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パリズマブと SOX レジメンの併用によるステージ IIIB ～ IIIC 胃がんの探索的単群、単施設補助療法

2024年3月5日 更新者：Shanghai Minimally Invasive Surgery Center

ステージ IIIB ～ IIIC 胃癌の術後補助療法におけるペムブロリズマブと SOX レジメンの併用の探索的単群単施設研究

これは、IIIB～IIIC期胃がんの術後補助治療を目的とした、ペムブロリズマブとSOXレジメンの併用の探索的単群単施設研究です。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

20

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • 中国
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、200025

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 1. 被験者は自発的に研究に参加し、インフォームドコンセントフォームに署名します。 2. 18～75歳の男性または女性の患者。根治的切除後の胃/食道胃接合部の腺癌は、ステージIIIB〜IIICに分類された。 4. 胃癌の分子病理は、次の 3 つの条件のうち少なくとも 1 つを満たす必要があります。

    1. 高周波超小型衛星の不安定性 MSI-H と一致
    2. 高い腫瘍変異負荷 TMB-H と一致 (メガベースあたり 10 個以上の変異)
    3. PD-L1 の高発現（CPS スコア ≥5） 5. 予想生存期間 > 6 か月; 6. ECOG (米国東部協力腫瘍学グループ) スコア: 0 ～ 1 点。 7. 抗腫瘍免疫療法を受けていない。 8. 分子検査のためにアーカイブされた腫瘍組織サンプルを提供することに同意する。 9. 臓器の機能が良好である:
    1. ヘモグロビン≧90g/L;
    2. 絶対好中球数 ≥1.5×109/L;
    3. 血小板数 ≥100×109/L;
    4. アスパラギン酸またはアラニンアミノトランスフェラーゼが上限の 2.5 倍以下。

    5. アルカリホスファターゼが正常上限の 2.5 倍以下。 10.治験治療期間中および治験治療期間終了後3ヶ月間、医学的に承認された避妊法（IUD、避妊薬、コンドームなど）を使用する必要がある生殖年齢の女性。治験期間中および治験薬の最後の投与後3か月間、適切な避妊方法を使用することに同意した男性が対象。

      11. 生殖年齢の女性は、研究参加前の72時間以内に血清または尿中HCGが陰性でなければなりません。 そして授乳中ではないこと。

      除外基準:

    1. 重度の高血圧症で薬物管理が不十分な患者。
    2. 嚥下障害、完全または不完全な消化管閉塞、活動性消化管出血、穿孔等により内服薬の服用が困難な患者。
    3. 試験薬の成分に対してアレルギーがあることがわかっている人、または代謝障害がある人。
    4. 同時に他の腫瘍実験薬に参加しているか、他の腫瘍臨床試験に参加している。
    5. 重度の肝疾患（肝硬変など）、腎臓疾患、呼吸器疾患、または制御不能な糖尿病、高血圧、その他の慢性疾患。うっ血性心不全、明らかな冠状動脈性心疾患、医学的に制御が難しい不整脈、高血圧、または6か月以内の心筋梗塞などの臨床的に明らかな心臓病、または心不全。
    6. 末梢神経系障害、または明らかな精神障害および中枢神経系障害の病歴を有する患者。
    7. 免疫不全と診断された、または初回投与前7日以内に全身ホルモン療法または他の形態の免疫抑制療法を受けた。
    8. 活動期間 > CTCAE (バージョン 5.0) グレード 2 の臨床的重度感染症。
    9. 妊娠中および授乳中の女性、出産適齢期の女性およびその配偶者は、効果的な避妊方法の摂取を拒否します。
    10. 法的能力を持たず、医学的または倫理的理由により研究の継続に影響を与える者。
    11. 研究者が研究に含めるには不適切であると判断したその他の条件。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ペンブロリズマブ + SOX
薬：ペンブロリズマブ + SOX
ペムブロリズマブ 200mg、静脈内投与、q3w。オキサリプラチン 135mg/m2、点滴、q3w。トラスツズマブ 40 mg/m2、経口投与、d1~d14、q21d。 各サイクルは 3 週間で構成され、合計 8 サイクルになります。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無病生存期間
時間枠：3年
手術の開始から不治の切除、局所再発または転移、または何らかの原因による死亡までの時間。
3年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全生存
時間枠：3年
手術の開始から何らかの原因で死亡するまでの時間。
3年
周術期の合併症
時間枠：登録開始から手術後3ヶ月までの期間
周術期の合併症
登録開始から手術後3ヶ月までの期間
有害事象
時間枠：登録開始から薬剤使用後90日／手術後30日まで
臨床試験の被験者が薬剤を投与された後に発生しますが、必ずしも治療と因果関係があるわけではありません。
登録開始から薬剤使用後90日／手術後30日まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Shanghai Minimally Invasive Surgery Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年7月1日

一次修了 (実際)

2023年7月1日

研究の完了 (推定)

2026年7月1日

試験登録日

最初に提出

2023年9月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年9月7日

最初の投稿 (実際)

2023年9月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年3月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年3月5日

最終確認日

2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Adjuvant K+SOX

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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