Zjištění, jak vnitřní osvětlení ovlivňuje zdraví mozku starších dospělých
28. července 2023 aktualizováno: Well Living Lab, Inc.
Cílem této randomizované, zkřížené studie na jednom místě, po níž následuje třetí průzkumná intervence, je pochopit, jak vnitřní osvětlení ovlivňuje různá měřítka zdraví mozku u starších dospělých žijících v nezávislých rezidencích. Jedná se o komunitní studii probíhající v místním zařízení pro seniory. Hlavní otázka, kterou se tato studie snaží zodpovědět, je:
- Jak kvalita okolního vnitřního osvětlení, kterému je starší dospělý vystaven, ovlivňuje ukazatele zdraví mozku, jako je kvalita spánku, fyzická aktivita, kognitivní funkce a sociální zapojení?
Účastníci budou vystaveni třem různým vnitřním světelným podmínkám po dobu 4 týdnů, každý při plnění následujících úkolů:
- Po celou dobu studie noste chytré hodinky k měření kvality spánku a fyzické aktivity
- Noste malý nositelný světelný senzor pro měření expozice světla během bdění
- Během studie provádějte kognitivní hodnocení, abyste zjistili jakékoli změny mezi jednotlivými světelnými podmínkami
- Kompletní self-report průzkumů k posouzení nezávislosti, sociální angažovanosti, kvality spánku a nálady
Výsledky z těchto úkolů budou porovnány v rámci a mezi subjekty, aby se posoudilo, zda různé světelné podmínky ovlivňují tato různá měřítka zdraví mozku.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
70
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Eric Heins
- Telefonní číslo: 507-259-0611
- E-mail: eric.heins@delos.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Robert Klein, PhD
- Telefonní číslo: 507-258-7592
- E-mail: robert.klein@delos.com
Studijní místa
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55901
- Nábor
- The Waters on Mayowood
-
Kontakt:
- Tianna Bagley
- Telefonní číslo: 507-252-2910
- E-mail: wonm@thewaters.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Christina Chen, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Kevin A Mazurek, PhD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Robert Klein, PhD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Minimálně 60 let;
- Schopnost nosit nositelná zařízení po celou dobu studie;
- Ochota nechat si změnit a ovládat osvětlení v kuchyni a jídelně kvůli studiu;
- Ochotní mít ve svém bydlišti umístěna čidla prostředí;
- Ochota poskytnout kontaktní informace o svém poskytovateli primární péče (PCP); a
- Je schopen a má kapacitu poskytnout informovaný souhlas (skóre > 14,5 na základě formuláře kapacity souhlasu UBACC).
Kritéria vyloučení:
- Je právně slepý
- již dříve zrekonstruovali své obytné jednotky a již nemají standardní osvětlení, které nabízí Senior Living Facility;
- V současné době tráví nebo plánují strávit většinu dne mimo své bydliště během studie (tj. nezažili by zásah vnitřního osvětlení po většinu studie);
- Naplánujte si během studia cestu do jiného časového pásma; nebo
- Naplánujte si, že se během studia zdržíte déle než týden.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: L1, pak L2 a následně L3 světelné podmínky
Účastníci nejprve zažijí statické světelné podmínky (L1), poté dynamické světelné podmínky (L2).
Poté účastníci zažijí další dynamické světelné podmínky (L3) se zvýšeným ranním jasem ve srovnání s L2.
|
Tento stav vnitřního osvětlení udržuje konstantní jas a korelovanou teplotu barev.
Tento stav vnitřního osvětlení má zvýšený jas a barevnou teplotu více korelovanou s modrou barvou v ranních hodinách, po níž následuje snížený jas a méně korelovaná teplota barev v odpoledních a večerních hodinách.
Tento průzkumný vnitřní světelný stav odpovídá stejnému vzoru jako L2, s výjimkou zvýšení jasu v ranních hodinách.
|
|
Aktivní komparátor: L2, pak L1 a následně L3 světelné podmínky
Účastníci nejprve zažijí dynamické světelné podmínky (L2), poté statické světelné podmínky (L1).
Poté účastníci zažijí další dynamické světelné podmínky (L3) se zvýšeným ranním jasem ve srovnání s L2.
|
Tento stav vnitřního osvětlení udržuje konstantní jas a korelovanou teplotu barev.
Tento stav vnitřního osvětlení má zvýšený jas a barevnou teplotu více korelovanou s modrou barvou v ranních hodinách, po níž následuje snížený jas a méně korelovaná teplota barev v odpoledních a večerních hodinách.
Tento průzkumný vnitřní světelný stav odpovídá stejnému vzoru jako L2, s výjimkou zvýšení jasu v ranních hodinách.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celková doba spánku
Časové okno: Změna celkové doby spánku za noc v průběhu každého stavu 16týdenní studie.
|
Celková doba spánku za noc v minutách měřená denně nositelným zařízením.
|
Změna celkové doby spánku za noc v průběhu každého stavu 16týdenní studie.
|
|
Probuzení po nástupu spánku
Časové okno: Změna bdění po nástupu spánku za noc v průběhu každého stavu 16týdenní studie.
|
Probuzení po nástupu spánku za noc v minutách měřeno denně nositelným zařízením.
|
Změna bdění po nástupu spánku za noc v průběhu každého stavu 16týdenní studie.
|
|
Délka stavu spánku
Časové okno: Změna trvání stavu spánku za noc v průběhu každého stavu 16týdenní studie.
|
Trvání stavu spánku za noc v minutách měřeno denně nositelným zařízením.
|
Změna trvání stavu spánku za noc v průběhu každého stavu 16týdenní studie.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalita spánku
Časové okno: Změna kvality spánku sama hlášená v průběhu každého stavu 16týdenní studie.
|
Vlastní měření vnímané kvality spánku prováděné denně prostřednictvím průzkumu kvality spánku Groningen.
|
Změna kvality spánku sama hlášená v průběhu každého stavu 16týdenní studie.
|
|
Kroky podniknuté
Časové okno: Změna fyzické aktivity v krocích za den v průběhu každého stavu 16týdenní studie.
|
Fyzická aktivita v krocích za den měřená denně nositelným zařízením.
|
Změna fyzické aktivity v krocích za den v průběhu každého stavu 16týdenní studie.
|
|
Fyzická aktivita
Časové okno: Změna fyzické aktivity v minutách za den v průběhu každého stavu 16týdenní studie.
|
Fyzická aktivita v minutách za den měřená denně nositelným zařízením.
|
Změna fyzické aktivity v minutách za den v průběhu každého stavu 16týdenní studie.
|
|
Pracovní paměť
Časové okno: Změna výkonu pracovní paměti v průběhu každého stavu 16týdenní studie.
|
Výkon úkolu na hodnocení pracovní paměti prováděné dvakrát týdně.
|
Změna výkonu pracovní paměti v průběhu každého stavu 16týdenní studie.
|
|
Přepínání úkolů
Časové okno: Změna výkonu přepínání úkolů v průběhu každého stavu 16týdenní studie.
|
Výkon úkolu při hodnocení přepínání úkolů prováděném dvakrát týdně.
|
Změna výkonu přepínání úkolů v průběhu každého stavu 16týdenní studie.
|
|
Inhibice odezvy
Časové okno: Změna ve výkonu inhibice odpovědi v průběhu každého stavu 16týdenní studie.
|
Výkon úlohy na hodnocení inhibice odezvy prováděné dvakrát týdně.
|
Změna ve výkonu inhibice odpovědi v průběhu každého stavu 16týdenní studie.
|
|
Doba reakce trvalé pozornosti
Časové okno: Změna výkonu reakční doby udržení pozornosti v průběhu každého stavu 16týdenní studie.
|
Výkon úkolu na základě hodnocení reakční doby setrvalé pozornosti dvakrát týdně.
|
Změna výkonu reakční doby udržení pozornosti v průběhu každého stavu 16týdenní studie.
|
|
Self-Reported Osamělost
Časové okno: Změna v osamělosti hlášené v průběhu každého stavu 16týdenní studie.
|
Self-report měření osamělosti hodnocené týdně prostřednictvím UCLA Loneliness Scale.
|
Změna v osamělosti hlášené v průběhu každého stavu 16týdenní studie.
|
|
Sebehlášená deprese
Časové okno: Změna v depresi, kterou sami uvedli v průběhu každého stavu 16týdenní studie.
|
Self-report měření deprese hodnocené týdně prostřednictvím škály pozitivních a negativních afektů.
|
Změna v depresi, kterou sami uvedli v průběhu každého stavu 16týdenní studie.
|
|
Self-Reported nálada
Časové okno: Změna nálady, kterou sami uvedli v průběhu každého stavu 16týdenní studie.
|
Self-report měření nálady hodnocené týdně prostřednictvím škály deprese, úzkosti a stresu.
|
Změna nálady, kterou sami uvedli v průběhu každého stavu 16týdenní studie.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. května 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. prosince 2023
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. dubna 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. července 2023
První zveřejněno (Aktuální)
7. srpna 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
7. srpna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. července 2023
Naposledy ověřeno
1. července 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- IRB 22-005400
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .