Nasiona Chia w hipertriglicerydemii
Wpływ spożycia nasion Chia w porównaniu z suplementacją omega-3 pochodzenia morskiego na stężenie lipidów we krwi i czynników zapalnych u pacjentów z hipertriglicerydemią
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Niniejsze badanie jest niezaślepionym, randomizowanym, kontrolowanym badaniem klinicznym. Badanie zostanie przeprowadzone na osobach z łagodną do umiarkowanej hipertriglicerydemią, u których w dwóch poprzednich badaniach poziom trójglicerydów we krwi na czczo mieścił się w przedziale 150–499 mg/dl. Do badania nie zostaną włączeni uczestnicy, którzy spełniają następujące kryteria: leczeni lekami fibratowymi, schyłkowa niewydolność nerek, pacjenci z zespołem nabytego niedoboru odporności, pacjenci nowotworowi poddawani chemioterapii lub radioterapii, pacjenci z marskością wątroby, leczeni glikokortykosteroidami, ciągłe stosowanie suplementy omega-3 lub w ciągu ostatniego miesiąca oraz ciąża lub laktacja.
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z trzech grup badawczych. Czas trwania badania będzie wynosił 8 tygodni. Grupy to: grupa kontrolna, której podaje się perły placebo zawierające olej słonecznikowy. grupa z olejem omega-3 otrzyma perły omega-3, a grupa z nasionami chia, która będzie spożywać nasiona chia. Dodatkowo uczestnicy wszystkich trzech grup objęci są dietą niskokaloryczną. Na początku i na końcu badania mierzone są masa ciała, ciśnienie krwi, stężenie lipidów, lipoprotein i czynników zapalnych we krwi.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Tehran, Iran (Islamska Republika, 19395-4741
- Clinical Nutrition Research Unit, National Nutrition and Food Technology Research Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- - Osoby, które w dwóch poprzednich badaniach miały stężenie trójglicerydów na czczo 150-499 mg/dL
Kryteria wyłączenia:
- Leczenie fibratami
- Leczenie glikokortykosteroidami
- Leczenie lekami przeciwzakrzepowymi (z wyjątkiem aspiryny)
- Ciągłe stosowanie suplementów omega-3 lub w ciągu ostatniego miesiąca
- Schyłkowa choroba nerek
- Pacjenci z zespołem nabytego niedoboru odporności
- Pacjenci z nowotworem poddawani chemioterapii lub radioterapii
- Pacjenci z marskością wątroby
- Ciąża lub laktacja.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Kontrola
Dieta o obniżonej kaloryczności wraz z perełkami placebo (olej słonecznikowy).
|
Dieta niskokaloryczna z wykorzystaniem perełek placebo (zawierających olej słonecznikowy)
|
|
Aktywny komparator: Suplementacja Omega-3
Dieta o obniżonej kaloryczności wraz z suplementacją omega-3
|
Dieta niskokaloryczna z wykorzystaniem pereł morskich omega-3 (zawierająca 1200 mg kwasu eikozapentaenowego + 600 mg kwasu dokozaheksaenowego/dzień)
|
|
Eksperymentalny: Nasiona Chia
Dieta o obniżonej kaloryczności wraz ze spożyciem nasion chia
|
Dieta niskokaloryczna polegająca na spożyciu 30 gramów sproszkowanych nasion chia
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stężenie trójglicerydów w osoczu
Ramy czasowe: 8 tydzień
|
Stężenie białka C-reaktywnego i IL-6 w osoczu na czczo
|
8 tydzień
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stężenie insuliny w osoczu
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Stężenie insuliny w osoczu na czczo
|
8 tygodni
|
|
Utrata wagi
Ramy czasowe: 8 tydzień
|
Utrata masy ciała (kg)
|
8 tydzień
|
|
Stężenie czynników zapalnych w osoczu
Ramy czasowe: 8 tydzień
|
Stężenie białka C-reaktywnego i IL-6 w osoczu na czczo
|
8 tydzień
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 43005340
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .