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Explorando a preocupação no CFS/ME

21 de agosto de 2023 atualizado por: King's College London

Explorando a preocupação no contexto da encefalomielite miálgica/síndrome da fadiga crônica (EM/SFC): um estudo qualitativo

Este estudo se baseará nas descobertas do artigo de Kalfas et al 2022 que explora a prevalência de preocupação generalizada em pacientes com encefalomielite miálgica/síndrome de fadiga crônica (ME/SFC) antes e depois da terapia cognitivo-comportamental (TCC). A pesquisa foi conduzida no sul de Londres e na Unidade de Pesquisa e Tratamento de Sintomas Físicos Persistentes da Maudsley NHS Foundation Trust (SLaM). Pesquisas anteriores indicaram uma relação bidirecional entre fadiga e preocupação (Kalfas et al., 2022); as descobertas deste artigo sugerem que muitos pacientes com EM/SFC apresentam preocupação generalizada problemática comórbida e que há uma associação positiva entre a gravidade da preocupação e os níveis de fadiga (Kalfas et al, 2022). Parece que a TCC para EM/SFC trata indiretamente a preocupação, no entanto, os tamanhos dos efeitos são pequenos a moderados, e os resultados do tratamento podem melhorar se os tratamentos de TCC incorporarem estratégias que visem a preocupação generalizada (Kalfas et al 2022). Os objetivos deste projeto são explorar ainda mais a preocupação neste grupo de pacientes por meio de métodos qualitativos.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Um estudo recente realizado no SLaM explorou o quão comum é a preocupação em pessoas que receberam Terapia Cognitivo-Comportamental (TCC) para SFC/EM. Mais de 70% estavam lutando contra a preocupação e, quanto mais grave fosse o nível de preocupação, mais grave seria a fadiga. Indiretamente, a TCC pareceu reduzir ligeiramente o quanto as pessoas lutam com a preocupação, o que questionou: a TCC para SFC/ME poderia ser melhorada se tivéssemos uma melhor compreensão da preocupação neste contexto?

A preocupação na SFC/EM não é bem compreendida; o presente estudo visa explorar a preocupação em pessoas que têm diagnóstico de SFC/EM por meio de entrevistas qualitativas, na esperança de coletar informações para informar tratamentos futuros.

A SFC/EM é uma condição de longo prazo, o que significa que os tratamentos visam controlar em vez de curar. Pode variar de uma doença leve a gravemente incapacitante. A orientação nacional do Reino Unido afirma que a TCC deve ser oferecida àqueles que vivem com SFC/EM. Os tratamentos de TCC reconhecem que o funcionamento do nosso corpo está intimamente ligado aos nossos pensamentos, sentimentos e comportamento. Pesquisas sobre TCC para SFC/ME mostram que ela pode melhorar os níveis de fadiga, sofrimento e o quanto as pessoas conseguem fazer fisicamente; no entanto, na maioria dos estudos, as melhorias são pequenas. A TCC tem evidências mais fortes para o tratamento de dificuldades de saúde mental, como ansiedade e depressão. Estas dificuldades são mais comuns em pessoas com diagnóstico de SFC/EM, particularmente Transtorno de Ansiedade Generalizada (TAG), que foi relatado como sendo tão elevado quanto 34%, em comparação com até 7% da população em geral. Tem havido pouca investigação sobre a ansiedade e como esta afecta a fadiga, mas a investigação identificou uma “relação bidireccional” entre as duas. Este estudo baseia-se na descoberta de que mais de 70% das pessoas com SFC/EM podem estar lutando com uma preocupação significativa que não atende aos critérios para TAG, mas que causa sofrimento e causa fadiga.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

15

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Uma amostra proposital de pacientes será recrutada na Unidade de Pesquisa e Tratamento de Sintomas Físicos Persistentes do SLaM. Estamos interessados ​​em coletar as opiniões dos pacientes antes, durante e pós-tratamento de TCC para apoiar o objetivo secundário do projeto, que é usar as discussões para fazer recomendações para tratamentos direcionados de TCC. Os pacientes serão, portanto, elegíveis para participar em qualquer fase do tratamento após avaliação inicial.

Descrição

Critério de inclusão:

  • ter diagnóstico de EM/SFC de acordo com os critérios do NICE;
  • concordaram com a TCC para EM/SFC após sua avaliação inicial;
  • estão/estavam lutando com preocupação generalizada comórbida, conforme determinado por uma pontuação de 45 ou mais no Penn State Worry Questionnaire (coletado rotineiramente com todos os pacientes encaminhados ao serviço).
  • Consentimento informado para participar do estudo

Critério de exclusão:

  • Pacientes fechados ao serviço há mais de 3 meses
  • Pacientes com diagnóstico de Covid longa
  • Pacientes menores de 18 anos
  • Pacientes que não têm diagnóstico de SFC/EM
  • Pacientes que não concordaram com a TCC para SFC/EM como parte de seu tratamento
  • Pacientes com pontuação abaixo do limite no PSWQ

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Exploração de como as pessoas com diagnóstico de SFC/ME vivenciam preocupações
Prazo: 31/05/2024
31/05/2024
Como esta exploração de como as pessoas com um diagnóstico de experiência de SFC/EM pode informar pesquisas futuras sobre intervenções de TCC direcionadas no contexto de EM/SFC?
Prazo: 31/05/2024
31/05/2024

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de outubro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

31 de maio de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de maio de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de agosto de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de agosto de 2023

Primeira postagem (Real)

25 de agosto de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de agosto de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de agosto de 2023

Última verificação

1 de agosto de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Nenhum dado individual do participante deve ser compartilhado com outros pesquisadores.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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