Explorativní jednoramenná adjuvantní léčba karcinomu žaludku stadia IIIB-IIIC s kombinací palizumabu a režimu SOX

Kritéria pro zařazení:

• 1. Subjekty se dobrovolně zapojí do studie a podepíší informovaný souhlas; 2. Mužské nebo ženské pacienty ve věku 18-75 let; 3. Adenokarcinom žaludeční/esofagogastrické junkce po radikální resekci byl zařazen do stadia IIIB-IIIC; 4. Molekulární patologie rakoviny žaludku musí splňovat alespoň jednu z následujících tří podmínek:

  1. V souladu s vysokofrekvenční mikrosatelitní nestabilitou MSI-H
  2. V souladu s vysokým zatížením nádorových mutací TMB-H (≥10 mutací/megabází)
  3. Vysoká exprese PD-L1 (CPS skóre ≥5) 5. Očekávaná doba přežití > 6 měsíců； 6. ECOG (Eastern US Cooperative Oncology Group) skóre: 0-1 bod; 7. nepodstoupil(a) protinádorovou imunoterapii; 8. Souhlasíte s poskytnutím archivovaných vzorků nádorové tkáně pro molekulární testování; 9. Mají dobrou funkci orgánů:
  1. Hemoglobin ≥90 g/l;
  2. Absolutní počet neutrofilů ≥1,5×109/l;
  3. počet krevních destiček ≥100×109/l;
  4. aspartát nebo alaninaminotransferáza ≤ 2,5násobek horní hranice;

  5. alkalická fosfatáza ≤ 2,5násobek horní normální hranice; 10. Ženy v reprodukčním věku, které potřebují používat lékařsky schválenou antikoncepční metodu (jako je IUD, antikoncepční pilulka nebo kondom) během období studijní léčby a po dobu 3 měsíců po skončení období studijní léčby; Pro muže, kteří souhlasili s používáním vhodné metody antikoncepce během studie a po dobu 3 měsíců po poslední dávce zkušebního léku.

     11. Ženy v reprodukčním věku musí být negativní na HCG v séru nebo moči do 72 hodin před vstupem do studie. A musí být nelaktující.

     Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti s těžkou hypertenzí a špatnou kontrolou léků;
  2. Pacienti s obtížemi při užívání perorálních léků v důsledku dysfagie, úplné nebo neúplné obstrukce trávicího traktu, aktivního gastrointestinálního krvácení, perforace atd.;
  3. Lidé, o kterých je známo, že jsou alergičtí na složky testovaného léku nebo mají metabolické poruchy;
  4. Současně se účastní jiných experimentálních léků proti nádorům nebo se účastní jiných klinických studií nádorů.
  5. Závažné onemocnění jater (jako je cirhóza atd.), onemocnění ledvin, onemocnění dýchacích cest nebo nekontrolovatelný diabetes, hypertenze a další chronická systémová onemocnění; Klinicky zjevné srdeční onemocnění, jako je městnavé srdeční selhání, zjevné koronární onemocnění srdce, lékařsky obtížně kontrolovatelná arytmie, hypertenze nebo infarkt myokardu během 6 měsíců nebo srdeční nedostatečnost;
  6. Pacienti s poruchami periferního nervového systému nebo s anamnézou zjevných duševních poruch a poruch centrálního nervového systému;
  7. diagnostikována imunodeficience nebo byla podána systémová hormonální terapie nebo jiné formy imunosupresivní terapie během 7 dnů před počátečním podáním;
  8. Aktivní období > CTCAE (verze 5.0) klinicky závažná infekce 2. stupně;
  9. Těhotné a kojící ženy, ženy v plodném věku a jejich manželé odmítají používat účinné metody antikoncepce;
  10. Osoby bez právní způsobilosti, jejichž zdravotní nebo etické důvody ovlivňují pokračování výzkumu.
  11. Další stavy, které výzkumník určil jako nevhodné pro zařazení do studie.