Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nízká dávka TamOxifenu a změny životního stylu pro prevenci rakoviny prsu (TOLERANT)

13. března 2024 aktualizováno: European Institute of Oncology

Nízká dávka TamOxifenu a změny životního stylu pro prevenci rakoviny prsu: Randomizovaná studie fáze II s biomarkery u subjektů se zvýšeným rizikem

Cirkulující hladiny globulinu vázajícího pohlavní hormony (SHBG) jsou významně spojeny se sníženým rizikem rakoviny prsu.

Hlavním cílem této klinické studie je ověřit, zda nízká dávka tamoxifenu (LDT) zvyšuje cirkulující hladiny SHBG více než intervence životního stylu (LI) s nebo bez intermitentního kalorického omezení (ICR) po 6 měsících u žen se zvýšeným rizikem rakoviny prsu ( nepostižení nositelé mutace BRCA1-2 NEBO PALB2 nebo s >5% rizikem rozvoje rakoviny prsu po 10 letech podle "Tyrer-Cuzickova modelu") nebo s nedávno resekovanou intraepiteliální neoplazií prsu (IEN).

Sekundární cíle jsou:

  • ověřit, zda ICR významně moduluje primární a sekundární cílové parametry, jako je index Homeostasis Model Assessment (HOMA), imunitní a zánětlivé markery, lipidový profil, poměr adiponektin/leptin (A/L), kvalita života (QoL), index tělesné hmotnosti (BMI ), složení, bezpečnost a toxicita tukového těla;
  • ověřit, zda LDT významně moduluje sekundární cílové parametry, jako je HOMA-index, imunitní a zánětlivé markery, lipidový profil, poměr A/L, QoL, BMI, složení tukového těla, bezpečnost a toxicita;
  • zkoumat rozdíly ve složení mikrobiomu podle ramen a vliv změn v mikrobiomu na QoL s přihlédnutím k cirkulujícím biomarkerům, cytokinům, imunitním modulátorům a zánětlivým proteinům v séru;
  • k vyšetření změn MD (Mammographic Breast Density) pomocí LDT vs. LI, s nebo bez ICR. Tento cíl bude realizován v podskupině účastnic (ne všechny účastnice podstoupí mamografii z důvodu nižšího věku).

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Italská, multicentrická, fáze II, studie biomarkerů. Celkem 200 žen ve věku 18-70 let bude náhodně rozděleno (1:1:1:1) do jednoho ze čtyř intervenčních ramen Rameno 1: Nízká dávka tamoxifenu (LDT), tj. 10 mg každý druhý den; Rameno 2: Nízká dávka tamoxifenu (LDT) + Intermittent Caloric Restriction (ICR); Rameno 3: Intervence životního stylu (LI) pomocí počítadla kroků; Rameno 4: Intervence životního stylu (LI) pomocí počítadla kroků + Intermittent Caloric Restriction (ICR).

Účastníci budou stratifikováni podle centra a podle stavu onemocnění (vysoké riziko vs. předchozí IEN) a intervence potrvá šest měsíců pro všechny paže.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

200

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Ženy ve věku 18 až 70 let;

  2. Zdraví účastníci nositelé zárodečné patogenní/pravděpodobné patogenetické varianty (BRCA1 nebo BRCA2 nebo PALB2), popř.

    s > 5% rizikem vzniku rakoviny prsu v 10 letech podle „Tyrer-Cuzickova modelu“, popř.

    s předchozí diagnózou intraepiteliální neoplazie prsu (atypická duktální hyperplazie (ADH), lobulární karcinom in situ (LCIS), estrogenní receptor (ER) pozitivní duktální karcinom in situ (DCIS)) během posledních 3 let;

  3. Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas;
  4. Stav výkonnosti východní kooperativní onkologické skupiny (ECOG) ≤1;

5a. Pro vysoce rizikové vrstvy: Negativní mamograf nebo jakýkoli radiologický snímek na základě věku a screeningu podle protokolu během 6 měsíců před základní návštěvou;

5b. Pro IEN Strata: Negativní mamogram během 12 měsíců před výchozí návštěvou

6. Negativní transvaginální ultrazvuk během 6 měsíců před vstupní návštěvou.

Kritéria vyloučení:

  1. Diagnóza ER-negativního (<10%) DCIS nebo anamnéza invazivního karcinomu prsu;
  2. předchozí léčba selektivními modulátory estrogenových receptorů (SERM) nebo jakákoli jiná hormonální léčba novotvarů prsu;
  3. BMI < 18,5 kg/m2 a/nebo skóre univerzálního screeningového nástroje (MUST) podvýživy ≥2 a/nebo jakékoli současné nebo minulé poruchy příjmu potravy;
  4. Jakákoli diagnóza invazivní neoplazie, kromě nemelanomové rakoviny kůže, v předchozích 5 letech;
  5. Jakékoli kontraindikace tamoxifenu (abnormální funkce jater, předchozí ischemická choroba srdeční, porucha endometria, předchozí hluboká žilní trombóza, plicní embolie v anamnéze, současný nebo suspektní glaukom, retinopatie a katarakta);
  6. Současné užívání warfarinu nebo jiných antikoagulancií
  7. Bilaterální mastektomie;
  8. Těhotenství nebo touha otěhotnět v následujících 9 měsících po ukončení léčby;
  9. Diabetes nebo jakýkoli jiný klinický stav, který podle uvážení zkoušejícího kontraindikuje navrhovanou intervenci.
  10. Během studijní intervence není povolena žádná hormonální antikoncepce. Ženám ve fertilním věku (WOCBP) budou doporučeny nehormonální metody.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Nízká dávka tamoxifenu
Tamoxifen 10 mg (1 tableta) obden po dobu 6 měsíců.
Lék: Tamoxifen 10 mg tablety
Jedna tableta Tamoxifenu 10 mg obden po dobu 6 měsíců
Ostatní jména:
  • Nízká dávka tamoxifenu
Aktivní komparátor: Nízká dávka tamoxifenu + Intermitentní kalorické omezení
Tamoxifen 10 mg (1 tableta) obden po dobu 6 měsíců + dieta 5:2 (5 dní/týden při pravidelném příjmu energie + 2 dny v týdnu při průměrném 75% energetickém deficitu)
Jiný: Přerušované kalorické omezení
"dieta 5:2": 5 dní v týdnu při pravidelném příjmu energie a 2 dny v týdnu při 75% energetickém deficitu (dieta bude omezena na 500-800 kcal, což odpovídá 75% snížení oproti normální velikosti)
Lék: Tamoxifen 10 mg tablety
Jedna tableta Tamoxifenu 10 mg obden po dobu 6 měsíců
Ostatní jména:
  • Nízká dávka tamoxifenu
Komparátor placeba: Intervence do životního stylu
Krokoměrné zařízení
Behaviorální: Krokoměr Zařízení
Účastníci obdrží osobní rady o zdravém životním stylu a počítadlo kroků
Aktivní komparátor: Zásah do životního stylu + přerušované kalorické omezení
Krokoměr + dieta 5:2 (5 dní/týden při pravidelném příjmu energie + 2 dny v týdnu při průměrném 75% energetickém deficitu)
Jiný: Přerušované kalorické omezení
"dieta 5:2": 5 dní v týdnu při pravidelném příjmu energie a 2 dny v týdnu při 75% energetickém deficitu (dieta bude omezena na 500-800 kcal, což odpovídá 75% snížení oproti normální velikosti)
Behaviorální: Krokoměr Zařízení
Účastníci obdrží osobní rady o zdravém životním stylu a počítadlo kroků

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hladiny cirkulujícího vazebného globulinu po zásahu
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 6 měsíců
Hladina globulinu vázajícího pohlavní hormony po 6 měsících intervence
Po ukončení studia v průměru 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

European Institute of Oncology

Spolupracovníci

Istituto Oncologico Veneto IRCCS
Ente Ospedaliero Ospedali Galliera
Istituto Nazionale Tumori IRCCS - Fondazione G. Pascale

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Bernardo Bonanni, MD, Istituto Europeo Di Oncologia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. května 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. července 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. července 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. srpna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. září 2023

První zveřejněno (Aktuální)

13. září 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. března 2024

Naposledy ověřeno

1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UID 3751
  • 2023-503994-39-00 (Jiný identifikátor: EU CT number)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Přerušované kalorické omezení

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Costa Rica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit