- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06032156
Studie zur Ketondosis und zum zerebralen Blutfluss (kCBF)
Die akuten Auswirkungen einer hohen versus niedrigen Dosis eines Ketonmonoester-Ergänzungsmittels auf die zerebrale Durchblutung und Kognition
Ketonkörper werden von der Leber in Zeiten von Nahrungsmittelknappheit oder starker Kohlenhydratrestriktion produziert. Blutketone sind eine alternative Energiequelle, die Gehirn, Herz und Skelettmuskel während des Fastens nutzen. Darüber hinaus fungieren Ketonkörper als Signalmoleküle mit pleiotropen Effekten, die die zellulären Stressresistenzwege im gesamten Körper hochregulieren.
Orale Nahrungsergänzungsmittel mit exogenen Ketonen sind seit Kurzem erhältlich und stellen ein neuartiges Mittel zur Erhöhung der Plasmaketonkörper dar, ohne dass eine diätetische Einschränkung erforderlich ist. Erste Erkenntnisse deuten darauf hin, dass orale Ketonpräparate die Gehirndurchblutung verbessern und die Wahrnehmung verbessern können. Allerdings sind die dosisabhängigen Auswirkungen einer einzelnen Ketonergänzung auf die Gehirndurchblutung und die Kognition bei jungen Erwachsenen derzeit nicht bekannt.
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Auswirkungen der Einnahme einer hohen gegenüber einer niedrigen Dosis eines oralen Ketonmonoesters auf die Gehirndurchblutung, zirkulierende Blutmarker und die Wahrnehmung bei jungen Erwachsenen zu charakterisieren.
Als exploratives Ziel wird diese Studie untersuchen, wie die Kinetik der Sauerstoffaufnahme während submaximaler Belastung 2 Stunden nach der Einnahme eines Ketonpräparats beeinflusst wird. Jüngste Erkenntnisse deuten darauf hin, dass eine Keton-Supplementierung die Trainingsleistung aufgrund des physiologischen Stresses (d. h. pH-Störungen), der durch eine akute Keton-Dosis verursacht wird, beeinträchtigen kann. Eine Verzögerung des Trainingsbeginns um 2 Stunden nach der Einnahme eines Ketonpräparats kann die Sauerstoffkinetik dosisabhängig verbessern.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Jeremy J Walsh, PhD
- Telefonnummer: 23523 905-525-9140
- E-Mail: walshj18@mcmaster.ca
Studienorte
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8S 4K1
- Rekrutierung
- McMaster University
-
Kontakt:
- Jeremy Walsh, PhD
- Telefonnummer: 23523 9055259140
- E-Mail: walshj18@mcmaster.ca
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Im Alter zwischen 18 und 35 Jahren
Ausschlusskriterien:
- Vorliegen von Fettleibigkeit (Body-Mass-Index > 30 kg/m^2)
- Vorliegen einer bekannten Herz-Kreislauf-Erkrankung
- Vorliegen von Typ-2-Diabetes
- Vorgeschichte kardiovaskulärer Ereignisse, die einen Krankenhausaufenthalt erforderlich machten (z. B. Herzinfarkt)
- Vorgeschichte von Gehirnerschütterungen mit anhaltenden Symptomen
- Befolgen Sie derzeit eine ketogene Diät und/oder nehmen Sie Ketonkörperpräparate ein
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Placebo-Komparator: Placebo
Einzeldosis eines geschmacklich abgestimmten kalorienfreien Placebos
|
Einnahme eines auf den Geschmack abgestimmten, kalorienfreien Placebo-Getränks mit anschließender 2-stündiger Ruhepause.
Submaximales Training, das nach 2-stündigen Ruhemaßnahmen durchgeführt werden muss.
|
Experimental: Hochdosiertes β-OHB
Einzeldosis eines Ketonmonoesters ([R]-3-Hydroxybutyl-[R]-3-hydroxybutyrat; 0,6 g β-OHB/kg Körpergewicht)
|
Einnahme einer hohen Dosis [R]-3-Hydroxybutyl-[R]-3-hydroxybutyrat (0,6 g β-OHB/kg Körpergewicht), gefolgt von 2 Stunden Ruhe.
Submaximales Training, das nach 2-stündigen Ruhemaßnahmen durchgeführt werden muss.
|
Experimental: Niedrig dosiertes β-OHB
Einzeldosis eines Ketonmonoesters ([R]-3-Hydroxybutyl-[R]-3-hydroxybutyrat; 0,3 g β-OHB/kg Körpergewicht)
|
Einnahme einer niedrigen Dosis [R]-3-Hydroxybutyl[R]-3-hydroxybutyrat (0,3 g β-OHB/kg Körpergewicht), gefolgt von 2 Stunden Ruhe.
Submaximales Training, das nach 2-stündigen Ruhemaßnahmen durchgeführt werden muss.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Ruhender zerebraler Blutfluss (CBF)
Zeitfenster: 2 Stunden
|
Gemessen mittels Duplex-Ultraschall der extrakraniellen Arterien (interne Halsschlagader und Wirbelarterien).
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2 Stunden
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Kognitive Funktion
Zeitfenster: 2 Stunden
|
Der MST (Mnemonic Similarity Task) wird verwendet, um das Hippocampus-abhängige Gedächtnis und die Mustertrennung zu bewerten.
|
2 Stunden
|
Plasma-Beta-Hydroxybutyrat-Fläche unter der Kurve
Zeitfenster: 2 Stunden
|
Venöse Blutproben werden über einen intravenösen Katheter entnommen
|
2 Stunden
|
Aus dem Gehirn stammender neurotropher Faktor (BDNF)
Zeitfenster: 2 Stunden, dann nach Abschluss der submaximalen Trainingseinheit
|
Serum- und Plasma-BDNF, gemessen in venösen Blutproben, werden über einen intravenösen Katheter gewonnen
|
2 Stunden, dann nach Abschluss der submaximalen Trainingseinheit
|
Sauerstoffaufnahme (VO2)
Zeitfenster: 2 Stunden, dann während submaximaler Belastung (durchgeführt nach 2 Stunden Ruhezeit)
|
Atemzug-für-Atemzug-Analyse mittels Stoffwechselwagen
|
2 Stunden, dann während submaximaler Belastung (durchgeführt nach 2 Stunden Ruhezeit)
|
CO2 am Ende der Gezeiten
Zeitfenster: 2 Stunden, dann während submaximaler Belastung (durchgeführt nach 2 Stunden Ruhezeit)
|
Atemzug-für-Atemzug-Analyse, durchgeführt mit dem PowerLab-Gasanalysator (AD Instruments)
|
2 Stunden, dann während submaximaler Belastung (durchgeführt nach 2 Stunden Ruhezeit)
|
Mittlerer arterieller Druck (MAP)
Zeitfenster: 2 Stunden
|
Automatisierte Blutdruckmanschettenmessung des Oberarmarteriendrucks in mmHg.
|
2 Stunden
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Jeremy J Walsh, PhD, McMaster University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- kCBF
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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