Bepalen hoe binnenverlichting de hersengezondheid van oudere volwassenen beïnvloedt
28 juli 2023 bijgewerkt door: Well Living Lab, Inc.
Het doel van deze gerandomiseerde, cross-over, single-site trial, gevolgd door een verkennende derde interventie, is om te begrijpen hoe binnenverlichting verschillende maten van hersengezondheid beïnvloedt bij oudere volwassenen die in zelfstandige woningen wonen. Dit is een op de gemeenschap gebaseerd onderzoek dat plaatsvindt in een lokale instelling voor senioren. De hoofdvraag die dit onderzoek wil beantwoorden is:
- Hoe beïnvloedt de kwaliteit van de omgevingsverlichting binnenshuis waaraan een oudere volwassene wordt blootgesteld metingen van de gezondheid van de hersenen, zoals slaapkwaliteit, fysieke activiteit, cognitieve functie en sociale betrokkenheid?
Deelnemers worden elk gedurende 4 weken blootgesteld aan drie verschillende binnenverlichtingsomstandigheden terwijl ze de volgende taken uitvoeren:
- Draag gedurende het hele onderzoek een smartwatch om de slaapkwaliteit en fysieke activiteit te meten
- Draag een kleine, draagbare lichtsensor om de blootstelling aan licht tijdens de nachtelijke uren te meten
- Voer tijdens het onderzoek cognitieve beoordelingen uit om eventuele veranderingen tussen elk van de lichtomstandigheden te detecteren
- Voltooi zelfrapportage van enquêtes om onafhankelijkheid, sociale betrokkenheid, slaapkwaliteit en stemming te beoordelen
Resultaten van deze taken zullen binnen en tussen proefpersonen worden vergeleken om te beoordelen of de verschillende lichtomstandigheden deze verschillende metingen van de gezondheid van de hersenen beïnvloeden.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
70
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Eric Heins
- Telefoonnummer: 507-259-0611
- E-mail: eric.heins@delos.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Robert Klein, PhD
- Telefoonnummer: 507-258-7592
- E-mail: robert.klein@delos.com
Studie Locaties
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55901
- Werving
- The Waters on Mayowood
-
Contact:
- Tianna Bagley
- Telefoonnummer: 507-252-2910
- E-mail: wonm@thewaters.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Christina Chen, MD
-
Hoofdonderzoeker:
- Kevin A Mazurek, PhD
-
Hoofdonderzoeker:
- Robert Klein, PhD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Minstens 60 jaar;
- In staat om tijdens het onderzoek draagbare apparaten te dragen;
- Bereid om hun verlichting in hun keuken en eetruimtes te laten veranderen en regelen voor de studeerkamer;
- Bereid om omgevingssensoren in hun woning te laten plaatsen;
- Bereid om contactgegevens te verstrekken over hun primaire zorgverlener (PCP); En
- In staat en in staat om geïnformeerde toestemming te geven (score > 14,5 op basis van het UBACC-toestemmingscapaciteitsformulier).
Uitsluitingscriteria:
- Is juridisch blind
- Eerder hun wooneenheden hebben gerenoveerd en niet langer de standaard verlichtingsinstallatie hebben die wordt aangeboden door de Senior Living Facility;
- momenteel het grootste deel van de dag buiten hun woning doorbrengt of van plan is dit tijdens het onderzoek door te brengen (d.w.z. zou tijdens het grootste deel van het onderzoek geen gebruik maken van de binnenverlichting);
- Plan om tijdens het onderzoek naar een andere tijdzone te reizen; of
- Plan om tijdens de studie langer dan een week weg te zijn van hun woonplaats.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: L1 dan L2 gevolgd door L3 lichtconditie
Deelnemers ervaren eerst een statische lichtconditie (L1) en vervolgens een dynamische lichtconditie (L2).
Daarna zullen deelnemers een andere dynamische lichtconditie (L3) ervaren met een verhoogde ochtendhelderheid in vergelijking met L2.
|
Deze binnenverlichting zorgt voor een constante helderheid en bijbehorende kleurtemperatuur.
Deze binnenverlichtingsconditie heeft een hogere helderheid en meer blauw-gecorreleerde kleurtemperatuur in de ochtenduren, gevolgd door een verminderde helderheid en minder blauw-gecorreleerde kleurtemperatuur in de middag- en avonduren.
Deze verkennende binnenverlichting komt overeen met hetzelfde patroon als L2, behalve dat de helderheid in de ochtenduren wordt verhoogd.
|
|
Actieve vergelijker: L2 dan L1 gevolgd door L3 lichtconditie
Deelnemers ervaren eerst een dynamische lichtconditie (L2) en vervolgens een statische lichtconditie (L1).
Daarna zullen deelnemers een andere dynamische lichtconditie (L3) ervaren met een verhoogde ochtendhelderheid in vergelijking met L2.
|
Deze binnenverlichting zorgt voor een constante helderheid en bijbehorende kleurtemperatuur.
Deze binnenverlichtingsconditie heeft een hogere helderheid en meer blauw-gecorreleerde kleurtemperatuur in de ochtenduren, gevolgd door een verminderde helderheid en minder blauw-gecorreleerde kleurtemperatuur in de middag- en avonduren.
Deze verkennende binnenverlichting komt overeen met hetzelfde patroon als L2, behalve dat de helderheid in de ochtenduren wordt verhoogd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Totale slaaptijd
Tijdsspanne: Verandering in de totale slaaptijd per nacht in de loop van elke aandoening van het 16 weken durende onderzoek.
|
Totale slaaptijd per nacht in minuten zoals dagelijks gemeten door een draagbaar apparaat.
|
Verandering in de totale slaaptijd per nacht in de loop van elke aandoening van het 16 weken durende onderzoek.
|
|
Wakker worden na het begin van de slaap
Tijdsspanne: Verandering in wakker worden na het inslapen per nacht gedurende elke toestand van het 16 weken durende onderzoek.
|
Wakker worden na inslapen per nacht in minuten zoals dagelijks gemeten door een draagbaar apparaat.
|
Verandering in wakker worden na het inslapen per nacht gedurende elke toestand van het 16 weken durende onderzoek.
|
|
Duur slaapstand
Tijdsspanne: Verandering in de duur van de slaaptoestand per nacht in de loop van elke toestand van het 16 weken durende onderzoek.
|
Duur van de slaaptoestand per nacht in minuten zoals dagelijks gemeten door een draagbaar apparaat.
|
Verandering in de duur van de slaaptoestand per nacht in de loop van elke toestand van het 16 weken durende onderzoek.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Slaapkwaliteit
Tijdsspanne: Verandering in zelfgerapporteerde slaapkwaliteit in de loop van elke toestand van de 16 weken durende studie.
|
Zelfrapportage meting van ervaren slaapkwaliteit dagelijks uitgevoerd via de Groningen Sleep Quality Survey.
|
Verandering in zelfgerapporteerde slaapkwaliteit in de loop van elke toestand van de 16 weken durende studie.
|
|
Stappen gezet
Tijdsspanne: Verandering in fysieke activiteit in stappen per dag in de loop van elke aandoening van het 16 weken durende onderzoek.
|
Lichamelijke activiteit in stappen per dag zoals dagelijks gemeten door een draagbaar apparaat.
|
Verandering in fysieke activiteit in stappen per dag in de loop van elke aandoening van het 16 weken durende onderzoek.
|
|
Fysieke activiteit
Tijdsspanne: Verandering in fysieke activiteit in minuten per dag gedurende elke aandoening van het 16 weken durende onderzoek.
|
Lichamelijke activiteit in minuten per dag zoals dagelijks gemeten door een draagbaar apparaat.
|
Verandering in fysieke activiteit in minuten per dag gedurende elke aandoening van het 16 weken durende onderzoek.
|
|
Werkgeheugen
Tijdsspanne: Verandering in werkgeheugenprestaties in de loop van elke toestand van het 16 weken durende onderzoek.
|
Taakprestaties op een werkgeheugenbeoordeling die twee keer per week wordt afgenomen.
|
Verandering in werkgeheugenprestaties in de loop van elke toestand van het 16 weken durende onderzoek.
|
|
Wisselen van taak
Tijdsspanne: Verandering in taakwisselingsprestaties in de loop van elke toestand van het 16 weken durende onderzoek.
|
Taakprestaties op een beoordeling van taakwisseling die twee keer per week wordt afgenomen.
|
Verandering in taakwisselingsprestaties in de loop van elke toestand van het 16 weken durende onderzoek.
|
|
Responsinhibitie
Tijdsspanne: Verandering in responsremmingsprestaties in de loop van elke aandoening van het 16 weken durende onderzoek.
|
Taakprestaties op een responsinhibitiebeoordeling die tweemaal per week wordt afgenomen.
|
Verandering in responsremmingsprestaties in de loop van elke aandoening van het 16 weken durende onderzoek.
|
|
Aanhoudende-Attentie Reactietijd
Tijdsspanne: Verandering in de prestaties van de reactietijd bij vasthouden van aandacht in de loop van elke aandoening van het 16 weken durende onderzoek.
|
Taakprestaties op basis van een beoordeling van de reactietijd met aanhoudende aandacht die twee keer per week wordt afgenomen.
|
Verandering in de prestaties van de reactietijd bij vasthouden van aandacht in de loop van elke aandoening van het 16 weken durende onderzoek.
|
|
Zelfgerapporteerde eenzaamheid
Tijdsspanne: Verandering in zelfgerapporteerde eenzaamheid in de loop van elke aandoening van de 16 weken durende studie.
|
Zelfrapportage meting van eenzaamheid beoordeeld wekelijks via de UCLA Loneliness Scale.
|
Verandering in zelfgerapporteerde eenzaamheid in de loop van elke aandoening van de 16 weken durende studie.
|
|
Zelfgerapporteerde depressie
Tijdsspanne: Verandering in zelfgerapporteerde depressie in de loop van elke aandoening van het 16 weken durende onderzoek.
|
Zelfrapportage meting van depressie wekelijks beoordeeld via de Positive and Negative Affect Scale.
|
Verandering in zelfgerapporteerde depressie in de loop van elke aandoening van het 16 weken durende onderzoek.
|
|
Zelfgerapporteerde stemming
Tijdsspanne: Verandering in zelfgerapporteerde stemming in de loop van elke aandoening van de 16 weken durende studie.
|
Zelfrapportage meting van de stemming wekelijks beoordeeld via de Depressie, Angst en Stress Schaal.
|
Verandering in zelfgerapporteerde stemming in de loop van elke aandoening van de 16 weken durende studie.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 mei 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
1 december 2023
Studie voltooiing (Geschat)
1 december 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 april 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 juli 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
7 augustus 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
7 augustus 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 juli 2023
Laatst geverifieerd
1 juli 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- IRB 22-005400
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .