Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lavdosis TamOxifen og livsstilsændringer til forebyggelse af brystkræft (TOLERANT)

13. marts 2024 opdateret af: European Institute of Oncology

Lavdosis tamoxifen og livsstilsændringer til forebyggelse af brystkræft: et randomiseret fase II biomarkørforsøg i forsøgspersoner med øget risiko

Cirkulerende niveauer af kønshormonbindende globulin (SHBG) er signifikant forbundet med en nedsat risiko for brystkræft.

Hovedformålet med dette kliniske forsøg er at verificere, om lavdosis tamoxifen (LDT) øger cirkulerende niveauer af SHBG mere end livsstilsintervention (LI) med eller uden intermitterende kaloriebegrænsning (ICR) efter 6 måneder hos kvinder med øget risiko for brystkræft ( upåvirkede BRCA1-2 ELLER PALB2 mutationsbærere; eller med en >5 % risiko for at udvikle brystkræft efter 10 år ifølge "Tyrer-Cuzick modellen") eller med en nyligt resekeret intraepitelial neoplasi i brystet (IEN).

De sekundære mål er:

  • for at verificere, om ICR signifikant modulerer primære og sekundære endepunkter såsom Homeostase Model Assessment (HOMA) indeks, immun- og inflammatoriske markører, lipidprofil, Adiponectin/Leptin (A/L) ratio, livskvalitet (QoL), Body Mass Index (BMI) ), fedt kropssammensætning, sikkerhed og toksicitet;
  • at verificere, om LDT signifikant modulerer sekundære endepunkter, såsom HOMA-indeks, immun- og inflammatoriske markører, lipidprofil, A/L-forhold, QoL, BMI, fedtlegemesammensætning, sikkerhed og toksicitet;
  • at undersøge forskelle i mikrobiomsammensætning efter arme og virkningen af ​​ændringer i mikrobiom på QoL under hensyntagen til cirkulerende biomarkører, cytokiner, immunmodulatorer og inflammatoriske proteiner i serum;
  • at undersøge MD (Mammografisk Breast Density) ændringer ved LDT vs. LI, med eller uden ICR. Dette mål vil blive udført i en undergruppe af deltagere (ikke alle deltagere vil gennemgå mammografi på grund af deres yngre alder).

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Italiensk, multicenter, fase II, biomarkørforsøg. I alt 200 kvinder i alderen 18-70 år vil blive tilfældigt tildelt (1:1:1:1) til en af ​​de fire interventionsarme Arm 1: Lav dosis Tamoxifen (LDT), dvs. 10 mg hver anden dag; Arm 2: Lav dosis Tamoxifen (LDT) + Intermitterende kaloriebegrænsning (ICR); Arm 3: Livsstilsintervention (LI) ved hjælp af en trintæller; Arm 4: Livsstilsintervention (LI) ved hjælp af en skridttæller + Intermittent Caloric Restriction (ICR).

Deltagerne vil blive stratificeret efter center og sygdomsstatus (høj risiko vs. tidligere IEN), og intervention vil vare seks måneder for alle arme.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

200

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Kvinder mellem 18 og 70 år;

  2. Raske deltagere bærere af en kimlinjepatogen/sandsynlig patogenetisk variant (BRCA1 eller BRCA2 eller PALB2), eller

    med > 5 % risiko for at udvikle brystkræft efter 10 år ifølge "Tyrer-Cuzick-modellen", eller

    med en tidligere diagnose af intraepitelial neoplasi i brystet (atypisk duktal hyperplasi (ADH), lobulært karcinom in situ (LCIS), østrogenreceptor (ER) positivt duktalt karcinom in situ (DCIS)) inden for de sidste 3 år;

  3. Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument;
  4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus ≤1;

5a. For højrisiko-lag: Et negativt mammografi eller et hvilket som helst radiologisk billede baseret på alders- og centerprotokolscreening inden for 6 måneder før baseline-besøg;

5b. For IEN Strata: Et negativt mammografi inden for 12 måneder før baseline besøg

6. En negativ transvaginal ultralyd inden for 6 måneder før baseline besøg.

Ekskluderingskriterier:

  1. Diagnose af ER-negativ (<10%) DCIS eller historie med invasiv brystkræft;
  2. Tidligere behandling med selektive østrogenreceptormodulatorer (SERM'er) eller enhver anden hormonbehandling for brystneoplasmer;
  3. BMI < 18,5 Kg/m2 og/eller Underernæring Universal Screening Tool (SKAL) score ≥2 og/eller eventuelle nuværende eller tidligere spiseforstyrrelser;
  4. Enhver diagnose af invasiv neoplasi, undtagen ikke-melanom hudkræft, i de foregående 5 år;
  5. Enhver kontraindikation for tamoxifen (unormal leverfunktion, tidligere iskæmisk hjertesygdom, endometriesygdom, tidligere dyb venetrombose, historie med lungeemboli, nuværende eller mistænkt glaukom, retinopati og katarakt);
  6. Nuværende brug af warfarin eller andre antikoagulerende lægemidler
  7. Bilateral mastektomi;
  8. Graviditet eller ønske om at blive gravid i de efterfølgende 9 måneder efter behandlingsophør;
  9. Diabetes eller enhver anden klinisk tilstand, der efter investigatorens skøn kontraindikerer den foreslåede intervention.
  10. Ingen hormonel prævention er tilladt under undersøgelsesintervention. Ikke-hormonelle metoder vil blive anbefalet til kvinder i den fødedygtige alder (WOCBP).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Lav dosis tamoxifen
Tamoxifen 10 mg (1 tablet) hver anden dag i 6 måneder.
Medicin: Tamoxifen 10 mg tablet
En tablet Tamoxifen 10 mg hver anden dag i 6 måneder
Andre navne:
  • Lav dosis tamoxifen
Aktiv komparator: Lav dosis tamoxifen + Intermitterende kaloriebegrænsning
Tamoxifen 10 mg (1 tablet) hver anden dag i 6 måneder + 5:2 diæt (5 dage/uge ved almindeligt energiindtag+2 dage om ugen ved et gennemsnitligt energiunderskud på 75 %)
Andet: Intermitterende kaloriebegrænsning
"5:2 diæt": 5 dage om ugen ved almindeligt energiindtag og 2 dage om ugen ved 75 % energiunderskud (diæten vil være begrænset til 500-800 kcal svarende til en reduktion på 75 % i forhold til normal størrelse)
Medicin: Tamoxifen 10 mg tablet
En tablet Tamoxifen 10 mg hver anden dag i 6 måneder
Andre navne:
  • Lav dosis tamoxifen
Placebo komparator: Livsstilsintervention
Trintællerenhed
Adfærdsmæssigt: Trintællerenhed
Deltagerne får personlig rådgivning om sund livsstil og en skridttæller
Aktiv komparator: Livsstilsintervention + Intermitterende kaloriebegrænsning
Trintællerenhed + 5:2 diæt (5 dage om ugen ved almindeligt energiindtag + 2 dage om ugen ved et gennemsnitligt energiunderskud på 75 %)
Andet: Intermitterende kaloriebegrænsning
"5:2 diæt": 5 dage om ugen ved almindeligt energiindtag og 2 dage om ugen ved 75 % energiunderskud (diæten vil være begrænset til 500-800 kcal svarende til en reduktion på 75 % i forhold til normal størrelse)
Adfærdsmæssigt: Trintællerenhed
Deltagerne får personlig rådgivning om sund livsstil og en skridttæller

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Post-intervention niveauer af cirkulerende bindende globulin
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder
Kønshormonbindende globulin niveau efter 6 måneders intervention
Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

European Institute of Oncology

Samarbejdspartnere

Istituto Oncologico Veneto IRCCS
Ente Ospedaliero Ospedali Galliera
Istituto Nazionale Tumori IRCCS - Fondazione G. Pascale

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Bernardo Bonanni, MD, Istituto Europeo Di Oncologia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. maj 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. juli 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. august 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. september 2023

Først opslået (Faktiske)

13. september 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. marts 2024

Sidst verificeret

1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UID 3751
  • 2023-503994-39-00 (Anden identifikator: EU CT number)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Duktalt karcinom in situ

Kliniske forsøg med Intermitterende kaloriebegrænsning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mongolia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner