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TamOxifene a basse dosi e cambiamenti nello stile di vita per la prevenzione del cancro al seno (TOLERANT)

13 marzo 2024 aggiornato da: European Institute of Oncology

TamOxifene a basse dosi e cambiamenti nello stile di vita per la prevenzione del cancro al seno: uno studio randomizzato di fase II sui biomarcatori in soggetti a rischio aumentato

I livelli circolanti di globulina legante gli ormoni sessuali (SHBG) sono significativamente associati a un ridotto rischio di cancro al seno.

Lo scopo principale di questo studio clinico è verificare se il tamoxifene a basse dosi (LDT) aumenta i livelli circolanti di SHBG più dell’intervento sullo stile di vita (LI) con o senza restrizione calorica intermittente (ICR) dopo 6 mesi nelle donne ad aumentato rischio di cancro al seno ( portatrici non affette della mutazione BRCA1-2 O PALB2; o con un rischio >5% di sviluppare un cancro al seno a 10 anni secondo il "modello Tyrer-Cuzick") o con una neoplasia intraepiteliale del seno (IEN) recentemente resecata.

Gli obiettivi secondari sono:

  • verificare se l'ICR modula in modo significativo gli endpoint primari e secondari quali l'indice HOMA (Homeostasis Model Assessment), i marcatori immunitari e infiammatori, il profilo lipidico, il rapporto adiponectina/leptina (A/L), la qualità della vita (QoL), l'indice di massa corporea (BMI) ), composizione del grasso corporeo, sicurezza e tossicità;
  • verificare se l'LDT modula in modo significativo gli endpoint secondari, quali indice HOMA, marcatori immunitari e infiammatori, profilo lipidico, rapporto A/L, QoL, BMI, composizione grassa corporea, sicurezza e tossicità;
  • studiare le differenze nella composizione del microbioma per braccio e l'effetto dei cambiamenti nel microbioma sulla QoL tenendo conto dei biomarcatori circolanti, delle citochine, degli immunomodulatori e delle proteine ​​infiammatorie nel siero;
  • per studiare le variazioni della MD (densità mammografica del seno) mediante LDT rispetto a LI, con o senza ICR. Questo obiettivo verrà eseguito in un sottogruppo di partecipanti (non tutti i partecipanti verranno sottoposti a mammografia a causa della giovane età).

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Studio italiano, multicentrico, di fase II, sui biomarcatori. Un totale di 200 donne di età compresa tra 18 e 70 anni saranno assegnate in modo casuale (1:1:1:1) a uno dei quattro bracci di intervento Braccio 1: Tamoxifene a basso dosaggio (LDT), ovvero 10 mg a giorni alterni; Braccio 2: Tamoxifene a basso dosaggio (LDT) + Restrizione calorica intermittente (ICR); Braccio 3: intervento sullo stile di vita (LI) utilizzando un contapassi; Braccio 4: intervento sullo stile di vita (LI) utilizzando un contapassi + restrizione calorica intermittente (ICR).

I partecipanti saranno stratificati per centro e per stato della malattia (alto rischio rispetto a precedente IEN) e l'intervento durerà sei mesi per tutti i bracci.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

200

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Donne tra i 18 ed i 70 anni;

  2. Partecipanti sani portatori di una variante patogena/probabile della linea germinale (BRCA1 o BRCA2 o PALB2), o

    con un rischio > 5% di sviluppare cancro al seno a 10 anni secondo il "modello Tyrer-Cuzick", oppure

    con una precedente diagnosi di neoplasia intraepiteliale della mammella (iperplasia duttale atipica (ADH), carcinoma lobulare in situ (LCIS), carcinoma duttale in situ positivo per il recettore degli estrogeni (ER) (DCIS)) negli ultimi 3 anni;

  3. Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto;
  4. Performance Status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤1;

5a. Per gli strati ad alto rischio: una mammografia negativa o qualsiasi immagine radiologica basata sull'età e sul protocollo di screening del centro entro 6 mesi prima della visita basale;

5b. Per IEN Strata: mammografia negativa entro 12 mesi prima della visita basale

6. Un'ecografia transvaginale negativa entro 6 mesi prima della visita basale.

Criteri di esclusione:

  1. Diagnosi di DCIS ER-negativo (<10%) o storia di cancro al seno invasivo;
  2. Precedente trattamento con modulatori selettivi del recettore degli estrogeni (SERM) o qualsiasi altro trattamento ormonale per neoplasie mammarie;
  3. BMI < 18,5 Kg/m2 e/o punteggio dello strumento di screening universale della malnutrizione (MUST) ≥ 2 e/o qualsiasi disturbo alimentare attuale o passato;
  4. Qualsiasi diagnosi di neoplasia invasiva, ad eccezione del cancro della pelle non melanoma, nei 5 anni precedenti;
  5. Eventuali controindicazioni al tamoxifene (funzione epatica anormale, precedente cardiopatia ischemica, disturbo endometriale, precedente trombosi venosa profonda, storia di embolo polmonare, glaucoma attuale o sospetto, retinopatia e cataratta);
  6. Uso attuale di warfarin o altri farmaci anticoagulanti
  7. Mastectomia bilaterale;
  8. Gravidanza o desiderio di rimanere incinta nei 9 mesi successivi alla sospensione del trattamento;
  9. Diabete o qualsiasi altra condizione clinica che, a discrezione dello sperimentatore, controindica l'intervento proposto.
  10. Non è consentita alcuna contraccezione ormonale durante l'intervento dello studio. Verranno consigliati metodi non ormonali per le donne in età fertile (WOCBP).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Tamoxifene a basso dosaggio
Tamoxifene 10 mg (1 compressa) a giorni alterni per 6 mesi.
Droga: Tamoxifene 10 mg compressa
Una compressa di Tamoxifene 10 mg a giorni alterni per 6 mesi
Altri nomi:
  • Tamoxifene a basso dosaggio
Comparatore attivo: Tamoxifene a basso dosaggio + restrizione calorica intermittente
Tamoxifene 10 mg (1 compressa) a giorni alterni per 6 mesi + dieta 5:2 (5 giorni/settimana con apporto energetico regolare+2 giorni a settimana con un deficit energetico medio del 75%)
Altro: Restrizione calorica intermittente
"Dieta 5:2": 5 giorni alla settimana con apporto energetico regolare e 2 giorni/settimana con un deficit energetico del 75% (la dieta sarà limitata a 500-800 kcal, corrispondente ad una riduzione del 75% rispetto alla taglia normale)
Droga: Tamoxifene 10 mg compressa
Una compressa di Tamoxifene 10 mg a giorni alterni per 6 mesi
Altri nomi:
  • Tamoxifene a basso dosaggio
Comparatore placebo: Intervento sullo stile di vita
Dispositivo contapassi
Comportamentale: Dispositivo contapassi
I partecipanti riceveranno consigli personali su uno stile di vita sano e un contapassi
Comparatore attivo: Intervento sullo stile di vita + restrizione calorica intermittente
Dispositivo contapassi + dieta 5:2 (5 giorni/settimana con apporto energetico regolare+2 giorni a settimana con un deficit energetico medio del 75%)
Altro: Restrizione calorica intermittente
"Dieta 5:2": 5 giorni alla settimana con apporto energetico regolare e 2 giorni/settimana con un deficit energetico del 75% (la dieta sarà limitata a 500-800 kcal, corrispondente ad una riduzione del 75% rispetto alla taglia normale)
Comportamentale: Dispositivo contapassi
I partecipanti riceveranno consigli personali su uno stile di vita sano e un contapassi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livelli post intervento di globulina legante circolante
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 6 mesi
Livello di globulina legante gli ormoni sessuali dopo 6 mesi di intervento
Fino al completamento degli studi, in media 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

European Institute of Oncology

Collaboratori

Istituto Oncologico Veneto IRCCS
Ente Ospedaliero Ospedali Galliera
Istituto Nazionale Tumori IRCCS - Fondazione G. Pascale

Investigatori

  • Investigatore principale: Bernardo Bonanni, MD, Istituto Europeo di Oncologia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 maggio 2024

Completamento primario (Stimato)

31 luglio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 luglio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 agosto 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 settembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

13 settembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 marzo 2024

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UID 3751
  • 2023-503994-39-00 (Altro identificatore: EU CT number)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Carcinoma duttale in situ

Prove cliniche su Restrizione calorica intermittente

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