- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06011135
Explorando la preocupación en el SFC/EM
Exploración de la preocupación en el contexto de la encefalomielitis miálgica/síndrome de fatiga crónica (EM/SFC): un estudio cualitativo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Un estudio reciente realizado en SLaM exploró cuán común es la preocupación en personas que han recibido Terapia Cognitivo Conductual (TCC) para SFC/EM. Más del 70% luchaba contra la preocupación y cuanto más grave era su nivel de preocupación, más grave era probablemente su fatiga. Indirectamente, la TCC pareció reducir ligeramente la cantidad de personas que luchan contra la preocupación, lo que preguntó: ¿podría mejorarse la TCC para el SFC/EM si tuviéramos una mejor comprensión de la preocupación en este contexto?
La preocupación en el SFC/EM no se comprende bien; el presente estudio tiene como objetivo explorar la preocupación en personas que tienen un diagnóstico de SFC/EM a través de entrevistas cualitativas, con la esperanza de recopilar información para informar tratamientos futuros.
El SFC/EM es una afección a largo plazo, lo que significa que los tratamientos tienen como objetivo controlarla en lugar de curarla. Puede variar desde una enfermedad leve hasta una discapacidad grave. La guía nacional del Reino Unido establece que se debe ofrecer TCC a quienes viven con SFC/EM. Los tratamientos de TCC reconocen que el funcionamiento de nuestro cuerpo está estrechamente relacionado con nuestros pensamientos, sentimientos y comportamiento. La investigación sobre la TCC para el SFC/EM muestra que puede mejorar los niveles de fatiga, angustia y cuánto pueden hacer físicamente las personas; sin embargo, en la mayoría de los estudios las mejoras son pequeñas. La TCC tiene pruebas más sólidas para tratar las dificultades de salud mental, como la ansiedad y la depresión. Estas dificultades son más comunes en personas que tienen un diagnóstico de SFC/EM, particularmente el Trastorno de Ansiedad Generalizada (TAG), que se ha informado que alcanza hasta el 34%, en comparación con hasta el 7% de la población general. Se han realizado pocas investigaciones sobre la ansiedad y cómo afecta la fatiga, pero las investigaciones han identificado una "relación bidireccional" entre ambas. Este estudio se basa en el hallazgo de que más del 70% de las personas con SFC/EM podrían estar luchando con una preocupación significativa que no cumple con los criterios para el TAG pero que causa angustia e impacta la fatiga.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Ellen Rhodes
- Número de teléfono: 020 7848 0002
- Correo electrónico: ellen.rhodes@kcl.ac.uk
Ubicaciones de estudio
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London, Reino Unido
- Kings College London
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Contacto:
- Ellen Rhodes
- Número de teléfono: 020 7848 0002
- Correo electrónico: ellen.rhodes@kcl.ac.uk
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- tener un diagnóstico de EM/SFC según los criterios NICE;
- han aceptado la TCC para EM/CFS luego de su evaluación inicial;
- están/estaban luchando con una preocupación generalizada comórbida según lo determinado por una puntuación de 45 o más en el Cuestionario de Preocupación de Penn State (recopilado de forma rutinaria con todos los pacientes remitidos al servicio).
- Consentimiento informado para participar en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que han estado cerrados al servicio por más de 3 meses.
- Pacientes con diagnóstico de Covid prolongado
- Pacientes menores de 18 años.
- Pacientes que no tienen un diagnóstico de SFC/EM
- Pacientes que no han aceptado la TCC para el SFC/EM como parte de su tratamiento.
- Pacientes que obtienen una puntuación por debajo del umbral en el PSWQ
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Exploración de cómo las personas con un diagnóstico de SFC/EM experimentan preocupación
Periodo de tiempo: 31/05/2024
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31/05/2024
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¿Cómo puede esta exploración de cómo las personas con un diagnóstico de SFC/EM experimentan preocupación informar investigaciones futuras sobre intervenciones de TCC específicas en el contexto de EM/SFC?
Periodo de tiempo: 31/05/2024
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31/05/2024
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRAS 320892
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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