- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06032156
Studio sulla dose di chetoni e sul flusso sanguigno cerebrale (kCBF)
Gli effetti acuti di una dose alta rispetto a una dose bassa di un integratore di monoestere chetonico sul flusso sanguigno cerebrale e sulla cognizione
I corpi chetonici sono prodotti dal fegato durante i periodi di scarsità di cibo o di grave restrizione di carboidrati. I chetoni nel sangue sono una fonte di carburante alternativa utilizzata dal cervello, dal cuore e dai muscoli scheletrici durante i periodi di digiuno. Inoltre, i corpi chetonici agiscono come una molecola di segnalazione che ha effetti pleiotropici che sovraregolano i percorsi di resistenza allo stress cellulare in tutto il corpo.
Recentemente sono diventati disponibili integratori orali contenenti chetoni esogeni e rappresentano un nuovo strumento per aumentare i corpi chetonici plasmatici senza la necessità di restrizioni dietetiche. Le prime prove suggeriscono che gli integratori orali di chetoni possono aumentare il flusso sanguigno cerebrale e migliorare la cognizione. Tuttavia, gli effetti dose-dipendenti di un singolo integratore chetonico sul flusso sanguigno cerebrale e sulla cognizione nei giovani adulti sono attualmente sconosciuti.
Lo scopo di questo studio è caratterizzare gli effetti dell'ingestione di una dose alta rispetto a una dose bassa di un monoestere chetonico orale sul flusso sanguigno cerebrale, sui marcatori circolanti del sangue e sulla cognizione nei giovani adulti.
Come scopo esplorativo, questo studio indagherà come viene influenzata la cinetica dell'assorbimento di ossigeno durante l'esercizio submassimale 2 ore dopo l'ingestione di un integratore chetonico. Risultati recenti indicano che l’integrazione di chetoni può compromettere le prestazioni fisiche a causa dello stress fisiologico (cioè disturbi del pH) imposto da una dose acuta di chetoni. Ritardare l’inizio dell’esercizio di 2 ore dopo l’ingestione di un integratore chetonico può aumentare la cinetica dell’ossigeno in modo dose-dipendente.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canada, L8S 4K1
- McMaster University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Di età compresa tra 18 e 35 anni
Criteri di esclusione:
- Presenza di obesità (indice di massa corporea > 30 kg/m^2)
- Presenza di malattie cardiovascolari note
- Presenza di diabete di tipo 2
- Storia di eventi cardiovascolari che hanno richiesto il ricovero ospedaliero (ad esempio, attacco cardiaco)
- Storia di commozioni cerebrali con sintomi persistenti
- Attualmente sto seguendo una dieta chetogenica e/o sto assumendo integratori chetonici per il corpo
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Placebo
Dose singola di un placebo senza calorie abbinato al gusto
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Ingestione di una bevanda placebo priva di calorie con gusto abbinato seguita da 2 ore di riposo.
Esercizio submassimale da eseguire dopo misure di riposo di 2 ore.
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Sperimentale: Β-OHB ad alte dosi
Dose singola di un monoestere chetonico ([R]-3-idrossibutil [R]-3-idrossibutirrato; 0,6 g β-OHB/kg di peso corporeo)
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Ingestione di una dose elevata di [R]-3-idrossibutil [R]-3-idrossibutirrato (0,6 g di β-OHB/kg di peso corporeo) seguita da 2 ore di riposo.
Esercizio submassimale da eseguire dopo misure di riposo di 2 ore.
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Sperimentale: Β-OHB a basso dosaggio
Dose singola di un monoestere chetonico ([R]-3-idrossibutil [R]-3-idrossibutirrato; 0,3 g β-OHB/kg di peso corporeo)
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Ingestione di una dose bassa di [R]-3-idrossibutil [R]-3-idrossibutirrato (0,3 g β-OHB/kg di peso corporeo) seguita da 2 ore di riposo.
Esercizio submassimale da eseguire dopo misure di riposo di 2 ore.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Flusso sanguigno cerebrale a riposo (CBF)
Lasso di tempo: 2 ore
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Misurato tramite ecografia duplex delle arterie extracraniche (arterie carotidi interne e vertebrali).
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2 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Funzione cognitiva
Lasso di tempo: 2 ore
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L'MST (Mnemonic Similarity Task) verrà utilizzato per valutare la memoria ippocampo-dipendente e la separazione dei pattern.
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2 ore
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Area plasmatica del beta-idrossibutirrato sotto la curva
Lasso di tempo: 2 ore
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I campioni di sangue venoso verranno ottenuti tramite catetere endovenoso
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2 ore
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Fattore neurotrofico derivato dal cervello (BDNF)
Lasso di tempo: 2 ore, quindi dopo il completamento dell'esercizio submassimale
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Il BDNF sierico e plasmatico misurato nei campioni di sangue venoso sarà ottenuto tramite catetere endovenoso
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2 ore, quindi dopo il completamento dell'esercizio submassimale
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Consumo di ossigeno (VO2)
Lasso di tempo: 2 ore, poi durante l'esercizio submassimale (eseguito dopo un periodo di riposo di 2 ore)
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Analisi respiro per respiro eseguita tramite carrello metabolico
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2 ore, poi durante l'esercizio submassimale (eseguito dopo un periodo di riposo di 2 ore)
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CO2 di fine espirazione
Lasso di tempo: 2 ore, poi durante l'esercizio submassimale (eseguito dopo un periodo di riposo di 2 ore)
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Analisi respiro per respiro eseguita tramite PowerLab Gas Analyser (AD Instruments)
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2 ore, poi durante l'esercizio submassimale (eseguito dopo un periodo di riposo di 2 ore)
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Pressione arteriosa media (MAP)
Lasso di tempo: 2 ore
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Misurazione automatizzata del bracciale della pressione arteriosa della pressione dell'arteria brachiale in mmHg.
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2 ore
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jeremy J Walsh, PhD, McMaster University
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- kCBF
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
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- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
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