Trattamento adiuvante esplorativo a braccio singolo e centro singolo del cancro gastrico allo stadio IIIB-IIIC con combinazione di palizumab e regime SOX

Criterio di inclusione:

• 1. I soggetti si uniscono volontariamente allo studio e firmano un modulo di consenso informato; 2. Pazienti di sesso maschile o femminile di età compresa tra 18 e 75 anni; 3. L'adenocarcinoma della giunzione gastrica/esofagogastrica dopo resezione radicale è stato stadiato allo stadio IIIB-IIIC; 4. La patologia molecolare del cancro gastrico deve soddisfare almeno una delle seguenti tre condizioni:

  1. Coerente con l'instabilità dei microsatelliti ad alta frequenza MSI-H
  2. Coerente con un elevato carico di mutazioni tumorali TMB-H (≥10 mutazioni/megabasi)
  3. Alta espressione di PD-L1 (punteggio CPS ≥ 5) 5. Tempo di sopravvivenza previsto > 6 mesi; 6. Punteggio ECOG (Eastern US Cooperative Oncology Group): 0-1 punti; 7. Non hanno ricevuto immunoterapia antitumorale; 8. Accettare di fornire campioni di tessuto tumorale archiviati per test molecolari; 9. Avere una buona funzionalità degli organi:
  1. Emoglobina ≥90 g/l;
  2. Conta assoluta dei neutrofili ≥ 1,5×109/L;
  3. Conta piastrinica ≥100×109/L;
  4. aspartato o alanina aminotransferasi ≤ 2,5 volte il limite superiore;

  5. fosfatasi alcalina ≤ 2,5 volte il limite normale superiore; 10. Donne in età riproduttiva che necessitano di utilizzare un metodo contraccettivo approvato dal punto di vista medico (come uno IUD, una pillola contraccettiva o un preservativo) durante il periodo di trattamento in studio e per 3 mesi dopo la fine del periodo di trattamento in studio; Per gli uomini che hanno accettato di utilizzare un metodo contraccettivo appropriato durante lo studio e per 3 mesi dopo l'ultima dose del farmaco in studio.

     11. Le donne in età riproduttiva devono essere negative per l'HCG nel siero o nelle urine entro 72 ore prima dell'ingresso nello studio. E deve essere non in allattamento.

     Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con ipertensione grave e scarso controllo dei farmaci;
  2. Pazienti con difficoltà nell'assunzione di farmaci per via orale a causa di disfagia, ostruzione completa o incompleta del tratto digestivo, sanguinamento gastrointestinale attivo, perforazione, ecc.;
  3. Persone note per essere allergiche agli ingredienti del farmaco in esame o che soffrono di disturbi metabolici;
  4. Partecipare contemporaneamente ad altri farmaci sperimentali contro il tumore o partecipare ad altri studi clinici sul tumore.
  5. Grave malattia epatica (come cirrosi, ecc.), malattia renale, malattia respiratoria o diabete incontrollabile, ipertensione e altre malattie croniche del sistema; Malattia cardiaca clinicamente evidente, come insufficienza cardiaca congestizia, malattia coronarica evidente, aritmia difficile da controllare dal punto di vista medico, ipertensione o infarto miocardico entro 6 mesi o insufficienza cardiaca;
  6. Pazienti con disturbi del sistema nervoso periferico o con una storia di evidenti disturbi mentali e disturbi del sistema nervoso centrale;
  7. Diagnosi di immunodeficienza o terapia ormonale sistemica ricevuta o altre forme di terapia immunosoppressiva entro 7 giorni prima della somministrazione iniziale;
  8. Periodo attivo > Infezione clinica grave di grado 2 CTCAE (versione 5.0);
  9. Le donne incinte e in allattamento, le donne in età fertile e i loro coniugi rifiutano di adottare metodi contraccettivi efficaci;
  10. Persone prive di capacità giuridica, le cui ragioni mediche o etiche incidono sulla continuazione della ricerca.
  11. Altre condizioni ritenute dallo sperimentatore non idonee all'inclusione nello studio.