- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06020950
Chia-Samen bei Hypertriglyceridämie
Auswirkungen des Verzehrs von Chiasamen im Vergleich zur Nahrungsergänzung mit marinem Omega-3 auf die Konzentration von Blutfetten und Entzündungsfaktoren bei Patienten mit Hypertriglyceridämie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bei dieser Studie handelt es sich um eine nicht verblindete, randomisierte, kontrollierte klinische Studie. Die Studie wird an Personen mit leichter bis mittelschwerer Hypertriglyceridämie durchgeführt, deren Nüchtern-Bluttriglyceridspiegel in den beiden vorherigen Tests zwischen 150 und 499 mg/dl lagen. Teilnehmer, die die folgenden Kriterien erfüllen, werden nicht in die Studie aufgenommen: Behandlung mit Fibrat-Medikamenten, Nierenerkrankung im Endstadium, Patienten mit erworbenem Immunschwächesyndrom, Krebspatienten, die sich einer Chemo- oder Strahlentherapie unterziehen, Patienten mit Leberzirrhose, Behandlung mit Glukokortikoiden, kontinuierliche Einnahme von Omega-3-Nahrungsergänzungsmittel oder im letzten Monat sowie Schwangerschaft oder Stillzeit.
Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip einer von drei Studiengruppen zugeordnet. Die Studiendauer beträgt 8 Wochen. Die Gruppen sind: die Kontrollgruppe, die Placeboperlen mit Sonnenblumenöl erhält. Die Omega-3-Öl-Gruppe erhält Omega-3-Perlen und die Chiasamen-Gruppe, die Chiasamen verzehrt. Darüber hinaus werden die Teilnehmer aller drei Gruppen einer kalorienarmen Diät unterzogen. Zu Beginn und am Ende der Studie werden Körpergewicht, Blutdruck, Blutkonzentration von Lipiden, Lipoproteinen und Entzündungsfaktoren gemessen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Tehran, Iran, Islamische Republik, 19395-4741
- Clinical Nutrition Research Unit, National Nutrition and Food Technology Research Institute
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- - Personen, die in ihren beiden vorherigen Tests eine Nüchtern-Triglyceridkonzentration von 150–499 mg/dl hatten
Ausschlusskriterien:
- Mit Fibrat-Medikamenten behandelt werden
- Wird mit Glukokortikoiden behandelt
- Mit Antikoagulanzien (außer Aspirin) behandelt werden
- Kontinuierliche Einnahme von Omega-3-Nahrungsergänzungsmitteln oder im letzten Monat
- Nierenerkrankung im Endstadium
- Patienten mit erworbenem Immunschwächesyndrom
- Krebspatienten, die sich einer Chemotherapie oder Strahlentherapie unterziehen
- Patienten mit Leberzirrhose
- Schwangerschaft oder Stillzeit.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Placebo-Komparator: Kontrolle
Kalorienreduzierte Diät zusammen mit Placebo-Perlen (Sonnenblumenöl).
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Kalorienarme Diät unter Verwendung von Placebo-Perlen (mit Sonnenblumenöl)
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Aktiver Komparator: Omega-3-Ergänzung
Kalorienreduzierte Diät zusammen mit Omega-3-Ergänzung
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Kalorienarme Diät unter Verwendung mariner Omega-3-Perlen (enthaltend 1200 mg Eicosapentaensäure + 600 mg Docosahexaensäure/Tag)
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Experimental: Chiasamen
Kalorienreduzierte Diät zusammen mit dem Verzehr von Chiasamen
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Kalorienarme Diät mit dem Verzehr von 30 Gramm pulverisierten Chiasamen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Plasmakonzentration von Triglyceriden
Zeitfenster: 8 Woche
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Nüchternplasmakonzentration von C-reaktivem Protein und IL-6
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8 Woche
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Plasmakonzentration von Insulin
Zeitfenster: 8 Wochen
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Nüchtern-Plasmakonzentration von Insulin
|
8 Wochen
|
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Gewichtsverlust
Zeitfenster: 8 Woche
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Körpergewichtsverlust (kg)
|
8 Woche
|
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Konzentration von Entzündungsfaktoren im Plasma
Zeitfenster: 8 Woche
|
Nüchternplasmakonzentration von C-reaktivem Protein und IL-6
|
8 Woche
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 43005340
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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