Vliv typu výplňového materiálu kořenového konce a aplikace kostního štěpu na hojení periapikálních tkání po endodontické mikrochirurgii (klinická randomizovaná kontrolovaná studie)
Cílem této trojitě zaslepené randomizované klinické studie je vyhodnotit účinek kombinace různých bioaktivních výplní kořenových konců s kompozitním kostním štěpem (xenogenní smíchaný s autogenními kostními fragmenty) na proces hojení periapikálních tkání po endodontickém mikrochirurgickém výkonu u pacientů s malé až středně velké léze. Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:
Bude použití Totalfillu v endodontických operacích vykazovat srovnatelné výsledky se zlatým standardem MTA? Ovlivní přidání kompozitního kostního štěpu (xenogenní a autogenní) hojení malých až středně velkých lézí? Existuje nějaká interakce mezi kompozitním kostním štěpem a různými bioaktivními výplňovými materiály kořenového konce? Účastníci byli rozděleni do 4 různých skupin podle použitého výplňového materiálu s kostním štěpem nebo bez něj.
Výzkumníci porovnávali mezi skupinou pouze MTA, skupinou pouze Totalfill, MTA se skupinou kostí a Totalfill s kostní skupinou, aby vyhodnotili hojení periapikální léze pomocí CBCT po 12 měsících sledování.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Cairo, Egypt, 11566
- Ain Shams univetsity
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Všichni pacienti musí být z lékařského hlediska bez jakéhokoli systémového onemocnění, které může ovlivnit hojení kostí.
Věkové rozmezí pacienta by mělo být mezi 20 - 45 lety. Všichni pacienti musí mít dobrou ústní hygienu. Velikost radiolucentní oblasti je malé-střední velikosti (až 3 cm v nejvyšším průměru na kterékoli ose v CBCT), ve vztahu k jednomu kořenovému maxilárnímu zubu.
Periradikulární onemocnění u zubu plněného kořenem, kde možnosti ortográdní léčby kořenového kanálku selhaly,
Kritéria vyloučení:
Pacient se systémovým onemocněním, které může ovlivnit hojení kostí. Pacienti starší 45 let nebo pacienti mladší 20 let. Pacienti s velmi špatnou ústní hygienou. Zuby s apiko-marginálními defekty nebo zuby s periodontálním onemocněním (periodontální kapsy a/nebo pohyblivost).
Operace po předchozí endodontické operaci (rechirurgické případy), resekce a amputace kořenů, případy se zlomeninami kořene.
Pacienti s anamnézou alergií na některý z léků, které mají být použity během nebo po operaci.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: MTA
Výplňový materiál kořenového konce je MTA bez kostního štěpu v defektu.
|
inokulace periapikální nebo periradikulární léze řezem apikálních 3 mm kořene s následnou preparací kořenové dutiny a zpětným vyplněním MTA nebo TotalFill s nebo bez kompozitního kostního štěpu podle přidělení pacienta.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: TotalFill
Výplňový materiál kořenového konce je TotalFill bez kostního štěpu v defektu.
|
inokulace periapikální nebo periradikulární léze řezem apikálních 3 mm kořene s následnou preparací kořenové dutiny a zpětným vyplněním MTA nebo TotalFill s nebo bez kompozitního kostního štěpu podle přidělení pacienta.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: MTA a kost
Výplňový materiál kořenového konce je MTA s přidáním kompozitního kostního štěpu v defektu.
|
inokulace periapikální nebo periradikulární léze řezem apikálních 3 mm kořene s následnou preparací kořenové dutiny a zpětným vyplněním MTA nebo TotalFill s nebo bez kompozitního kostního štěpu podle přidělení pacienta.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: TotalFill & bone
Výplňový materiál kořenového konce je TotalFill s přidáním kompozitního kostního štěpu v defektu.
|
inokulace periapikální nebo periradikulární léze řezem apikálních 3 mm kořene s následnou preparací kořenové dutiny a zpětným vyplněním MTA nebo TotalFill s nebo bez kompozitního kostního štěpu podle přidělení pacienta.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Léčení
Časové okno: 12 měsíců
|
Hodnocení hojení pomocí CBCT
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- FDASU-RecID041910
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Apikální mikrochirurgie
-
Izmir Katip Celebi UniversityDokončenoPooperační bolest zubů | Onemocnění dřeně, zubní | Pulpitida – nevratnáKrocan
-
Patrick F Wouters, MD PhDDokončenoEchokardiografie, Doppler | Echokardiografie, trojrozměrná | Echokardiografie, transezofageální | Echokardiografie, transtorakálníBelgie
-
ASTORA Women's HealthDokončenoProlaps pánevních orgánůSpojené státy, Belgie, Francie, Německo, Holandsko, Španělsko, Spojené království