tygodnie) podczas pierwszych 24 tygodni interwencji. Każde seminarium internetowe zapewni szkolenie w zakresie wsparcia społecznego oraz dyskusję rówieśników na temat wyzwań i sukcesów w zapewnianiu BCS wsparcia MVPA. |
|
Aktywny komparator: Warunek Exp 4
Uczestnik badania otrzymuje Core Intervention + E-Coach
|
Uczestnicy przypisani do tego warunku będą otrzymywać cotygodniową zaplanowaną wiadomość tekstową od swojego trenera.
SMS-y będą koncentrować się na budowaniu poczucia własnej skuteczności i umiejętności samoregulacji, ustalaniu realistycznych oczekiwań co do rezultatów, pokonywaniu barier i rozwiązywaniu problemów oraz będą bezpośrednio wspierać zaangażowanie uczestnika w interwencję.
Trener przedstawi krótki przegląd ostatnich postępów i celów uczestnika, zapyta, czy ma jakieś bariery i pomoże mu rozwiązać problemy oraz wyznaczy konkretne cele na następny tydzień.
Protokoły wiadomości tekstowych będą oparte na wcześniejszych doświadczeniach badaczy w korzystaniu z coachingu telefonicznego w celu promowania MVPA u osób, które przeżyły raka.
Oprócz zaplanowanych wiadomości, uczestnicy zostaną również poinstruowani, aby kontaktować się ze swoim trenerem w przypadku jakichkolwiek pytań lub uzyskania dodatkowej pomocy.
Wszyscy uczestnicy otrzymają interwencję polegającą na samomonitorowaniu przy niskich zasobach, składającą się z Fitbit Alta HR (lub podobnego) oraz aplikacji do samomonitorowania badania. Uczestnicy otrzymają Fitbit Alta HR. Zostaną poproszeni o pobranie aplikacji Fitbit i noszenie Fitbit 24/7 podczas badania. Fitbit mierzy intensywność PA, kroki i tętno i synchronizuje się bezpośrednio z aplikacją Ftibit na smartfonie, która automatycznie synchronizuje się z aplikacją do nauki i dostarcza dane Fitbit zespołowi badawczemu w czasie rzeczywistym. Podstawowa aplikacja do nauki będzie wspierać BCS w celu zwiększenia ich MVPA. Aplikacja będzie również zawierać informacje edukacyjne na temat MVPA i skutecznych strategii zmiany zachowań w celu budowania poczucia własnej skuteczności, pokonywania barier, ulepszania facylitatorów, ustalania realistycznych oczekiwań dotyczących wyników i samoregulującego budowania umiejętności (tj. Przegląd postępów, wyznaczanie celów, planowanie działań) i radzenie sobie z zakłóceniami). |
|
Aktywny komparator: Warunek Exp 5
Uczestnik badania otrzymuje Core Intervention + E-Coach + Trening Uważności Ogólnej + Buddy
|
Uczestnicy przypisani do tego warunku będą otrzymywać cotygodniową zaplanowaną wiadomość tekstową od swojego trenera.
SMS-y będą koncentrować się na budowaniu poczucia własnej skuteczności i umiejętności samoregulacji, ustalaniu realistycznych oczekiwań co do rezultatów, pokonywaniu barier i rozwiązywaniu problemów oraz będą bezpośrednio wspierać zaangażowanie uczestnika w interwencję.
Trener przedstawi krótki przegląd ostatnich postępów i celów uczestnika, zapyta, czy ma jakieś bariery i pomoże mu rozwiązać problemy oraz wyznaczy konkretne cele na następny tydzień.
Protokoły wiadomości tekstowych będą oparte na wcześniejszych doświadczeniach badaczy w korzystaniu z coachingu telefonicznego w celu promowania MVPA u osób, które przeżyły raka.
Oprócz zaplanowanych wiadomości, uczestnicy zostaną również poinstruowani, aby kontaktować się ze swoim trenerem w przypadku jakichkolwiek pytań lub uzyskania dodatkowej pomocy.
Wszyscy uczestnicy otrzymają interwencję polegającą na samomonitorowaniu przy niskich zasobach, składającą się z Fitbit Alta HR (lub podobnego) oraz aplikacji do samomonitorowania badania. Uczestnicy otrzymają Fitbit Alta HR. Zostaną poproszeni o pobranie aplikacji Fitbit i noszenie Fitbit 24/7 podczas badania. Fitbit mierzy intensywność PA, kroki i tętno i synchronizuje się bezpośrednio z aplikacją Ftibit na smartfonie, która automatycznie synchronizuje się z aplikacją do nauki i dostarcza dane Fitbit zespołowi badawczemu w czasie rzeczywistym. Podstawowa aplikacja do nauki będzie wspierać BCS w celu zwiększenia ich MVPA. Aplikacja będzie również zawierać informacje edukacyjne na temat MVPA i skutecznych strategii zmiany zachowań w celu budowania poczucia własnej skuteczności, pokonywania barier, ulepszania facylitatorów, ustalania realistycznych oczekiwań dotyczących wyników i samoregulującego budowania umiejętności (tj. Przegląd postępów, wyznaczanie celów, planowanie działań) i radzenie sobie z zakłóceniami). Uczestnicy przypisani do tego warunku wybiorą wybranego przez siebie znajomego (tj. przyjaciel, współpracownik, opiekun lub członek rodziny), który ma co najmniej 18 lat i chce udostępnić swoje dane Fitbit zespołowi badawczemu. Znajomy otrzyma wiadomość Fitbit, udostępni swoje dane Fitbit zespołowi badawczemu oraz otrzyma dostęp i instrukcje dotyczące wszystkich modułów aplikacji badawczej, do których uczestnik ma dostęp w przypadku przypisanego mu warunku. Aplikacja do nauki zawiera moduł dla znajomych, w którym partner i uczestnik mogą przeglądać swoje postępy. Oczekuje się, że kumpel weźmie udział w 15-30-minutowej rozmowie orientacyjnej i wysłucha czterech 10-15-minutowych podcastów (jeden co 3 tygodnie) podczas pierwszych 24 tygodni interwencji. Każde seminarium internetowe zapewni szkolenie w zakresie wsparcia społecznego oraz dyskusję rówieśników na temat wyzwań i sukcesów w zapewnianiu BCS wsparcia MVPA.
Uczestnicy przydzieleni do tego stanu zostaną poinstruowani, aby co tydzień oglądać 1 (1-2 minuty) filmy edukacyjne dotyczące uważności, które kładą podwaliny pod to, czym jest uważność i jak może być ważnym zachowaniem zdrowotnym.
Co tydzień uczestnicy będą również proszeni o słuchanie ogólnych plików audio uważności z przewodnikiem przez ≥ 5 dni w tygodniu.
Długość nagrań będzie stopniowo zwiększać się co tydzień od 3-5 do 25-30 minut.
Wszystkie filmy i nagrania będą dostępne za pośrednictwem aplikacji do nauki.
|
|
Aktywny komparator: Warunek Exp 6
Uczestnik badania otrzymuje Core Intervention + E-Coach + General Mindfulness Training
|
Uczestnicy przypisani do tego warunku będą otrzymywać cotygodniową zaplanowaną wiadomość tekstową od swojego trenera.
SMS-y będą koncentrować się na budowaniu poczucia własnej skuteczności i umiejętności samoregulacji, ustalaniu realistycznych oczekiwań co do rezultatów, pokonywaniu barier i rozwiązywaniu problemów oraz będą bezpośrednio wspierać zaangażowanie uczestnika w interwencję.
Trener przedstawi krótki przegląd ostatnich postępów i celów uczestnika, zapyta, czy ma jakieś bariery i pomoże mu rozwiązać problemy oraz wyznaczy konkretne cele na następny tydzień.
Protokoły wiadomości tekstowych będą oparte na wcześniejszych doświadczeniach badaczy w korzystaniu z coachingu telefonicznego w celu promowania MVPA u osób, które przeżyły raka.
Oprócz zaplanowanych wiadomości, uczestnicy zostaną również poinstruowani, aby kontaktować się ze swoim trenerem w przypadku jakichkolwiek pytań lub uzyskania dodatkowej pomocy.
Wszyscy uczestnicy otrzymają interwencję polegającą na samomonitorowaniu przy niskich zasobach, składającą się z Fitbit Alta HR (lub podobnego) oraz aplikacji do samomonitorowania badania. Uczestnicy otrzymają Fitbit Alta HR. Zostaną poproszeni o pobranie aplikacji Fitbit i noszenie Fitbit 24/7 podczas badania. Fitbit mierzy intensywność PA, kroki i tętno i synchronizuje się bezpośrednio z aplikacją Ftibit na smartfonie, która automatycznie synchronizuje się z aplikacją do nauki i dostarcza dane Fitbit zespołowi badawczemu w czasie rzeczywistym. Podstawowa aplikacja do nauki będzie wspierać BCS w celu zwiększenia ich MVPA. Aplikacja będzie również zawierać informacje edukacyjne na temat MVPA i skutecznych strategii zmiany zachowań w celu budowania poczucia własnej skuteczności, pokonywania barier, ulepszania facylitatorów, ustalania realistycznych oczekiwań dotyczących wyników i samoregulującego budowania umiejętności (tj. Przegląd postępów, wyznaczanie celów, planowanie działań) i radzenie sobie z zakłóceniami).
Uczestnicy przydzieleni do tego stanu zostaną poinstruowani, aby co tydzień oglądać 1 (1-2 minuty) filmy edukacyjne dotyczące uważności, które kładą podwaliny pod to, czym jest uważność i jak może być ważnym zachowaniem zdrowotnym.
Co tydzień uczestnicy będą również proszeni o słuchanie ogólnych plików audio uważności z przewodnikiem przez ≥ 5 dni w tygodniu.
Długość nagrań będzie stopniowo zwiększać się co tydzień od 3-5 do 25-30 minut.
Wszystkie filmy i nagrania będą dostępne za pośrednictwem aplikacji do nauki.
|
|
Aktywny komparator: Warunek Exp 7
Uczestnik badania otrzymuje Core Intervention + E-Coach + Specyficzny Trening Uważności MVPA + Buddy
|
Uczestnicy przypisani do tego warunku będą otrzymywać cotygodniową zaplanowaną wiadomość tekstową od swojego trenera.
SMS-y będą koncentrować się na budowaniu poczucia własnej skuteczności i umiejętności samoregulacji, ustalaniu realistycznych oczekiwań co do rezultatów, pokonywaniu barier i rozwiązywaniu problemów oraz będą bezpośrednio wspierać zaangażowanie uczestnika w interwencję.
Trener przedstawi krótki przegląd ostatnich postępów i celów uczestnika, zapyta, czy ma jakieś bariery i pomoże mu rozwiązać problemy oraz wyznaczy konkretne cele na następny tydzień.
Protokoły wiadomości tekstowych będą oparte na wcześniejszych doświadczeniach badaczy w korzystaniu z coachingu telefonicznego w celu promowania MVPA u osób, które przeżyły raka.
Oprócz zaplanowanych wiadomości, uczestnicy zostaną również poinstruowani, aby kontaktować się ze swoim trenerem w przypadku jakichkolwiek pytań lub uzyskania dodatkowej pomocy.
Wszyscy uczestnicy otrzymają interwencję polegającą na samomonitorowaniu przy niskich zasobach, składającą się z Fitbit Alta HR (lub podobnego) oraz aplikacji do samomonitorowania badania. Uczestnicy otrzymają Fitbit Alta HR. Zostaną poproszeni o pobranie aplikacji Fitbit i noszenie Fitbit 24/7 podczas badania. Fitbit mierzy intensywność PA, kroki i tętno i synchronizuje się bezpośrednio z aplikacją Ftibit na smartfonie, która automatycznie synchronizuje się z aplikacją do nauki i dostarcza dane Fitbit zespołowi badawczemu w czasie rzeczywistym. Podstawowa aplikacja do nauki będzie wspierać BCS w celu zwiększenia ich MVPA. Aplikacja będzie również zawierać informacje edukacyjne na temat MVPA i skutecznych strategii zmiany zachowań w celu budowania poczucia własnej skuteczności, pokonywania barier, ulepszania facylitatorów, ustalania realistycznych oczekiwań dotyczących wyników i samoregulującego budowania umiejętności (tj. Przegląd postępów, wyznaczanie celów, planowanie działań) i radzenie sobie z zakłóceniami). Uczestnicy przypisani do tego warunku wybiorą wybranego przez siebie znajomego (tj. przyjaciel, współpracownik, opiekun lub członek rodziny), który ma co najmniej 18 lat i chce udostępnić swoje dane Fitbit zespołowi badawczemu. Znajomy otrzyma wiadomość Fitbit, udostępni swoje dane Fitbit zespołowi badawczemu oraz otrzyma dostęp i instrukcje dotyczące wszystkich modułów aplikacji badawczej, do których uczestnik ma dostęp w przypadku przypisanego mu warunku. Aplikacja do nauki zawiera moduł dla znajomych, w którym partner i uczestnik mogą przeglądać swoje postępy. Oczekuje się, że kumpel weźmie udział w 15-30-minutowej rozmowie orientacyjnej i wysłucha czterech 10-15-minutowych podcastów (jeden co 3 tygodnie) podczas pierwszych 24 tygodni interwencji. Każde seminarium internetowe zapewni szkolenie w zakresie wsparcia społecznego oraz dyskusję rówieśników na temat wyzwań i sukcesów w zapewnianiu BCS wsparcia MVPA.
Uczestnicy przydzieleni do komponentu treningu uważności specyficznego dla MVPA zostaną poinstruowani, aby co tydzień oglądać 1-2 krótkie (1-2 minuty) filmy edukacyjne dotyczące uważności, które kładą podwaliny pod to, czym jest uważność i jak ważne jest połączenie uważnej świadomości z MVPA.
Co tydzień uczestnicy otrzymają dostęp do plików audio uważności z przewodnikiem specyficznych dla MVPA (np. 10-minutowa medytacja marszu na bieżni, 20-minutowa medytacja jazdy na rowerze), których wysłuchanie zostanie poproszone podczas ≥3 sesji MVPA tygodniowo.
Długość i intensywność tych plików audio będzie odpowiadać ich postępowi w programie.
Wszystkie filmy i nagrania będą dostępne za pośrednictwem aplikacji do nauki.
|
|
Aktywny komparator: Warunek Exp 8
Uczestnik badania otrzymuje Core Intervention + E-Coach + MVPA Specyficzny Trening Uważności
|
Uczestnicy przypisani do tego warunku będą otrzymywać cotygodniową zaplanowaną wiadomość tekstową od swojego trenera.
SMS-y będą koncentrować się na budowaniu poczucia własnej skuteczności i umiejętności samoregulacji, ustalaniu realistycznych oczekiwań co do rezultatów, pokonywaniu barier i rozwiązywaniu problemów oraz będą bezpośrednio wspierać zaangażowanie uczestnika w interwencję.
Trener przedstawi krótki przegląd ostatnich postępów i celów uczestnika, zapyta, czy ma jakieś bariery i pomoże mu rozwiązać problemy oraz wyznaczy konkretne cele na następny tydzień.
Protokoły wiadomości tekstowych będą oparte na wcześniejszych doświadczeniach badaczy w korzystaniu z coachingu telefonicznego w celu promowania MVPA u osób, które przeżyły raka.
Oprócz zaplanowanych wiadomości, uczestnicy zostaną również poinstruowani, aby kontaktować się ze swoim trenerem w przypadku jakichkolwiek pytań lub uzyskania dodatkowej pomocy.
Wszyscy uczestnicy otrzymają interwencję polegającą na samomonitorowaniu przy niskich zasobach, składającą się z Fitbit Alta HR (lub podobnego) oraz aplikacji do samomonitorowania badania. Uczestnicy otrzymają Fitbit Alta HR. Zostaną poproszeni o pobranie aplikacji Fitbit i noszenie Fitbit 24/7 podczas badania. Fitbit mierzy intensywność PA, kroki i tętno i synchronizuje się bezpośrednio z aplikacją Ftibit na smartfonie, która automatycznie synchronizuje się z aplikacją do nauki i dostarcza dane Fitbit zespołowi badawczemu w czasie rzeczywistym. Podstawowa aplikacja do nauki będzie wspierać BCS w celu zwiększenia ich MVPA. Aplikacja będzie również zawierać informacje edukacyjne na temat MVPA i skutecznych strategii zmiany zachowań w celu budowania poczucia własnej skuteczności, pokonywania barier, ulepszania facylitatorów, ustalania realistycznych oczekiwań dotyczących wyników i samoregulującego budowania umiejętności (tj. Przegląd postępów, wyznaczanie celów, planowanie działań) i radzenie sobie z zakłóceniami).
Uczestnicy przydzieleni do komponentu treningu uważności specyficznego dla MVPA zostaną poinstruowani, aby co tydzień oglądać 1-2 krótkie (1-2 minuty) filmy edukacyjne dotyczące uważności, które kładą podwaliny pod to, czym jest uważność i jak ważne jest połączenie uważnej świadomości z MVPA.
Co tydzień uczestnicy otrzymają dostęp do plików audio uważności z przewodnikiem specyficznych dla MVPA (np. 10-minutowa medytacja marszu na bieżni, 20-minutowa medytacja jazdy na rowerze), których wysłuchanie zostanie poproszone podczas ≥3 sesji MVPA tygodniowo.
Długość i intensywność tych plików audio będzie odpowiadać ich postępowi w programie.
Wszystkie filmy i nagrania będą dostępne za pośrednictwem aplikacji do nauki.
|
|
Aktywny komparator: Warunek Exp 9
Uczestnik badania otrzymuje Core Intervention + General Mindfulness Training + Buddy
|
Wszyscy uczestnicy otrzymają interwencję polegającą na samomonitorowaniu przy niskich zasobach, składającą się z Fitbit Alta HR (lub podobnego) oraz aplikacji do samomonitorowania badania. Uczestnicy otrzymają Fitbit Alta HR. Zostaną poproszeni o pobranie aplikacji Fitbit i noszenie Fitbit 24/7 podczas badania. Fitbit mierzy intensywność PA, kroki i tętno i synchronizuje się bezpośrednio z aplikacją Ftibit na smartfonie, która automatycznie synchronizuje się z aplikacją do nauki i dostarcza dane Fitbit zespołowi badawczemu w czasie rzeczywistym. Podstawowa aplikacja do nauki będzie wspierać BCS w celu zwiększenia ich MVPA. Aplikacja będzie również zawierać informacje edukacyjne na temat MVPA i skutecznych strategii zmiany zachowań w celu budowania poczucia własnej skuteczności, pokonywania barier, ulepszania facylitatorów, ustalania realistycznych oczekiwań dotyczących wyników i samoregulującego budowania umiejętności (tj. Przegląd postępów, wyznaczanie celów, planowanie działań) i radzenie sobie z zakłóceniami). Uczestnicy przypisani do tego warunku wybiorą wybranego przez siebie znajomego (tj. przyjaciel, współpracownik, opiekun lub członek rodziny), który ma co najmniej 18 lat i chce udostępnić swoje dane Fitbit zespołowi badawczemu. Znajomy otrzyma wiadomość Fitbit, udostępni swoje dane Fitbit zespołowi badawczemu oraz otrzyma dostęp i instrukcje dotyczące wszystkich modułów aplikacji badawczej, do których uczestnik ma dostęp w przypadku przypisanego mu warunku. Aplikacja do nauki zawiera moduł dla znajomych, w którym partner i uczestnik mogą przeglądać swoje postępy. Oczekuje się, że kumpel weźmie udział w 15-30-minutowej rozmowie orientacyjnej i wysłucha czterech 10-15-minutowych podcastów (jeden co 3 tygodnie) podczas pierwszych 24 tygodni interwencji. Każde seminarium internetowe zapewni szkolenie w zakresie wsparcia społecznego oraz dyskusję rówieśników na temat wyzwań i sukcesów w zapewnianiu BCS wsparcia MVPA.
Uczestnicy przydzieleni do tego stanu zostaną poinstruowani, aby co tydzień oglądać 1 (1-2 minuty) filmy edukacyjne dotyczące uważności, które kładą podwaliny pod to, czym jest uważność i jak może być ważnym zachowaniem zdrowotnym.
Co tydzień uczestnicy będą również proszeni o słuchanie ogólnych plików audio uważności z przewodnikiem przez ≥ 5 dni w tygodniu.
Długość nagrań będzie stopniowo zwiększać się co tydzień od 3-5 do 25-30 minut.
Wszystkie filmy i nagrania będą dostępne za pośrednictwem aplikacji do nauki.
|
|
Aktywny komparator: Warunek Exp 10
Uczestnik badania otrzymuje Core Intervention + General Mindfulness Training
|
Wszyscy uczestnicy otrzymają interwencję polegającą na samomonitorowaniu przy niskich zasobach, składającą się z Fitbit Alta HR (lub podobnego) oraz aplikacji do samomonitorowania badania. Uczestnicy otrzymają Fitbit Alta HR. Zostaną poproszeni o pobranie aplikacji Fitbit i noszenie Fitbit 24/7 podczas badania. Fitbit mierzy intensywność PA, kroki i tętno i synchronizuje się bezpośrednio z aplikacją Ftibit na smartfonie, która automatycznie synchronizuje się z aplikacją do nauki i dostarcza dane Fitbit zespołowi badawczemu w czasie rzeczywistym. Podstawowa aplikacja do nauki będzie wspierać BCS w celu zwiększenia ich MVPA. Aplikacja będzie również zawierać informacje edukacyjne na temat MVPA i skutecznych strategii zmiany zachowań w celu budowania poczucia własnej skuteczności, pokonywania barier, ulepszania facylitatorów, ustalania realistycznych oczekiwań dotyczących wyników i samoregulującego budowania umiejętności (tj. Przegląd postępów, wyznaczanie celów, planowanie działań) i radzenie sobie z zakłóceniami).
Uczestnicy przydzieleni do tego stanu zostaną poinstruowani, aby co tydzień oglądać 1 (1-2 minuty) filmy edukacyjne dotyczące uważności, które kładą podwaliny pod to, czym jest uważność i jak może być ważnym zachowaniem zdrowotnym.
Co tydzień uczestnicy będą również proszeni o słuchanie ogólnych plików audio uważności z przewodnikiem przez ≥ 5 dni w tygodniu.
Długość nagrań będzie stopniowo zwiększać się co tydzień od 3-5 do 25-30 minut.
Wszystkie filmy i nagrania będą dostępne za pośrednictwem aplikacji do nauki.
|
|
Aktywny komparator: Warunek Exp 11
Uczestnik badania otrzymuje Core Intervention + Specyficzny Trening Uważności MVPA + Buddy
|
Wszyscy uczestnicy otrzymają interwencję polegającą na samomonitorowaniu przy niskich zasobach, składającą się z Fitbit Alta HR (lub podobnego) oraz aplikacji do samomonitorowania badania. Uczestnicy otrzymają Fitbit Alta HR. Zostaną poproszeni o pobranie aplikacji Fitbit i noszenie Fitbit 24/7 podczas badania. Fitbit mierzy intensywność PA, kroki i tętno i synchronizuje się bezpośrednio z aplikacją Ftibit na smartfonie, która automatycznie synchronizuje się z aplikacją do nauki i dostarcza dane Fitbit zespołowi badawczemu w czasie rzeczywistym. Podstawowa aplikacja do nauki będzie wspierać BCS w celu zwiększenia ich MVPA. Aplikacja będzie również zawierać informacje edukacyjne na temat MVPA i skutecznych strategii zmiany zachowań w celu budowania poczucia własnej skuteczności, pokonywania barier, ulepszania facylitatorów, ustalania realistycznych oczekiwań dotyczących wyników i samoregulującego budowania umiejętności (tj. Przegląd postępów, wyznaczanie celów, planowanie działań) i radzenie sobie z zakłóceniami). Uczestnicy przypisani do tego warunku wybiorą wybranego przez siebie znajomego (tj. przyjaciel, współpracownik, opiekun lub członek rodziny), który ma co najmniej 18 lat i chce udostępnić swoje dane Fitbit zespołowi badawczemu. Znajomy otrzyma wiadomość Fitbit, udostępni swoje dane Fitbit zespołowi badawczemu oraz otrzyma dostęp i instrukcje dotyczące wszystkich modułów aplikacji badawczej, do których uczestnik ma dostęp w przypadku przypisanego mu warunku. Aplikacja do nauki zawiera moduł dla znajomych, w którym partner i uczestnik mogą przeglądać swoje postępy. Oczekuje się, że kumpel weźmie udział w 15-30-minutowej rozmowie orientacyjnej i wysłucha czterech 10-15-minutowych podcastów (jeden co 3 tygodnie) podczas pierwszych 24 tygodni interwencji. Każde seminarium internetowe zapewni szkolenie w zakresie wsparcia społecznego oraz dyskusję rówieśników na temat wyzwań i sukcesów w zapewnianiu BCS wsparcia MVPA.
Uczestnicy przydzieleni do komponentu treningu uważności specyficznego dla MVPA zostaną poinstruowani, aby co tydzień oglądać 1-2 krótkie (1-2 minuty) filmy edukacyjne dotyczące uważności, które kładą podwaliny pod to, czym jest uważność i jak ważne jest połączenie uważnej świadomości z MVPA.
Co tydzień uczestnicy otrzymają dostęp do plików audio uważności z przewodnikiem specyficznych dla MVPA (np. 10-minutowa medytacja marszu na bieżni, 20-minutowa medytacja jazdy na rowerze), których wysłuchanie zostanie poproszone podczas ≥3 sesji MVPA tygodniowo.
Długość i intensywność tych plików audio będzie odpowiadać ich postępowi w programie.
Wszystkie filmy i nagrania będą dostępne za pośrednictwem aplikacji do nauki.
|
|
Aktywny komparator: Warunek Exp 12
Uczestnik badania otrzymuje Core Intervention + MVPA Specific Mindfulness Training
|
Wszyscy uczestnicy otrzymają interwencję polegającą na samomonitorowaniu przy niskich zasobach, składającą się z Fitbit Alta HR (lub podobnego) oraz aplikacji do samomonitorowania badania. Uczestnicy otrzymają Fitbit Alta HR. Zostaną poproszeni o pobranie aplikacji Fitbit i noszenie Fitbit 24/7 podczas badania. Fitbit mierzy intensywność PA, kroki i tętno i synchronizuje się bezpośrednio z aplikacją Ftibit na smartfonie, która automatycznie synchronizuje się z aplikacją do nauki i dostarcza dane Fitbit zespołowi badawczemu w czasie rzeczywistym. Podstawowa aplikacja do nauki będzie wspierać BCS w celu zwiększenia ich MVPA. Aplikacja będzie również zawierać informacje edukacyjne na temat MVPA i skutecznych strategii zmiany zachowań w celu budowania poczucia własnej skuteczności, pokonywania barier, ulepszania facylitatorów, ustalania realistycznych oczekiwań dotyczących wyników i samoregulującego budowania umiejętności (tj. Przegląd postępów, wyznaczanie celów, planowanie działań) i radzenie sobie z zakłóceniami).
Uczestnicy przydzieleni do komponentu treningu uważności specyficznego dla MVPA zostaną poinstruowani, aby co tydzień oglądać 1-2 krótkie (1-2 minuty) filmy edukacyjne dotyczące uważności, które kładą podwaliny pod to, czym jest uważność i jak ważne jest połączenie uważnej świadomości z MVPA.
Co tydzień uczestnicy otrzymają dostęp do plików audio uważności z przewodnikiem specyficznych dla MVPA (np. 10-minutowa medytacja marszu na bieżni, 20-minutowa medytacja jazdy na rowerze), których wysłuchanie zostanie poproszone podczas ≥3 sesji MVPA tygodniowo.
Długość i intensywność tych plików audio będzie odpowiadać ich postępowi w programie.
Wszystkie filmy i nagrania będą dostępne za pośrednictwem aplikacji do nauki.
|
|
Aktywny komparator: Warunek Exp 13
Uczestnik badania otrzymuje Core Intervention + General Mindfulness Training + MVPA Special Mindfulness Training + Buddy
|
Wszyscy uczestnicy otrzymają interwencję polegającą na samomonitorowaniu przy niskich zasobach, składającą się z Fitbit Alta HR (lub podobnego) oraz aplikacji do samomonitorowania badania. Uczestnicy otrzymają Fitbit Alta HR. Zostaną poproszeni o pobranie aplikacji Fitbit i noszenie Fitbit 24/7 podczas badania. Fitbit mierzy intensywność PA, kroki i tętno i synchronizuje się bezpośrednio z aplikacją Ftibit na smartfonie, która automatycznie synchronizuje się z aplikacją do nauki i dostarcza dane Fitbit zespołowi badawczemu w czasie rzeczywistym. Podstawowa aplikacja do nauki będzie wspierać BCS w celu zwiększenia ich MVPA. Aplikacja będzie również zawierać informacje edukacyjne na temat MVPA i skutecznych strategii zmiany zachowań w celu budowania poczucia własnej skuteczności, pokonywania barier, ulepszania facylitatorów, ustalania realistycznych oczekiwań dotyczących wyników i samoregulującego budowania umiejętności (tj. Przegląd postępów, wyznaczanie celów, planowanie działań) i radzenie sobie z zakłóceniami). Uczestnicy przypisani do tego warunku wybiorą wybranego przez siebie znajomego (tj. przyjaciel, współpracownik, opiekun lub członek rodziny), który ma co najmniej 18 lat i chce udostępnić swoje dane Fitbit zespołowi badawczemu. Znajomy otrzyma wiadomość Fitbit, udostępni swoje dane Fitbit zespołowi badawczemu oraz otrzyma dostęp i instrukcje dotyczące wszystkich modułów aplikacji badawczej, do których uczestnik ma dostęp w przypadku przypisanego mu warunku. Aplikacja do nauki zawiera moduł dla znajomych, w którym partner i uczestnik mogą przeglądać swoje postępy. Oczekuje się, że kumpel weźmie udział w 15-30-minutowej rozmowie orientacyjnej i wysłucha czterech 10-15-minutowych podcastów (jeden co 3 tygodnie) podczas pierwszych 24 tygodni interwencji. Każde seminarium internetowe zapewni szkolenie w zakresie wsparcia społecznego oraz dyskusję rówieśników na temat wyzwań i sukcesów w zapewnianiu BCS wsparcia MVPA.
Uczestnicy przydzieleni do tego stanu zostaną poinstruowani, aby co tydzień oglądać 1 (1-2 minuty) filmy edukacyjne dotyczące uważności, które kładą podwaliny pod to, czym jest uważność i jak może być ważnym zachowaniem zdrowotnym.
Co tydzień uczestnicy będą również proszeni o słuchanie ogólnych plików audio uważności z przewodnikiem przez ≥ 5 dni w tygodniu.
Długość nagrań będzie stopniowo zwiększać się co tydzień od 3-5 do 25-30 minut.
Wszystkie filmy i nagrania będą dostępne za pośrednictwem aplikacji do nauki.
Uczestnicy przydzieleni do komponentu treningu uważności specyficznego dla MVPA zostaną poinstruowani, aby co tydzień oglądać 1-2 krótkie (1-2 minuty) filmy edukacyjne dotyczące uważności, które kładą podwaliny pod to, czym jest uważność i jak ważne jest połączenie uważnej świadomości z MVPA.
Co tydzień uczestnicy otrzymają dostęp do plików audio uważności z przewodnikiem specyficznych dla MVPA (np. 10-minutowa medytacja marszu na bieżni, 20-minutowa medytacja jazdy na rowerze), których wysłuchanie zostanie poproszone podczas ≥3 sesji MVPA tygodniowo.
Długość i intensywność tych plików audio będzie odpowiadać ich postępowi w programie.
Wszystkie filmy i nagrania będą dostępne za pośrednictwem aplikacji do nauki.
|
|
Aktywny komparator: Warunek Exp 14
Uczestnik badania otrzymuje Core Intervention + General Mindfulness Training + MVPA Special Mindfulness Training
|
Wszyscy uczestnicy otrzymają interwencję polegającą na samomonitorowaniu przy niskich zasobach, składającą się z Fitbit Alta HR (lub podobnego) oraz aplikacji do samomonitorowania badania. Uczestnicy otrzymają Fitbit Alta HR. Zostaną poproszeni o pobranie aplikacji Fitbit i noszenie Fitbit 24/7 podczas badania. Fitbit mierzy intensywność PA, kroki i tętno i synchronizuje się bezpośrednio z aplikacją Ftibit na smartfonie, która automatycznie synchronizuje się z aplikacją do nauki i dostarcza dane Fitbit zespołowi badawczemu w czasie rzeczywistym. Podstawowa aplikacja do nauki będzie wspierać BCS w celu zwiększenia ich MVPA. Aplikacja będzie również zawierać informacje edukacyjne na temat MVPA i skutecznych strategii zmiany zachowań w celu budowania poczucia własnej skuteczności, pokonywania barier, ulepszania facylitatorów, ustalania realistycznych oczekiwań dotyczących wyników i samoregulującego budowania umiejętności (tj. Przegląd postępów, wyznaczanie celów, planowanie działań) i radzenie sobie z zakłóceniami).
Uczestnicy przydzieleni do tego stanu zostaną poinstruowani, aby co tydzień oglądać 1 (1-2 minuty) filmy edukacyjne dotyczące uważności, które kładą podwaliny pod to, czym jest uważność i jak może być ważnym zachowaniem zdrowotnym.
Co tydzień uczestnicy będą również proszeni o słuchanie ogólnych plików audio uważności z przewodnikiem przez ≥ 5 dni w tygodniu.
Długość nagrań będzie stopniowo zwiększać się co tydzień od 3-5 do 25-30 minut.
Wszystkie filmy i nagrania będą dostępne za pośrednictwem aplikacji do nauki.
Uczestnicy przydzieleni do komponentu treningu uważności specyficznego dla MVPA zostaną poinstruowani, aby co tydzień oglądać 1-2 krótkie (1-2 minuty) filmy edukacyjne dotyczące uważności, które kładą podwaliny pod to, czym jest uważność i jak ważne jest połączenie uważnej świadomości z MVPA.
Co tydzień uczestnicy otrzymają dostęp do plików audio uważności z przewodnikiem specyficznych dla MVPA (np. 10-minutowa medytacja marszu na bieżni, 20-minutowa medytacja jazdy na rowerze), których wysłuchanie zostanie poproszone podczas ≥3 sesji MVPA tygodniowo.
Długość i intensywność tych plików audio będzie odpowiadać ich postępowi w programie.
Wszystkie filmy i nagrania będą dostępne za pośrednictwem aplikacji do nauki.
|
|
Aktywny komparator: Warunek Exp 15
Uczestnik badania otrzymuje Core Intervention + Buddy
|
Wszyscy uczestnicy otrzymają interwencję polegającą na samomonitorowaniu przy niskich zasobach, składającą się z Fitbit Alta HR (lub podobnego) oraz aplikacji do samomonitorowania badania. Uczestnicy otrzymają Fitbit Alta HR. Zostaną poproszeni o pobranie aplikacji Fitbit i noszenie Fitbit 24/7 podczas badania. Fitbit mierzy intensywność PA, kroki i tętno i synchronizuje się bezpośrednio z aplikacją Ftibit na smartfonie, która automatycznie synchronizuje się z aplikacją do nauki i dostarcza dane Fitbit zespołowi badawczemu w czasie rzeczywistym. Podstawowa aplikacja do nauki będzie wspierać BCS w celu zwiększenia ich MVPA. Aplikacja będzie również zawierać informacje edukacyjne na temat MVPA i skutecznych strategii zmiany zachowań w celu budowania poczucia własnej skuteczności, pokonywania barier, ulepszania facylitatorów, ustalania realistycznych oczekiwań dotyczących wyników i samoregulującego budowania umiejętności (tj. Przegląd postępów, wyznaczanie celów, planowanie działań) i radzenie sobie z zakłóceniami). Uczestnicy przypisani do tego warunku wybiorą wybranego przez siebie znajomego (tj. przyjaciel, współpracownik, opiekun lub członek rodziny), który ma co najmniej 18 lat i chce udostępnić swoje dane Fitbit zespołowi badawczemu. Znajomy otrzyma wiadomość Fitbit, udostępni swoje dane Fitbit zespołowi badawczemu oraz otrzyma dostęp i instrukcje dotyczące wszystkich modułów aplikacji badawczej, do których uczestnik ma dostęp w przypadku przypisanego mu warunku. Aplikacja do nauki zawiera moduł dla znajomych, w którym partner i uczestnik mogą przeglądać swoje postępy. Oczekuje się, że kumpel weźmie udział w 15-30-minutowej rozmowie orientacyjnej i wysłucha czterech 10-15-minutowych podcastów (jeden co 3 tygodnie) podczas pierwszych 24 tygodni interwencji. Każde seminarium internetowe zapewni szkolenie w zakresie wsparcia społecznego oraz dyskusję rówieśników na temat wyzwań i sukcesów w zapewnianiu BCS wsparcia MVPA. |
|
Aktywny komparator: Warunek Exp 16
Uczestnik badania otrzymuje Interwencję Podstawową
|
Wszyscy uczestnicy otrzymają interwencję polegającą na samomonitorowaniu przy niskich zasobach, składającą się z Fitbit Alta HR (lub podobnego) oraz aplikacji do samomonitorowania badania. Uczestnicy otrzymają Fitbit Alta HR. Zostaną poproszeni o pobranie aplikacji Fitbit i noszenie Fitbit 24/7 podczas badania. Fitbit mierzy intensywność PA, kroki i tętno i synchronizuje się bezpośrednio z aplikacją Ftibit na smartfonie, która automatycznie synchronizuje się z aplikacją do nauki i dostarcza dane Fitbit zespołowi badawczemu w czasie rzeczywistym. Podstawowa aplikacja do nauki będzie wspierać BCS w celu zwiększenia ich MVPA. Aplikacja będzie również zawierać informacje edukacyjne na temat MVPA i skutecznych strategii zmiany zachowań w celu budowania poczucia własnej skuteczności, pokonywania barier, ulepszania facylitatorów, ustalania realistycznych oczekiwań dotyczących wyników i samoregulującego budowania umiejętności (tj. Przegląd postępów, wyznaczanie celów, planowanie działań) i radzenie sobie z zakłóceniami). |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana obiektywnej aktywności fizycznej podczas 48-tygodniowej technologii wspierała interwencje związane z aktywnością fizyczną u osób, które przeżyły raka piersi
Ramy czasowe: 48 tygodni
|
Aktywność fizyczna będzie mierzona na początku badania, po 24 i 48 tygodniach. Wykorzystany zostanie akcelerometr ActiGraph.
W każdym punkcie czasowym uczestnicy będą nosić urządzenie przez 7 kolejnych dni we wszystkich godzinach czuwania, z wyjątkiem kąpieli lub pływania.
Każda ważna minuta noszenia zostanie sklasyfikowana według intensywności (zliczeń/min) przy użyciu powszechnie akceptowanych punktów odcięcia: siedzący tryb życia (<100), niewielka aktywność (100-2019) i umiarkowana/intensywna aktywność fizyczna (≥2020).
Do oceny zmian zostaną wykorzystane minuty umiarkowanej i energicznej aktywności fizycznej.
|
48 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Lęk u osób, które przeżyły raka piersi
Ramy czasowe: 48 tygodni
|
Obciążenie objawami lęku będzie mierzone na początku badania, po 24 i 48 tygodniach, przy użyciu PROMIS Item Bank v1.0 – Emotional Distress – Lęk – Skrócony formularz 8a.
|
48 tygodni
|
|
Depresja u osób, które przeżyły raka piersi
Ramy czasowe: 48 tygodni
|
Obciążenie objawami depresji będzie mierzone na początku badania, po 24 i 48 tygodniach przy użyciu PROMIS Item Bank v1.0 – Emotional Distress – Depression-Short Form 8a.
|
48 tygodni
|
|
Zmęczenie u osób, które przeżyły raka piersi
Ramy czasowe: 48 tygodni
|
Obciążenie objawami zmęczenia zostanie zmierzone na początku badania, po 24 i 48 tygodniach przy użyciu PROMIS Item Bank v1.0 — Zmęczenie — krótki formularz 8a.
|
48 tygodni
|
|
Funkcje fizyczne u osób, które przeżyły raka piersi
Ramy czasowe: 48 tygodni
|
Funkcja fizyczna zostanie zmierzona na początku badania, po 24 i 48 tygodniach, przy użyciu PROMIS Item Bank v. 1.0 - Physical Function - Short Form 20a.
|
48 tygodni
|
|
Zaburzenia snu u osób, które przeżyły raka piersi
Ramy czasowe: 48 tygodni
|
Obciążenie objawami zaburzeń snu będzie mierzone na początku badania, po 24 i 48 tygodniach, przy użyciu PROMIS Item Bank v1.0 — Sleep Disturbance — Short Form 8a.
|
48 tygodni
|
|
Zaburzenia snu u osób, które przeżyły raka piersi
Ramy czasowe: 48 tygodni
|
Obciążenie objawami zaburzeń snu będzie mierzone na początku badania, po 24 i 48 tygodniach, przy użyciu PROMIS Item Bank v. 1.0 — Upośledzenie związane ze snem — krótki formularz 8a.
|
48 tygodni
|
|
Stosowane zdolności poznawcze u osób, które przeżyły raka piersi
Ramy czasowe: 48 tygodni
|
Obciążenie objawami stosowanych zdolności poznawczych będzie mierzone na początku badania, po 24 i 48 tygodniach, przy użyciu krótkiego formularza PROMIS v1.0-Applied Cognition-Abilities-Short Form 8a.
|
48 tygodni
|
|
Aktywność fizyczna w czasie wolnym u osób, które przeżyły raka piersi
Ramy czasowe: 48 tygodni
|
Aktywność fizyczna w czasie wolnym będzie mierzona na początku badania, 24 i 48 tygodni za pomocą kwestionariusza aktywności fizycznej Godin Leisure Time Exercise Questionnaire. Jest to miara zgłaszanego przez siebie udziału w aktywności fizycznej. Uczestnicy zgłaszają „razy w tygodniu”, w których uczestniczyli w forsownych (np. jogging), umiarkowanych (np. szybki marsz) i łagodnych (np. spokojny marsz) ćwiczeniach w ciągu ostatnich 7 dni, oraz „średni czas trwania każdego ćwiczenia (w minut)” dla każdej z trzech kategorii aktywności. Tygodniowe minuty całkowitej, lekkiej, umiarkowanej i intensywnej aktywności oblicza się, mnożąc częstotliwość i czas każdej aktywności. Ta wartość jest dzielona przez 7, aby uzyskać średnie dzienne. Minimalna wartość, jaką można uzyskać, to 0, a maksymalna zależy od liczby minut aktywności fizycznej zgłaszanych przez samego siebie. Wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik. |
48 tygodni
|
|
Light Intensity Physical Activity
Ramy czasowe: 48 weeks
|
Light intensity physical activity will be measured at baseline and at 24 and 48 weeks.
The ActiGraph accelerometer will be used.
At each time point, participants will wear the device for 7 consecutive days during all waking hours, except when bathing or swimming.
Each valid minute of wear time will be classified according to intensity (counts/min) using commonly accepted cut-points: sedentary (<100), light activity (100-2019) and moderate/vigorous physical activity (≥2020).
|
48 weeks
|
|
Sedentary Time
Ramy czasowe: 48 weeks
|
Sedentary time will be measured at baseline and at 24 and 48 weeks.
The ActiGraph accelerometer will be used.
At each time point, participants will wear the device for 7 consecutive days during all waking hours, except when bathing or swimming.
Each valid minute of wear time will be classified according to intensity (counts/min) using commonly accepted cut-points: sedentary (<100), light activity (100-2019) and moderate/vigorous physical activity (≥2020).
|
48 weeks
|
|
Sleep Duration
Ramy czasowe: 48 weeks
|
Sleep duration will be measured at baseline and at 24 and 48 weeks.
The ActiGraph accelerometer will be used.
At each time point, participants will wear the device for 7 consecutive days on their wrist while they sleep.
|
48 weeks
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wsparcie emocjonalne osób, które przeżyły raka piersi
Ramy czasowe: 48 tygodni
|
Obciążenie objawami wsparcia emocjonalnego będzie mierzone na początku badania, po 24 i 48 tygodniach przy użyciu PROMIS Item Bank v2.0 — Emotional Support.
|
48 tygodni
|
|
Poczucie własnej wartości u osób, które przeżyły raka piersi
Ramy czasowe: 48 tygodni
|
Obciążenie objawami poczucia własnej wartości będzie mierzone na początku badania, po 24 i 48 tygodniach, przy użyciu Skali Samooceny Rosenberga. Skala ta ocenia globalną samoocenę i składa się z 10 pozycji, w których uczestnicy są proszeni o wskazanie poziomu zgody/niezgody z każdym stwierdzeniem. Przykładowe pozycje obejmują: „Czuję, że jestem osobą wartościową, przynajmniej na równych zasadach z innymi”; i „Jestem w stanie robić rzeczy tak dobrze, jak większość ludzi”. Uczestnicy udzielają odpowiedzi na 5-stopniowej skali Likerta od 1 (zdecydowanie się zgadzam) do 5 (zdecydowanie się nie zgadzam). Minimalna wartość, jaką można zdobyć, to 10, a maksymalna to 50. Wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik. |
48 tygodni
|
|
Wsparcie społeczne dla ćwiczeń fizycznych u osób, które przeżyły raka piersi
Ramy czasowe: 48 tygodni
|
Wsparcie społeczne dla ćwiczeń będzie mierzone na początku badania, 24 i 48 tygodni za pomocą skali wsparcia społecznego dla ćwiczeń. Skala ta ocenia wsparcie dla aktywności fizycznej otrzymane od następujących kategorii: rodzina, przyjaciele i inne osoby, które pokonały chorobę nowotworową. Stwierdzenia są oceniane w skali Likerta od 1 (nigdy) do 5 (bardzo często) dla każdej z trzech kategorii, przy czym wyższy wynik oznacza lepszy wynik. Minimalna wartość, jaką można zdobyć w każdej kategorii, to 10, a maksymalna to 50. Minimalna wartość miary całkowitej to 30, a maksymalna to 150. Na środku znajduje się dodatkowa opcja odpowiedzi „nie dotyczy”. |
48 tygodni
|
|
Fizyczna samoocena osób, które przeżyły raka piersi
Ramy czasowe: 48 tygodni
|
Fizyczna samoocena będzie mierzona na początku badania, 24 i 48 tygodni, przy użyciu podskali profilu fizycznej samooceny-fizycznej samooceny. Narzędzie to służy do oceny samooceny w odniesieniu do kilku domen funkcjonowania fizycznego w sposób hierarchiczny, wielowymiarowy. Narzędzie zawiera ogólną skalę samooceny fizycznej (PSW), która obejmuje cztery bardziej szczegółowe skale postrzegania kompetencji sportowych (SPORT), kondycji fizycznej (COND), atrakcyjnego ciała (CIAŁO) i siły (SIŁA), z sześcioma pozycjami na skalę . Uczestnicy wskazywali na czterostopniowej skali stopień, w jakim każda pozycja jest dla nich charakterystyczna lub prawdziwa. Odpowiedzi wahają się od 1 (całkowicie nieprawdziwe) do 4 (całkowicie prawdziwe), przy czym wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik. Minimalna wartość, jaką można zdobyć, to 6, a maksymalna to 24. |
48 tygodni
|
|
Przyjemność z aktywności fizycznej u młodych dorosłych, którzy przeżyli raka
Ramy czasowe: 48 tygodni
|
Przyjemność z aktywności fizycznej będzie mierzona na początku badania, po 24 i 48 tygodniach, przy użyciu skali przyjemności z aktywności fizycznej. Ta 18-punktowa skala ocenia przyjemność z aktywności fizycznej, prosząc uczestników o ocenę „jak się czujesz w tej chwili w związku z wykonywaną aktywnością fizyczną” za pomocą 7-punktowej dwubiegunowej skali Likerta, od 1 (lubię to) do 7 (ja nienawidzę tego). Jedenaście pozycji jest sformułowanych negatywnie, a siedem pozycji jest sformułowanych pozytywnie. Po odwróceniu punktacji 11 negatywnie sformułowanych pozycji, ogólny wynik zadowolenia z aktywności fizycznej jest określany przez zsumowanie pozycji, z możliwym zakresem wartości 18-126. Wyższe wyniki wskazują na większą przyjemność, lepszy wynik. |
48 tygodni
|
|
Zaufanie do zdolności do regularnej aktywności u osób, które przeżyły raka piersi
Ramy czasowe: 48 tygodni
|
Wiara w zdolność do regularnej aktywności zostanie zmierzona na początku badania, po 24 i 48 tygodniach, za pomocą testu własnej skuteczności ćwiczeń (EXSE). Ten krótki formularz ocenia przekonania uczestników co do ich zdolności do regularnej aktywności „przez następne 12 tygodni” w skali od 0% (całkowicie niepewni) do 100% (całkowicie pewni siebie), przy czym wyższy wynik oznacza lepszy wynik. |
48 tygodni
|
|
Wiara w zdolność do regularnej aktywności pomimo powszechnych barier u osób, które przeżyły raka piersi
Ramy czasowe: 48 tygodni
|
Wiara w zdolność do regularnej aktywności pomimo powszechnych barier będzie mierzona na początku badania, po 24 i 48 tygodniach, przy użyciu wskaźnika własnej skuteczności Barriesa (BARSE). Skala ta ocenia przekonanie o zdolności do regularnej aktywności pomimo powszechnych barier „przez następne 12 tygodni” w skali od 0% (całkowicie niepewny) do 100% (całkowicie pewny siebie), przy czym wyższy wynik oznacza lepszy wynik. |
48 tygodni
|
|
Wyznaczanie celu ćwiczeń u osób, które przeżyły raka piersi
Ramy czasowe: 48 tygodni
|
Wyznaczanie celu ćwiczeń u kobiet, które przeżyły raka piersi, będzie mierzone na początku badania, po 24 i 48 tygodniach, przy użyciu Skali wyznaczania celów ćwiczeń. Ta skala ocenia zachowania związane z wyznaczaniem celów ćwiczeń w skali od 1 (nie opisuje) do 5 (opisuje całkowicie), przy czym wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik. |
48 tygodni
|
|
Czas siedzenia u osób, które przeżyły raka piersi
Ramy czasowe: 48 tygodni
|
Czas siedzenia u osób, które przeżyły raka piersi, zostanie oceniony na początku badania, w 24. i 48. tygodniu za pomocą kwestionariusza dotyczącego czasu siedzenia. Ten kwestionariusz ocenia liczbę godzin i minut spędzonych na siedzeniu w dni powszednie i weekendy, przy czym niższe wyniki oznaczają lepsze wyniki. |
48 tygodni
|
|
Oczekiwania dotyczące wyników ćwiczeń u osób, które przeżyły raka piersi
Ramy czasowe: 48 tygodni
|
Oczekiwane wyniki ćwiczeń u osób, które przeżyły raka piersi, zostaną ocenione na początku badania, po 24 i 48 tygodniach, przy użyciu Oczekiwań dotyczących wyników ćwiczeń_MOEES. Ta skala ocenia przekonania i oczekiwania dotyczące korzyści płynących z regularnych ćwiczeń i aktywności fizycznej w skali od 1 (zdecydowanie się nie zgadzam) do 5 (zdecydowanie się zgadzam), przy czym wyższy wynik oznacza lepszy wynik. |
48 tygodni
|
|
Uważna świadomość u osób, które przeżyły raka piersi
Ramy czasowe: 48 tygodni
|
Uważna świadomość niepokojących myśli i obrazów będzie mierzona na początku badania, 24 i 48 tygodni za pomocą Kwestionariusza Uważności Southampton (SMQ). Ta 16-punktowa skala mierzy uważną świadomość podczas niepokojących myśli i obrazów. Stosując 7-stopniową skalę Likerta (0=zdecydowanie się nie zgadzam do 6=zdecydowanie się zgadzam), pozycje odzwierciedlają następujące podskale: uważna obserwacja (4 pozycje), odpuszczenie (4 pozycje), brak awersji (4 pozycje) i brak wyrok (4 pozycje). Minimalna wartość, jaką można uzyskać na dowolnej podskali, to 0, a maksymalna to 24. Minimalna wartość miary całkowitej to 0, a maksymalna to 96. Wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik. |
48 tygodni
|
|
Uważne współczucie dla siebie u osób, które przeżyły raka piersi
Ramy czasowe: 48 tygodni
|
Uważne współczucie dla siebie będzie mierzone na początku badania, 24 i 48 tygodni za pomocą krótkiego formularza samowspółczucia. Ta krótka forma to 12-punktowa skala mierząca elementy związane z życzliwością dla siebie, samooceną i zwykłym człowieczeństwem. Stwierdzenia na Skali Samowspółczucia są oceniane na skali Likerta od 1 (prawie nigdy) do 5 (prawie zawsze). Aby obliczyć ogólny wynik współczucia — pozycje reprezentujące brak współczucia w odpowiedzi na nieadekwatność lub cierpienie (podskale samooceny, izolacji i nadmiernej identyfikacji) są kodowane odwrotnie tylko podczas obliczania ogólnego wyniku współczucia. W ten sposób wyższe wyniki reprezentują niższą częstotliwość tych odpowiedzi. |
48 tygodni
|
|
Wzrost pourazowy u osób, które przeżyły raka piersi
Ramy czasowe: 48 tygodni
|
Wzrost potraumatyczny będzie mierzony na początku badania, po 24 i 48 tygodniach, przy użyciu kwestionariusza wzrostu potraumatycznego. Ta 21-punktowa skala samoopisowa ocenia wzrost lub korzyści po określonym traumatycznym wydarzeniu życiowym. Inwentarz Post Traumatic Growth Inventory (PTGI) jest oceniany przez dodanie wszystkich odpowiedzi, przy czym wyższy wynik oznacza lepszy wynik. |
48 tygodni
|
|
Wykonalność wdrożenia mierzona wskaźnikiem rejestracji
Ramy czasowe: 48 tygodni
|
Ten wskaźnik wykonalności wdrożenia zrealizowanych interwencji jest określony przez ogólny wskaźnik skolaryzacji wynoszący >/= 70% (np.
Wskaźnik zapisów będzie śledzony w sposób ciągły podczas 48-tygodniowego badania.
|
48 tygodni
|
|
Wykonalność wdrożenia mierzona wskaźnikiem retencji
Ramy czasowe: 48 tygodni
|
Ten wskaźnik wykonalności realizacji zrealizowanych interwencji jest określony przez wskaźnik retencji wynoszący >/= 70% (np. łączna liczba uczestników, którzy rezygnują/całkowita liczba zrandomizowanych).
Wskaźnik retencji będzie śledzony w sposób ciągły przez 48 tygodni badania, a znaczące różnice między interwencjami w badaniu pod względem liczby wycofań uczestników będą śledzone.
|
48 tygodni
|
|
Przestrzeganie aplikacji badawczej + Fitbit przez osoby, które pokonały raka piersi
Ramy czasowe: 48 tygodni
|
Przestrzeganie aplikacji do nauki + Fitbit będzie monitorowane, a użycie śledzone w sposób ciągły podczas 48-tygodniowego badania. Obiektywne dane obejmują czas noszenia Fitbit, liczbę uruchomień aplikacji w każdym tygodniu, czas spędzony w aplikacji za każdym razem, gdy jest ona uruchamiana, a w przypadku uczestników, którzy otrzymują każdy element, wykorzystanie filmów uważności dotyczących ogólnej i umiarkowanej do intensywnej aktywności fizycznej (tj. kliknięto, ile razy i jak długo), liczbę wymian e-coachingu, liczbę seminariów internetowych, w których uczestniczyli partnerzy, oraz liczbę interakcji znajomych w aplikacji. |
48 tygodni
|
|
Akceptowalność wspieranych technologią interwencji związanych z aktywnością fizyczną mierzona w ankiecie ewaluacyjnej po interwencji
Ramy czasowe: 48 tygodni
|
Akceptowalność zostanie zmierzona za pomocą krótkiej ankiety typu Likerta oceniającej zadowolenie uczestników, satysfakcję, postrzegane korzyści i łatwość użytkowania.
Akceptowalność jest zdefiniowana jako >/= 70% odpowiedzi w ankiecie potwierdzających to.
|
48 tygodni
|
|
Zmiana wskaźnika masy ciała u osób, które przeżyły raka piersi
Ramy czasowe: 48 tygodni
|
Zmiana wskaźnika masy ciała u osób, które przeżyły raka piersi, zostanie oceniona na początku badania, po 24 i 48 tygodniach, przy użyciu kwestionariusza historii zdrowia, lokalnego kwestionariusza opracowanego przez badaczy. Uczestnicy zgłoszą następujące informacje: wzrost i ostatnią wagę. BMI zostanie obliczone. Znacząca zmiana zostanie wskazana przez p<0,05 w zgłoszonych zachowaniach zdrowotnych między punktem wyjściowym a punktami kontrolnymi między interwencjami w badaniu. |
48 tygodni
|
|
Zmiana zachowań zdrowotnych osób po raku piersi
Ramy czasowe: 48 tygodni
|
Zmiana zachowań zdrowotnych u osób, które przeżyły raka piersi, zostanie oceniona na początku badania, po 24 i 48 tygodniach, za pomocą Kwestionariusza Historii Zdrowia, lokalnego kwestionariusza opracowanego przez naukowców biorących udział w badaniu. Uczestnicy przedstawią następujące informacje: cotygodniowa aktywność fizyczna w czasie wolnym; tygodniowe spożycie owoców, warzyw, fast foodów/przekąsek, kofeiny, napojów gazowanych; używanie papierosów i alkoholu. Niezdrowe zachowania będą punktowane w odwrotnej kolejności. Wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik. Znacząca zmiana zostanie wskazana przez p<0,05 w zgłoszonych zachowaniach zdrowotnych między punktem wyjściowym a punktami kontrolnymi między interwencjami w badaniu. |
48 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: David E Victorson, PhD, Northwestern University
- Główny śledczy: Siobhan M Phillips, PhD, MPH, Northwestern University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Godin G, Shephard RJ. A simple method to assess exercise behavior in the community. Can J Appl Sport Sci. 1985 Sep;10(3):141-6.
- Irwin ML, Crumley D, McTiernan A, Bernstein L, Baumgartner R, Gilliland FD, Kriska A, Ballard-Barbash R. Physical activity levels before and after a diagnosis of breast carcinoma: the Health, Eating, Activity, and Lifestyle (HEAL) study. Cancer. 2003 Apr 1;97(7):1746-57. doi: 10.1002/cncr.11227.
- McNeely ML, Campbell KL, Rowe BH, Klassen TP, Mackey JR, Courneya KS. Effects of exercise on breast cancer patients and survivors: a systematic review and meta-analysis. CMAJ. 2006 Jul 4;175(1):34-41. doi: 10.1503/cmaj.051073.
- Sallis JF, Grossman RM, Pinski RB, Patterson TL, Nader PR. The development of scales to measure social support for diet and exercise behaviors. Prev Med. 1987 Nov;16(6):825-36. doi: 10.1016/0091-7435(87)90022-3.
- Rovniak LS, Anderson ES, Winett RA, Stephens RS. Social cognitive determinants of physical activity in young adults: a prospective structural equation analysis. Ann Behav Med. 2002 Spring;24(2):149-56. doi: 10.1207/S15324796ABM2402_12.
- Raes F, Pommier E, Neff KD, Van Gucht D. Construction and factorial validation of a short form of the Self-Compassion Scale. Clin Psychol Psychother. 2011 May-Jun;18(3):250-5. doi: 10.1002/cpp.702. Epub 2010 Jun 8.
- Pilkonis PA, Choi SW, Reise SP, Stover AM, Riley WT, Cella D; PROMIS Cooperative Group. Item banks for measuring emotional distress from the Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS(R)): depression, anxiety, and anger. Assessment. 2011 Sep;18(3):263-83. doi: 10.1177/1073191111411667. Epub 2011 Jun 21.
- Victorson D, Hankin V, Burns J, Weiland R, Maletich C, Sufrin N, Schuette S, Gutierrez B, Brendler C. Feasibility, acceptability and preliminary psychological benefits of mindfulness meditation training in a sample of men diagnosed with prostate cancer on active surveillance: results from a randomized controlled pilot trial. Psychooncology. 2017 Aug;26(8):1155-1163. doi: 10.1002/pon.4135. Epub 2016 May 3.
- Chadwick P, Hember M, Symes J, Peters E, Kuipers E, Dagnan D. Responding mindfully to unpleasant thoughts and images: reliability and validity of the Southampton mindfulness questionnaire (SMQ). Br J Clin Psychol. 2008 Nov;47(Pt 4):451-5. doi: 10.1348/014466508X314891. Epub 2008 Jun 20.
- Freedson PS, Melanson E, Sirard J. Calibration of the Computer Science and Applications, Inc. accelerometer. Med Sci Sports Exerc. 1998 May;30(5):777-81. doi: 10.1097/00005768-199805000-00021.
- Tedeschi RG, Calhoun LG. The Posttraumatic Growth Inventory: measuring the positive legacy of trauma. J Trauma Stress. 1996 Jul;9(3):455-71. doi: 10.1007/BF02103658.
- Buysse DJ, Yu L, Moul DE, Germain A, Stover A, Dodds NE, Johnston KL, Shablesky-Cade MA, Pilkonis PA. Development and validation of patient-reported outcome measures for sleep disturbance and sleep-related impairments. Sleep. 2010 Jun;33(6):781-92. doi: 10.1093/sleep/33.6.781.
- McAuley E. Self-efficacy and the maintenance of exercise participation in older adults. J Behav Med. 1993 Feb;16(1):103-13. doi: 10.1007/BF00844757.
- Rabin C, Pinto B, Fava J. Randomized Trial of a Physical Activity and Meditation Intervention for Young Adult Cancer Survivors. J Adolesc Young Adult Oncol. 2016 Mar;5(1):41-7. doi: 10.1089/jayao.2015.0033. Epub 2015 Oct 15.
- Ballard-Barbash R, Friedenreich CM, Courneya KS, Siddiqi SM, McTiernan A, Alfano CM. Physical activity, biomarkers, and disease outcomes in cancer survivors: a systematic review. J Natl Cancer Inst. 2012 Jun 6;104(11):815-40. doi: 10.1093/jnci/djs207. Epub 2012 May 8.
- Valle CG, Tate DF. Engagement of young adult cancer survivors within a Facebook-based physical activity intervention. Transl Behav Med. 2017 Dec;7(4):667-679. doi: 10.1007/s13142-017-0483-3.
- Schneider J, Malinowski P, Watson PM, Lattimore P. The role of mindfulness in physical activity: a systematic review. Obes Rev. 2019 Mar;20(3):448-463. doi: 10.1111/obr.12795. Epub 2018 Nov 23.
- Hedeker D, Gibbons RD, Waternaux C. Sample size estimation for longitudinal designs with attrition: comparing time-related contrasts between two groups. Journal of Educational and Behavioral Statistics. 1999;24(1):70-93.
- Welk GJ, McClain JJ, Eisenmann JC, Wickel EE. Field validation of the MTI Actigraph and BodyMedia armband monitor using the IDEEA monitor. Obesity (Silver Spring). 2007 Apr;15(4):918-28. doi: 10.1038/oby.2007.624.
- Wojcicki TR, White SM, McAuley E. Assessing outcome expectations in older adults: the multidimensional outcome expectations for exercise scale. J Gerontol B Psychol Sci Soc Sci. 2009 Jan;64(1):33-40. doi: 10.1093/geronb/gbn032. Epub 2009 Jan 29.
- Collins LM, Baker TB, Mermelstein RJ, Piper ME, Jorenby DE, Smith SS, Christiansen BA, Schlam TR, Cook JW, Fiore MC. The multiphase optimization strategy for engineering effective tobacco use interventions. Ann Behav Med. 2011 Apr;41(2):208-26. doi: 10.1007/s12160-010-9253-x.
- Collins LM, Murphy SA, Nair VN, Strecher VJ. A strategy for optimizing and evaluating behavioral interventions. Ann Behav Med. 2005 Aug;30(1):65-73. doi: 10.1207/s15324796abm3001_8.
- Krull JL, MacKinnon DP. Multilevel Modeling of Individual and Group Level Mediated Effects. Multivariate Behav Res. 2001 Apr 1;36(2):249-77. doi: 10.1207/S15327906MBR3602_06.
- DiCiccio TJ, Efron B. Bootstrap confidence intervals. Statistical science. 1996:189-212.
- Fox, K.R., & Corbin, C.B. The physical self-perception profile: Development and preliminary validation. Journal of Sport & Exercise Psychology, 11, 408-430 1989.
- Kendzierski D, DeCarlo KJ. Physical Activity Enjoyment Scale: Two validation studies. Journal of Sport & Exercise Psychology. 1991.
- Miller KD, Nogueira L, Mariotto AB, Rowland JH, Yabroff KR, Alfano CM, Jemal A, Kramer JL, Siegel RL. Cancer treatment and survivorship statistics, 2019. CA Cancer J Clin. 2019 Sep;69(5):363-385. doi: 10.3322/caac.21565. Epub 2019 Jun 11.
- Ibrahim EM, Al-Homaidh A. Physical activity and survival after breast cancer diagnosis: meta-analysis of published studies. Med Oncol. 2011 Sep;28(3):753-65. doi: 10.1007/s12032-010-9536-x. Epub 2010 Apr 22.
- Lai J-S, Cella D, Choi S, Teresi JA, Hays RD, Stone AA. Developing a fatigue item bank for the Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS FIB version 1). Presented at the Meeting of the Survey Methods in Multicultural, Multinational, and Multiregional Contexts (3MC), Berlin, Germany. 2008.
- Campbell KL, Winters-Stone KM, Wiskemann J, May AM, Schwartz AL, Courneya KS, Zucker DS, Matthews CE, Ligibel JA, Gerber LH, Morris GS, Patel AV, Hue TF, Perna FM, Schmitz KH. Exercise Guidelines for Cancer Survivors: Consensus Statement from International Multidisciplinary Roundtable. Med Sci Sports Exerc. 2019 Nov;51(11):2375-2390. doi: 10.1249/MSS.0000000000002116.
- Kampshoff CS, Jansen F, van Mechelen W, May AM, Brug J, Chinapaw MJ, Buffart LM. Determinants of exercise adherence and maintenance among cancer survivors: a systematic review. Int J Behav Nutr Phys Act. 2014 Jul 2;11:80. doi: 10.1186/1479-5868-11-80.
- Arem H, Mama SK, Duan X, Rowland JH, Bellizzi KM, Ehlers DK. Prevalence of Healthy Behaviors among Cancer Survivors in the United States: How Far Have We Come? Cancer Epidemiol Biomarkers Prev. 2020 Jun;29(6):1179-1187. doi: 10.1158/1055-9965.EPI-19-1318. Epub 2020 May 14.
- Thraen-Borowski KM, Gennuso KP, Cadmus-Bertram L. Accelerometer-derived physical activity and sedentary time by cancer type in the United States. PLoS One. 2017 Aug 14;12(8):e0182554. doi: 10.1371/journal.pone.0182554. eCollection 2017.
- Devoogdt N, Van Kampen M, Geraerts I, Coremans T, Fieuws S, Lefevre J, Philippaerts R, Truijen S, Neven P, Christiaens MR. Physical activity levels after treatment for breast cancer: one-year follow-up. Breast Cancer Res Treat. 2010 Sep;123(2):417-25. doi: 10.1007/s10549-010-0997-6. Epub 2010 Jun 27.
- Charlier C, Van Hoof E, Pauwels E, Lechner L, Spittaels H, De Bourdeaudhuij I. The contribution of general and cancer-related variables in explaining physical activity in a breast cancer population 3 weeks to 6 months post-treatment. Psychooncology. 2013 Jan;22(1):203-11. doi: 10.1002/pon.2079. Epub 2011 Oct 5.
- Phillips SM, McAuley E. Social cognitive influences on physical activity participation in long-term breast cancer survivors. Psychooncology. 2013 Apr;22(4):783-91. doi: 10.1002/pon.3074. Epub 2012 Mar 26.
- Thorsen L, Courneya KS, Stevinson C, Fossa SD. A systematic review of physical activity in prostate cancer survivors: outcomes, prevalence, and determinants. Support Care Cancer. 2008 Sep;16(9):987-97. doi: 10.1007/s00520-008-0411-7. Epub 2008 Feb 15.
- Stevinson C, Tonkin K, Capstick V, Schepansky A, Ladha AB, Valance JK, Faught W, Steed H, Courneya KS. A population-based study of the determinants of physical activity in ovarian cancer survivors. J Phys Act Health. 2009 May;6(3):339-46. doi: 10.1123/jpah.6.3.339.
- Courneya KS, Rogers LQ, Campbell KL, Vallance JK, Friedenreich CM. Top 10 research questions related to physical activity and cancer survivorship. Res Q Exerc Sport. 2015 Jun;86(2):107-16. doi: 10.1080/02701367.2015.991265. Epub 2015 Jan 28.
- Buchholz SW, Wilbur J, Ingram D, Fogg L. Physical activity text messaging interventions in adults: a systematic review. Worldviews Evid Based Nurs. 2013 Aug;10(3):163-73. doi: 10.1111/wvn.12002. Epub 2013 Jun 7.
- Rosenberg, M. Society and the adolescent self-image. Princeton, NJ: Princeton University Press.1965.
- Hedeker DR, Gibbons RD. Longitudinal Data Analysis. Hoboken, N.J.: Wiley-Interscience; 2006.
- Pinheiro JC, Bates DM. Approximations to the log-likelihood function in the nonlinear mixed-effects model. Journal of Computational and Graphical Statistics. 1995;4(1):12-35.
- Hankin VV, D.; Polster, R. . Maximizing Acceptance and Enrollment in MBSR Randomized Controlled Trials with Older Men Diagnosed with Cancer. . Poster presented to the 8th Annual International Scientific Conference of Mindfulness in Medicine, Health Care, and Society Worcester, MA. 2010.
- Victorson D, Du H, Hankin V, et al. Mindfulness-based stress reduction decreases fear of progression over time for men with prostate cancer on active surveillance: results from a randomized clinical trial. J Urol. 2012;187(4S):384.
- Victorson D, Maletich C, Gutierrez B, Schuette S, Morgan T, Kutikov A, Kundu S, Eggener S, Brendler C. Description of a new national cancer institute funded randomized controlled trial
- Victorson D, Garland, E, Hanley, A, Greco, C. Is mindfulness immeasurable? Discovery and dialogue of conceptual, practical, scientific, and experiential solutions. Glob Adv Health Med. 2018 7(1160):13.
- Victorson D, Maletich, C, Sufrin, N, Schuette, S, Gutierrez, B, Cordero, E, Johnson, C, Stencel, D, Bakosh, L, Ring, M. Development of a New Clinical Mindfulness Research Tool to Enhance, Deliver and Streamline Online Mindfulness Interventions. J Altern Complement Med. 2016;0(0):A21.
- Speck RM, Courneya KS, Masse LC, Duval S, Schmitz KH. An update of controlled physical activity trials in cancer survivors: a systematic review and meta-analysis. J Cancer Surviv. 2010 Jun;4(2):87-100. doi: 10.1007/s11764-009-0110-5. Epub 2010 Jan 6.
- Garcia SF, Cella D, Clauser SB, Flynn KE, Lad T, Lai JS, Reeve BB, Smith AW, Stone AA, Weinfurt K. Standardizing patient-reported outcomes assessment in cancer clinical trials: a patient-reported outcomes measurement information system initiative. J Clin Oncol. 2007 Nov 10;25(32):5106-12. doi: 10.1200/JCO.2007.12.2341.
- Wolter M, Reading JM, Solk P, Starikovsky J, Hasanaj K, Wang SD, Siddique J, Horowitz B, Spring B, Carden LB, Fox R, Sauer C, Freeman H, Frey J, Victorson D, Phillips SM. Optimizing a mHealth physical activity intervention with mindful awareness lessons in breast cancer survivors: Fit2ThriveMIND protocol. Contemp Clin Trials. 2025 Sep;156:108038. doi: 10.1016/j.cct.2025.108038. Epub 2025 Jul 31.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NU 22CC05
- R01CA266178 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .