乳がん予防のための低用量タムオキシフェンと生活習慣の変化 (TOLERANT)

包含基準:

1. 18歳から70歳までの女性。

2. 生殖細胞系列の病原性/可能性の高い病原性バリアント (BRCA1 または BRCA2 または PALB2) を保有する健康な参加者、または

   「タイラー・キュージックモデル」によれば、10年後に乳がんを発症するリスクが5%を超える、または

   過去3年以内に乳房の上皮内腫瘍（異型性乳管過形成（ADH）、上皮内小葉癌（LCIS）、エストロゲン受容体（ER）陽性上皮内乳管癌（DCIS））の診断を受けた患者。

3. 書面によるインフォームド・コンセント文書を理解し、署名する意欲があること。
4. 東部協力腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンス ステータス ≤1;

5a. 高リスク層の場合：ベースライン来院前6か月以内の、年齢およびセンタープロトコールスクリーニングに基づく陰性マンモグラムまたは放射線画像。

5b. IEN Strata の場合: ベースライン訪問前 12 か月以内のマンモグラフィー陰性

6. ベースライン来院前6か月以内の経膣超音波検査が陰性であること。

除外基準:

1. ER陰性（<10%）DCISの診断、または浸潤性乳がんの病歴。
2. 選択的エストロゲン受容体モジュレーター（SERM）または乳房新生物に対するその他のホルモン治療による以前の治療歴;
3. BMI < 18.5 Kg/m2 および/または栄養失調ユニバーサルスクリーニングツール (MUST) スコア ≥2 および/または現在または過去の摂食障害。
4. 過去5年間に非黒色腫皮膚がんを除く浸潤性腫瘍の診断を受けた患者;
5. タモキシフェンの禁忌（肝機能異常、虚血性心疾患の既往歴、子宮内膜障害、深部静脈血栓症の既往歴、肺塞栓症の既往歴、現在またはその疑いのある緑内障、網膜症、白内障）。
6. ワルファリンまたはその他の抗凝固薬を現在使用している
7. 両側乳房切除術。
8. 治療中止後9ヶ月以内に妊娠または妊娠を希望している。
9. 研究者の裁量により、提案された介入が禁忌となる糖尿病またはその他の臨床症状。
10. 研究介入中はホルモン避妊は許可されません。 妊娠の可能性のある女性（WOCBP）には、ホルモンを使用しない方法が推奨されます。