Tamoxifeno en dosis bajas y cambios en el estilo de vida para la prevención del cáncer de mama (TOLERANT)

Criterios de inclusión:

1. Mujeres entre 18 y 70 años;

2. Participantes sanos portadores de una variante patogénica/probablemente patogénica de la línea germinal (BRCA1 o BRCA2 o PALB2), o

   con un riesgo > 5% de desarrollar cáncer de mama a los 10 años según el "modelo Tyrer-Cuzick", o

   con un diagnóstico previo de neoplasia intraepitelial de mama (hiperplasia ductal atípica (ADH), carcinoma lobulillar in situ (LCIS), carcinoma ductal in situ (DCIS) positivo para receptores de estrógenos (RE)) en los últimos 3 años;

3. Capacidad para comprender y voluntad de firmar un documento de consentimiento informado por escrito;
4. Estado funcional del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG) ≤1;

5a. Para estratos de alto riesgo: una mamografía negativa o cualquier imagen radiológica basada en la edad y el protocolo de detección del centro dentro de los 6 meses anteriores a la visita inicial;

5b. Para estratos IEN: una mamografía negativa dentro de los 12 meses anteriores a la visita inicial

6. Una ecografía transvaginal negativa dentro de los 6 meses anteriores a la visita inicial.

Criterio de exclusión:

1. Diagnóstico de CDIS ER negativo (<10%) o antecedentes de cáncer de mama invasivo;
2. Tratamiento previo con moduladores selectivos de los receptores de estrógenos (SERM) o cualquier otro tratamiento hormonal para las neoplasias de mama;
3. IMC <18,5 kg/m2 y/o puntuación de la herramienta de detección universal de desnutrición (MUST) ≥2 y/o cualquier trastorno alimentario actual o pasado;
4. Cualquier diagnóstico de neoplasia invasiva, excepto cáncer de piel no melanoma, en los 5 años anteriores;
5. Cualquier contraindicación de tamoxifeno (función hepática anormal, cardiopatía isquémica previa, trastorno endometrial, trombosis venosa profunda previa, antecedentes de embolia pulmonar, glaucoma, retinopatía y cataratas actuales o sospechados);
6. Uso actual de warfarina u otros fármacos anticoagulantes.
7. Mastectomía bilateral;
8. Embarazo o deseo de quedar embarazada en los 9 meses siguientes a la interrupción del tratamiento;
9. Diabetes o cualquier otra condición clínica que, a criterio del investigador, contraindique la intervención propuesta.
10. No se permiten anticonceptivos hormonales durante la intervención del estudio. Se recomendarán métodos no hormonales a las mujeres en edad fértil (WOCBP).