- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06020950
Chia semínka při hypertriglyceridémii
Účinky konzumace chia semínek ve srovnání se suplementací mořských omega-3 na koncentraci krevních lipidů a zánětlivých faktorů u hypertriglyceridemických pacientů
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie je nezaslepená randomizovaná kontrolovaná klinická studie. Studie bude provedena na lidech s mírnou až středně závažnou hypertriglyceridémií, jejichž hladiny triglyceridů v krvi nalačno byly v předchozích dvou testech mezi 150-499 mg/dl. Účastníci, kteří splňují následující kritéria, nebudou do studie zařazeni: léčení fibrátovými léky, onemocnění ledvin v konečném stádiu, pacienti se syndromem získané imunodeficience, pacienti s rakovinou podstupující chemoterapii nebo radioterapii, pacienti s cirhózou jater, léčení glukokortikoidy, nepřetržité užívání omega-3 doplňky nebo v posledním měsíci a těhotenství nebo kojení.
Pacienti budou náhodně rozděleni do jedné ze tří studijních skupin. Délka studia bude 8 týdnů. Skupiny jsou: kontrolní skupina, které je podáváno placebo perly obsahující slunečnicový olej. skupina omega-3 olejů bude dostávat omega-3 perly a skupina chia semínek, která bude konzumovat chia semínka. Účastníci všech tří skupin jsou navíc podrobeni nízkokalorické dietě. Na začátku a na konci studie zahrnují měření tělesnou hmotnost, krevní tlak, koncentraci lipidů, lipoproteinů a zánětlivých faktorů v krvi.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Tehran, Írán, Islámská republika, 19395-4741
- Clinical Nutrition Research Unit, National Nutrition and Food Technology Research Institute
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- - Jedinci, kteří měli ve svých dvou předchozích testech koncentraci triglyceridů nalačno 150-499 mg/dl
Kritéria vyloučení:
- Léčení fibrátovými léky
- Léčení glukokortikoidy
- Léčení antikoagulancii (kromě aspirinu)
- Nepřetržité užívání doplňků omega-3 nebo v posledním měsíci
- Konečné stadium onemocnění ledvin
- Pacienti se syndromem získané imunodeficience
- Pacienti s rakovinou podstupující chemoterapii nebo radioterapii
- Pacienti s jaterní cirhózou
- Těhotenství nebo kojení.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Komparátor placeba: Řízení
Snížená kalorická dieta spolu s placebem (slunečnicový olej) perlami
|
Nízkokalorická dieta s použitím placebo perel (s obsahem slunečnicového oleje)
|
Aktivní komparátor: Suplementace omega-3
Dieta se sníženým obsahem kalorií spolu se suplementací omega-3
|
Nízkokalorická dieta s použitím mořských omega-3 perel (s obsahem 1200 mg kyseliny eikosapentaenové + 600 mg kyseliny dokosahexaenové/den)
|
Experimentální: Chia semeno
Snížená kalorická dieta spolu s konzumací chia semínek
|
Nízkokalorická dieta s konzumací 30 gramů chia semínek v prášku
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Plazmatická koncentrace triglyceridů
Časové okno: 8 týden
|
Plazmatická koncentrace C-reaktivního proteinu a IL-6 nalačno
|
8 týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Plazmatická koncentrace inzulínu
Časové okno: 8 týdnů
|
Plazmatická koncentrace inzulínu nalačno
|
8 týdnů
|
Ztráta váhy
Časové okno: 8 týden
|
Ztráta tělesné hmotnosti (kg)
|
8 týden
|
Plazmatická koncentrace zánětlivých faktorů
Časové okno: 8 týden
|
Plazmatická koncentrace C-reaktivního proteinu a IL-6 nalačno
|
8 týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 43005340
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Řízení
-
Essilor InternationalAktivní, ne nábor
-
Linkoeping UniversityThe Swedish Research Council; Swedish Research Council for Sport ScienceDokončeno
-
Rigshospitalet, DenmarkUniversity of CopenhagenAktivní, ne náborStádium nemalobuněčného karcinomu plic | ChemoradiaceDánsko
-
Singapore General HospitalDuke-NUS Graduate Medical SchoolNeznámýKardiovaskulární choroby | Hypertenze | Chronická onemocnění ledvinSingapur
-
University of California, San FranciscoStaženoAkutní poranění plic
-
Population Health Research InstituteDokončenoInfarkt myokardu ST elevace | Dyslipidemie | Hypercholesterolémie | Hyperlipidemie | Akutní koronární syndrom | Fyziologické účinky lékůKanada
-
United States Department of DefenseVirginia Commonwealth University; James J. Peters Veterans Affairs Medical... a další spolupracovníciDokončenoPoranění míchySpojené státy
-
Cairo UniversityZatím nenabíráme
-
Fundación Pública Andaluza para la gestión de la...NáborAnastomotická komplikace | Anastomotický únik tenkého střeva | Anastomický únik tlustého střevaŠpanělsko
-
Nature Cell Co. Ltd.DokončenoAlzheimerova nemocSpojené státy