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Studie zur Ketondosis und zum zerebralen Blutfluss (kCBF)

1. Dezember 2023 aktualisiert von: McMaster University

Die akuten Auswirkungen einer hohen versus niedrigen Dosis eines Ketonmonoester-Ergänzungsmittels auf die zerebrale Durchblutung und Kognition

Ketonkörper werden von der Leber in Zeiten von Nahrungsmittelknappheit oder starker Kohlenhydratrestriktion produziert. Blutketone sind eine alternative Energiequelle, die Gehirn, Herz und Skelettmuskel während des Fastens nutzen. Darüber hinaus fungieren Ketonkörper als Signalmoleküle mit pleiotropen Effekten, die die zellulären Stressresistenzwege im gesamten Körper hochregulieren.

Orale Nahrungsergänzungsmittel mit exogenen Ketonen sind seit Kurzem erhältlich und stellen ein neuartiges Mittel zur Erhöhung der Plasmaketonkörper dar, ohne dass eine diätetische Einschränkung erforderlich ist. Erste Erkenntnisse deuten darauf hin, dass orale Ketonpräparate die Gehirndurchblutung verbessern und die Wahrnehmung verbessern können. Allerdings sind die dosisabhängigen Auswirkungen einer einzelnen Ketonergänzung auf die Gehirndurchblutung und die Kognition bei jungen Erwachsenen derzeit nicht bekannt.

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Auswirkungen der Einnahme einer hohen gegenüber einer niedrigen Dosis eines oralen Ketonmonoesters auf die Gehirndurchblutung, zirkulierende Blutmarker und die Wahrnehmung bei jungen Erwachsenen zu charakterisieren.

Als exploratives Ziel wird diese Studie untersuchen, wie die Kinetik der Sauerstoffaufnahme während submaximaler Belastung 2 Stunden nach der Einnahme eines Ketonpräparats beeinflusst wird. Jüngste Erkenntnisse deuten darauf hin, dass eine Keton-Supplementierung die Trainingsleistung aufgrund des physiologischen Stresses (d. h. pH-Störungen), der durch eine akute Keton-Dosis verursacht wird, beeinträchtigen kann. Eine Verzögerung des Trainingsbeginns um 2 Stunden nach der Einnahme eines Ketonpräparats kann die Sauerstoffkinetik dosisabhängig verbessern.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8S 4K1
        • Rekrutierung
        • McMaster University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- Im Alter zwischen 18 und 35 Jahren

Ausschlusskriterien:

  • Vorliegen von Fettleibigkeit (Body-Mass-Index > 30 kg/m^2)
  • Vorliegen einer bekannten Herz-Kreislauf-Erkrankung
  • Vorliegen von Typ-2-Diabetes
  • Vorgeschichte kardiovaskulärer Ereignisse, die einen Krankenhausaufenthalt erforderlich machten (z. B. Herzinfarkt)
  • Vorgeschichte von Gehirnerschütterungen mit anhaltenden Symptomen
  • Befolgen Sie derzeit eine ketogene Diät und/oder nehmen Sie Ketonkörperpräparate ein

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Einzeldosis eines geschmacklich abgestimmten kalorienfreien Placebos
Einnahme eines auf den Geschmack abgestimmten, kalorienfreien Placebo-Getränks mit anschließender 2-stündiger Ruhepause. Submaximales Training, das nach 2-stündigen Ruhemaßnahmen durchgeführt werden muss.
Experimental: Hochdosiertes β-OHB
Einzeldosis eines Ketonmonoesters ([R]-3-Hydroxybutyl-[R]-3-hydroxybutyrat; 0,6 g β-OHB/kg Körpergewicht)
Einnahme einer hohen Dosis [R]-3-Hydroxybutyl-[R]-3-hydroxybutyrat (0,6 g β-OHB/kg Körpergewicht), gefolgt von 2 Stunden Ruhe. Submaximales Training, das nach 2-stündigen Ruhemaßnahmen durchgeführt werden muss.
Experimental: Niedrig dosiertes β-OHB
Einzeldosis eines Ketonmonoesters ([R]-3-Hydroxybutyl-[R]-3-hydroxybutyrat; 0,3 g β-OHB/kg Körpergewicht)
Einnahme einer niedrigen Dosis [R]-3-Hydroxybutyl[R]-3-hydroxybutyrat (0,3 g β-OHB/kg Körpergewicht), gefolgt von 2 Stunden Ruhe. Submaximales Training, das nach 2-stündigen Ruhemaßnahmen durchgeführt werden muss.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ruhender zerebraler Blutfluss (CBF)
Zeitfenster: 2 Stunden
Gemessen mittels Duplex-Ultraschall der extrakraniellen Arterien (interne Halsschlagader und Wirbelarterien).
2 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kognitive Funktion
Zeitfenster: 2 Stunden
Der MST (Mnemonic Similarity Task) wird verwendet, um das Hippocampus-abhängige Gedächtnis und die Mustertrennung zu bewerten.
2 Stunden
Plasma-Beta-Hydroxybutyrat-Fläche unter der Kurve
Zeitfenster: 2 Stunden
Venöse Blutproben werden über einen intravenösen Katheter entnommen
2 Stunden
Aus dem Gehirn stammender neurotropher Faktor (BDNF)
Zeitfenster: 2 Stunden, dann nach Abschluss der submaximalen Trainingseinheit
Serum- und Plasma-BDNF, gemessen in venösen Blutproben, werden über einen intravenösen Katheter gewonnen
2 Stunden, dann nach Abschluss der submaximalen Trainingseinheit
Sauerstoffaufnahme (VO2)
Zeitfenster: 2 Stunden, dann während submaximaler Belastung (durchgeführt nach 2 Stunden Ruhezeit)
Atemzug-für-Atemzug-Analyse mittels Stoffwechselwagen
2 Stunden, dann während submaximaler Belastung (durchgeführt nach 2 Stunden Ruhezeit)
CO2 am Ende der Gezeiten
Zeitfenster: 2 Stunden, dann während submaximaler Belastung (durchgeführt nach 2 Stunden Ruhezeit)
Atemzug-für-Atemzug-Analyse, durchgeführt mit dem PowerLab-Gasanalysator (AD Instruments)
2 Stunden, dann während submaximaler Belastung (durchgeführt nach 2 Stunden Ruhezeit)
Mittlerer arterieller Druck (MAP)
Zeitfenster: 2 Stunden
Automatisierte Blutdruckmanschettenmessung des Oberarmarteriendrucks in mmHg.
2 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Jeremy J Walsh, PhD, McMaster University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. November 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. August 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. April 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. September 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. September 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

7. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • kCBF

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Auf Anfrage geben die Prüfer individuelle Patientendaten (anonymisiert) an die Prüfer weiter

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Beginn 12 Monate und Ende 36 Monate nach Veröffentlichung des Artikels.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Jeder, der auf die Daten zugreifen möchte.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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