Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Explorando la preocupación en el SFC/EM

21 de agosto de 2023 actualizado por: King's College London

Exploración de la preocupación en el contexto de la encefalomielitis miálgica/síndrome de fatiga crónica (EM/SFC): un estudio cualitativo

Este estudio se basará en los hallazgos del artículo de Kalfas et al 2022 que explora la prevalencia de preocupación generalizada en pacientes con encefalomielitis miálgica/síndrome de fatiga crónica (EM/SFC) antes y después de la terapia cognitivo-conductual (TCC). La investigación se llevó a cabo en el sur de Londres y en la Unidad de Investigación y Tratamiento de Síntomas Físicos Persistentes de Maudsley NHS Foundation Trust (SLaM). Investigaciones anteriores han indicado una relación bidireccional entre fatiga y preocupación (Kalfas et al., 2022); Los hallazgos de este artículo sugieren que muchos pacientes con EM/SFC experimentan preocupación generalizada problemática comórbida y que existe una asociación positiva entre la gravedad de la preocupación y los niveles de fatiga (Kalfas et al, 2022). Parece que la TCC para la EM/SFC trata indirectamente la preocupación; sin embargo, los tamaños del efecto son de pequeños a moderados y los resultados del tratamiento pueden mejorar si los tratamientos de TCC incorporan estrategias que apunten a la preocupación generalizada (Kalfas et al 2022). Los objetivos de este proyecto son explorar más a fondo la preocupación en este grupo de pacientes a través de métodos cualitativos.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Un estudio reciente realizado en SLaM exploró cuán común es la preocupación en personas que han recibido Terapia Cognitivo Conductual (TCC) para SFC/EM. Más del 70% luchaba contra la preocupación y cuanto más grave era su nivel de preocupación, más grave era probablemente su fatiga. Indirectamente, la TCC pareció reducir ligeramente la cantidad de personas que luchan contra la preocupación, lo que preguntó: ¿podría mejorarse la TCC para el SFC/EM si tuviéramos una mejor comprensión de la preocupación en este contexto?

La preocupación en el SFC/EM no se comprende bien; el presente estudio tiene como objetivo explorar la preocupación en personas que tienen un diagnóstico de SFC/EM a través de entrevistas cualitativas, con la esperanza de recopilar información para informar tratamientos futuros.

El SFC/EM es una afección a largo plazo, lo que significa que los tratamientos tienen como objetivo controlarla en lugar de curarla. Puede variar desde una enfermedad leve hasta una discapacidad grave. La guía nacional del Reino Unido establece que se debe ofrecer TCC a quienes viven con SFC/EM. Los tratamientos de TCC reconocen que el funcionamiento de nuestro cuerpo está estrechamente relacionado con nuestros pensamientos, sentimientos y comportamiento. La investigación sobre la TCC para el SFC/EM muestra que puede mejorar los niveles de fatiga, angustia y cuánto pueden hacer físicamente las personas; sin embargo, en la mayoría de los estudios las mejoras son pequeñas. La TCC tiene pruebas más sólidas para tratar las dificultades de salud mental, como la ansiedad y la depresión. Estas dificultades son más comunes en personas que tienen un diagnóstico de SFC/EM, particularmente el Trastorno de Ansiedad Generalizada (TAG), que se ha informado que alcanza hasta el 34%, en comparación con hasta el 7% de la población general. Se han realizado pocas investigaciones sobre la ansiedad y cómo afecta la fatiga, pero las investigaciones han identificado una "relación bidireccional" entre ambas. Este estudio se basa en el hallazgo de que más del 70% de las personas con SFC/EM podrían estar luchando con una preocupación significativa que no cumple con los criterios para el TAG pero que causa angustia e impacta la fatiga.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

15

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Se reclutará una muestra intencionada de pacientes de la Unidad de Tratamiento e Investigación de Síntomas Físicos Persistentes de SLaM. Estamos interesados ​​en recopilar las opiniones de los pacientes antes, durante y después del tratamiento con TCC para apoyar el objetivo secundario del proyecto, que es utilizar las discusiones para hacer recomendaciones para tratamientos de TCC específicos. Por lo tanto, los pacientes serán elegibles para participar en cualquier etapa de su tratamiento después de la evaluación inicial.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • tener un diagnóstico de EM/SFC según los criterios NICE;
  • han aceptado la TCC para EM/CFS luego de su evaluación inicial;
  • están/estaban luchando con una preocupación generalizada comórbida según lo determinado por una puntuación de 45 o más en el Cuestionario de Preocupación de Penn State (recopilado de forma rutinaria con todos los pacientes remitidos al servicio).
  • Consentimiento informado para participar en el estudio.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que han estado cerrados al servicio por más de 3 meses.
  • Pacientes con diagnóstico de Covid prolongado
  • Pacientes menores de 18 años.
  • Pacientes que no tienen un diagnóstico de SFC/EM
  • Pacientes que no han aceptado la TCC para el SFC/EM como parte de su tratamiento.
  • Pacientes que obtienen una puntuación por debajo del umbral en el PSWQ

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Exploración de cómo las personas con un diagnóstico de SFC/EM experimentan preocupación
Periodo de tiempo: 31/05/2024
31/05/2024
¿Cómo puede esta exploración de cómo las personas con un diagnóstico de SFC/EM experimentan preocupación informar investigaciones futuras sobre intervenciones de TCC específicas en el contexto de EM/SFC?
Periodo de tiempo: 31/05/2024
31/05/2024

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de octubre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

31 de mayo de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

31 de mayo de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de agosto de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de agosto de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

25 de agosto de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de agosto de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de agosto de 2023

Última verificación

1 de agosto de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

No se compartirán datos de participantes individuales con otros investigadores.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Sin intervención

3
Suscribir