Lage dosis TamOxifen en veranderingen in levensstijl ter preventie van borstkanker (TOLERANT)

Inclusiecriteria:

1. Vrouwen tussen 18 en 70 jaar;

2. Gezonde deelnemers die drager zijn van een kiembaanpathogene/waarschijnlijk pathogenetische variant (BRCA1 of BRCA2 of PALB2), of

   met een risico van > 5% op het ontwikkelen van borstkanker na 10 jaar volgens het ‘Tyrer-Cuzick-model’, of

   met een eerdere diagnose van intra-epitheliale neoplasie van de borst (atypische ductale hyperplasie (ADH), lobulair carcinoom in situ (LCIS), oestrogeenreceptor (ER) positief ductaal carcinoom in situ (DCIS)) binnen de afgelopen 3 jaar;

3. Vermogen om een ​​schriftelijk geïnformeerde toestemmingsdocument te begrijpen en de bereidheid om dit te ondertekenen;
4. Prestatiestatus van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤1;

5a. Voor risicogroepen: Een negatief mammogram of een radiologisch beeld op basis van leeftijd en centrumprotocolscreening binnen 6 maanden vóór het basisbezoek;

5b. Voor IEN Strata: Een negatief mammogram binnen 12 maanden vóór het basisbezoek

6. Een negatieve transvaginale echografie binnen 6 maanden vóór het basisbezoek.

Uitsluitingscriteria:

1. Diagnose van ER-negatieve (<10%) DCIS, of voorgeschiedenis van invasieve borstkanker;
2. Eerdere behandeling met selectieve oestrogeenreceptormodulatoren (SERM's) of een andere hormonale behandeling voor borstneoplasmata;
3. BMI < 18,5 kg/m2 en/of Malnutrition Universal Screening Tool (MUST)-score ≥2 en/of huidige of vroegere eetstoornissen;
4. Elke diagnose van invasieve neoplasie, behalve niet-melanome huidkanker, in de afgelopen 5 jaar;
5. Eventuele contra-indicaties voor tamoxifen (abnormale leverfunctie, eerdere ischemische hartziekte, endometriumstoornis, eerdere diepe veneuze trombose, voorgeschiedenis van longembolie, huidig ​​of vermoedelijk glaucoom, retinopathie en cataract);
6. Huidig ​​​​gebruik van warfarine of andere anticoagulantia
7. Bilaterale borstamputatie;
8. Zwangerschap of wens om zwanger te worden in de daaropvolgende 9 maanden na stopzetting van de behandeling;
9. Diabetes of enige andere klinische aandoening die, naar oordeel van de onderzoeker, de voorgestelde interventie contra-indicaties vormt.
10. Tijdens de studieinterventie is geen hormonale anticonceptie toegestaan. Voor vrouwen die zwanger kunnen worden (WOCBP) worden niet-hormonale methoden geadviseerd.