- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06032156
Estudo de dose de cetona e fluxo sanguíneo cerebral (kCBF)
Os efeitos agudos de uma dose alta versus baixa de um suplemento de monoéster cetônico no fluxo sanguíneo cerebral e na cognição
Os corpos cetônicos são produzidos pelo fígado durante períodos de escassez alimentar ou severa restrição de carboidratos. As cetonas sanguíneas são uma fonte alternativa de combustível usada pelo cérebro, coração e músculo esquelético durante períodos de jejum. Além disso, os corpos cetônicos atuam como uma molécula sinalizadora que tem efeitos pleiotrópicos que regulam positivamente as vias celulares de resistência ao estresse em todo o corpo.
Suplementos orais contendo cetonas exógenas tornaram-se recentemente disponíveis e representam uma nova ferramenta para aumentar os corpos cetônicos plasmáticos sem a necessidade de restrição alimentar. As primeiras evidências sugerem que os suplementos orais de cetonas podem aumentar o fluxo sanguíneo cerebral e melhorar a cognição. No entanto, os efeitos dependentes da dose de um único suplemento de cetona no fluxo sanguíneo cerebral e na cognição em adultos jovens são atualmente desconhecidos.
O objetivo deste estudo é caracterizar os efeitos da ingestão de uma dose alta versus baixa de um monoéster de cetona oral no fluxo sanguíneo cerebral, marcadores sanguíneos circulantes e cognição em adultos jovens.
Como objetivo exploratório, este estudo investigará como a cinética de captação de oxigênio durante o exercício submáximo é afetada 2 horas após a ingestão de um suplemento de cetona. Descobertas recentes indicam que a suplementação de cetona pode prejudicar o desempenho no exercício devido ao estresse fisiológico (ou seja, distúrbios de pH) imposto por uma dose aguda de cetona. Atrasar o início do exercício em 2 horas após a ingestão de um suplemento de cetona pode melhorar a cinética do oxigênio de maneira dose-dependente.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8S 4K1
- McMaster University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Entre 18 e 35 anos
Critério de exclusão:
- Presença de obesidade (índice de massa corporal > 30 kg/m^2)
- Presença de doença cardiovascular conhecida
- Presença de diabetes tipo 2
- História de eventos cardiovasculares que requerem hospitalização (ou seja, ataque cardíaco)
- História de concussão(ões) com sintomas persistentes
- Atualmente seguindo uma dieta cetogênica e/ou tomando suplementos de corpos cetônicos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Placebo
Dose única de um placebo livre de calorias com sabor compatível
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Ingestão de uma bebida placebo sem calorias e de sabor correspondente, seguida de 2 horas de descanso.
Exercício submáximo a ser realizado após medidas de repouso de 2 horas.
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Experimental: Alta dose de β-OHB
Dose única de um monoéster de cetona ([R]-3-hidroxibutila [R]-3-hidroxibutirato; 0,6 g de β-OHB/kg de peso corporal)
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Ingestão de dose elevada de [R]-3-hidroxibutila [R]-3-hidroxibutirato (0,6 g de β-OHB/kg de peso corporal) seguida de 2 horas de descanso.
Exercício submáximo a ser realizado após medidas de repouso de 2 horas.
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Experimental: Baixa dose de β-OHB
Dose única de um monoéster de cetona ([R]-3-hidroxibutila [R]-3-hidroxibutirato; 0,3 g de β-OHB/kg de peso corporal)
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Ingestão de dose baixa de [R]-3-hidroxibutila [R]-3-hidroxibutirato (0,3 g de β-OHB/kg de peso corporal) seguida de 2 horas de descanso.
Exercício submáximo a ser realizado após medidas de repouso de 2 horas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Fluxo sanguíneo cerebral em repouso (FSC)
Prazo: 2 horas
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Medido por ultrassom duplex das artérias extracranianas (artérias carótidas internas e vertebrais).
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2 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Função cognitiva
Prazo: 2 horas
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O MST (Tarefa de Similaridade Mnemônica) será usado para avaliar a memória dependente do hipocampo e a separação de padrões.
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2 horas
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Área plasmática de beta-hidroxibutirato sob a curva
Prazo: 2 horas
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Amostras de sangue venoso serão obtidas por meio de cateter intravenoso
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2 horas
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Fator neurotrófico derivado do cérebro (BDNF)
Prazo: 2 horas, depois da conclusão da sessão de exercício submáximo
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O BDNF sérico e plasmático medido em amostras de sangue venoso será obtido por meio de cateter intravenoso
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2 horas, depois da conclusão da sessão de exercício submáximo
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Consumo de oxigênio (VO2)
Prazo: 2 horas, depois durante exercício submáximo (realizado após um período de descanso de 2 horas)
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Análise respiração a respiração realizada via carrinho metabólico
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2 horas, depois durante exercício submáximo (realizado após um período de descanso de 2 horas)
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CO2 expirado
Prazo: 2 horas, depois durante exercício submáximo (realizado após um período de descanso de 2 horas)
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Análise respiração a respiração realizada via PowerLab Gas Analyzer (AD Instruments)
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2 horas, depois durante exercício submáximo (realizado após um período de descanso de 2 horas)
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Pressão arterial média (PAM)
Prazo: 2 horas
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Medição automatizada do manguito de pressão arterial da pressão da artéria braquial em mmHg.
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2 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jeremy J Walsh, PhD, McMaster University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- kCBF
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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