Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pieniannoksinen tamoksifeeni ja elämäntapamuutokset rintasyövän ehkäisyssä (TOLERANT)

keskiviikko 13. maaliskuuta 2024 päivittänyt: European Institute of Oncology

Pieniannoksinen tamoksifeeni ja elämäntapamuutokset rintasyövän ehkäisyssä: satunnaistettu vaiheen II biomarkkerikoe potilailla, joilla on lisääntynyt riski

Verenkierron sukupuolihormonia sitovan globuliinin (SHBG) tasot liittyvät merkittävästi rintasyövän riskin vähenemiseen.

Tämän kliinisen tutkimuksen päätavoitteena on varmistaa, lisääkö pieniannoksinen tamoksifeeni (LDT) verenkierrossa olevaa SHBG-tasoa enemmän kuin elämäntapainterventio (LI) jaksoittaisella kalorirajoituksella (ICR) tai ilman sitä 6 kuukauden jälkeen naisilla, joilla on lisääntynyt rintasyövän riski ( BRCA1-2- TAI PALB2-mutaatioiden kantajat, joilla ei ole vaikutusta BRCA1-2- TAI PALB2-mutaatioiden kantajiin, tai joilla on >5 %:n riski sairastua rintasyöpään 10 vuoden iässä "Tyrer-Cuzickin mallin" mukaan) tai äskettäin leikattu rinnan intraepiteliaalinen neoplasia (IEN).

Toissijaiset tavoitteet ovat:

  • tarkistaaksesi, muuttaako ICR merkittävästi primaarisia ja toissijaisia ​​päätepisteitä, kuten Homeostasis Model Assessment (HOMA) -indeksiä, immuuni- ja tulehdusmarkkereita, lipidiprofiilia, adiponektiini/leptiini (A/L) -suhdetta, elämänlaatua (QoL), painoindeksiä (BMI) ), rasvan kehon koostumus, turvallisuus ja myrkyllisyys;
  • sen tarkistamiseksi, moduloiko LDT merkittävästi toissijaisia ​​päätepisteitä, kuten HOMA-indeksiä, immuuni- ja tulehdusmarkkereita, lipidiprofiilia, A/L-suhdetta, elämänlaatua, BMI:tä, rasvakehon koostumusta, turvallisuutta ja toksisuutta;
  • tutkia aseiden mikrobiomikoostumuksen eroja ja mikrobiomin muutosten vaikutusta elämänlaatuun ottaen huomioon seerumissa kiertävät biomarkkerit, sytokiinit, immuunimodulaattorit ja tulehdusproteiinit;
  • tutkia MD (Mammographic Breast Density) -muutoksia LDT:llä vs. LI, ICR:llä tai ilman. Tämä tavoite suoritetaan osallistujien alaryhmässä (kaikki osallistujat eivät joudu mammografiaan nuoremman iän vuoksi).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Italialainen, monikeskus, vaihe II, biomarkkerikoe. Yhteensä 200 18–70-vuotiasta naista jaetaan satunnaisesti (1:1:1:1) johonkin neljästä interventiohaarasta. Käsivarsi 1: Pieniannoksinen tamoksifeeni (LDT) eli 10 mg joka toinen päivä; Käsivarsi 2: Pieniannos tamoksifeeni (LDT) + ajoittainen kalorirajoitus (ICR); Käsivarsi 3: Lifestyle-interventio (LI) askellaskuria käyttäen; Käsivarsi 4: Lifestyle-interventio (LI) askellaskuria käyttäen + ajoittainen kalorirajoitus (ICR).

Osallistujat ositetaan keskuksen ja sairauden tilan mukaan (korkea riski vs. aiempi IEN), ja interventio kestää kuusi kuukautta kaikissa käsissä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

200

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 18–70-vuotiaat naiset;

  2. Terveet osallistujat, joilla on ituradan patogeeninen/todennäköinen patogeneettinen variantti (BRCA1 tai BRCA2 tai PALB2) tai

    joilla on > 5 % riski sairastua rintasyöpään 10 vuoden kuluttua "Tyrer-Cuzickin mallin" mukaan, tai

    jolla on aiemmin diagnosoitu rintojen intraepiteliaalinen neoplasia (epätyypillinen ductal hyperplasia (ADH), lobulaarinen karsinooma in situ (LCIS), estrogeenireseptori (ER) -positiivinen ductal carcinoma in situ (DCIS)) viimeisen kolmen vuoden aikana;

  3. Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja;
  4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) suorituskykytila ​​≤1;

5a. Korkean riskin kerrostumat: Negatiivinen mammografia tai mikä tahansa radiologinen kuva, joka perustuu ikään ja keskustan protokollan seulontaan 6 kuukauden sisällä ennen lähtökohtaista käyntiä;

5b. IEN Strata: Negatiivinen mammografia 12 kuukauden sisällä ennen peruskäyntiä

6. Negatiivinen transvaginaalinen ultraääni 6 kuukauden sisällä ennen peruskäyntiä.

Poissulkemiskriteerit:

