유방암 예방을 위한 저용량 타옥시펜과 생활방식의 변화 (TOLERANT)
유방암 예방을 위한 저용량 TamOxifen 및 생활 방식 변화: 위험이 증가된 대상을 대상으로 한 무작위 제2상 바이오마커 시험
성호르몬 결합 글로불린(SHBG)의 순환 수준은 유방암 위험 감소와 유의미한 연관이 있습니다.
이 임상 시험의 주요 목표는 유방암 위험이 높은 여성에서 6개월 후 간헐적 칼로리 제한(ICR) 유무에 관계없이 저용량 타목시펜(LDT)이 생활 습관 중재(LI)보다 SHBG 순환 수준을 더 증가시키는지 여부를 검증하는 것입니다. 영향을 받지 않은 BRCA1-2 또는 PALB2 돌연변이 보인자 또는 "Tyrer-Cuzick 모델"에 따라 10년 후 유방암 발병 위험이 >5%이거나 최근 절제된 유방 상피내 종양(IEN)이 있는 경우.
두 번째 목표는 다음과 같습니다.
- ICR이 항상성 모델 평가(HOMA) 지수, 면역 및 염증 지표, 지질 프로필, 아디포넥틴/렙틴(A/L) 비율, 삶의 질(QoL), 체질량 지수(BMI)와 같은 1차 및 2차 평가변수를 유의하게 조절하는지 확인합니다. ), 체지방 구성, 안전성 및 독성;
- LDT가 HOMA 지수, 면역 및 염증 지표, 지질 프로필, A/L 비율, QoL, BMI, 체지방 구성, 안전성 및 독성과 같은 2차 평가변수를 유의하게 조절하는지 여부를 확인합니다.
- 순환 바이오마커, 사이토카인, 면역 조절제 및 혈청 내 염증 단백질을 고려하여 군별 미생물군집 구성의 차이와 미생물군의 변화가 QoL에 미치는 영향을 조사합니다.
- ICR 유무에 관계없이 LDT와 LI에 의한 MD(유방 조영술 유방 밀도) 변화를 조사합니다. 이 목표는 참가자의 하위 그룹에서 수행됩니다(연령이 낮기 때문에 모든 참가자가 유방 조영술을 받는 것은 아닙니다).
연구 개요
상태
정황
상세 설명
이탈리아, 다기관, 2상, 바이오마커 시험. 18~70세 사이의 총 200명의 여성이 4개의 개입 부문 중 하나에 무작위로 배정됩니다(1:1:1:1). Arm 1: 저용량 타목시펜(LDT), 즉 격일로 10mg; 2군: 저용량 타목시펜(LDT) + 간헐적 칼로리 제한(ICR); 부문 3: 만보기를 사용한 생활 방식 중재(LI); 부문 4: 만보기 + 간헐적 칼로리 제한(ICR)을 사용한 생활 방식 중재(LI).
참가자는 센터 및 질병 상태(이전 IEN 대비 고위험)별로 계층화되며 개입은 모든 부문에 대해 6개월 동안 지속됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Bernardo Bonanni, MD
- 전화번호: +39025749022
- 이메일: bernardo.bonanni@ieo.it
연구 연락처 백업
- 이름: Aliana Guerrieri-Gonzaga, MSc
- 전화번호: +390257489893
- 이메일: aliana.guerrierigonzaga@ieo.it
연구 장소
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Genoa, 이탈리아
- E.O. Galliera
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연락하다:
- Andrea DeCensi, MD
- 이메일: andrea.decensi@galliera.it
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Milan, 이탈리아, 20141
- Istituto Europeo Di Oncologia
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연락하다:
- Bernardo Bonanni, MD
- 전화번호: +390257489022
- 이메일: bernardo.bonanni@ieo.it
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Napoli, 이탈리아
- Istituto Nazionale Tumori G. Pascale
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연락하다:
- Matilde Pensabene, MD
- 이메일: m.pensabene@istitutotumori.na.it
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Padova, 이탈리아
- Istituto Oncologico Veneto
-
연락하다:
- Stefania Zovato, MD
- 이메일: stefania.zovato@iov.veneto.it
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세에서 70세 사이의 여성;
생식계열 병원성/유사 병원성 변이체(BRCA1 또는 BRCA2 또는 PALB2)의 건강한 참가자 보균자, 또는
"Tyrer-Cuzick 모델"에 따라 10년 후에 유방암 발병 위험이 > 5%인 경우, 또는
지난 3년 이내에 유방의 상피내 신생물(비정형 관 증식증(ADH), 소엽 상피내 암종(LCIS), 에스트로겐 수용체(ER) 양성 관 상피내 암종(DCIS))의 진단을 받은 적이 있는 경우;
- 서면 동의서에 대한 이해 능력과 서명 의지
- 동부 종양 협력 그룹(ECOG) 성과 상태 ≤1;
5a. 고위험 계층의 경우: 기본 방문 전 6개월 이내에 연령 및 센터 프로토콜 선별 검사를 기반으로 한 음성 유방 조영술 또는 방사선 영상.
5b. IEN Strata의 경우: 기준선 방문 전 12개월 이내에 음성 유방촬영술
6. 기본 방문 전 6개월 이내에 음성 질경유 초음파.
제외 기준:
- ER 음성(<10%) DCIS 또는 침습성 유방암 병력의 진단
- 선택적 에스트로겐 수용체 조절제(SERM)를 사용한 이전 치료 또는 유방 신생물에 대한 기타 호르몬 치료
- BMI < 18.5 Kg/m2 및/또는 영양실조 일반 선별 도구(MUST) 점수 ≥2 및/또는 현재 또는 과거의 섭식 장애
- 지난 5년간 비흑색종 피부암을 제외한 침습성 신생물 진단
- 모든 타목시펜 금기 사항(비정상적인 간 기능, 이전의 허혈성 심장 질환, 자궁내막 장애, 이전의 심정맥 혈전증, 폐색전 병력, 현재 또는 의심되는 녹내장, 망막병증 및 백내장);
- 현재 와파린이나 기타 항응고제를 사용하고 있습니다.
- 양측 유방절제술;
- 치료 중단 후 9개월 이내에 임신 또는 임신을 희망하는 경우,
- 연구자의 재량에 따라 제안된 개입이 금기되는 당뇨병 또는 기타 임상적 상태.
- 연구 개입 중에는 호르몬 피임이 허용되지 않습니다. 가임기 여성(WOCBP)에게는 비호르몬적 방법이 권장됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 저용량 타목시펜
타목시펜 10mg(1정)을 6개월 동안 격일로 복용합니다.
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타목시펜 10mg 1정을 6개월간 격일로 복용
다른 이름들:
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활성 비교기: 저용량 타목시펜 + 간헐적 칼로리 제한
6개월 동안 격일로 타목시펜 10mg(1정) + 5:2 다이어트(정기 에너지 섭취 시 주 5일 + 평균 75% 에너지 결핍 시 주 2일)
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"5:2 다이어트": 주 5일은 규칙적인 에너지 섭취, 주 2일은 75% 에너지 결핍 상태(다이어트는 정상 크기에 비해 75% 감소에 해당하는 500~800kcal로 제한됩니다)
타목시펜 10mg 1정을 6개월간 격일로 복용
다른 이름들:
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위약 비교기: 생활방식 개입
만보기 장치
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참가자들은 건강한 생활방식에 대한 개인적인 조언과 만보계를 받게 됩니다.
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활성 비교기: 생활방식 중재 + 간헐적인 칼로리 제한
만보기 장치 + 5:2 다이어트(정기 에너지 섭취 시 주 5일 + 평균 75% 에너지 결핍 시 주 2일)
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"5:2 다이어트": 주 5일은 규칙적인 에너지 섭취, 주 2일은 75% 에너지 결핍 상태(다이어트는 정상 크기에 비해 75% 감소에 해당하는 500~800kcal로 제한됩니다)
참가자들은 건강한 생활방식에 대한 개인적인 조언과 만보계를 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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순환 결합 글로불린의 개입 후 수준
기간: 연구 완료를 통해 평균 6개월
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중재 6개월 후 성호르몬 결합 글로불린 수치
|
연구 완료를 통해 평균 6개월
|
공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Bernardo Bonanni, MD, Istituto Europeo Di Oncologia
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- UID 3751
- 2023-503994-39-00 (기타 식별자: EU CT number)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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