Wpływ rodzaju materiału do wypełniania końców korzenia i zastosowania przeszczepu kostnego na gojenie się tkanek okołowierzchołkowych po mikrochirurgii endodontycznej (badanie kliniczne z randomizacją i grupą kontrolną)
Celem tego randomizowanego badania klinicznego z potrójną ślepą próbą jest ocena wpływu połączenia różnych bioaktywnych materiałów do wypełniania końców korzeni z kompozytowym przeszczepem kostnym (ksenogenicznym zmieszanym z autogennymi fragmentami kości) na proces gojenia tkanek okołowierzchołkowych po zabiegu mikrochirurgii endodontycznej u pacjentów z małe lub średnie zmiany. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:
Czy zastosowanie Totalfill w zabiegach endodontycznych da wyniki porównywalne ze złotym standardem MTA? Czy dodanie kompozytowego przeszczepu kostnego (ksenogennego i autogenicznego) wpłynie na gojenie małych i średnich zmian chorobowych? Czy istnieje interakcja między kompozytowym przeszczepem kostnym a różnymi bioaktywnymi materiałami do wypełniania korzeni? Uczestników podzielono na 4 różne grupy w zależności od użytego materiału wypełniającego korzenie z przeszczepem kostnym lub bez niego.
Badacze porównali grupę wyłącznie MTA, grupę wyłącznie Totalfill, grupę MTA z grupą kostną i grupę Totalfill z grupą kostną, aby ocenić gojenie się zmiany okołowierzchołkowej za pomocą CBCT po 12-miesięcznym okresie obserwacji.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cairo, Egipt, 11566
- Ain Shams univetsity
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
Wszyscy pacjenci muszą być medycznie wolni od jakiejkolwiek choroby ogólnoustrojowej, która może wpływać na gojenie się kości.
Przedział wiekowy pacjenta powinien mieścić się w przedziale 20 - 45 lat. Wszyscy pacjenci muszą mieć dobrą higienę jamy ustnej. Rozmiar obszaru przeziernego dla promieni rentgenowskich jest mały lub umiarkowany (do 3 cm w największej średnicy w dowolnej osi w CBCT), związany z pojedynczym zakorzenionym zębem szczęki.
Choroba okołokorzeniowa w zębie wypełnionym korzeniem, gdy zawiodły możliwości ortogradacyjnego leczenia kanałowego,
Kryteria wyłączenia:
Pacjent z chorobą ogólnoustrojową, która może wpływać na gojenie się kości. Pacjenci w wieku powyżej 45 lat lub pacjenci w wieku poniżej 20 lat. Pacjenci z bardzo złą higieną jamy ustnej. Zęby z ubytkami wierzchołkowo-brzeżnymi lub zęby z chorobą przyzębia (kieszonki przyzębne i/lub ruchomość).
Operacje po wcześniejszych operacjach endodontycznych (przypadki reoperacyjne), resekcje i amputacje korzeni, przypadki ze złamaniami korzeni.
Pacjenci z alergią w wywiadzie na którykolwiek z leków stosowanych w trakcie lub po zabiegu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: MTA
Materiałem wypełniającym koniec korzenia jest MTA bez przeszczepu kostnego w ubytku.
|
zaszczepienie zmiany okołowierzchołkowej lub okołowierzchołkowej z wycięciem 3 mm wierzchołka korzenia, a następnie opracowaniem ubytku na końcu korzenia i ponownym wypełnieniem MTA lub TotalFill z kompozytowym przeszczepem kości lub bez, zgodnie z przydziałem pacjentów.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Całkowite wypełnienie
Materiałem wypełniającym koniec korzenia jest TotalFill bez przeszczepu kostnego w ubytku.
|
zaszczepienie zmiany okołowierzchołkowej lub okołowierzchołkowej z wycięciem 3 mm wierzchołka korzenia, a następnie opracowaniem ubytku na końcu korzenia i ponownym wypełnieniem MTA lub TotalFill z kompozytowym przeszczepem kości lub bez, zgodnie z przydziałem pacjentów.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: MTA i kość
Materiałem wypełniającym koniec korzenia jest MTA z dodatkiem kompozytowego przeszczepu kostnego w ubytku.
|
zaszczepienie zmiany okołowierzchołkowej lub okołowierzchołkowej z wycięciem 3 mm wierzchołka korzenia, a następnie opracowaniem ubytku na końcu korzenia i ponownym wypełnieniem MTA lub TotalFill z kompozytowym przeszczepem kości lub bez, zgodnie z przydziałem pacjentów.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: TotalFill i kość
Materiałem wypełniającym koniec korzenia jest TotalFill z dodatkiem kompozytowego przeszczepu kostnego w ubytku.
|
zaszczepienie zmiany okołowierzchołkowej lub okołowierzchołkowej z wycięciem 3 mm wierzchołka korzenia, a następnie opracowaniem ubytku na końcu korzenia i ponownym wypełnieniem MTA lub TotalFill z kompozytowym przeszczepem kości lub bez, zgodnie z przydziałem pacjentów.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Gojenie : zdrowienie
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Ocena gojenia za pomocą CBCT
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- FDASU-RecID041910
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .