- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06020950
Semi di Chia nell'ipertrigliceridemia
Effetti del consumo di semi di Chia in confronto con la supplementazione di Omega-3 marini sulla concentrazione di lipidi nel sangue e fattori infiammatori nei pazienti ipertrigliceridemici
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio è uno studio clinico controllato randomizzato in aperto. Lo studio sarà condotto su persone con ipertrigliceridemia da lieve a moderata i cui livelli di trigliceridi nel sangue a digiuno erano compresi tra 150 e 499 mg/dl nei due test precedenti. I partecipanti che soddisfano i seguenti criteri non saranno inclusi nello studio: in trattamento con farmaci fibrati, malattia renale allo stadio terminale, pazienti con sindrome da immunodeficienza acquisita, pazienti affetti da cancro sottoposti a chemioterapia o radioterapia, pazienti con cirrosi epatica, in trattamento con glucocorticoidi, uso continuo di integratori di omega-3 o nell'ultimo mese e gravidanza o allattamento.
I pazienti verranno assegnati in modo casuale a uno dei tre gruppi di studio. La durata dello studio sarà di 8 settimane. I gruppi sono: il gruppo di controllo, a cui viene somministrato un placebo perle contenenti olio di girasole. al gruppo dell'olio omega-3 verranno somministrate perle omega-3 e al gruppo dei semi di chia che consumerà semi di chia. Inoltre, i partecipanti di tutti e tre i gruppi vengono sottoposti ad una dieta ipocalorica. All'inizio e alla fine dello studio, le misurazioni comprendono il peso corporeo, la pressione sanguigna, la concentrazione ematica di lipidi, lipoproteine e fattori infiammatori.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Tehran, Iran (Repubblica Islamica del, 19395-4741
- Clinical Nutrition Research Unit, National Nutrition and Food Technology Research Institute
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- - Individui che avevano una concentrazione di trigliceridi a digiuno compresa tra 150 e 499 mg/dl nei due test precedenti
Criteri di esclusione:
- In trattamento con farmaci fibrati
- In trattamento con glucocorticoidi
- Essere in trattamento con anticoagulanti (tranne l’aspirina)
- Uso continuativo di integratori di omega-3 o nell'ultimo mese
- Malattia renale allo stadio terminale
- Pazienti con sindrome da immunodeficienza acquisita
- Pazienti affetti da cancro sottoposti a chemioterapia o radioterapia
- Pazienti con cirrosi epatica
- Gravidanza o allattamento.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Controllo
Dieta a ridotto contenuto calorico insieme a perle placebo (olio di girasole).
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Dieta ipocalorica con l'uso di perle placebo (contenenti olio di girasole)
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Comparatore attivo: Integrazione di Omega-3
Dieta a ridotto contenuto calorico e integrazione di omega-3
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Dieta ipocalorica con utilizzo di perle marine omega-3 (contenente 1200 mg di acido eicosapentaenoico + 600 mg di acido docosaesaenoico/die)
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Sperimentale: Seme di Chia
Dieta a ridotto contenuto calorico insieme al consumo di semi di chia
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Dieta ipocalorica con il consumo di 30 grammi di semi di chia in polvere
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Concentrazione plasmatica dei trigliceridi
Lasso di tempo: 8 settimane
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Concentrazione plasmatica a digiuno di proteina C-reattiva e IL-6
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8 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Concentrazione plasmatica di insulina
Lasso di tempo: 8 settimane
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Concentrazione plasmatica di insulina a digiuno
|
8 settimane
|
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Perdita di peso
Lasso di tempo: 8 settimane
|
Perdita di peso corporeo (kg)
|
8 settimane
|
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Concentrazione dei fattori infiammatori nel plasma
Lasso di tempo: 8 settimane
|
Concentrazione plasmatica a digiuno di proteina C-reattiva e IL-6
|
8 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 43005340
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