- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06032156
Ketondosis en cerebrale bloedstroomstudie (kCBF)
De acute effecten van een hoge versus lage dosis van een ketonmonoestersupplement op de cerebrale bloedstroom en cognitie
Ketonlichamen worden door de lever geproduceerd tijdens perioden van voedselschaarste of ernstige koolhydraatbeperking. Bloedketonen zijn een alternatieve brandstofbron die door de hersenen, het hart en de skeletspieren wordt gebruikt tijdens perioden van vasten. Verder fungeren ketonenlichamen als een signaalmolecuul dat pleiotrope effecten heeft die de cellulaire stressbestendigheidsroutes door het hele lichaam opreguleren.
Orale supplementen die exogene ketonen bevatten zijn onlangs op de markt gekomen en vertegenwoordigen een nieuw hulpmiddel voor het verhogen van de plasmaketonlichamen zonder de noodzaak van dieetbeperkingen. Vroeg bewijs suggereert dat orale ketonsupplementen de cerebrale bloedstroom kunnen verbeteren en de cognitie kunnen verbeteren. De dosisafhankelijke effecten van een enkel ketonsupplement op de cerebrale doorbloeding en cognitie bij jonge volwassenen zijn momenteel echter onbekend.
Het doel van deze studie is om de effecten van de inname van een hoge versus lage dosis van een orale ketonmono-ester op de cerebrale bloedstroom, circulerende bloedmarkers en cognitie bij jonge volwassenen te karakteriseren.
Als verkennend doel zal deze studie onderzoeken hoe de zuurstofopnamekinetiek tijdens submaximale inspanning wordt beïnvloed 2 uur na inname van een ketonsupplement. Recente bevindingen geven aan dat ketonsuppletie de trainingsprestaties kan verminderen als gevolg van de fysiologische stress (dat wil zeggen pH-verstoringen) veroorzaakt door een acute dosis keton. Het uitstellen van het begin van de inspanning met 2 uur na inname van een ketonsupplement kan de zuurstofkinetiek op een dosisafhankelijke manier verbeteren.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8S 4K1
- McMaster University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Tussen de 18 en 35 jaar
Uitsluitingscriteria:
- Aanwezigheid van obesitas (body mass index > 30 kg/m^2)
- Aanwezigheid van bekende hart- en vaatziekten
- Aanwezigheid van diabetes type 2
- Geschiedenis van cardiovasculaire voorvallen die ziekenhuisopname vereisen (bijv. hartaanval)
- Geschiedenis van hersenschudding(en) met aanhoudende symptomen
- Volgt momenteel een ketogeen dieet en/of gebruikt ketonlichaamsupplementen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Enkele dosis van een op smaak afgestemde calorievrije placebo
|
Inname van een op smaak afgestemde, calorievrije placebodrank, gevolgd door 2 uur rust.
Submaximale inspanning moet worden uitgevoerd na rustmaatregelen van 2 uur.
|
|
Experimenteel: Hoge dosis β-OHB
Enkelvoudige dosis van een ketonmono-ester ([R]-3-hydroxybutyl [R]-3-hydroxybutyraat; 0,6 g β-OHB/kg lichaamsgewicht)
|
Inname van een hoge dosis [R]-3-hydroxybutyl [R]-3-hydroxybutyraat (0,6 g β-OHB/kg lichaamsgewicht), gevolgd door 2 uur rust.
Submaximale inspanning moet worden uitgevoerd na rustmaatregelen van 2 uur.
|
|
Experimenteel: Lage dosis β-OHB
Enkelvoudige dosis van een ketonmono-ester ([R]-3-hydroxybutyl [R]-3-hydroxybutyraat; 0,3 g β-OHB/kg lichaamsgewicht)
|
Inname van een lage dosis [R]-3-hydroxybutyl [R]-3-hydroxybutyraat (0,3 g β-OHB/kg lichaamsgewicht), gevolgd door 2 uur rust.
Submaximale inspanning moet worden uitgevoerd na rustmaatregelen van 2 uur.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hersenbloedstroom in rust (CBF)
Tijdsspanne: 2 uur
|
Gemeten via duplex-echografie van de extra-craniale slagaders (interne halsslagader en vertebrale slagaders).
|
2 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cognitieve functie
Tijdsspanne: 2 uur
|
De MST (Mnemonic Likenity Task) zal worden gebruikt om het hippocampusafhankelijke geheugen en de patroonscheiding te beoordelen.
|
2 uur
|
|
Plasma bèta-hydroxybutyraatgebied onder de curve
Tijdsspanne: 2 uur
|
Veneuze bloedmonsters worden verkregen via een intraveneuze katheter
|
2 uur
|
|
Van hersenen afkomstige neurotrofe factor (BDNF)
Tijdsspanne: 2 uur, daarna na voltooiing van een submaximale oefenwedstrijd
|
Serum en plasma BDNF gemeten in veneuze bloedmonsters zullen worden verkregen via een intraveneuze katheter
|
2 uur, daarna na voltooiing van een submaximale oefenwedstrijd
|
|
Zuurstofopname (VO2)
Tijdsspanne: 2 uur, daarna tijdens submaximale inspanning (uitgevoerd na een rustperiode van 2 uur)
|
Adem-voor-ademanalyse uitgevoerd via metabolische kar
|
2 uur, daarna tijdens submaximale inspanning (uitgevoerd na een rustperiode van 2 uur)
|
|
Eindgetijde CO2
Tijdsspanne: 2 uur, daarna tijdens submaximale inspanning (uitgevoerd na een rustperiode van 2 uur)
|
Adem-voor-ademanalyse uitgevoerd via PowerLab Gas Analyzer (AD Instruments)
|
2 uur, daarna tijdens submaximale inspanning (uitgevoerd na een rustperiode van 2 uur)
|
|
Gemiddelde arteriële druk (MAP)
Tijdsspanne: 2 uur
|
Geautomatiseerde bloeddrukmanchetmeting van de druk in de arteria brachialis in mmHg.
|
2 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jeremy J Walsh, PhD, McMaster University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- kCBF
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .