Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De impact van het type vulmateriaal aan het worteluiteinde en de toepassing van bottransplantaat op de genezing van periapicale weefsels na endodontische microchirurgie (een klinisch gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek)

6 juli 2023 bijgewerkt door: Ain Shams University

Het doel van deze driedubbelblinde, gerandomiseerde klinische studie is het evalueren van het effect van het combineren van verschillende bioactieve worteluiteindevulmaterialen met composiet bottransplantaat (xenogeen gemengd met autogene botfragmenten) op het genezingsproces van periapicale weefsels na een endodontische microchirurgische ingreep bij patiënten met kleine tot middelgrote laesies. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:

Zal het gebruik van Totalfill bij endodontische operaties vergelijkbare resultaten opleveren als de gouden standaard MTA? Zal de toevoeging van composiet bottransplantaat (xenogeen en autogeen) de genezing van kleine tot matige laesies beïnvloeden? Is er enige interactie tussen composiet bottransplantaat en verschillende bioactieve vulmaterialen voor het worteluiteinde? Deelnemers werden toegewezen aan 4 verschillende groepen volgens het gebruikte worteluiteindevulmateriaal met of zonder bottransplantaat.

Onderzoekers vergeleken de groep met alleen MTA, de groep met alleen Totalfill, de groep met MTA met bot en de groep Totalfill met bot om de genezing van de periapicale laesie te evalueren met behulp van CBCT na een follow-upperiode van 12 maanden.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

56

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
      • Cairo, Egypte, 11566
        • Ain Shams univetsity

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Alle patiënten moeten medisch vrij zijn van elke systemische ziekte die de botgenezing kan beïnvloeden.

De leeftijdscategorie van de patiënt moet tussen de 20 en 45 jaar oud zijn. Alle patiënten moeten een goede mondhygiëne hebben. De grootte van het radiolucente gebied is van kleine tot matige grootte (tot 3 cm in de hoogste diameter op elke as in CBCT), gerelateerd aan een bovenkaaktand met enkele wortel.

Periradiculaire ziekte in een met wortels gevulde tand waarbij opties voor orthograde wortelkanaalbehandeling hebben gefaald,

Uitsluitingscriteria:

Patiënt met systemische ziekte die botgenezing kan beïnvloeden. Patiënten ouder dan 45 jaar of patiënten jonger dan 20 jaar. Patiënten met een zeer slechte mondhygiëne. Tanden met apico-marginale defecten of tanden met parodontitis (parodontale pockets en/of mobiliteit).

Chirurgie na eerdere endodontische chirurgie (heroperatiegevallen), wortelresecties en amputaties, gevallen met wortelfracturen.

Patiënten met een voorgeschiedenis van allergieën voor een van de medicijnen die tijdens of na de operatie moeten worden gebruikt.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: MTA
Opvulmateriaal voor het worteluiteinde is MTA zonder bottransplantaat in het defect.
Procedure: Apicale microchirurgie
inoculatie van de periapicale of periradiculaire laesie met het doorsnijden van de apicale 3 mm van de wortel, gevolgd door preparatie van de worteluiteindeholte en retrovulling met de MTA of TotalFill met of zonder composiet bottransplantatie volgens de toewijzing van de patiënt.
Andere namen:
  • apicoectomie
Experimenteel: TotaalVul
Het opvulmateriaal voor het worteluiteinde is TotalFill zonder bottransplantaat in het defect.
Procedure: Apicale microchirurgie
inoculatie van de periapicale of periradiculaire laesie met het doorsnijden van de apicale 3 mm van de wortel, gevolgd door preparatie van de worteluiteindeholte en retrovulling met de MTA of TotalFill met of zonder composiet bottransplantatie volgens de toewijzing van de patiënt.
Andere namen:
  • apicoectomie
Experimenteel: MTA & bot
Vulmateriaal voor het worteluiteinde is MTA met toevoeging van composiet bottransplantaat in het defect.
Procedure: Apicale microchirurgie
inoculatie van de periapicale of periradiculaire laesie met het doorsnijden van de apicale 3 mm van de wortel, gevolgd door preparatie van de worteluiteindeholte en retrovulling met de MTA of TotalFill met of zonder composiet bottransplantatie volgens de toewijzing van de patiënt.
Andere namen:
  • apicoectomie
Experimenteel: TotalFill & bone
Vulmateriaal voor het worteluiteinde is TotalFill met toevoeging van composiet bottransplantaat in het defect.
Procedure: Apicale microchirurgie
inoculatie van de periapicale of periradiculaire laesie met het doorsnijden van de apicale 3 mm van de wortel, gevolgd door preparatie van de worteluiteindeholte en retrovulling met de MTA of TotalFill met of zonder composiet bottransplantatie volgens de toewijzing van de patiënt.
Andere namen:
  • apicoectomie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Genezing
Tijdsspanne: 12 maanden
Genezing beoordelen met behulp van CBCT
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ain Shams University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

20 augustus 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 oktober 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 juli 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 juli 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 juli 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 juli 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 juli 2023

Laatst geverifieerd

1 juni 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • FDASU-RecID041910

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren