Tratamento exploratório adjuvante de braço único e centro único de câncer gástrico em estágio IIIB-IIIC com combinação de palizumabe e regime SOX

Critério de inclusão:

• 1. Os sujeitos ingressam voluntariamente no estudo e assinam o termo de consentimento livre e esclarecido; 2. Pacientes do sexo masculino ou feminino com idade entre 18 e 75 anos; 3. Adenocarcinoma da junção gástrica/esofagogástrica após ressecção radical foi estadiado no estágio IIIB-IIIC; 4. A patologia molecular do cancro gástrico deve reunir pelo menos uma das três condições seguintes:

  1. Consistente com instabilidade de microssatélites de alta frequência MSI-H
  2. Consistente com alta carga de mutação tumoral TMB-H (≥10 mutações/megabases)
  3. Alta expressão de PD-L1 (pontuação CPS ≥5) 5. Tempo de sobrevivência esperado> 6 meses ； 6. Pontuação ECOG (Eastern US Cooperative Oncology Group): 0-1 pontos; 7. Não receberam imunoterapia antitumoral; 8. Concordar em fornecer amostras arquivadas de tecido tumoral para testes moleculares; 9. Tenha um bom funcionamento dos órgãos:
  1. Hemoglobina ≥90g/L;
  2. Contagem absoluta de neutrófilos ≥1,5×109/L;
  3. Contagem de plaquetas ≥100×109/L;
  4. aspartato ou alanina aminotransferase ≤ 2,5 vezes o limite superior;

  5. fosfatase alcalina ≤ 2,5 vezes o limite superior normal; 10.Mulheres em idade reprodutiva que precisam usar um método anticoncepcional aprovado pelo médico (como DIU, pílula anticoncepcional ou preservativo) durante o período de tratamento do estudo e por 3 meses após o final do período de tratamento do estudo; Para homens que concordaram em usar um método contraceptivo apropriado durante o estudo e por 3 meses após a última dose do medicamento em estudo.

     11.Mulheres em idade reprodutiva devem ser negativas para HCG sérico ou urinário nas 72 horas anteriores à entrada no estudo. E deve ser não lactante.

     Critério de exclusão:

  1. Pacientes com hipertensão grave e mau controle medicamentoso;
  2. Pacientes com dificuldade em tomar medicamentos orais devido a disfagia, obstrução completa ou incompleta do trato digestivo, sangramento gastrointestinal ativo, perfuração, etc.;
  3. Pessoas que são alérgicas aos ingredientes do medicamento em teste ou que apresentam distúrbios metabólicos;
  4. Participar simultaneamente de outras drogas experimentais para tumores ou estar em outros ensaios clínicos sobre tumores.
  5. Doença hepática grave (como cirrose, etc.), doença renal, doença respiratória ou diabetes incontrolável, hipertensão e outras doenças crônicas do sistema; Doença cardíaca clinicamente óbvia, como insuficiência cardíaca congestiva, doença cardíaca coronária óbvia, arritmia clinicamente difícil de controlar, hipertensão ou infarto do miocárdio dentro de 6 meses, ou insuficiência cardíaca;
  6. Pacientes com distúrbios do sistema nervoso periférico ou história de transtornos mentais óbvios e distúrbios do sistema nervoso central;
  7. Diagnosticado com imunodeficiência ou recebido terapia hormonal sistêmica ou outras formas de terapia imunossupressora nos 7 dias anteriores à administração inicial;
  8. Período ativo > CTCAE (versão 5.0) infecção clínica grave grau 2;
  9. Mulheres grávidas e lactantes, mulheres em idade fértil e seus cônjuges recusam-se a tomar métodos contraceptivos eficazes;
  10. Pessoas sem capacidade jurídica, cujas razões médicas ou éticas afetem a continuação da investigação.
  11. Outras condições determinadas pelo investigador como inadequadas para inclusão no estudo.