이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

Palizumab과 SOX 요법을 병용한 IIIB-IIIC기 위암의 탐색적 단일군, 단일 센터 보조 치료

2024년 3월 5일 업데이트: Shanghai Minimally Invasive Surgery Center

IIIB-IIIC기 위암의 보조 치료를 위한 SOX 요법과 Pembrolizumab을 병용한 탐색적 단일군, 단일 센터 연구

IIIB~IIIC기 위암의 보조 치료를 위한 SOX 요법과 펨브롤리주맙을 병용한 탐색적 단일군, 단일 센터 연구입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

20

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, 중국, 200025

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 1. 피험자는 자발적으로 연구에 참여하고 사전 동의서에 서명합니다. 2. 18-75세 사이의 남성 또는 여성 환자; 3. 근치 절제술 후 위/식도위 접합부 선암종의 병기는 IIIB-IIIC기입니다. 4. 위암의 분자병리는 다음 세 가지 조건 중 최소한 하나를 충족해야 한다.

    1. 고주파 미세위성 불안정성 MSI-H와 일치
    2. 높은 종양 돌연변이 부하 TMB-H와 일치(≥10개 돌연변이/메가베이스)
    3. PD-L1의 높은 발현(CPS 점수 ≥5) 5. 예상 생존 시간 > 6개월; 6. ECOG(Eastern US Cooperative Oncology Group) 점수: 0-1점; 7. 항종양 면역요법을 받은 적이 없습니다. 8. 분자 검사를 위해 보관된 종양 조직 샘플을 제공하는 데 동의합니다. 9. 장기 기능이 좋습니다.
    1. 헤모글로빈 ≥90g/L;
    2. 절대 호중구 수 ≥1.5×109/L;
    3. 혈소판 수 ≥100×109/L;
    4. 아스파르테이트 또는 알라닌 아미노트랜스퍼라제 ≤ 상한치의 2.5배;

    5. 알칼리성 포스파타제 ≤ 정상 상한치의 2.5배; 10. 연구 치료 기간 동안 및 연구 치료 기간 종료 후 3개월 동안 의학적으로 승인된 피임 방법(예: IUD, 피임약 또는 콘돔)을 사용해야 하는 가임 연령의 여성, 임상시험 기간 및 시험약 마지막 투여 후 3개월 동안 적절한 피임법을 사용하기로 동의한 남성의 경우.

      11. 가임기 여성은 연구 시작 전 72시간 이내에 혈청 또는 소변 HCG가 음성이어야 합니다. 그리고 수유중이 아니어야 합니다.

      제외 기준:

    1. 중증 고혈압 환자 및 약물 조절 불량 환자;
    2. 삼킴곤란, 완전 또는 불완전 소화관 폐쇄, 활동성 위장관 출혈, 천공 등으로 경구약 복용이 어려운 환자.
    3. 시험약 성분에 알레르기 반응이 있거나 대사장애가 있는 것으로 알려진 사람
    4. 다른 종양 실험 약물에 동시에 참여하거나 다른 종양 임상 시험에 참여하고 있는 경우.
    5. 중증의 간질환(예: 간경화 등), 신장질환, 호흡기 질환 또는 조절 불가능한 당뇨병, 고혈압 및 기타 만성 전신 질환 울혈성 심부전, 명백한 관상동맥 심장 질환, 의학적으로 조절하기 어려운 부정맥, 고혈압 또는 6개월 이내에 심근경색 또는 심부전과 같은 임상적으로 명백한 심장 질환;
    6. 말초신경계 장애가 있거나 명백한 정신 장애 및 중추신경계 장애의 병력이 있는 환자
    7. 면역결핍 진단을 받았거나, 최초 투여 전 7일 이내에 전신 호르몬 요법 또는 기타 형태의 면역억제 요법을 받은 자.
    8. 활성 기간 > CTCAE(버전 5.0) 2등급 임상적 중증 감염;
    9. 임신 및 수유 중인 여성, 가임기 여성 및 그 배우자가 효과적인 피임 방법을 거부합니다.
    10. 법적 능력이 없고 의학적 또는 윤리적 사유가 연구의 지속에 영향을 미치는 사람.
    11. 연구자가 연구에 포함하기에 부적합하다고 결정한 기타 조건.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 펨브롤리주맙 + SOX
의약품: 펨브롤리주맙 + SOX
펨브롤리주맙 200mg, ivdrip, q3w; 옥살리플라틴 135mg/m2, ivdrip, q3w; 트라스투주맙 40 mg/m2, po bid, d1~d14, q21d. 각 주기는 3주로 구성되며 총 8주기입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
질병 없는 생존
기간: 3 년
수술 시작부터 난치병 절제, 국소 재발이나 전이, 어떠한 원인에 의한 사망까지의 시간.
3 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 생존
기간: 3 년
수술 개시부터 어떠한 원인으로 인한 사망까지의 시간.
3 년
수술 전후 합병증
기간: 등록 시작부터 수술 후 3개월까지의 기간
수술 전후 합병증
등록 시작부터 수술 후 3개월까지의 기간
부작용
기간: 등록 개시부터 약물사용 후 90일/수술 후 30일까지의 기간
임상시험 피험자가 약물을 투여받은 후에 발생하지만 반드시 치료와 인과관계가 있는 것은 아닙니다.
등록 개시부터 약물사용 후 90일/수술 후 30일까지의 기간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Shanghai Minimally Invasive Surgery Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2023년 7월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 9월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 9월 7일

처음 게시됨 (실제)

2023년 9월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 3월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 3월 5일

마지막으로 확인됨

2024년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Adjuvant K+SOX

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

위암 IIIB-IIIC기에 대한 임상 시험

펨브롤리주맙 + SOX에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Angola

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다