  1. ER-negatiivinen (<10 %) DCIS-diagnoosi tai invasiivinen rintasyöpä historiassa;
  2. Aikaisempi hoito selektiivisillä estrogeenireseptorin modulaattoreilla (SERM) tai millä tahansa muulla hormonihoidolla rintojen kasvaimiin;
  3. BMI < 18,5 kg/m2 ja/tai aliravitsemusuniversaaliseulontatyökalun (MUST) pistemäärä ≥2 ja/tai mitkä tahansa nykyiset tai aiemmat syömishäiriöt;
  4. Kaikki invasiivisen neoplasian diagnoosit, paitsi ei-melanooma-ihosyöpä, viimeisten 5 vuoden aikana;
  5. Kaikki tamoksifeenin vasta-aiheet (epänormaali maksan toiminta, aikaisempi iskeeminen sydänsairaus, kohdun limakalvon häiriö, aiempi syvä laskimotukos, aiempi keuhkoembolia, nykyinen tai epäilty glaukooma, retinopatia ja kaihi);
  6. Varfariinin tai muiden antikoagulanttien nykyinen käyttö
  7. Kahdenvälinen mastektomia;
  8. Raskaus tai halu tulla raskaaksi seuraavien 9 kuukauden aikana hoidon lopettamisen jälkeen;
  9. Diabetes tai mikä tahansa muu kliininen tila, joka tutkijan harkinnan mukaan on vasta-aiheinen ehdotetun toimenpiteen toteuttamiseksi.
  10. Hormonaalista ehkäisyä ei sallita tutkimuksen aikana. Hedelmällisessä iässä oleville naisille suositellaan ei-hormonaalisia menetelmiä (WOCBP).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Pieni annos tamoksifeeni
Tamoksifeeni 10 mg (1 tabletti) joka toinen päivä 6 kuukauden ajan.
Lääke: Tamoksifeeni 10 mg tabletti
Yksi Tamoxifen 10 mg tabletti joka toinen päivä 6 kuukauden ajan
Muut nimet:
  • Pieni annos tamoksifeeni
Active Comparator: Pieniannoksinen tamoksifeeni + ajoittainen kalorirajoitus
Tamoksifeeni 10 mg (1 tabletti) joka toinen päivä 6 kuukauden ajan + 5:2-ruokavalio (5 päivää/viikko säännöllisen energiansaannin yhteydessä + 2 päivää viikossa keskimäärin 75 % energiavajeella)
Muut: Ajoittainen kalorirajoitus
"5:2-ruokavalio": 5 päivää viikossa säännöllisen energiansaannin kera ja 2 päivää viikossa 75 %:n energiavajeella (ruokavalio rajoitetaan 500-800 kcal, mikä vastaa 75 %:n vähennystä normaalikokoon verrattuna)
Lääke: Tamoksifeeni 10 mg tabletti
Yksi Tamoxifen 10 mg tabletti joka toinen päivä 6 kuukauden ajan
Muut nimet:
  • Pieni annos tamoksifeeni
Placebo Comparator: Interventio elämäntapaan
Askellaskurilaite
Käyttäytyminen: Askellaskurilaite
Osallistujat saavat henkilökohtaisia ​​neuvoja terveellisistä elämäntavoista ja askellaskurin
Active Comparator: Lifestyle Interventio + ajoittainen kalorirajoitus
Askellaskuri + 5:2-ruokavalio (5 päivää/viikko säännöllisellä energiansaannista + 2 päivää viikossa keskimäärin 75 % energiavajeella)
Muut: Ajoittainen kalorirajoitus
"5:2-ruokavalio": 5 päivää viikossa säännöllisen energiansaannin kera ja 2 päivää viikossa 75 %:n energiavajeella (ruokavalio rajoitetaan 500-800 kcal, mikä vastaa 75 %:n vähennystä normaalikokoon verrattuna)
Käyttäytyminen: Askellaskurilaite
Osallistujat saavat henkilökohtaisia ​​neuvoja terveellisistä elämäntavoista ja askellaskurin

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kiertävän sitovan globuliinin interventiotasot
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 6 kuukautta
Sukupuolihormonia sitovan globuliinin taso 6 kuukauden toimenpiteen jälkeen
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

European Institute of Oncology

Yhteistyökumppanit

Istituto Oncologico Veneto IRCCS
Ente Ospedaliero Ospedali Galliera
Istituto Nazionale Tumori IRCCS - Fondazione G. Pascale

Tutkijat

  • Päätutkija: Bernardo Bonanni, MD, Istituto Europeo Di Oncologia

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. heinäkuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. heinäkuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 23. elokuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 11. syyskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 13. syyskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 15. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 13. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. heinäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • UID 3751
  • 2023-503994-39-00 (Muu tunniste: EU CT number)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ductal Carcinoma in Situ

Kliiniset tutkimukset Ajoittainen kalorirajoitus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Venezuela

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa