Verkennende adjuvante behandeling met één arm, één centrum van stadium IIIB-IIIC maagkanker met combinatie van palizumab en SOX-regime

Inclusiecriteria:

• 1. De proefpersonen nemen vrijwillig deel aan het onderzoek en ondertekenen een formulier voor geïnformeerde toestemming; 2. Mannelijke of vrouwelijke patiënten tussen 18 en 75 jaar; 3. Adenocarcinoom van de maag-oesofagogastrische overgang na radicale resectie werd opgevoerd in stadium IIIB-IIIC; 4. De moleculaire pathologie van maagkanker moet aan ten minste één van de volgende drie voorwaarden voldoen:

  1. Consistent met hoogfrequente microsatellietinstabiliteit MSI-H
  2. Consistent met hoge tumormutatiebelasting TMB-H (≥10 mutaties/megabasen)
  3. Hoge expressie van PD-L1 (CPS-score ≥5) 5. Verwachte overlevingstijd > 6 maanden; 6. ECOG-score (Eastern US Cooperative Oncology Group): 0-1 punten; 7. Geen antitumorale immunotherapie hebben gekregen; 8. Akkoord gaan met het ter beschikking stellen van gearchiveerde tumorweefselmonsters voor moleculair testen; 9. Zorg voor een goede orgaanfunctie:
  1. Hemoglobine ≥90 g/l;
  2. Absoluut aantal neutrofielen ≥1,5×109/l;
  3. Aantal bloedplaatjes ≥100×109/l;
  4. aspartaat- of alanineaminotransferase ≤ 2,5 maal de bovengrens;

  5. alkalische fosfatase ≤ 2,5 maal de bovengrens van de normaalwaarde; 10. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die een medisch goedgekeurde anticonceptiemethode (zoals een spiraaltje, anticonceptiepil of condoom) moeten gebruiken tijdens de studiebehandelingsperiode en gedurende 3 maanden na het einde van de studiebehandelingsperiode; Voor mannen die ermee instemden een geschikte anticonceptiemethode te gebruiken tijdens de proef en gedurende 3 maanden na de laatste dosis van het proefgeneesmiddel.

     11. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten binnen 72 uur vóór deelname aan het onderzoek negatief zijn voor HCG in serum of urine. En mag geen borstvoeding geven.

     Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten met ernstige hypertensie en slechte medicatiecontrole;
  2. Patiënten die moeite hebben met het innemen van orale geneesmiddelen als gevolg van dysfagie, volledige of onvolledige obstructie van het spijsverteringskanaal, actieve gastro-intestinale bloedingen, perforatie, enz.;
  3. Mensen waarvan bekend is dat ze allergisch zijn voor de ingrediënten in het testgeneesmiddel of die stofwisselingsstoornissen hebben;
  4. Gelijktijdig deelnemen aan andere experimentele geneesmiddelen tegen tumoren of deelnemen aan andere klinische onderzoeken naar tumoren.
  5. Ernstige leverziekte (zoals cirrose, enz.), nierziekte, ademhalingsziekte of oncontroleerbare diabetes, hoge bloeddruk en andere chronische systeemziekten; Klinisch voor de hand liggende hartziekte, zoals congestief hartfalen, voor de hand liggende coronaire hartziekte, medisch moeilijk onder controle te houden aritmie, hypertensie of een hartinfarct binnen 6 maanden, of hartinsufficiëntie;
  6. Patiënten met stoornissen van het perifere zenuwstelsel of een voorgeschiedenis van duidelijke psychische stoornissen en stoornissen van het centrale zenuwstelsel;
  7. Gediagnosticeerd met immunodeficiëntie of systemische hormoontherapie of andere vormen van immunosuppressieve therapie ontvangen binnen 7 dagen voorafgaand aan de initiële toediening;
  8. Actieve periode > CTCAE (versie 5.0) graad 2 klinische ernstige infectie;
  9. Zwangere vrouwen en vrouwen die borstvoeding geven, vrouwen in de vruchtbare leeftijd en hun echtgenoten weigeren effectieve anticonceptiemethoden te gebruiken;
  10. Personen zonder handelingsbekwaamheid, wier medische of ethische redenen de voortzetting van het onderzoek beïnvloeden.
  11. Andere omstandigheden waarvan de onderzoeker heeft vastgesteld dat ze niet geschikt zijn voor opname in het onderzoek.