Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar zorgen bij CVS/ME

21 augustus 2023 bijgewerkt door: King's College London

Onderzoek naar zorgen in de context van myalgische encefalomyelitis/chronisch vermoeidheidssyndroom (ME/cvs): een kwalitatieve studie

Deze studie zal voortbouwen op de bevindingen van het artikel van Kalfas et al uit 2022 waarin de prevalentie van gegeneraliseerde zorgen bij patiënten met myalgische encefalomyelitis/chronisch vermoeidheidssyndroom (ME/CVS) wordt onderzocht voor en na cognitieve gedragstherapie (CGT). Het onderzoek werd uitgevoerd in Zuid-Londen en de Persistent Physical Symptomen Research and Treatment Unit van Maudsley NHS Foundation Trust (SLaM). Uit eerder onderzoek is gebleken dat er een bidirectionele relatie bestaat tussen vermoeidheid en zorgen (Kalfas et al., 2022); de bevindingen van dit artikel suggereren zowel dat veel ME/cvs-patiënten comorbide problematische gegeneraliseerde zorgen ervaren als dat er een positief verband bestaat tussen de ernst van de zorgen en de mate van vermoeidheid (Kalfas et al, 2022). Het lijkt erop dat CGT voor ME/cvs zorgen indirect behandelt, maar de effectgroottes zijn klein tot matig, en de behandelresultaten kunnen verbeteren als CGT-behandelingen strategieën omvatten die gericht zijn op algemene zorgen (Kalfas et al. 2022). Het doel van dit project is om zorgen bij deze groep patiënten verder te onderzoeken door middel van kwalitatieve methoden.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een recente studie uitgevoerd in SLaM onderzocht hoe vaak zorgen voorkomen bij mensen die cognitieve gedragstherapie (CGT) hebben gekregen voor CVS/ME. Meer dan 70% worstelde met zorgen, en hoe ernstiger hun zorgen waren, hoe ernstiger hun vermoeidheid waarschijnlijk zou zijn. Indirect leek CGT enigszins te verminderen hoeveel mensen met zorgen worstelen, wat de vraag opriep: zou CGT voor CVS/ME verbeterd kunnen worden als we zorgen in deze context beter zouden begrijpen?

Zorgen bij CVS/ME worden niet goed begrepen; de huidige studie heeft tot doel de zorgen te onderzoeken bij mensen met de diagnose CVS/ME door middel van kwalitatieve interviews, in de hoop informatie te verzamelen om toekomstige behandelingen te informeren.

CVS/ME is een langdurige aandoening, wat betekent dat behandelingen eerder gericht zijn op het beheersen dan op het genezen ervan. Het kan variëren van een milde ziekte tot ernstig invaliderend. Nationale Britse richtlijnen stellen dat CGT moet worden aangeboden aan mensen met CVS/ME. CGT-behandelingen erkennen dat de manier waarop ons lichaam functioneert nauw verbonden is met onze gedachten, gevoelens en gedrag. Onderzoek naar cognitieve gedragstherapie bij CVS/ME toont aan dat het de niveaus van vermoeidheid, angst en hoeveel mensen fysiek kunnen doen kan verbeteren, maar in de meeste onderzoeken zijn de verbeteringen klein. CBT heeft sterker bewijs voor de behandeling van psychische problemen, zoals angst en depressie. Deze problemen komen vaker voor bij mensen die de diagnose CVS/ME hebben, met name een gegeneraliseerde angststoornis (GAD), waarvan gerapporteerd is dat deze wel 34% bedraagt, vergeleken met maximaal 7% van de algemene bevolking. Er is weinig onderzoek gedaan naar angst en de manier waarop deze vermoeidheid beïnvloedt, maar onderzoek heeft een 'bidirectionele relatie' tussen de twee geïdentificeerd. Deze studie bouwt voort op de bevinding dat meer dan 70% van de mensen met CVS/ME zou kunnen worstelen met aanzienlijke zorgen die niet voldoen aan de criteria voor GAS, maar wel angst veroorzaken en vermoeidheid beïnvloeden.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

15

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Een doelgerichte steekproef van patiënten zal worden gerekruteerd uit de SLaM-eenheid voor onderzoek en behandeling van aanhoudende lichamelijke symptomen. We zijn geïnteresseerd in het verzamelen van de meningen van patiënten vóór, tijdens en na de CGT-behandeling, ter ondersteuning van het secundaire doel van het project, namelijk het gebruiken van de discussies om aanbevelingen te doen voor gerichte CGT-behandelingen. Patiënten komen daarom na de eerste beoordeling in aanmerking voor deelname in elke fase van hun behandeling.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • een diagnose ME/CVS hebben volgens de NICE-criteria;
  • na hun initiële beoordeling hebben ingestemd met CGT voor ME/cvs;
  • worstelt/worstelde met comorbide gegeneraliseerde zorgen, zoals bepaald door een score van 45 of hoger op de Penn State Worry Questionnaire (die routinematig wordt verzameld bij alle patiënten die naar de dienst zijn verwezen).
  • Geïnformeerde toestemming voor deelname aan het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die langer dan 3 maanden gesloten zijn voor de dienst
  • Patiënten met een diagnose van lang-Covid
  • Patiënten die jonger zijn dan 18 jaar
  • Patiënten die geen diagnose CVS/ME hebben
  • Patiënten die niet hebben ingestemd met cognitieve gedragstherapie voor CVS/ME als onderdeel van hun behandeling
  • Patiënten die onder de drempel scoren op de PSWQ

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Onderzoek naar hoe mensen met de diagnose CVS/ME zorgen ervaren
Tijdsspanne: 31/05/2024
31/05/2024
Hoe kan dit onderzoek naar hoe mensen met de diagnose CVS/ME zorgen ervaren toekomstig onderzoek naar gerichte CGT-interventies in de context van ME/CVS informeren?
Tijdsspanne: 31/05/2024
31/05/2024

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

King's College London

Medewerkers

South London and Maudsley NHS Foundation Trust

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 oktober 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

31 mei 2024

Studie voltooiing (Geschat)

31 mei 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 augustus 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 augustus 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 augustus 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 augustus 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 augustus 2023

Laatst geverifieerd

1 augustus 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRAS 320892

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Er mogen geen gegevens van individuele deelnemers worden gedeeld met andere onderzoekers.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren