Baixa dose de TamOxifeno e mudanças no estilo de vida para prevenção do câncer de mama (TOLERANT)

Critério de inclusão:

1. Mulheres entre 18 e 70 anos;

2. Participantes saudáveis ​​portadores de uma variante germinativa patogênica/provavelmente patogenética (BRCA1 ou BRCA2 ou PALB2), ou

   com um risco > 5% de desenvolver câncer de mama aos 10 anos de acordo com o "modelo Tyrer-Cuzick", ou

   com diagnóstico prévio de neoplasia intraepitelial da mama (hiperplasia ductal atípica (ADH), carcinoma lobular in situ (LCIS), receptor de estrogênio (ER) carcinoma ductal in situ positivo (CDIS)) nos últimos 3 anos;

3. Capacidade de compreensão e vontade de assinar um documento de consentimento informado por escrito;
4. Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤1;

5a. Para estratos de alto risco: Uma mamografia negativa ou qualquer imagem radiológica com base na idade e no protocolo de triagem do centro dentro de 6 meses antes da consulta inicial;

5b. Para IEN Strata: Uma mamografia negativa 12 meses antes da consulta inicial

6. Uma ultrassonografia transvaginal negativa 6 meses antes da consulta inicial.

Critério de exclusão:

1. Diagnóstico de CDIS ER negativo (<10%) ou história de câncer de mama invasivo;
2. Tratamento prévio com moduladores seletivos de receptores de estrogênio (SERMs) ou qualquer outro tratamento hormonal para neoplasias mamárias;
3. IMC < 18,5 Kg/m2 e/ou pontuação da Malnutrition Universal Screening Tool (MUST) ≥2 e/ou qualquer transtorno alimentar atual ou passado;
4. Qualquer diagnóstico de neoplasia invasiva, exceto câncer de pele não melanoma, nos últimos 5 anos;
5. Quaisquer contra-indicações de tamoxifeno (função hepática anormal, doença cardíaca isquêmica prévia, distúrbio endometrial, trombose venosa profunda prévia, história de embolia pulmonar, glaucoma atual ou suspeito, retinopatia e catarata);
6. Uso atual de varfarina ou outros medicamentos anticoagulantes
7. Mastectomia bilateral;
8. Gravidez ou desejo de engravidar nos 9 meses subsequentes ao término do tratamento;
9. Diabetes ou qualquer outra condição clínica que, a critério do investigador, contraindique a intervenção proposta.
10. Nenhuma contracepção hormonal é permitida durante a intervenção do estudo. Métodos não hormonais serão recomendados para mulheres com potencial para engravidar (WOCBP).