Исследовательское одноцентровое одноцентровое адъювантное лечение рака желудка стадии IIIB-IIIC с использованием комбинации пализумаба и режима SOX

Критерии включения:

• 1. Субъекты добровольно присоединяются к исследованию и подписывают форму информированного согласия; 2. Пациенты мужского или женского пола в возрасте от 18 до 75 лет; 3. Аденокарцинома желудка/пищеводно-желудочного перехода после радикальной резекции стадии IIIB-IIIC; 4. Молекулярная патология рака желудка должна соответствовать хотя бы одному из следующих трех условий:

  1. Соответствует высокочастотной микросателлитной нестабильности MSI-H
  2. Соответствует высокой мутационной нагрузке опухоли TMB-H (≥10 мутаций/мегабаз)
  3. Высокая экспрессия PD-L1 (оценка CPS ≥5) 5. Ожидаемое время выживания > 6 месяцев； 6. Оценка ECOG (Кооперативная онкологическая группа Восточной США): 0-1 балл; 7. Не получали противоопухолевую иммунотерапию; 8. Согласиться предоставить архивные образцы опухолевой ткани для молекулярного тестирования; 9. Иметь хорошую функцию органов:
  1. Гемоглобин ≥90 г/л;
  2. Абсолютное количество нейтрофилов ≥1,5×109/л;
  3. Количество тромбоцитов ≥100×109/л;
  4. аспартат или аланинаминотрансфераза в 2,5 раза превышает верхний предел;

  5. щелочная фосфатаза в 2,5 раза превышает верхний предел нормы; 10. Женщины репродуктивного возраста, которым необходимо использовать одобренный с медицинской точки зрения метод контрацепции (например, ВМС, противозачаточные таблетки или презерватив) в течение периода исследуемого лечения и в течение 3 месяцев после окончания периода исследуемого лечения; Для мужчин, которые согласились использовать соответствующий метод контрацепции во время исследования и в течение 3 месяцев после приема последней дозы исследуемого препарата.

     11. Женщины репродуктивного возраста должны иметь отрицательный результат на ХГЧ в сыворотке или моче в течение 72 часов до включения в исследование. И обязательно не лактирующая.

     Критерий исключения:

  1. Пациенты с тяжелой гипертензией и плохим медикаментозным контролем;
  2. Больные с затруднением приема пероральных препаратов вследствие дисфагии, полной или неполной непроходимости пищеварительного тракта, активного желудочно-кишечного кровотечения, перфорации и т.п.;
  3. Люди, у которых заведомо аллергия на ингредиенты тестируемого препарата или нарушения обмена веществ;
  4. Одновременное участие в других экспериментальных противоопухолевых препаратах или участие в других клинических исследованиях в области опухолей.
  5. Тяжелые заболевания печени (например, цирроз печени и т. д.), заболевания почек, респираторные заболевания или неконтролируемый диабет, гипертония и другие хронические системные заболевания; Клинически очевидное заболевание сердца, такое как застойная сердечная недостаточность, очевидная ишемическая болезнь сердца, трудно поддающаяся медикаментозному контролю аритмия, гипертония или инфаркт миокарда в течение 6 месяцев или сердечная недостаточность;
  6. Пациенты с заболеваниями периферической нервной системы или явными психическими расстройствами и расстройствами центральной нервной системы в анамнезе;
  7. Если у вас диагностирован иммунодефицит или кто получал системную гормональную терапию или другие формы иммуносупрессивной терапии в течение 7 дней до первоначального введения;
  8. Активный период > CTCAE (версия 5.0), тяжелая клиническая инфекция 2 степени;
  9. Беременные и кормящие женщины, женщины детородного возраста и их супруги отказываются от применения эффективных методов контрацепции;
  10. Лица, недееспособные, чьи медицинские или этические причины влияют на продолжение исследования.
  11. Другие состояния, признанные исследователем неподходящими для включения в исследование.