- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06020950
Chiazaden bij hypertriglyceridemie
Effecten van de consumptie van chiazaad in vergelijking met suppletie met mariene omega-3 op de concentratie van bloedlipiden en ontstekingsfactoren bij hypertriglyceridemische patiënten
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie is een ongeblindeerde, gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie. Het onderzoek zal worden uitgevoerd bij mensen met milde tot matige hypertriglyceridemie, bij wie de nuchtere triglyceridewaarden in het bloed in de voorgaande twee tests tussen 150 en 499 mg/dl lagen. Deelnemers die aan de volgende criteria voldoen, worden niet in het onderzoek opgenomen: behandeld worden met fibraatmedicijnen, nierziekte in het eindstadium, patiënten met het verworven immunodeficiëntiesyndroom, kankerpatiënten die chemotherapie of radiotherapie ondergaan, patiënten met levercirrose, behandeld worden met glucocorticoïden, continu gebruik van omega-3-supplementen of in de afgelopen maand, en zwangerschap of borstvoeding.
Patiënten worden willekeurig toegewezen aan een van de drie onderzoeksgroepen. De duur van het onderzoek zal 8 weken zijn. De groepen zijn: de controlegroep, die een placeboparels krijgt met daarin zonnebloemolie. de omega-3-oliegroep krijgt omega-3-parels, en de chiazaadgroep zal chiazaden consumeren. Bovendien krijgen de deelnemers van alle drie de groepen een caloriearm dieet. Aan het begin en einde van het onderzoek worden onder meer het lichaamsgewicht, de bloeddruk, de bloedconcentratie van lipiden, lipoproteïnen en ontstekingsfactoren gemeten.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Tehran, Iran, Islamitische Republiek, 19395-4741
- Clinical Nutrition Research Unit, National Nutrition and Food Technology Research Institute
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- - Personen die in hun twee voorgaande tests een nuchtere triglyceridenconcentratie van 150-499 mg/dl hadden
Uitsluitingscriteria:
- Wordt behandeld met fibraatmedicijnen
- Wordt behandeld met glucocorticoïden
- Wordt behandeld met anticoagulantia (behalve aspirine)
- Continu gebruik van omega-3-supplementen of in de afgelopen maand
- Nierziekte in het eindstadium
- Patiënten met verworven immunodeficiëntiesyndroom
- Kankerpatiënten die chemotherapie of radiotherapie ondergaan
- Patiënten met levercirrose
- Zwangerschap of borstvoeding.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Controle
Caloriearm dieet samen met placebo-parels (zonnebloemolie).
|
Caloriearm dieet met gebruik van placeboparels (bevat zonnebloemolie)
|
|
Actieve vergelijker: Omega-3-suppletie
Caloriearm dieet samen met omega-3-suppletie
|
Caloriearm dieet met gebruik van mariene omega-3 parels (bevat 1200 mg eicosapentaeenzuur + 600 mg docosahexaeenzuur/dag)
|
|
Experimenteel: Chiazaad
Een caloriearm dieet samen met de consumptie van chiazaad
|
Caloriearm dieet met de consumptie van 30 gram chiazaden in poedervorm
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Plasmaconcentratie van triglyceriden
Tijdsspanne: 8 weken
|
Nuchtere plasmaconcentratie van C-reactief proteïne en IL-6
|
8 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Plasmaconcentratie van insuline
Tijdsspanne: 8 weken
|
Nuchtere plasmaconcentratie van insuline
|
8 weken
|
|
Gewichtsverlies
Tijdsspanne: 8 weken
|
Gewichtsverlies (kg)
|
8 weken
|
|
Plasma ontstekingsfactoren concentratie
Tijdsspanne: 8 weken
|
Nuchtere plasmaconcentratie van C-reactief proteïne en IL-6
|
8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 43005340
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .