Tratamiento adyuvante exploratorio de un solo brazo y de un solo centro del cáncer gástrico en estadio IIIB-IIIC con una combinación de régimen de palizumab y SOX

Criterios de inclusión:

• 1. Los sujetos se unen voluntariamente al estudio y firman un formulario de consentimiento informado; 2. Pacientes masculinos o femeninos entre 18 y 75 años; 3. El adenocarcinoma de la unión gástrica/esofagogástrica después de la resección radical se estadificó en el estadio IIIB-IIIC; 4. La patología molecular del cáncer gástrico deberá cumplir al menos una de las tres condiciones siguientes:

  1. Consistente con la inestabilidad de microsatélites de alta frecuencia MSI-H
  2. Consistente con una alta carga de mutaciones tumorales TMB-H (≥10 mutaciones/megabases)
  3. Alta expresión de PD-L1 (puntuación CPS ≥5) 5. Tiempo de supervivencia esperado > 6 meses； 6. Puntuación ECOG (Grupo Cooperativo de Oncología del Este de EE. UU.): 0-1 puntos; 7. No haber recibido inmunoterapia antitumoral; 8. Aceptar proporcionar muestras archivadas de tejido tumoral para pruebas moleculares; 9. Tener un buen funcionamiento de los órganos:
  1. Hemoglobina ≥90 g/L;
  2. Recuento absoluto de neutrófilos ≥1,5×109/ L;
  3. Recuento de plaquetas ≥100×109/ L;
  4. aspartato o alanina aminotransferasa ≤ 2,5 veces el límite superior;

  5. fosfatasa alcalina ≤ 2,5 veces el límite superior normal; 10. Mujeres en edad reproductiva que necesitan utilizar un método anticonceptivo médicamente aprobado (como un DIU, píldora anticonceptiva o condón) durante el período de tratamiento del estudio y durante 3 meses después del final del período de tratamiento del estudio; Para hombres que aceptaron utilizar un método anticonceptivo adecuado durante el ensayo y durante 3 meses después de la última dosis del fármaco del ensayo.

     11. Las mujeres en edad reproductiva deben dar negativo en HCG en suero u orina dentro de las 72 horas anteriores al ingreso al estudio. Y debe ser no lactante.

     Criterio de exclusión:

  1. Pacientes con hipertensión severa y mal control de medicamentos;
  2. Pacientes con dificultad para la toma de medicamentos orales por disfagia, obstrucción completa o incompleta del tracto digestivo, sangrado gastrointestinal activo, perforación, etc.;
  3. Personas que se sabe que son alérgicas a los ingredientes del fármaco de prueba o que tienen trastornos metabólicos;
  4. Participar simultáneamente en otros fármacos experimentales contra tumores o estar en otros ensayos clínicos sobre tumores.
  5. Enfermedad hepática grave (como cirrosis, etc.), enfermedad renal, enfermedad respiratoria o diabetes incontrolable, hipertensión y otras enfermedades crónicas del sistema; Enfermedad cardíaca clínicamente obvia, como insuficiencia cardíaca congestiva, enfermedad coronaria obvia, arritmia médicamente difícil de controlar, hipertensión o infarto de miocardio dentro de los 6 meses, o insuficiencia cardíaca;
  6. Pacientes con trastornos del sistema nervioso periférico o antecedentes de trastornos mentales evidentes y trastornos del sistema nervioso central;
  7. Diagnosticado con inmunodeficiencia o recibido terapia hormonal sistémica u otras formas de terapia inmunosupresora dentro de los 7 días anteriores a la administración inicial;
  8. Período activo > CTCAE (Versión 5.0) grado 2 de infección clínica grave;
  9. Las mujeres embarazadas y lactantes, las mujeres en edad fértil y sus cónyuges se niegan a tomar métodos anticonceptivos eficaces;
  10. Personas sin capacidad jurídica, cuyas razones médicas o éticas afecten la continuación de la investigación.
  11. Otras condiciones que el investigador determine que no son adecuadas para su inclusión en el estudio.